Как в США относятся к генерикам?

В «Еженедельнике АПТЕКА» (№ 40 (361) от 14 октября 2002 г.) была опубликована первая часть статьи, посвященной процессам становления рынка генериков США, предоставленная руководителем отдела фармацевтического колледжа Мичиганского университета (Анн Арбор, Мичиган, США), доктором философии, доктором фармацевтических наук, профессором Дюэйном Киркингом. Вторая часть статьи посвящена современным тенденциям и  проблемам регулирования и обращения генериков на фармацевтическом рынке США. В публикации использованы материалы, любезно предоставленные Американской фармацевтической ассоциацией (American Pharmaceutical Association — APhA): Ascione FJ, Kirking DM, Gaither CA, Welage LS (2001) Historical overview of generic medication policy, 41(4): 567–577.

КОНФЛИКТ, СВЯЗАННЫЙ С ПРОИЗВОДСТВОМ ГЕНЕРИКОВ

— Расширение доступа населения США к дорогостоящим рецептурным лекарственным средствам (ЛС) привело к тому, что небольшие фармацевтические компании начали активное производство воспроизведенных ЛС, которые, как предполагалось, должны были принести значительную прибыль, поскольку на дорогостоящие доклинические и клинические исследования не требовались финансовые средства. Однако жесткая конкуренция между генерическими копиями одного и того же оригинального препарата стала причиной снижения рыночной стоимости воспроизведенных ЛС. Произошло уменьшение разницы между их себестоимостью и розничной ценой, что обусловило снижение прибыльности фармацевтических компаний, производящих генерики. В выигрыше оказались компании, которые первыми использовали процедуру по Сокращенной заявке на новое ЛС (Abbreviated New Drug Application, см. «Еженедельник АПТЕКА», № 40 (361) от 14 октября 2002 г.), что позволило им вывести свои генерические копии на фармацевтический рынок тотчас после окончания действия патентной защиты.

Фармацевтические компании стремились как можно раньше получить разрешение FDA реализовать генерики на рынке США. Однако в ряде случаев данный регуляторный орган затягивал процедуру регистрации этих ЛС. В итоге доверие к FDA со стороны некоторых производителей генериков снизилось и разразился конфликт.

В 1987 г. у одного из основных производителей генерических препаратов — компании «Mylan Laboratories» возникли подозрения в том, что должностные лица в Офисе генерических препаратов (Office of Generic Drugs — OGD) FDA преднамеренно задержали проведение пяти процессов рецензирования Сокращенной заявки на новое ЛС. Результаты расследования данного инцидента компанией «Mylan Laboratories» были направлены Комитету по надзору и расследованиям палаты представителей США (House Committee on Oversight and Investigation), возглавляемому Джоном Динджеллом (штат Мичиган). При расследовании Комитетом были вскрыты факты коррупции в сфере производства генериков, а также получение взяток должностными лицами OGD FDA от некоторых производителей генерических препаратов за ускоренное проведение процедур регистрации ЛС. Также был раскрыт факт представления ложных данных о применении препаратов несколькими фармацевтическими фирмами.

После этого руководство FDA в короткие сроки провело «чистку» среди своих сотрудников. Трое служащих были уличены во взяточничестве. Проведена инспекция 13 фирм на предмет выявления коррупции. В результате были сняты с производства 30 генериков четырех фармацевтических компаний из-за допущенной неточности в документации, представленной в FDA. Проанализированы результаты более чем 1400 исследований биоэквивалентности генериков и в ряде случаев было обнаружено несоответствие между аналогичными параметрами референтных (хорошо изученных оригинальных) и воспроизведенных препаратов.

Затем FDA осуществило анализ 30 наиболее часто назначаемых в США генериков, доля продаж которых составляла 75% в общей структуре фармацевтического рынка. Как оказалось, лишь 1,1% генериков не соответствовали стандартам качества, что сопоставимо с аналогичным показателем оригинальных препаратов.

Наряду с исследованиями внешнего характера, FDA незамедлительно были предприняты новые процедуры по Сокращенной заявке на новые ЛС. В OGD была создана научная консультативная группа по генерическим препаратам.

Вышеупомянутый конфликт вызвал небывалый резонанс в американском обществе. Специальный уполномоченный FDA Франк Юнг подал в отставку вскоре после того, как злоупотребления в этом регуляторном органе стали известны общественности. В 1992 г. 29 служащих, в том числе 5 из FDA, и 8 компаний-производителей генерических ЛС были признаны виновными в мошенничестве или коррупции. Количество отзывов генериков с рынка резко увеличилось. Так, в 1990 г. FDA предало гласности отчет о 260 отзывах воспроизведенных препаратов. Доверие общественности к качеству генериков резко снизилось.

Как было отмечено в одном из национальных отчетов, в 1989 г. количество врачей, одобряющих дальнейшее использование генериков, уменьшилось на 15%, а пациентов — на 5% по сравнению с 1984 г. Объем продаж генерических препаратов также существенно уменьшился.

Стало очевидным, что американская фармацевтическая отрасль нуждается в проведении реформ. В апреле 1992 г. Конгресс США принял Акт о контроле генериков (Generic Drug Enforcement Act). FDA получило право приостанавливать работу компаний, нарушивших действующие законы, регулирующие обращение ЛС. Предприятия — производители генериков обязаны были предоставлять FDA развернутую научную информацию о качестве и биоэквивалентности воспроизведенного препарата.

НОВЕЙШИЕ ТЕНДЕНЦИИ И ПРОБЛЕМЫ

Возросшие расходы на общественное здравоохранение и высокие цены на рецептурные ЛС привели к увеличению потребления генериков. До 1990 г. главными действующими лицами, влияющими на объем рынка генериков, были конечные потребители, федеральное правительство (прежде всего FDA и Департамент здравоохранения), фармацевтические управления штатов, медицинские и аптечные учреждения, а также производители оригинальных препаратов. В 1990-х годах напомнили о себе так называемые оптовые покупатели (group purchaser) и производители генериков.

Оптовыми покупателями были учреждения здравоохранения (managed care organizations — MCOs) и больницы. MCOs не часто покупали препараты напрямую, а в основном вели работу по внедрению страховых полисов и стимулировали приобретение клиентами определенных препаратов, особенно генерических. Больницы приобретали ЛС с учетом существующих формуляров. Поскольку эти организации располагали значительными финансовыми средствами, они могли закупать крупные партии ЛС со скидками.

После вступления в силу Акта Ваксмена—Хетча большинство небольших фирм, занимающихся производством генериков, объединились в более крупные компании. Это помогло обеспечить увеличение совокупного дохода, а также усилить их производственный потенциал.

С учетом указанных изменений врачи и фармацевты оказывали меньшее влияние на выбор генерических и оригинальных препаратов, повысилась роль MCOs и больниц.

Таким образом, федеральное правительство выступило в роли регулятора и потребителя ЛС. Увеличилось финансирование FDA, а следовательно и OGD, в результате чего процесс регистрации генерических препаратов ускорился. В то же время FDA не снизило требования к качеству как генерических, так и оригинальных препаратов, а продолжало осуществлять строгий контроль за биоэквивалентностью генериков, активно информируя общественность о результатах исследований.

Несмотря на увеличение количества заинтересованных участников фармацевтического рынка, усилия производителей брендов, направленные на создание преференциального (льготного) режима продажи своих препаратов влияли на дальнейшее использование воспроизведенных ЛС. Вследствие этого производители генериков и оригинальных препаратов пребывали в состоянии перманентного конфликта интересов. Нередко обсуждались спорные вопросы, касающиеся биоэквивалентности и качества генерических препаратов, с одной стороны, и публично высказывались обвинения в адрес инновационных компаний относительно утаивания информации и попыток продлить срок действия патентной защиты на брендированные препараты — с другой.

(Продолжение следует)

Виктор Маргитич
Александр Бережной

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті