Проблема фальсифікованих i субстандартних ліків

?

Здавна людство надавало особливого значення якості ліків. Наприклад, у документах, датованих ще IV ст. до н. e., вже згадується про небезпеку фальсифікованих лікарських засобів, а в І ст. н. e. давньоримський лікар Діоскорид, грек за походженням, застерігає проти вживання таких ліків та дає поради по їх виявленню.

Згідно з визначенням ВООЗ фальсифіковані лікарські засоби — це препарати, які навмисно неправильно промарковані щодо ідентичності та назви виробника. Фальсифікованими можуть бути як оригінальні, так і відтворені препарати. Вони можуть містити інгредієнти у відповідному або невідповідному складі, можуть бути без активних речовин (найчастіше), з недостатньою їх кількістю або у підробній упаковці.

Такі ліки виявляють як у аптечній мережі, так і в пунктах нелегального розповсюдження. У будь-якому випадку — це навмисне і свідоме незаконне виробництво, розповсюдження, постачання та продаж ліків з метою одержання прибутку.

Субстандартні лікарські засоби — це препарати, виготовлені легальним виробником з правильним маркуванням, але які за відсутності належних умов виробництва, транспортування та зберігання втратили відповідність встановленим вимогам нормативних документів.

Торгівля фальсифікованими ліками набула сьогодні міжнародних масштабів і має місце як у країнах, що розвиваються, так і в високорозвинених країнах. Обсяги світової торгівлі фальсифікованими лікарськими засобами сягають 20 млрд доларів США, або становлять близько 7% від усього фармацевтичного ринку. Підроблені та субстандартні ліки більш розповсюджені в країнах, де виробництво, ввезення, постачання та продаж медикаментів недостатньо врегульовані і погано контролюються.

p_268_47_041200_korotko_.jpg (6459 bytes)

Олександр КОРОТКО

Заступник міністра охорони здоров’я України

Такі ліки можуть ввозитися контрабандним шляхом або вироблятися на місцях великими підприємствами, оснащеними найсучаснішим обладнанням, чи виготовлятися некваліфікованим персоналом на малих, часто погано оснащених виробництвах.

Як правило, підроблені ліки за якістю, безпекою та ефективністю не є рівноцінними оригінальним аналогам. Навіть коли вони мають належну якість або містять необхідну кількість активної речовини, їх виробництво і розповсюдження знаходяться поза сферою діяльності контролюючих органів. Таким чином, важко виявити будь-які приховані дефекти цих препаратів та побічні ефекти при їх застосуванні, а отже, своєчасно вжити дієвих заходів по вилученню їх з обігу.

Встановлено, що фальсифіковані ліки, як правило, неефективні. За даними ВООЗ, з 771 зареєстрованого випадку виявлення фальсифікованих ліків 360 припадає на протималярійні препарати та антибіотики. У 60% випадків підроблені ліки не містили активних речовин, у 16% містили невідповідні компоненти, в 17% — різну їх кількість.

При застосуванні підроблених та субстандартних ліків пацієнти можуть не відчувати полегшення так швидко, як належить, а в деяких випадках навіть не відчувати його зовсім. В окремих випадках вони завдають значної шкоди здоров’ю через підвищений вміст шкідливих речовин. Наприклад, помилкове або навмисне введення у фармацевтичні препарати діетиленгліколю стало причиною смерті більш ніж 500 осіб, переважно дітей. Діетиленгліколь може негативно впливати на центральну нервову систему, печінку і нирки та призводити до смерті від ниркової недостатності. Випадок з викраденими таблетками плацебо, що не містили активних речовин і були продані як контрацептиви, призвів до небажаної вагітності жінок, які користувалися ними.

Підроблені та субстандартні лікарські засоби в багатьох випадках є небезпечними для здоров’я. А це руйнує довіру громадськості до системи охорони здоров’я, постачальників легальних лікарських засобів, до фармацевтичної промисловості та національних органів з контролю якості ліків. Невідповідне маркування із зазначенням легального виробника також може бути шкідливим для репутації та фінансового стану виробника, назва якого була незаконно використана на упаковці. Крім того, виробництво та обіг фальсифікованих лікарських засобів, як і будь-яка інша «тіньова» діяльність, завдає великих збитків державі та легальним суб’єктам фармацевтичного ринку.

На останньому Всесвітньому конгресі фармацевтів (Відень, серпень 2000 р.) Європейське регіональне бюро ВООЗ провело форум з питань розвитку фармацевтичного сектора в країнах СНД в умовах перехідного періоду. За даними експертів ВООЗ, у деяких країнах колишнього СРСР частка фальсифікованих і субстандартних ліків на ринку сягає 30%. Основною причиною цього фахівці ВООЗ вважають надмірну лібералізацію умов виробництва, імпорту та правил реалізації лікарських засобів у цих країнах.

Основними факторами, які сприяють фальсифікації лікарських засобів, є відсутність законів, які б перешкоджали ввезенню та виробництву фальсифікованих ліків, недостатньо жорсткі міри покарання, недосконалість або відсутність уповноважених органів з контролю якості ліків, недостатнє або нерегулярне постачання лікарських засобів, відсутність контролю за експортом та імпортом, залучення великої кількості посередників та наявність зон вільної торгівлі і, нарешті, корупція та конфлікт інтересів.

Органом державного контролю в Україні, який покликаний вести боротьбу із ввезенням та виробництвом фальсифікованих і субстандартних ліків, є Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів МОЗ України з підпорядкованими їй державними інспекціями в АР Крим, областях, містах Києві та Севастополі. Державній інспекції підпорядкована Центральна лабораторія з аналізу якості лікарських засобів МОЗ України, територіальні інспекції також мають у своєму складі невеликі лабораторії.

Завдяки роботі структур Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів за останній рік в Україні було зареєстровано декілька випадків виявлення фальсифікованих ліків імпортного і вітчизняного виробництва.

Так, в аптеках кількох областей було виявлено близько 15 серій підробленого препарату Сумамед у формі капсул виробництва компанії «Пліва» (Хорватія). Зовні вони не відрізнялися від оригінального препарату, але замість азитроміцину містили стрептоцид.

Серія підробленого Розчину церебролізину, вилучена в аптеках м. Києва, відповідала вимогам специфікації, але в маркуванні мала незначні відмінності від оригінального препарату. На упаковці не було також голографічного зображення торгової марки. За інформацією виробника (фірма «Ебеве», Австрія), ця серія препарату ним не вироблялася і в Україну не ввозилася.

Підроблені таблетки ністатину з маркуванням фірми «Біосинтез» (Пенза, РФ), виявлені в Севастополі, замість ністатину вони містили невідому речовину.

Іллічівською митною службою було затримано партію вантажу (150 т), в якому замість фармацевтичних субстанцій були силікати магнію та кальцію.

Відносно новою тенденцією стала фальсифікація вітчизняних препаратів. Майже в усіх областях України виявлено декілька серій підроблених таблеток Пенталгіну Б («Біостимулятор», Одеса), які не містили кодеїну, а інколи й інших компонентів, за винятком метамізолу натрію. За даними виробника, ці серії препарату на підприємстві не вироблялися.

У Луганській та Донецькій областях виявлено випадки підробки препаратів Цефазолін-КМП та Цефазолін у формі порошку для ін’єкцій виробництва ЗАТ «Київмедпрепарат» шляхом наклеювання фальшивих етикеток на флакони із стрептоміцином та пеніциліном.

На виявлених в Запорізькій області підроблених краплях Береш Плюс була зазначена дата розфасовки BAT «Лубнифарм» 1999 p., хоча на підприємстві з 1996 р. фасуванням цього препарату не займалися.

Капсули Ессел Форте виробництва фірми «Наброс Фарма Пвт Лтд» (Індія) не лише копіювали дизайн упаковки і назву препарату Ессенціале Форте фірми «Рон-Пуленк Рорер» (Франція), а й на їх упаковці і в анотації було незаконно використано логотип «Фармацевтичної фірми «Дарниця».

Останнім часом спостерігається значний прогрес у сфері виробництва фармацевтичної продукції: частка вітчизняних лікарських засобів на внутрішньому ринку поступово зростає, покращується їх якість. Однак відсутність на більшості вітчизняних підприємств системи контролю якості лікарських засобів, яка б відповідала вимогам Належної виробничої практики (GMP), ризик випуску ними субстандартної продукції залишається досить високим. Так, за останні три роки за результатами перевірок до продажу було заборонено майже 8% серій лікарських препаратів вітчизняного виробництва. Найбільший відсоток субстандартної продукції було виявлено на фармацевтичних фабриках.

Щодо зарубіжних лікарських засобів, то до недавнього часу їх контроль здійснювався за спрощеною схемою (оцінка зовнішнього вигляду, упаковки, маркування), а вибірковий контроль якості за всіма показниками специфікації майже не проводився. Однак згідно з даними Російської Федерації виявлені субстандартні серії імпортованих ліків у 1999–2000 рр. становили 15%.

Відповідно до рекомендацій ВООЗ МОЗ України планує розробити стратегію боротьби із ввезенням та виробництвом фальсифікованих ліків, яка стане частиною національної системи забезпечення якості лікарських засобів. Зокрема, вона передбачатиме:

— внесення змін до закону України «Про лікарські засоби» та інших законів з метою посилення боротьби з підробленими ліками і створення відповідних юридичних механізмів боротьби з їх фальсифікацією;

— встановлення жорстких мір покарання, які будуть застосовуватися до осіб, що займаються виробництвом, імпортом, розповсюдженням та реалізацією підроблених лікарських засобів;

— налагодження механізму взаємодії з органами митної служби, забезпечення виконання закону України «Про лікарські засоби» в частині здійснення Державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів, нагляду за ввезенням лікарських засобів (а також обладнання для їх виробництва) на митну територію України; в майбутньому — запровадження механізму ліцензування імпортерів лікарських засобів (після внесення відповідних змін до Закону);

— створення в структурі Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів спеціального підрозділу по боротьбі з фальсифікованими та субстандартними лікарськими засобами;

— створення та поповнення офіційної бази даних зареєстрованих лікарських засобів, аналітичної нормативної документації, ліцензованих виробників, дистриб’юторів та аптек; надання доступу до неї всім територіальним державним інспекціям та лабораторіям;

— дооснащення Центральної лабораторії з аналізу якості лікарських засобів та лабораторій територіальних державних інспекцій необхідним аналітичним обладнанням та сучасною оргтехнікою (можливо, із залученням, в рамках технічної допомоги, коштів міжнародних організацій);

— залучення до боротьби з фальсифікованими лікарськими засобами виробників, дистриб’юторів, працівників аптек, медичних працівників, громадськості, споживачів, засобів масової інформації.

Вже сьогодні МОЗ здійснює значну роботу по впровадженню в життя цієї стратегії. Зокрема, в спеціалізованих виданнях співробітники Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів опублікували ряд статей про небезпеку фальсифікованих ліків. Для працівників аптек і оптових фірм Державна інспекція видала брошуру «Візуальні методи виявлення підроблених і субстандартних лікарських засобів». Ведеться робота по створенню прозорого механізму контролю за імпортуванням лікарських засобів, який, з одного боку, не повинен бути занадто складним, тривалим і надто дорогим для імпортерів, а з іншого — надійно захищати фармацевтичний ринок країни від нелегальних, фальсифікованих та субстандартних лікарських засобів.

Дуже не хотілося б, щоб споживачі, налякані загрозою фальсифікації, почали відмовлятися від будь-яких ліків. Суттєво зменшити ризик використання підроблених та субстандартних ліків допоможуть деякі поради:

1. Ліки необхідно купувати в аптеках, а не на ринках, з рук, навіть у лікарів і медсестер (більшість фальсифікованих і субстандартних ліків розповсюджувалася саме таким шляхом).

2. Підозріло низька ціна ліків може бути ознакою підробки.

3. Якщо придбані вами ліки мають колір, розмір, смак, запах, упаковку і маркування, які відрізняються від звичайних, це може свідчити про те, що вони фальсифіковані або субстандартні.

4. Відсутність ефекту або незвичайний ефект після застосування ліків також може свідчити про фальсифікацію або невідповідну якість.

5. Якщо у вас виникла підозра щодо якості та тотожності ліків, звертайтеся до територіальних державних інспекцій з контролю якості лікарських засобів, де є технічні можливості для проведення лабораторної перевірки. У разі підтвердження фактів фальсифікації такі звернення будуть офіційною підставою для проведення Державною інспекцією спеціальних розслідувань та визначення відповідної міри покарання щодо виробників та реалізаторів фальсифікованих препаратів.

Олександр Коротко, заступник міністра охорони здоров’я України

АДРЕСИ, ТЕЛЕФОНИ ТА E-MAIL ТЕРИТОРІАЛЬНИХ ДЕРЖАВНИХ ІНСПЕКЦІЙ

ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ МОЗ УКРАЇНИ

01032, Київ, вул. Комінтерну, 16,

тел.: (044) 235-40-35, 244-29-56, 244-29-72

Центральна лабораторія з аналізу якості лікарських засобів МОЗ України

04053, Київ, вул. Кудрявська, 10г,

тел.:/факс: (044) 212-57-98, 212-54-98,

е-mail: s-sur@statelab.kiev.ua

АДРЕСИ ДЕРЖАВНИХ ІНСПЕКЦІЙ В АР КРИМ, ОБЛАСТЯХ, МІСТАХ КИЄВІ ТА СЕВАСТОПОЛІ

у м. Києві

01000, Київ, вул. О. Гончара, 17/19,

тел.: (044) 212-14-35, 212-24-67, факс: 212-25-84,

e-mail: info@stateinsp.kiev.ua

?

у м. Севастополі

99000, Севастополь, вул. Флагманська, 4,

тел.: (0692) 57-58-31,

e-mail: gikg@stel.sebastopol.ua

?

в АР Крим

95000, Сімферополь, вул. Річна, 10,

факс: (0652) 27-61-82

?

в Вінницькій області

21000, Вінниця, Хмельницьке шоссе, 7

(к. 604–607), тел.: (0432) 39-93-51, 39-97-69,

e-mail: remedium@svitonline.com

?

в Волинській області

43000, Луцьк, вул. Кафедральна, 4,

тел.: (03322) 2-50-00, факс: 2-46-07, 7-46-07, 2-43-80,

e-mail: info@mediccom.lutsk.ua

?

у Дніпропетровській області

49000, Дніпропетровськ, вул. Героїв Сталінграда, 38, тел.: (0562) 92-29-00, факс: 92-29-33 (лабораторія)

?

у Донецькій області

83114, Донецьк, просп. Панфілова, 15,

тел.: (0622) 58-84-96, 90-56-34, 90-50-01, 90-56-34

?

у Житомирській області

10000, Житомир, просп. Миру, 5,

тел.: (0412) 25-52-32, факс: 25-78-85,

e-mail: nask@impuls.zhitomir.ua

?

у Закарпатській області

88000, Ужгород, вул. Ф. Ракоці, 2, а/с 29с,

тел.: (03122) 3-52-53 (лабораторія), факс: 1-58-91

?

у Запорізькій області

69050, Запоріжжя, вул. Складська, 4,

тел.: (0612) 96-17-41

?

у Івано-Франківській області

76000, Івано-Франківськ, вул. Б. Хмельницького, 57, тел.: (03422) 6-07-36, 6-39-77,

e-mail: teresy@inf.ukrpack.net

?

у Київській області

01032, Київ, вул. Комінтерну, 16, тел.: (044) 244-30-02

?

у Кіровоградській області

25014, Кіровоград, вул. Районна, 1, тел.: (0522) 56-75-11

?

у Луганській області

91056, Луганськ, вул. Леніна, 1, тел.: (0642) 52-84-87

?

у Львівській області

79071, Львів, вул. Кульпарківська, 131,

тел.: (0322) 63-62-72

?

у Миколаївській області

54000, Миколаїв, вул. Будьонного, 44,

тел./факс: (0512) 37-29-86

?

в Одеській області

65029, Одеса, вул. Мечникова, 6,

тел.: (0482) 23-61-11, факс: 23-22-53,

e-mail: odnac@farlep.net

?

у Полтавській області

36000, с. Розсошенці Полтавського р-ну Полтавської області, вул. Горбанівська, 2, тел.: (0532) 59-02-73,

e-mail: kontrol@pi.net.ua

?

у Рівненській області

33000, Рівне, майдан Незалежності, 3,

тел.: (0362) 22-59-98, факс: 22-23-93,

e-mail: officina@rivne.com

?

у Сумській області

40000, Суми, майдан Незалежності, 1 (к. 401–402), тел./факс: (0542) 21-04-29

?

у Тернопільській області

46000, Тернопіль, вул. Бродівська, 5,

тел.:/факс: (0352) 22-97-37,

e-mail: inspekt@tern.ukrpack.net

?

у Харківській області

61000, Харків, вул. Громадянська, 25,

тел.: (0572) 23-50-68, факс: 12-66-75,

e-mail: itl1290@online.kharkov.ua

?

у Херсонській області

73000, Херсон, вул. Краснофлотська, 24,

тел.: (0552) 26-44-38, факс: 26-45-18,

e-mail: sicph@public.kherson.ua

?

у Хмельницькій області

29000, Хмельницький, Львівське шосе, 12,

тел.: (03822) 2-38-59, факс: 55-71-07

?

у Чернігівській області

14000, Чернігів, вул. Щорса, 55,

тел.: (0462) 15-21-09,

e-mail: flora@ok.net.ua

?

у Черкаській області

18000, Черкаси, вул. Смілянська, 171,

тел.: (0472) 63-04-13, факс: 63-36-03

?

у Чернівецькій області

58000, Чернівці, вул. Головна, 29,

тел.: (03722) 2-22-60, 2-18-14, 55-39-93

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті