Правове забезпечення обігу лікарських засобів

Обіг лікарських засобів (ЛЗ) як специфічний вид правових відносин потребує, щоб переважали владно-організаційні, примусові заходи, що виходять з державних та суспільних інтересів. У правовому аспекті питання забезпечення обігу ЛЗ можна розмежувати на три основних види: реєстрація ЛЗ, виробництво або ввезення їх, реалізація. Але в кожному з видів цивільно-правового регулювання проглядається недостатність необхідного громадсько-правового регулювання відповідних суспільних відносин.

Відповідно до ст. 9 закону України «Про лікарські засоби» ЛЗ допускаються до застосування після їх державної реєстрації. В Україні встановлено Порядок проведення державної реєстрації (перереєстрації) ЛЗ, медичне застосування яких допускається тільки після зазначеної процедури. Не підлягають державній реєстрації ЛЗ, які виготовляються в аптеках за рецептами лікарів та на замовлення лікувально-профілактичних закладів з дозволених до застосування діючих та допоміжних речовин. Цей Порядок встановлено згідно з постановою Кабінету Міністрів України від 13.09. 2000 р. № 1422 «Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) ЛЗ і розмірів збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу».

Державну реєстрацію (перереєстрацію) ЛЗ здійснює МОЗ України після проведення експертизи ЛЗ в ДП «Державний фармакологічний центр» МОЗ України (ДФЦ). Процедура реєстрації ЛЗ здійснюється на підставі заяви, поданої до ДФЦ заявником — юридичною особою, котра несе відповідальність за виробництво, якість, безпеку та ефективність ЛЗ. У такому випадку законом визначено, що суб’єктом виступає юридична особа.

На підставі рішення про державну реєстрацію ЛЗ вноситься до Державного реєстру ЛЗ, який повинен вестися МОЗ України або уповноваженим органом. Матеріали стосовно методів контролю за якістю ЛЗ надсилаються до Державного департаменту з контролю за якістю, безпекою та виробництвом лікарських засобів і виробів медичного призначення та до Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів. Далі порядок користування цією інформацією не зовсім зрозумілий.

Існує спільний наказ МОЗ України та Державної митної служби України (Держмитслужба) «Про затвердження Порядку введення та використання міжвідомчої бази даних зареєстрованих в Україні лікарських засобів» від 08.06.2001 р. № 224/387, але в ньому не передбачено передачу інформації суб’єктам господарської діяльності, фізичним особам-споживачам, тому чи іншому органу, наприклад Державній інспекції з контролю якості лікарських засобів (ДІКЯ). База даних призначена лише для посадових осіб Держмитслужби під час проведення митного оформлення вантажів.

Під час надання інформаційно-консультативних послуг, які здійснює ДФЦ МОЗ України згідно з «Інструкцією про порядок надання інформаційно-консультативних послуг», затвердженої 19.03.2001 р. (не може бути віднесена до нормативного акту у зв’язку з відсутністю реєстрації в Міністерстві юстиції), передбачено надання консультацій з питань державної реєстрації (перереєстрації) ЛЗ для суб’єктів господарської діяльності тільки за оплату, а для фізичних осіб-споживачів в обмеженому порядку — на 1–2 найменування за письмовим запитом.

Таким чином, незважаючи на те, що суб’єкти господарської діяльності під час реєстрації (перереєстрації) ЛЗ сплачують значні суми за цю процедуру, інформація стосовно реєстрації як для інших суб’єктів, так і для фізичних осіб-споживачів залишається фактично закритою. І це незважаючи на те, що держава в особі органу реєстрації ЛЗ повинна безперешкодно довести інформацію стосовно зареєстрованих ЛЗ до юридичних та фізичних осіб і тільки після цього контролювати виконання вимог чинного законодавства. На практиці суб’єкти господарської діяльності порушують законодавство стосовно торгівлі зареєстрованими ЛЗ частіше ненавмисно, а через відсутність своєчасної інформації.

Наприклад, відповідно до пунктів 3, 4 ст. 12 постанови Ради ЄС «Про встановлення загальносоюзних процедур ліцензування та контролю за лікарськими препаратами для застосування у людини і ветеринарії та про заснування Європейського Агентства з оцінки лікарських препаратів» (ЕЕС) від 22.07.1993 р. № 2309/93 повідомлення про видачу торговельної ліцензії (в Україні — реєстраційного посвідчення) повинно публікуватися в «Official journal of the European Communities», в якій, зокрема, мають зазначатися дата надання ліцензії та номер згідно з реєстром ЄС. На запит будь-якої особи Агентство повинне надавати інформацію.

На зареєстрований ЛЗ МОЗ України видає заявнику реєстраційне посвідчення на термін до 5 років. Заява про перереєстрацію ЛЗ подається не раніше ніж за 180 календарних днів і не пізніше ніж за 90 календарних днів до закінчення терміну дії посвідчення.

У ст.17 закону України «Про лікарські засоби» наголошується, що контроль за ввезенням ЛЗ на митну територію нашої країни повинна здійснювати ДІКЯ МОЗ України. Згідно з Постановою Верховної Ради України про введення в дію цього Закону, така робота мала б розпочатися з 01.01.1998 р., але протягом кількох останніх років існував інший механізм контролю, який вимагав погодження контракту на імпорт у кількох міністерствах та відомствах. Після того як Постановою Кабінету Міністрів України від 31.08.2000 р. № 1357 було відмінено ліцензування імпорту ЛЗ, назріло питання необхідності створення іншого механізму контролю за ввезенням ЛЗ на митну територію України. На цей час такий механізм відсутній.

У процесі контролю за ввезенням ЛЗ на митну територію, як це передбачено ст.17 закону України «Про лікарські засоби», мають брати участь інспектори з якості ЛЗ, в тому числі на регіональному рівні. Але для цього спільним нормативним актом МОЗ України та Держмитслужби України необхідно розробити інструкцію про порядок контролю ввезення ЛЗ на митну територію України. При цьому дозволити розмитнення ЛЗ тільки на митницях, оснащених ліцензійними складами, і на яких є належні умови для зберігання ЛЗ відповідно до чинних нормативних актів.

Після прийняття спільного наказу МОЗ України та Держмитслужби України «Про затвердження Порядку введення та використання міжвідомчої бази даних зареєстрованих в Україні лікарських засобів» у зв’язку з відсутністю міжвідомчого нормативного акту щодо контролю ЛЗ при ввезенні на митну територію посадові особи митної служби використовують тільки базу даних під час митного оформлення вантажів. Проте в цьому процесі не беруть участі інспектори з контролю якості, що може спричинити ввезення та медичне використання неякісних ЛЗ. Особливий ризик виникає під час отримання гуманітарної допомоги.

Згідно з наказом МОЗ України від 15.05.1997 р. № 143 затверджено «Порядок ввезення на територію України незареєстрованих лікарських засобів», в якому зазначено, що незареєстровані ЛЗ можуть ввозитися на митну територію України без права реалізації, а тільки для:

— проведення доклінічних досліджень і клінічного виробництва;

— реєстрації ЛЗ в Україні;

— експонування на виставках, ярмарках, конференціях тощо;

— індивідуального використання громадянами;

— використання у випадках стихійного лиха, катастроф, епідемічного захворювання тощо за окремим рішенням МОЗ України за наявності документів, що підтверджують реєстрацію і використання їх у країнах-імпортерах.

На жаль, розміри збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) ЛЗ роблять економічно не вигідною для виробника реєстрацію «препаратів-сиріт», необхідних для лікування деяких захворювань. МОЗ України може звернутися з пропозицією про внесення змін у законодавчі акти, які обмежують використання незареєстрованих ЛЗ, дозволити регіональним управлінням охорони здоров’я за відсутності аналогів та за погодженням з МОЗ України використовувати в екстрених випадках за життєвими показаннями незареєстровані ЛЗ, а суб’єктам господарської діяльності отримувати тимчасовий дозвіл на право ввезення та придбання таких ЛЗ в обмеженій кількості.

Загальний порядок реалізації ЛЗ встановлено ст. 19–22 закону України «Про лікарські засоби». Для здійснення підприємницької діяльності у сфері реалізації ЛЗ необхідно отримати ліцензію (спеціальний дозвіл) відповідно до ст. 4 закону України «Про підприємництво», що знайшло своє підтвердження в законі України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності». У зазначених статтях Закону наголошується, що оптова закупівля, оптова та роздрібна реалізація ЛЗ на території України здійснюються підприємствами, установами, організаціями та громадянами на підставі спеціального дозволу (ліцензії).

Відкритим залишається питання про обіг ЛЗ, які відпускаються без рецепта. Так, відповідно до ч.3 ст. 19 закону України «Про лікарські засоби» діяльність, пов’язана з оптовою закупівлею, оптовою і роздрібною реалізацією ЛЗ, які можуть відпускатися населенню без рецепта, не потребує спеціального дозволу (ліцензії). Реалізація зазначених ЛЗ повинна здійснюватися відповідно до Правил торгівлі, затверджених Кабінетом Міністрів України. Але в постанові Кабінету Міністрів України «Про Порядок заняття торговельною діяльністю і правила торговельного обслуговування населення» від 08.02.1995 р. № 108 з доповненнями, внесеними в 1997 р., підкреслено, що особливості продажу ЛЗ визначаються окремими правилами, затвердженими МОЗ України. Далі в постанові Кабінету Міністрів України «Про впорядкування діяльності аптечних закладів та затвердження Правил роздрібної реалізації лікарських засобів» від 12.05.1997 р. № 447 (Прим. ред. — на цей час готується нова редакція Правил) зазначено, що роздрібна реалізація ЛЗ здійснюється через аптеки та їхні структурні підрозділи за наявності в них ліцензії на визначений вид діяльності. Згідно з наказом МОЗ № 181 від 21 травня 2002 р. «Про внесення змін і доповнень до переліків лікарських засобів, зареєстрованих в Україні» (зареєстрований у Міністерстві юстиції України 11 червня 2002 р. № 494/6782) створено «Перелік лікарських препаратів, дозволених до застосування в Україні, які відпускаються за рецептами з аптек та аптечних пунктів» та «Перелік лікарських препаратів, дозволених до застосування в Україні, які відпускаються без рецептів з аптек, аптечних пунктів та аптечних кіосків». Проте Перелік лікарських препаратів, дозволених до застосування в Україні, які відпускаються без рецептів через загальну торговельну мережу, взагалі відсутній. Таким чином, ч.3 ст.19 закону України «Про лікарські засоби» носить декларативний характер.

У міжнародній практиці, наприклад у Великобританії, «Закон про лікарські засоби» було приведено у відповідність з Директивою Ради ЄС 92/26/ЕЕС «Про визначення категорій лікарських препаратів для людини».

У Великобританії лікарські препарати поділяються на 3 категорії:

1-ша — лікарські препарати, які відпускаються лише за рецептом лікаря;

2-га — безрецептурні лікарські препарати, дозволені для продажу через загальну торговельну мережу (дозвіл надається будь-якій торговельній організації, розташованій у закритому приміщенні);

3-тя — безрецептурні лікарські препарати, що відпускаються лише через аптеки.

Враховуючи зарубіжний досвід щодо питань організації торгівлі безрецептурними ЛЗ, МОЗ України необхідно вирішити питання її організації через загальну торговельну мережу шляхом створення необхідних нормативних актів та визначення власне переліку безрецептурних ЛЗ і порядку їх реалізації.

На сьогодні правовою базою відносин між Україною та ЄС є РСА (Угода про партнерство та співробітництво між Україною та ЄС), підписана 16.06.1994 р. і ратифікована українським парламентом у листопаді 1994 р. Угода набула чинності з 1 березня 1998 р. Основне завдання РСА — привести українську правову базу у відповідність з правовим полем об’єднаної Європи, а також запровадити вимоги системи GATT/WTO (GATT — Загальна угода про торгівлю і тарифи; WTO — Всесвітня торговельна організація).

Тому під час розроблення нормативно-правової бази системи поширення ЛЗ в Україні за основу повинні братися Директива 2001/83/ЄС Європейського Парламенту та Ради ЄС від 06.11.2001 р. «Про звід законів співтовариства стосовно лікарських препаратів для людини», Постанова Ради ЄС, а саме № 2309/93 від 22.07.1993 р. «Про встановлення загальносоюзних процедур ліцензування та контролю за лікарськими препаратами для застосування у людини та ветеринарії і про заснування Європейського агентства з оцінки лікарських препаратів» тощо.

Віталій Пашков,
юрисконсульт підприємства «Полтавський обласний аптечний склад»