Не війна, а регуляторна невизначеність зупиняє інвестиції

У той час як багато міжнародних компаній після початку повномасштабного вторгнення переглядали свою присутність в Україні, фармацевтична компанія «КУСУМ» обрала інший шлях. Попри війну, перебої в логістиці, енергетичну кризу та постійні безпекові ризики, компанія не лише зберегла свою діяльність, а й продовжила інвестувати в розвиток української економіки. З перших днів повномасштабного вторгнення росії в Україну компанія «КУСУМ» активно підтримує державу. Упродовж 2022–2026 рр. на гуманітарну допомогу, благодійні та соціальні проєкти компанія спрямувала понад 5,7 млн дол. США.

Компанія «КУСУМ» працює на фармацевтичному ринку України понад 30 років і є одним із найбільших інвесторів у сферу охорони здоров’я країни. Основу портфеля «КУСУМ» становлять препарати для лікування хронічних захворювань, які пацієнти нерідко приймають роками або навіть протягом усього життя. Саме тому будь-які перебої в доступності таких лікарських засобів можуть мати серйозні наслідки, оскільки перехід на іншу терапію часто потребує додаткового медичного нагляду та не завжди відбувається без ризиків для пацієнта.

Попри повномасштабну війну, компанія продовжувала інвестувати в економіку України. Загальний обсяг інвестицій «КУСУМ» за останні 4 роки вже перевищив 12 млн дол. Ці кошти були спрямовані на розвиток виробничих потужностей, логістичної інфраструктури, системи забезпечення якості, а також на створення окремої сучасної лабораторії контролю якості лікарських засобів. «КУСУМ» є відповідальним роботодавцем, який забезпечує своїм працівникам стабільність і впевненість у завтрашньому дні. У компанії працює понад 1000 співробітників, значна частина яких перебуває у прифронтових містах, тому їхня безпека залишається головним пріоритетом.

Одним із нещодавніх проєктів компанії став сучасний виробничо-складський комплекс поблизу Києва. Загальна площа комплексу становить 3528,6 м², що дозволяє одночасно зберігати понад 2040 палет. Окрім складської інфраструктури, комплекс включає дільницю вторинного пакування лікарських засобів у формі in bulk із загальною потужністю 2,8 млн упаковок на рік. Особлива увага приділяється якості та безпеці процесів. Усі виробничі операції, обладнання й ІТ-системи регулярно проходять валідацію та аудит. Складські приміщення забезпечують дотримання температурного режиму відповідно до встановлених вимог щодо зберігання лікарських засобів. Цілодобова автоматизована система моніторингу температури та вологості фіксує показники кожні 10 хв і автоматично надсилає SMS- та e-mail-повідомлення у разі відхилення від установлених параметрів.

Для забезпечення безперервності роботи комплекс оснащений потужними дизельними генераторами, які гарантують 100% автономність у разі відключення електроенергії. У роботі використовуються сучасна техніка та високі стандарти охорони праці.

Ще у 2024–2025 рр. «КУСУМ» опрацьовувала можливість будівництва нового фармацевтичного заводу в Україні. Компанія розглядала цей проєкт як логічне продовження багаторічної роботи на українському ринку та внесок у повоєнне відновлення економіки.

Однак через регуляторну невизначеність та неоднозначне трактування законодавства з боку Державної служби України з лікарських засобів та конт­ролю за наркотиками (Держлікслужба), а також підходи до роботи державного підприємства (ДП) «Центральна лабораторія з аналізу якості лікарських засобів і медичної продукції» та ДП «Український фармацевтичний інститут якості» фармацевтична компанія «КУСУМ» була змушена згорнути всі свої майбутні інвестиційні проєкти, зокрема переорієнтувати будівництво нового заводу до м. Дубай (Об’єднані Арабські Емірати).

Проблема полягає в тому, що одна й та сама законодавча норма може трактуватися регулятором по-різному залежно від конкретної ситуації. У результаті бізнес втрачає можливість прогнозувати строки, вимоги та результати регуляторних процедур, що суперечить базовим принципам правової визначеності, які діють у країнах Європейського Союзу. Для бізнесу це означає не лише адміністративні труднощі. У великих інвестиційних проєктах невизначеність автоматично трансформується у фінансові ризики, в основі яких лежить відсутність передбачуваності. Інвестор може прийняти жорсткі правила гри, якщо вони зрозумілі та однаково застосовуються до всіх учасників ринку. Проте ситуація, за якої одна й та сама норма може тлумачитися по-різному, створює серйозні ризики для довгострокового планування.

Також існує низка питань до роботи лабораторій, підпорядкованих Держлікслужбі. Учасники ринку неодноразово звертали увагу на те, що значна кількість серій лікарських засобів, які отримують негативні висновки під час первинного контролю в таких лабораторіях, згодом успішно проходять арбітражні дослідження та визнаються такими, що повністю відповідають установленим вимогам якості. Останніми роками високе навантаження на лабораторії, до яких Держлікслужба направляє імпортерів для проходження державного контролю, нерідко призводило до очікування понад 70 днів на проведення аналізів та збільшення строків виведення препаратів на ринок.

Попри те що законодавство передбачає можливість функціонування власних атестованих лабораторій імпортерів, у створення яких компанії інвестують десятки мільйонів гривень, на практиці такі лабораторії фактично не залучаються до проведення лабораторного аналізу готових лікарських засобів.

Для виробників це означає додаткові фінансові витрати, затримки у виведенні продукції на ринок та втрату часу. Для пацієнтів — ризик відтермінування доступу до необхідних лікарських засобів, а для інвесторів — черговий сигнал про відсутність стабільності та передбачуваності регуляторних процедур.

Описана ситуація порушує питання щодо того, наскільки окремі регуляторні процедури відповідають заявленій меті захисту інтересів пацієнтів та чи не створюють вони надмірного адміністративного навантаження для фармацевтичних виробників.

Ця ситуація виходить далеко за межі інтересів однієї компанії. Вона формує сигнал для всіх інвесторів, які сьогодні оцінюють можливості роботи в Україні. Найбільш показовим є те, що причиною перегляду інвестиційних планів фармацевтичної компанії «КУСУМ» стали не війна, не ракетні обстріли і не економічні ризики воєнного часу. Інвестора зупинила відсутність впевненості в тому, що закон застосовуватиметься саме так, як він написаний.

Інвестори готові працювати в Україні навіть під час вій­ни. Набагато складніше працювати в умовах, коли головним ризиком для бізнесу стають не ракети, а непередбачуваність дій державного регулятора. Доти, доки практика неоднозначного тлумачення законодавства, а також підходи до роботи окремих регуляторних органів залишатимуться незмінними, очікувати суттєвих інвестицій у фармацевтичну галузь України буде вкрай складно.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!