Производство инфузионных растворов в условиях аптек. Pro и contra

Последние несколько лет отечественная фармацевтическая промышленность постоянно сталкивается с проблемой, которая хорошо известна предприятиям, работающим в странах с рыночной экономикой: конкуренция. Причем наиболее острая конкуренция возникла между отечественными предприятиями, которые выпускают сходную продукцию в условиях «узкого» рынка. Не стал исключением и сегмент рынка, занимаемый инфузионными растворами. Этот сегмент примечателен тем, что инфузионные растворы производят как в промышленных условиях, так и в аптеках.

Цель этой публикации — ознакомить медицинскую общественность с точкой зрения участников фармацевтического рынка, которые непосредственно занимаются производством такой продукции, а также с позицией контролирующего органа. Понимая важность проблемы, редакция приглашает читателей высказать свое мнение на страницах «Еженедельника АПТЕКА».

КАЧЕСТВЕННЫЕ ИЛИ ДЕШЕВЫЕ?
ТАК СТАВЯТ ВОПРОС ПРОИЗВОДИТЕЛИ ИНФУЗИОННЫХ РАСТВОРОВ

О проблемах отечественных предприятий, которые производят инфузионные растворы, корреспонденту «Еженедельника АПТЕКА» рассказал президент Всеукраинской ассоциации производителей инфузионных растворов Юрий Збитнев.

— Всеукраинская ассоциация производителей инфузионных растворов была создана в 2000 г. как общественная организация, призванная представлять интересы отечественных производителей инфузионных растворов и пациентов. Дело в том, что у отечественных производителей накопилось много проблем, которые можно решить только сообща.

Годовая потребность населения Украины в инфузионных растворах составляет порядка 150 млн условных литров. Расчеты произведены исходя из рекомендаций ВОЗ, согласно которым годовая потребность в таких лекарственных средствах составляет 3–5 литров на одного человека. Объем соответствующего сегмента рынка потенциально составляет 70–100 млн долларов США в год.

На сегодняшний день в Украине около 20 промышленных предприятий, которые производят инфузионные растворы. Кроме того, на рынок поступают растворы, производимые межбольничными аптеками, а также импортируемые из-за рубежа. По данным Ассоциации, потребность в них отечественного здравоохранения удовлетворяется приблизительно на 70%, в сложных инфузионных растворах — и того меньше. Это, в частности, приводит к тому, что врач, который находится у постели больного, вынужден выбирать не из того, что необходимо для лечения этого больного, а из того, что есть в аптеке. Отечественные предприятия могут обеспечить около 40% потребности Украины в инфузионных растворах, межбольничные аптеки — также около 40%, 20% покрывается за счет импорта. При этом производственные мощности отечественных заводов используются всего на 50–70%.

Таким образом, проблема заключается в том, чтобы полностью использовать потенциал отечественных предприятий, тем более, что многие из них для выпуска инфузионных растворов используют производственные линии, которые соответствуют современным требованиям.

Сложилась парадоксальная ситуация: и Министерство здравоохранения Украины, и контролирующие органы, и врачи требуют от производителей высококачественных инфузионных растворов; сами производители хорошо понимают, что от качества их продукции зависит здоровье и жизнь пациентов. В то же время качество инфузионных растворов, изготовленных в условиях межбольничных аптек, а также импортируемых, подчас оставляет желать лучшего.

Для того чтобы защитить отечественного товаропроизводителя, на мой взгляд, необходимо ввести квотирование импорта инфузионных растворов, аналоги которых производятся в Украине. Это — обычная практика, продиктованная экономической целесообразностью и заботой о качестве продукции. Естественно, ряд инфузионных растворов наша промышленность пока что не в состоянии выпускать и целесообразность их закупки не вызывает сомнения.

Другая проблема — это межбольничные аптеки, которые могли бы покрыть потребность Украины в инфузионных растворах, но — за счет их количества, а не качества выпускаемой продукции. Безусловно, есть растворы, которые необходимо готовить ex temporae, например те, которые нужно приготовить cito, или те, которые являются неустойчивыми, т. е. перестают быть эффективными через короткий промежуток времени, или те, которые готовятся по индивидуальным рецептам. Но есть ли смысл в условиях межбольничной аптеки готовить изотонические растворы натрия хлорида или глюкозы, растворы Рингера или новокаина? Некоторые межбольничные аптеки выпускают десятки тысяч флаконов таких растворов в год. Конечно, с одной стороны, производство в условиях межбольничных аптек достаточно дешево, с другой — дешевизна достигается за счет, например, повторного использования стеклянной тары, пробок и того, что производство не соответствует стандартам GMP. Не секрет, что при проведении тендеров в регионах межбольничные аптеки выигрывают их, предлагая инфузионные растворы по ценам, которые не включают стоимость тары.

К сожалению, некачественные растворы зачастую выявляют только после введения их больным. А возникновение, например, пирогенной реакции на введение инфузионного раствора требует дополнительного расхода медикаментов и усилий медицинского персонала, а подчас может привести к фатальным последствиям. Размер этих расходов оценить очень сложно, так как частота возникновения пирогенных реакций в целом по Украине неизвестна. Как нам кажется, в лечебно-профилактических учреждениях следовало бы использовать исключительно инфузионные растворы, произведенные в промышленных условиях, разумеется, за исключением тех случаев, когда необходимо применение экстемпоральных препаратов, при этом используя только базовые растворы промышленного производства. Высокое качество лекарственных средств не является самоцелью. Постоянное повышение требований к обеспечению качества при разработке, производстве и распространении инфузионных растворов обусловлено тем, что от их качества зависит безопасность и эффективность препаратов, а следовательно, состояние здоровья каждого пациента и общества в целом.

По мнению членов Ассоциации, необходимо предъявлять единые требования к качеству продукции, выпускаемой как предприятиями, межбольничными аптеками, так и поступающей из-за рубежа. Нельзя не сказать и о сроках годности инфузионных растворов. Если растворы, приготовленные в межбольничной аптеке, можно хранить 30 дней, то произведенные в промышленных условиях — от 2 до 5 лет.

Следует рассмотреть вопрос об организации производства новых лекарственных средств. Той номенклатуры инфузионных растворов, которая сейчас производится в Украине, явно недостаточно. На сегодняшний день, например, практически не производятся препараты на основе гидролизированного крахмала и желатина, аминокислоты для внутривенных инфузий. Но для того чтобы внедрять в производство новые лекарственные препараты, предприятия должны иметь соответствующие средства. А пока что им приходится отпускать инфузионные растворы едва ли не по себестоимости.

Таким образом, Ассоциация считает, что перечисленные проблемы можно решить только с помощью государственного регулирования: повышения требований к качеству применяемых инфузионных растворов, квотирования импорта, который дублирует отечественную номенклатуру, применения в лечебно-профилактических учреждениях, в первую очередь для лечения детей, в акушерстве и реанимации, только инфузионных растворов, произведенных в промышленных условиях.

РАБОТАЕМ ДЛЯ ПРИБЫЛИ ИЛИ ДЛЯ ПАЦИЕНТОВ?
ТАК СТАВЯТ ВОПРОС АПТЕКИ

На коллегии Министерства здравоохранения Украины, посвященной развитию украинской фармацевтической промышленности, в докладе Александра Коротко прозвучало следующее заявление: «Производство инфузионных растворов возможно только в промышленных условиях» (см. «Еженедельник АПТЕКА», № 1 (322) от 8 января 2001 г.). В то же время очевидно, что вопрос производства инфузионных растворов в условиях аптек не может быть решен так просто.

Свое мнение по этому поводу высказал генеральный директор Аптечного объединения «Фармация» — кандидат фармацевтических наук Владимир Руденко.

— Нужно отдавать себе отчет в том, что отечественные предприятия, производящие инфузионные растворы, не в состоянии обеспечить потребности отечественного здравоохранения в этих лекарственных препаратах как в количественном, так и в качественном отношении. Мнение производителей заводских инфузионных растворов о продукции, которую их коллеги производят в условиях аптек, мне известно. Вынужден согласиться с тем, что не все аптеки могут обеспечить надлежащие условия для производства инфузионных растворов. Правда, в Киеве практически во всех аптечных учреждениях созданы надлежащие условия для их производства. Если бы санитарно-эпидемиологическая служба или Государственная инспекция по контролю качества лекарственных средств (ГИКК) имели серьезные претензии к столичным аптекам, то мне как руководителю Аптечного объединения «Фармация» об этом было бы известно. Разумеется, нельзя исключать возможность выпуска бракованной продукции. Однако высказывания о том, что производство инфузионных растворов в условиях аптек изначально предполагает выпуск бракованной продукции и вредит пациентам, представляются надуманными.

Давайте рассмотрим вопрос о себестоимости продукции. Можно смело утверждать, что производство инфузионных растворов в условиях аптек дешевле по сравнению с промышленным производством. А в условиях скудного финансирования украинских лечебных учреждений это немаловажный фактор. Обратите внимание на то, что в Киеве коммерческие аптеки не производят инфузионные растворы. Уверен, что и на всей территории Украины количество коммерческих аптек, которые осуществляют эту деятельность, близко к нулю. Это означает, что производя инфузионные растворы, аптеки работают не ради прибыли, а для того, чтобы удовлетворить потребности лечебно-профилактических учреждений.

Еще одним аргументом в пользу производства инфузионных растворов в условиях аптек является ограниченность ассортимента этих препаратов, выпускаемых фармацевтической промышленностью. Сегодня в медицинской практике используют инфузионные растворы примерно 50 наименований. Обеспечить такой ассортимент пока что под силу только аптекам, тем более, что в их ассортименте есть растворы, срок хранения которых ограничен несколькими днями. Нельзя, например, запретить производство в условиях аптек раствора натрия хлорида или глюкозы и разрешить изготовление других, поскольку в аптеках существуют совершенно одинаковые условия для производства всех инфузионных растворов.

В таком случае возникает вопрос: кто будет производить инфузионные растворы мелкосерийными партиями? И наконец, кто пострадает в случае запрещения производства инфузионных растворов в условиях аптек? Думаю, ответ очевиден. Пострадают в первую очередь пациенты.

Давайте будем объективны. На сегодняшний день в Украине есть много предприятий, производящих инфузионные растворы. Условия производства на этих предприятиях весьма далеки от требований GMP. Очевидно также, что уровень требований к производству лекарственных средств нельзя повышать внезапно, в том числе к производству инфузионных растворов в условиях аптек. Естественно, необходимо разработать нормативную базу, регламентирующую производство инфузионных растворов в условиях аптек. В Киеве пошли именно по этому пути. Специалисты Аптечного объединения «Фармация» совместно с ведущими учеными разработали технологический регламент производства инфузионных растворов в условиях аптек, который строго выполняется во всех столичных аптеках.

Стоит ли разрушать систему, которая создавалась годами и которая сегодня создает некоторый запас прочности в сфере производства инфузионных растворов для украинских пациентов, тем более, что в случае запрещения их производства без работы останутся сотни квалифицированных специалистов?

— Владимир Васильевич, есть ли данные о том, какую долю рынка инфузионных растворов в Украине обеспечивают аптеки и какую — заводы?

— К сожалению, точных данных нет. По нашим оценкам, на сегодня лечебные учреждения, которые входят в систему Главного управления здравоохранения Киевской госадминистрации, примерно на 70% обеспечиваются инфузионными растворами аптечного производства. Можете себе представить, сколько было бы нареканий со стороны лечебных учреждений, если бы наши аптеки поставляли некачественные инфузионные растворы.

— Не могли бы вы более подробно рассказать о технологическом регламенте, который внедрен в аптеках Аптечного объединения «Фармация»? В частности, предусмотрено ли регламентом применение одноразовой стеклянной тары и пробок?

Как правило, флаконы для инфузионных растворов в развитых странах используют один раз. Но и экономические условия там существенно отличаются от тех, в которых работают отечественные производители. В Украине нет нормативных документов, которые запрещали бы многократно использовать стеклянную тару для розлива инфузионных растворов. Повторное использование пробок для укупоривания инфузионных растворов не предусмотрено нормативными актами, и могу вас заверить, что этого не происходит никогда.

Я уверен, что на уровне Министерства здравоохранения Украины необходимо внедрить нормативно-техническую документацию, которая регламентировала бы производство инфузионных растворов в условиях аптек. Это позволило бы решить многие проблемы, с которыми в настоящее время сталкиваются ГИКК, санитарно-эпидемиологическя служба, лечебно-профилактические учреждения. Такой шаг был бы на пользу как пациентам, так и аптекам.

С ТОЧКИ ЗРЕНИЯ ГИКК…

Как считает первый заместитель Главного государственного инспектора Украины по контролю качества лекарственных средств Виталий Варченко, качество инфузионных растворов аптечного изготовления представляет реальную угрозу здоровью и жизни, что подтверждают данные многочисленных проверок.

— По данным ГИКК Украины на конец 2001 г., изготовление инфузионных лекарственных средств осуществляют 776 аптек, 63 из которых не имеют лицензии на осуществление этого вида деятельности (в основном структурные подразделения лечебных учреждений). Большинство аптечных учреждений не имеют соответствующих площадей, приспособленных для производства инфузионных растворов. Многие аптеки не обеспечены необходимым аналитическим оборудованием (в 132 аптеках отсутствуют даже рН-метры). Во всех аптеках, где осуществляется розлив инфузионных лекарственных средств во флаконы, отсутствует подача очищенного воздуха в предасептические и асептические блоки. В ряде аптечных учреждений в производственном процессе используется приспособленное оборудование для перемешивания инфузионных растворов, в том числе вручную. Бактериологический контроль воздуха производственных помещений, технологического оборудования, специальной одежды и персонала производится нерегулярно. Практически не осуществляется контроль воды для инъекций и готовых инфузионных лекарственных средств на наличие пирогенных веществ. Имеющееся оборудование не позволяет получать воду для инъекций, качество которой соответствует действующим в Украине требованиями.

Фильтрация растворов перед наполнением флаконов осуществляется с помощью приспособленного оборудования: ватно-марлевых, стеклянных фильтров и фильтровальных материалов, документация на которые отсутствует и срок эксплуатации которых закончился. Инфузионные растворы во всех проверенных аптеках производятся из сырья, которое не прошло контроль по показателю «Микробиологическая чистота».

Произведенные в аптеках инфузионные лекарственные средства фасуют во флаконы из стекла марки МТО, которое химически нестойко и не разрешено к применению МЗ Украины для этих целей. К тому же при производстве флаконов из этого стекла (в частности, производства ЗАТ «Биомедстекло», г. Житомир) их изнутри покрывают защитным слоем для повышения химической стойкости. При подготовке флаконов к разливу в них инфузионных растворов запрещается их механическая обработка изнутри, однако это требование нарушается в аптеках при многократном использовании тары после получения ее из лечебно-профилактических учреждений.

Результаты исследования 12 серий инфузионных растворов, произведенных в аптеках, подтвердили наличие в них механических включений. Кроме того, более 30% этих инфузионных растворов не соответствовали нормативным требованиям по ряду других показателей: количественному составу натрия хлорида, количественному содержанию глюкозы, рН. В 24 сериях инфузионных растворов промышленного производства отклонений от требований утвержденной АНД не выявлено.

Тарас Махринский

?

 ОТ РЕДАКЦИИ?

При подготовке материала использованы данные, приведенные Виталием Варченко на семинаре, который проводился ГИКК в  Черниговской области в конце 2001 г.

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*

Другие статьи раздела


Последние новости и статьи