Российские аптеки будут работать по новым стандартам

В марте прошлого года в Российской Федерации приказом Министерства здравоохранения № 80 был утвержден отраслевой стандарт «Правила оптовой торговли лекарственными средствами. Общие положения», который стал еще одним шагом соседнего государства на пути внедрения стандартизации в  сфере оборота медикаментов. Новые правила вступили в силу с 1 сентября 2002 г. (см. «Еженедельник АПТЕКА», № 34 (355) от 2 сентября 2002 г.). И вот спустя год сделан очередной важный шаг в сторону формирования в  России цивилизованного фармацевтического рынка. Вышел еще один приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 04.03.2003 г., что примечательно, также под № 80, которым утвержден отраслевой стандарт (ОСТ 91500.05.0007-2003) «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения». С полным текстом документа можно ознакомиться на сайтах http://www.pharmindex.ru, http://www.unico94.ru

Новые Правила регламентируют деятельность всех аптечных учреждений независимо от организационно-правовой формы и формы собственности, осуществляющих розничную торговлю лекарственными средствами (ЛС). Исключением являются аптеки при лечебно-профилактических учреждениях и межбольничные аптеки.

В разделе «Общие положения» отдельным пунктом введено положение о том, что не допускается реализация ЛС и других товаров, пришедших в негодность, с истекшим сроком годности, а также незаконных копий препаратов. Важная часть этого раздела — классификация аптечных учреждений и определение функций каждого из них. В частности, по характеру деятельности аптечные учреждения подразделяются на аптеку с производственным отделом, аптечный пункт с правом изготовления ЛС, аптеку, аптечный пункт без права изготовления ЛС, аптечный киоск и аптечный магазин. Наибольшее число функций может осуществлять аптека. Сюда входят реализация ЛС по рецептам и без рецепта; изготовление ЛС и внутриаптечной заготовки в соответствии с утвержденными прописями; расфасовка препаратов и лекарственного растительного сырья с последующей их реализацией. Аптека также осуществляет реализацию изделий медицинского назначения (ИМН), оптики, минеральных вод, лечебного, детского и диетического питания, косметической и парфюмерной продукции. В аптеке может производиться отпуск предметов через пункт проката в соответствии с установленным порядком. В функции аптеки включена также информационно-разъяснительная работа: предоставление медицинским работникам учреждений здравоохранения, просвещения и социального обеспечения сведений об имеющемся в аптеке ассортименте ЛС, а также о новых препаратах. Для населения аптека может не только предоставлять информацию о надлежащем использовании и хранении ЛС, но и консультации по вопросам самолечения, а также оказывать первую медицинскую помощь.

Функции аптечного пункта практически идентичны тем, которые осуществляет аптека. Отличие состоит только в том, что в аптечном пункте не могут быть реализованы наркотические и психотропные вещества, а также оптика, продукты питания и некоторые другие товары, не являющиеся ЛС. В аптечных киосках и аптечных магазинах реализуются только безрецептурные ЛС, ИМН и предметы (средства) личной гигиены. Здесь также могут оказывать первую медицинскую помощь и предоставлять информацию по использованию и хранению ЛС.

В разделе «Помещения и оборудование аптечных организаций» сформулированы общие требования, предъявляемые к учреждениям, осуществляющим розничную торговлю медикаментами. В частности, сказано, что помещения аптечных учреждений должны отвечать техническим, санитарным, противопожарным и другим лицензионным требованиям и условиям. Аптечным учреждениям рекомендуется предусмотреть наличие входа и выхода в помещении для лиц с нарушениями функций опорно-двигательного аппарата. Достаточно подробно описано, какая информация должна содержаться на наружной вывеске аптечного учреждения. Например, указано, что вывеску следует выполнить на русском и национальном языках субъектов Российской Федерации, а наименование вида аптечного учреждения должно просматриваться с расстояния не менее 25 м.

В новых Правилах приведены минимальные нормативы площадей аптечных учреждений, где учтены не только вид учреждения и характер его деятельности, но и месторасположение — в городской или сельской местности. В частности, общая площадь аптек готовых лекарственных форм, расположенных в городской местности, должна составлять не менее 90 кв. м, а площадь торгового зала — не менее 42 кв. м; площадь аптек готовых лекарственных форм, расположенных в сельской местности, 66 и 18 кв. м соответственно; аптек, осуществляющих изготовление ЛС и расположенных в городской местности, — 117 и 32 кв. м (без права изготовления асептических препаратов), а также 138 и 32 кв. м (с правом изготовления асептических препаратов); аптек, осуществляющих изготовление ЛС и расположенных в сельской местности, — 91 и 18 кв. м (без права изготовления асептических препаратов), 114 и 18 кв. м (с правом изготовления асептических препаратов). Минимальные площади аптечных пунктов без права изготовления ЛС и расположенных в городах составляют 70 и 38 кв. м, а расположенных в сельской местности, — 60 и 18 кв. м. Если в городском аптечном пункте осуществляется изготовление ЛС, то его общая площадь должна составлять не менее 93 кв. м, площадь торгового зала — 28, а площадь помещений для хранения материалов — 20 кв. м. Площадь аптечных пунктов, осуществляющих эти же функции и расположенных в сельской местности, соответственно должна составлять 85, 18 и 22 кв. м. Минимальный норматив площади аптечного пункта, расположенного в лечебно-профилактическом учреждении, составляет 20 кв. м, площадь аптечного киоска — 60 кв. м (торгового зала — 20 кв. м), аптечного магазина — 80 кв. м (торгового зала — 30 кв. м).

В разделе IV Правил сформулированы требования к организации приемки ЛС, а в разделе V — к их хранению в аптечных учреждениях. Отдельный раздел посвящен требованиям к отпуску (реализации) ЛС. В нем, в частности, говорится, что в случае замены выписанного в рецепте лекарственного препарата на его синоним (генерическую форму) с согласия покупателя или по согласованию с врачом, на обороте рецепта следует указать торговое название отпущенного препарата, поставить подпись с указанием даты отпуска. Также отмечено, что по просьбе покупателя может быть предоставлена дополнительная информация о приобретаемом ЛС, об имеющихся в аптечном учреждении его аналогах и их ценах. В залах самообслуживания вначале посетитель должен получить информацию об интересующих его безрецептурных ЛС от консультанта, и только после этого обращаться к контролеру-кассиру.

Какую квалификацию должен иметь специалист, работающий в российских аптечных учреждениях? Ответ на этот вопрос содержится в разделе VIII новых Правил. Фармацевтические должности в аптечных учреждениях занимают специалисты — провизоры или фармацевты. Руководит аптечным учреждением провизор, имеющий сертификат специалиста и стаж работы по специальности не менее 3 лет. В аптечных учреждениях, расположенных в сельской местности, такой стаж работы не требуется. В отделах аптечных учреждений с открытой формой выкладывания товара и реализующих продукты, разрешенные к отпуску из аптечных учреждений, в качестве консультантов допускается привлекать лиц со средним или высшим медицинским образованием.

P.S. Публикуя информацию о введении в Российской Федерации отраслевого стандарта «Правила оптовой торговли лекарственными средствами. Общие положения», мы упоминали о том, что в Украине правила розничной торговли регулируются Постановлением Кабинета Министров Украины № 447 от 12.05.1997 г. и лицензионными условиями. С момента принятия этого Постановления прошло уже 6 лет, на протяжении которых рынок медикаментов претерпел существенные изменения. Более года назад был разработан новый проект Правил реализации лекарственных средств (см. «Еженедельник АПТЕКА», № 13 (334) от 1 апреля 2002 г.), по поводу которого велась оживленная дискуссия среди участников фармацевтического рынка, в том числе и на страницах «Еженедельника АПТЕКА». Было внесено много предложений по совершенствованию этого проекта, высказаны интересные мнения о том, какими должны быть новые правила розничной реализации медикаментов в нашей стране. Однако… «воз и ныне там». Проект до настоящего времени не принят, и розничная реализация медикаментов по-прежнему осуществляется в соответствии с Постановлением Кабинета Министров Украины № 447, а также с различными приказами и распоряжениями регулирующих органов и местных госадминистраций, причем нередко одни нормативные документы не согласованы с другими или даже противоречат друг другу. Сложившаяся ситуация, в которой участники отечественного фармацевтического рынка в новых условиях вынуждены «играть» по старым правилам, существенно затрудняет работу и тормозит дальнейшее развитие рынка.

Виктория Матвеева

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Інші статті розділу


Останні новини та статті