Свої пропозиції до проекту закону України «Про внесення змін і доповнень до закону України «Про лікарські засоби»

09.08.2002 р.

№ статті, абзацу

Зміст за проектом

Пропозиції щодо викладення

Аргументація пропозицій

Ст. 2
абз. 7

Аптека — заклад охорони здоров’я, який функціонує на підставі ліцензії та здійснює виготовлення і/або реалізацію лікарських засобів, парафармацевтичної продукції за правилами, встановленими чинним законодавством

Аптека — заклад охорони здоров’я, який здійснює виготовлення і/або реалізацію лікарських засобів, парафармацевтичної продукції за правилами, встановленими чинним законодавством

Обіг лікарських засобів ліцензується, відповідно до чинного законодавства, парафармацевтична продукція не ліцензується. Аптека здійснює діяльність на  підставі статуту, положення чи іншого установчого документа, а не ліцензії

Ст. 2
абз. 8

Аптечний пункт/кіоск — відокремлений структурний підрозділ суб’єкта господарювання, який має ліцензію на здійснення господарської діяльності з роздрібної реалізації (торгівлі) лікарських засобів

Аптечний пункт/кіоск — відокремлений структурний підрозділ аптеки, який здійснює реалізацію лікарських засобів, парафармацевтичної продукції за правилами, встановленими чинним законодавством

Аптечний пункт/кіоск не може бути відокремленим структурним підрозділом суб’єкта господарювання Таке положення виключає необхідність наявності у суб’єкта господарювання аптеки. За такої редакції цього пункту проекту аптеки як заклад охорони здоров’я можуть і не існувати

Ст. 2
абз. 9

Аптечний склад (база) — заклад охорони здоров’я, який функціонує на  підставі ліцензії та здійснює реалізацію лікарських засобів і парафармацевтичної продукції, забезпечення ними аптек, санітарно-епідемічних, санаторно-курортних, лікувально-профілактичних закладів, науково-медичних та інших закладів охорони здоров’я

Аптечний склад (база) — заклад охорони здоров’я, який здійснює реалізацію лікарських засобів і парафармацевтичної продукції за правилами, встановленими чинним законодавством

Відповідно до встановлених правил, аптечний склад (база) має виключне право здійснювати оптову торгівлю лікарськими засобами та проводити інші види діяльності

Ст. 2
абз. 10

Аптечні заклади — аптека, аптечні пункти/кіоски, а також аптечні склади

Аптечні заклади — аптека, аптечні склади (бази)

Аптечні пункти/кіоски є відокремленими структурними підрозділами аптеки

Ст. 2
абз. 13

Виготовлення лікарських засобів — виготовлення лікарських засобів в  аптеках за рецептами лікарів та замовленнями лікувально-профілактичних закладів

Виготовлення лікарських засобів — виготовлення лікарських засобів в  аптеках за рецептами лікарів, вимогами лікувально-профілактичних закладів, здійснення фасовок і заготовок

Крім виготовлення лікарських засобів за рецептами лікарів, вимогами лікувальних закладів, аптека може виготовляти фасовки, заготовки, лікарські засоби за авторизованими (офіцинальними) прописами

Ст. 2
абз. 63

Уповноважена особа — фізична особа, призначена виробником або дистриб’ютором, яка відповідає:…

Вилучити

За якість лікарських засобів несе відповідальність виробник, який видає сертифікат. За якість лікарських засобів відповідає не одна уповноважена особа. Цю систему контролю якості створює керівництво підприємства виробника

?

Доповнення до ст. 13

Анулювання ліцензії на  здійснення господарської діяльності здійснюється у судовому порядку

Захист прав підприємництва

Ст. 14

абз.2

Підставою для виготовлення лікарських засобів є рецепт лікаря (для конкретного пацієнта) — магістральний пропис; замовлення лікувально-профілактичного закладу (для пацієнтів цього закладу) — офіцинальний пропис

Підставою для виготовлення лікарських засобів є рецепт лікаря, вимога лікувально-профілактичного закладу, а також потреба в реалізації споживачам фасовок, заготовок за авторизованими прописами

Розширюються можливості споживачів в отриманні лікарських засобів аптечного виготовлення безпосередньо в аптеках

Ст. 16
абз. 1

Державний контроль якості лікарських засобів — це сукупність правових та організаційних заходів, спрямованих на додержання суб’єктами господарювання, незалежно від форми власності та підпорядкування, вимог щодо забезпечення якості, безпеки та ефективності лікарських засобів…

Державний контроль якості лікарських засобів — це сукупність правових та організаційно-технічних, наукових заходів, спрямованих на забезпечення суб’єктами господарювання якості лікарських засобів під час їх виробництва (виготовлення), зберігання, транспортування, реалізації, медичного застосування, яка визначається об’єктивними методами аналізу лікарських засобів

Якість лікарського засобу — це стан його відповідності якісно-кількісним показникам, безпека, ефективність, який визначається виключно об’єктивним методом аналізу на всіх етапах обігу лікарського засобу

Ст. 18
абз. 3
пункт 4

— відбирати зразки лікарських засобів для лабораторної перевірки їх якості. Вартість відібраних зразків та проведення контролю їх якості включається до виробничих витрат суб’єктів, у яких ці зразки відібрано. Порядок відбору зразків лікарських засобів визначається Кабінетом Міністрів України

— відбирати зразки лікарських засобів для лабораторної перевірки їх якості. Вартість відібраних зразків включається до виробничих витрат суб’єктів, у яких ці зразки відібрано. Порядок відбору зразків лікарських засобів, їх перевірки в  лабораторіях державного контролю якості та арбітражних лабораторіях визначається Кабінетом Міністрів України

Проведення перевірок лабораторіями органів державного контролю повинно здійснюватися за державні кошти. Грошова залежність органів держнагляду від господарюючого суб’єкта недопустима з відомих причин. В областях необхідно мати арбітражну лабораторію з аналізу лікарських засобів

Ст. 18
абз. 3
пункт 9

— забороняти зберігання, реалізацію лікарських засобів, якість яких не відповідає встановленим вимогам

— забороняти реалізацію лікарських засобів, якість яких не відповідає встановленим вимогам

Зберігання неякісних лікарських засобів допускається для вирішення питання про їх знищення, утилізацію

Ст. 22
абз. 4

Оптова реалізація лікарських засобів, термін дії реєстраційного свідоцтва яких закінчився і не був продовжений, дозволяється у термін не більше 3 місяців з дня закінчення (припинення) терміну дії реєстраційного свідоцтва

Оптова реалізація лікарських засобів, термін дії реєстраційного свідоцтва яких закінчився і не був продовжений, дозволяється до закінчення терміну придатності лікарського засобу

Встановлення 3-місячного терміну нічим не аргументоване і безпідставне

Ст. 23
абз. 2
пункт 4

…— реалізовувати лікарські засоби: 1) – 6)

Пункти 1) – 6) вилучити

Суб’єкти господарювання з оптової торгівлі лікарськими засобами мають право їх реалізувати будь-яким юридичним чи фізичним особам згідно з встановленими правилами і правами

Ст. 24
абз.2

Правила роздрібної реалізації лікарських засобів визначає та затверджує Міністерство охорони здоров’я України

Правила роздрібної реалізації лікарських засобів визначає Кабінет Міністрів України

Міністерство охорони здоров’я України в межах своєї компетенції здійснює контроль за виконанням Правил роздрібної реалізації лікарських засобів

Ст. 24
абз. 8

Суб’єкт господарювання з роздрібної реалізації лікарських засобів зобов’язаний: …

Усі підпункти цього абзацу вилучити

Суб’єкт господарювання з роздрібної реалізації повинен виконувати Ліцензійні умови здійснення зазначеного виду діяльності

Ст. 25
абз. 1

3 цією метою він може також укладати відповідні договори з суб’єктами господарювання будь-якої форми власності

Вилучити

Загальнодержавні запаси повинні створюватися тільки на базі державних суб’єктів господарювання

Ст. 27
абз. 3

Фінансування органів державного контролю здійснюється…

Подальше текст замінити на: “виключно за кошти Державного бюджету”

Грошова залежність органів державного контролю від суб’єктів господарювання, що здійснюють підконтрольну діяльність, породжує корупцію

?

Доповнення до ст. 30

Нелегалізована реалізація лікарських засобів, порушення встановлених правил їх медичного призначення і застосування тягне за собою кримінальну відповідальність винних осіб та заборону займатися медичною та фармацевтичною діяльністю на визначений термін

Повністю зникнуть проблеми з тіньовою торгівлею лікарськими засобами, наявністю фальсифікованих, субстандартних препаратів, тіньовою системою “проштовхування” лікарських засобів споживачеві медпрацівниками

?

?

?

Посадові особи органів державного контролю, які винні у безпідставному припиненні будь-якого виду господарської діяльності без наявності об’єктивного висновку акредитованого закладу, що підтверджує невідповідність показників лікарських засобів АНД, відшкодовують нанесені збитки господарюючому суб’єкту та притягуються до відповідальності у вигляді штрафу

Захист майнових прав суб’єктів господарювання, об’єктивність оцінки якості лікарських засобів

?

?

?

?

Необгрунтоване вилучення зразків лікарських засобів у суб’єктів господарювання з метою аналізу тягне за собою відшкодування збитків за рахунок органів державного контролю, які вчинили такі дії

Захист майнових прав суб’єктів господарювання, об’єктивність оцінки якості лікарських засобів

Генеральний директор ВО “Фармація”

О.О. Шмалько

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Інші статті розділу


Останні новини та статті