Чем живет фармацевтический бизнес сегодня

29 марта 2012 г. адвокатская фирма «ПАРИТЕТ» провела пресс-завтрак на тему «Последние новости регулирования фармацевтического сектора». В ходе встречи Борис Даневич, управляющий партнер компании, адвокат, рассмотрел вопросы регистрации цен на лекарственные средства, инициативы по лицензированию импорта препаратов, перспективы введения дополнительных процедур при проверке качества медицинской продукции, а также проблемы снижения прозрачности регистрации лекарственных средств.

Чем живет фармацевтический бизнес сегодня

Регистрация цен в тендерном процессе

Постановлением КМУ от 08.08.2011 г. № 932 введена обязательная регистрация оптово-отпускных цен на лекарственные средства и изделия медицинского назначения, закупаемые за средства государственного и местных бюджетов. Таким образом, был установлен новый подход к регулированию цен на товары, закупаемые в рамках тендеров. Постановлением, в которое уже внесены изменения, с 1 апреля 2012 г. введен запрет на государственную закупку препаратов и изделий медицинского назначения, цены на которые не зарегистрированы. В реальности в течение последних нескольких месяцев процедура государственных закупок осуществлялась очень медленно. По состоянию на конец марта были зарегистрированы цены приблизительно на 10% лекарственных форм, которые могли бы закупаться за бюджетные средства (из 784 международных непатентованных названий препаратов, перечень которых утвержден постановлением КМУ от 05.09.1996 г. № 1071).

Для лекарственных средств и изделий медицинского назначения отечественного и зарубежного производства предусмотрена подача в государственный орган расчетов оптово-отпускных цен по разным формам. В частности, для препаратов отечественного производства необходимо подавать информацию о полной себестоимости, прибыли и цене, а для зарубежного — таможенной стоимости, стоимости в иностранной валюте согласно счету-фактуре (инвойсу), оптово-отпускной цене в гривне и в иностранной валюте. Также предусмотрена подача информации о ценах в стране происхождения, ЕС и СНГ, где регулируются цены.

Основными причинами невозможности осуществления тендерных процедур по многим позициям являются несоблюдение сроков регистрации цен, а также отклонение от установленной процедуры без достаточных оснований

При этом Министерство экономического развития и торговли Украины предоставляет заключение по расчету оптово-отпускной цены. По установленной процедуре основанием для отказа в регистрации не может быть указанный в документах, поданных в МЗ, уровень цены (причем даже в тех случаях, когда предлагаемые для регистрации в Украине цены превышают таковые в других странах с системой регулирования цен). Однако на практике в случае, если в каких-либо странах цена оказывается ниже, Министерство экономического развития и торговли в положительном заключении делает приписку о том, что в конкретной стране/странах цена на лекарственное средство ниже. В связи с этим не исключается даже неформальный отказ МЗ в такой регистрации (в частности, просьба отозвать документы и т.п.). Сейчас на стадии публичного обсуждения находится проект изменений в постановление правительства, согласно которому роль упомянутого министерства будет выполнять уполномоченное экспертное учреждение МЗ, а государственные закупки препаратов и изделий медицинского назначения можно будет осуществлять без зарегистрированной цены до 1 июля.

Сложившаяся ситуация привела к невозможности осуществления тендерных процедур по многим позициям. По сути, основными причинами этого являются несоблюдение сроков регистрации цен, а также отклонение от установленной процедуры без достаточных оснований. Поскольку на большинство лекарственных средств и изделий медицинского назначения цены все еще не зарегистрированы, для пациентов это означает возникновение проблем доступности продукции, которая должна закупаться больницами за бюджетные средства. Также растут затраты самих пациентов на лечение в условиях стационара. Более того, в ситуации, когда, к примеру, по определенной позиции зарегистрированы только цены на более дорогие препараты, возникает риск необоснованных расходов на такую безальтернативную закупку.

Лицензирование импорта лекарственных средств

Внимание представителей фармацевтического бизнеса также приковано к инициативе относительно лицензирования импорта продукции, которое, по сути, предусматривает проведение дополнительной разрешительной процедуры. Так, в законопроекте «О внесении изменений в Закон Украины «О лицензировании некоторых видов хозяйственной деятельности», разработанном МЗ, наряду с лицензированием оптовой и розничной торговли лекарственными средствами предусмотрено таковое и для импорта этой продукции. Идея относительно необходимости регулирования операций по импорту препаратов подтверждается позитивным опытом ЕС. Согласно обоснованию проекта для обеспечения соответствия европейскому законодательству производитель лекарственных средств, который планирует импортировать свою продукцию в страны Европы, должен иметь уполномоченного представителя или другое юридическое лицо, которое бы полностью несло ответственность согласно национальному законодательству страны — члена ЕС за качество, безопасность и эффективность импортируемой продукции именно в этой стране.

При этом импортер должен обеспечить: наличие надлежащей системы качества, которое отвечает требованиям надлежащей производственной практики (Good Manufacturing Practice — GMP); наличие квалифицированного персонала (в первую очередь уполномоченного лица); наличие соответствующего соглашения между уполномоченными лицами импортера и производителя лекарственного средства; проведение аудита производителя на соответствие требованиям GMP; сертификацию каждой импортированной серии уполномоченным лицом; исполнение других условий относительно импорта лекарств. В то же время проект регуляторного акта вызвал активные дискуссии. Одним из аргументов против его принятия является то, что ограничение доступа на рынок только зарубежной продукции противоречит обязательствам Украины как члена Всемирной торговой организации. Аргументом «за» могла бы стать потребность обеспечить дополнительный контроль качества.

Идея относительно необходимости регулирования операций по импорту препаратов подтверждается позитивным опытом ЕС

Однако на сегодня лицензионные условия оптовой торговли препаратами предусматривают жесткие и детальные требования к компаниям, желающим осуществлять импорт фармацевтической продукции. Кроме того, предусмотрена детальная процедура контроля качества импортируемых лекарственных средств. В рамках процедур регистрации и фармаконадзора существуют четкие требования к качеству, безопасности и эффективности лекарств. Скорее всего, для конечных потребителей введение лицензирования импорта лекарственных средств будет означать повышение цен на продукцию. Кроме того, отказ в выдаче лицензии на импорт определенному субъекту может привести к перебоям с поставками в Украину ряда препаратов.

Дополнительный контроль качества

С 1 января 2011 г. Украина стала членом Международной системы сотрудничества фармацевтических инспекций (Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme — PIC/S). Благодаря этому появилась возможность для эффективного обмена информацией с регуляторными органами стран — членов PIC/S с целью оптимизации процесса регистрации лекарственных средств. В то же время в ноябре 2011 г. ст. 9 Закона «О лекарственных средствах» была расширена требованием подавать при регистрации препаратов документ, выданный Государственной службой Украины по лекарственным средствам (далее — Гослекслужба), который подтверждает соответствие зарубежных производителей требованиям GMP, установленным в Украине.

Более того, согласно постановлению КМУ от 14.11.2011 г. № 1165 «О внесении изменений в Порядок государственной регистрации(перерегистрации) лекарственных средств», 1 июля 2012 г. заканчивается срок, определенный для приведения владельцами регистрационных свидетельств на лекарственные средства своих регистрационных материалов в соответствие с почти аналогичным требованием. Так, постановление предусматривает, что во время проведения экспертизы регистрационных материалов проверяется соответствие производителя лекарственных средств, которые подаются на регистрацию (перерегистрацию), требованиям GMP в порядке, определенном МЗ.

При этом возможны 2 подхода: с выездом на производство инспекторов Гослекслужбы или без него. В последнем случае в Гослекслужбе проверяют документы о проведении инспекции контролирующими органами, входящими в соглашение PIC/S. По итогам таких проверок выдается документ о соответствии производства стандартам GMP. Проверка соответствия требованиям GMP производства лекарственных средств, которые подаются на регистрацию (перерегистрацию), не проводится в случае наличия выданного Гослекслужбой или страной — членом PIC/S документа, подтверждающего соответствие условий производства требованиям GMP (для отечественных производителей — действующей лицензии на производство лекарственных средств). Предрегистрационное инспектирование должно проводится только в том случае, если субъект хозяйственной деятельности не может предоставить документ, выданный одним из органов PIC/S, подтверждающий соответствие производства лекарственного средства требованиям GMP.

Если производитель лекарственного средства проинспектирован инспекцией, входящей в PIC/S, и само производство расположено в стране PIC/S, необходимо предоставить украинский документ — признание такого сертификата, полученный в рамках сравнительно простой процедуры. Если же в аналогичной ситуации производственные мощности компании расположены не на территории страны — члена PIC/S, то согласно украинскому законодательству наличие выданного одним из инспекторатов PIC/S сертификата GMP рассматривается несколько иначе. В таком случае процедура получения украинского документа — подтверждения упомянутого сертификата является более сложной, длительной и дорогой. Дополнительная проверка иногда аргументируется тем, что в процессе зарубежного инспектирования производства возможно занижение требований к качеству продукции, которая поставляется, в частности, в страны СНГ. Однако с точки зрения единых для стран — членов PIC/S стандартов такая позиция зарубежных контролирующих органов кажется невозможной.

1 июля 2012 г. заканчивается срок, определенный для приведения владельцами регистрационных свидетельств на лекарственные средства своих регистрационных материалов в соответствие с требованиям GMP

В этом контексте возникает вопрос расходования дополнительных кадровых ресурсов и времени для сертификации на соответствие GMP в Украине. Как следствие затягивания процедуры регистрации/перерегистрации возможно снижение доступности лекарственных средств, а затраты на инспектирование производств скажутся на конечном потребителе. Таким образом, целесообразным представляется сертификация производств лекарственных средств, которые расположены в странах — не членах PIC/S, а в остальных случаях — допуск препаратов на рынок Украины при наличии сертификатов GMP, выданных органами стран, где качество уже давно стало нормой, а не достижением.

Чем живет фармацевтический бизнес сегодня

Дополнительные барьеры в процессе регистрации лекарственных средств

Приказом МЗ от 09.02.2012 г. № 98 относительно взаимодействия Управления развития фармацевтического сектора отрасли здравоохранения МЗ Украины и ГП «Государственный экспертный центр» МЗ Украины (далее — ГЭЦ) было предусмотрено функционирование Комиссии по вопросам государственной регистрации и проведения клинических испытаний лекарственных средств (далее — Комиссия). Несколько позднее, 20 марта 2012 г., приказом МЗ № 178 создан такой коллегиальный консультативно-совещательный орган (18 членов) с целью рассмотрения и решения проблемных вопросов, которые могут возникать при проведении экспертной оценки ГЭЦ в процессе регистрации лекарственных средств. Стоит отметить, что участие Комиссии в процессе регистрации/перерегистрации препаратов не предусмотрено приказом КМУ от 26.05.2005 г. № 376. При этом в законодательстве также не прописаны ни сроки, ни критерии для вынесения решений, предоставления заключений, предложений или рекомендаций.

Уже после того как состоялся пресс-завтрак, был обнародован приказ МЗ от 07.03.2012 р. № 158, которым вносятся изменения в приказ МЗ № 98. При этом участие Комиссии в утверждении заключений о проведении клинических исследований и регистрации лекарственных средств не предусмотрено. Время покажет, как в дальнейшем будут проходить упомянутые процессы. Однако можно предположить, что еще не закончены эксперименты по созданию дополнительных барьеров для представителей фармацевтического бизнеса при выведении препаратов на рынок.

Наталья Спивак,
фото Сергея Бека

Коментарі

Сергей 17.04.2012 5:06
Борис, с чего вы взяли, что 01.07.2012 заканчивается срок, определенный для приведения владельцами регистрационных свидетельств на лекарственные средства своих регистрационных материалов в соответствие с требованиям GMP ? Читайте часть 2 постановления КМУ № 1165 еще раз: это срок установлен для МОЗ Украины - "МОЗ України вжити заходів щодо приведення до 1 липня 2012 р. власниками реєстраційних посвідчень на лікарські засоби, які зареєстрували (перереєстрували) лікарські засоби до набрання чинності цією постановою, реєстраційних матеріалів у відповідність з цією постановою". Т.е. срок до 01.07. установлен для МОЗ Украины, но не для власників реєстраційних посвідчень, поэтому вы зря смущаете людей. 01.07. ничего в нормативной базе и деятельности субъектов хозяйствования не произойдет.
Borys Danevych 21.04.2012 6:33
Сергей, а разве я указан как автор материала?:-) Я согласен, что дата 1.07.2012 указана именно для МЗ. Но давайте смотреть правде в глаза: со стороны МЗ и ГСЛЗ очень часто можно услышать позицию, что это в первую задача именно заявителей.

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті