Правова характеристика ринку лікарських засобів в Україні

?

Ринкові перетворення в Україні передбачають проникнення духу та ідеї товарно-грошових відносин в усі ланки економічного комплексу, зміцнюють економічну, матеріальну та правничу базу з метою розвитку комерційних процесів. Унаслідок цього широкомасштабно активізується комерційна діяльність, об’єднуючи в собі багато напрямків і поширюючись за межі сфери товарного обігу, оскільки предмет купівлі-продажу — це не тільки товари, а й послуги, гроші, нові технології, продукти інтелектуальної діяльності людини тощо.

Відомо, що наука господарського права вирішує головну проблему — посилення ролі господарського законодавства у підвищенні зацікавленості господарських органів у інтенсифікації та ефективності виробництва і в процесі вироблення відповідних рекомендацій не спроможна обмежуватися аналізом поточної господарської та нормотворчої практики. Вона постійно має вдаватися до першооснов регуляторного потенціалу права в економіці та зосередити увагу на процесі використання економічних законів [1].

Ринок споживчих товарів та послуг, до якого належить і ринок лікарських засобів (ЛЗ), — один із найважливіших компонентів товарного ринку. Невід’ємною частиною цивілізованого ринку, свідченням його стабільності та життєздатності є стан суспільного виробництва. Конкретний прояв останнього — рівновага попиту і пропозиції, насичення ринку споживчими товарами та послугами.

На початковому етапі розвитку ринкових відносин становлення ринку ЛЗ відставало від розвитку інших секторів ринкової економіки у зв’язку з тим, що ринок ЛЗ має певні риси, які відрізняються від таких ринку інших товарів широкого вжитку.

Сучасний етап розвитку фармацевтичного ринку України характеризується, з одного боку, все більшим розвитком приватної ініціативи, з іншого — максимальним використанням державного регулювання та контролю.

На цей час ЛЗ — повноправний об’єкт економіко-правового обігу. Але така ситуація має свої суперечності. З одного боку, навколо ЛЗ утворюється складна система цивільно-правових відносин (державна реєстрація, правовий режим тощо), а з іншого — до них не привернута належна увага юридичної науки, що може призвести до неупорядкованого функціонування ринку ЛЗ, відсутності потрібної координації в цілісній господарсько-правовій системі.

•?порядок укладання договорів, пов’язаних з обігом ЛЗ.

Суспільство, держава, суб’єкти господарювання та споживачі зацікавлені в упорядкуванні правової врегульованості обігу ЛЗ.

Тому правове регулювання обігу ЛЗ становить особливий вид публічно-правових відносин.

Необхідність державного регулювання ринкової економіки беззаперечна. В усіх країнах світу держава більшою чи меншою мірою втручається в економіку як шляхом розширення державного сектору економіки, так і шляхом регулювання підприємницького сектору.

Виходячи з досвіду економічних реформ промислово розвинених країн, таке регулювання є широкомасштабним і являє собою надзвичайно складний механізм, який грунтується на синтезі економічних та адміністративних методів впливу.

Приватна власність, ринок, незалежність угод у країнах з багатоукладною економікою вже давно були поставлені в досить жорсткі рамки, що, власне, й стало одним з чинників запобігання кризам і зростання ефективності економіки [3].

На конкретному історичному етапі розвитку суспільства правове регулювання суспільних відносин, що входять у предмет цивільного права, має коригуватися публічно-правовими засобами.

Перехід до ринкової економіки потребував проведення процесів роздержавлення підприємств, здійснення демонополізації та лібералізації торгово-посередницької діяльності, диверсифікації її форм. Важливі етапи цього процесу — комерціалізація підприємств, створення альтернативних структур, зокрема недержавної форми власності. На початку перехідного періоду скасовано централізований розподіл товарних ресурсів і ліквідовано замовників фондів (торги, об’єднання). Причому суб’єктам підприємницької діяльності надавалися необхідні правові гарантії — загальні та майнові. Загальні гарантії полягали в тому, що держава гарантує всім підприємцям незалежно від обраних ними організаційних форм підприємницької діяльності рівні права і створює рівні можливості для доступу до матеріально-технічних, фінансових, трудових, інформаційних, природних та інших ресурсів. Гарантії майнових прав підприємця полягали в тому, що держава гарантувала недоторканність майна і забезпечувала захист прав власності і підприємця.

Таким чином, державна підтримка підприємництва — важливий чинник його активізації в умовах розбудови ринкової економіки [4].

У тенденціях розвитку ринку та формування законодавства України щодо правового забезпечення обігу ЛЗ умовно можна виокремити два етапи: перший — масове роздержавлення фармацевтичних підприємств та впровадження приватноправових засад у регулювання ринкових відносин, другий — закінчення масових процесів роздержавлення фармацевтичних підприємств та впровадження публічно-правового регулювання відповідних суспільних відносин.

?

Одна з проблем процесу обігу ЛЗ — розвиток тіньового ринку, який заборонений законом, що є продовженням тіньової економіки, яка є несанкціонованою господарською діяльністю. Така економіка існує в усіх країнах незалежно від соціально-економічного уcтрою. Структура нелегального ринку така сама, що й легального (законного), тобто елементи його — це і предмети широкого вжитку, і засоби виробництва, і кредит, і робоча сила.

Виробництво та обіг фальсифікованих ЛЗ, як і інша тіньова діяльність, завдають значних збитків державі та легальним суб’єктам фармацевтичного ринку. Фактори, що сприяють появі фальсифікованих ЛЗ, у різних країнах різні. Однак, на думку експертів ВООЗ, фактори, які є причиною фальсифікації ЛЗ, такі:

•?відсутність законодавства;

•?«м’які» методи покарання;

•?слабко підготовлені чи повністю відсутні уповноважені органи з контролю якості ЛЗ;

•?недостатнє або нерегулярне постачання ЛЗ;

•?відсутність контролю за імпортом ЛЗ;

•?торгівля за участю багатьох посередників та через зони вільної торгівлі;

•?корупція і конфлікт інтересів.

Практично всі перелічені фактори мають місце в Україні.

?

Тобто перший етап ринкових відносин щодо обігу ЛЗ характеризувався такими проблемами, які потребували їх негайного вирішення:

•?відсутністю ефективного державного регулювання та контролю за обігом ЛЗ;

•?відсутністю ефективної системи забезпечення якості ЛЗ.

Розпад СРСР, який призвів до вказаної кризи, фактично збігся зі створенням у країнах Європейського Союзу (ЄС) єдиного ринку — території без внутрішніх кордонів, де забезпечується вільне переміщення товарів, людей, послуг і капіталу відповідно до умов договору. Тому шляхи виходу України зі створеної кризи були визначені, виходячи з міжнародної практики, а саме досвіду розвитку фармацевтичного законодавства в ЄС.

На цей час правовою базою для відносин між Україною та ЄС є Угода про партнерство і співпрацю між Україною та ЄС (АСА), підписана 16.06.94 р. і ратифікована парламентом України в листопаді 1994 року. Угода набула чинності 1 березня 1998 р. Основне завдання АСА — привести українську правову базу у відповідність з правовим полем об’єднаної Європи, а також упровадити вимоги системи GАТТ/WТО(GАТТ — загальна угода про торгівлю і тарифи; WТО — світова організація торгівлі (СОТ)).

У сучасних умовах простежується тенденція до зближення правових норм, які регламентують господарську діяльність у різних країнах світу [3]. Інтеграційні процеси в економіці неминуче тягнуть за собою підвищення однаковості прав різних країн, ведуть до стирання розбіжностей у системі правового регулювання. Це відбувається в зв’язку з необхідністю розвитку зв’язків між суб’єктами господарювання різних країн, ліквідації перешкод у національному праві, які гальмують такі зв’язки. Вкрай необхідними є зв’язки, які забезпечують взаємодію норм українського та зарубіжного господарського права, для цього потрібно визначити загальні закономірності в правовому регулюванні господарської діяльності різних країн. Практика господарських зв’язків та розгляду господарських спорів дає підстави вважати, що зміст спеціальних норм, які регулюють ті чи інші сфери господарської діяльності, має тенденцію до зближення та уніфікації. Гармонізація значною мірою забезпечується відповідними міжнародними конвенціями [3].

?

Як наслідок цього подальший розвиток ринку ЛЗ визначив проблеми, які безпосередньо пов’язані:

•?зі збереженням національного сектору економіки, пов’язаного з обігом ЛЗ.

Перспектива розвитку фармацевтичного ринку України суттєво залежить від адекватної оцінки факторів, які впливають на нього. Один із них — обсяг продаж ЛЗ на світовому фармацевтичному ринку.

Так, наприклад, згідно з даними «IMS World Review», опублікованими в «Scrip Magazine» 1998 р., обсяг продаж ЛЗ у 1996 р. становив 296,4 млрд дол. США (за цінами виробника), тобто порівняно з 1995 р. він зріс на 4%. За даними, наведеними у Всесвітньому огляді IMS (IMS World Review, 2003), обсяг продаж ЛЗ у 2002 р. сягнув 400,6 млрд дол. США.

Вважають, що в асортиментному відношенні ринок ЛЗ сформований і по роках мало чим відрізняється за представленими на ньому клініко-фармакологічними групами. Так, протягом 1998 р. в Україну ввозилися ЛЗ майже з 50 країн світу. Ще на початку 90-х років в Україні гостро постало питання про забезпечення населення ЛЗ власного виробництва.

У 1992 р., коли спад виробництва ЛЗ був максимальним, в Україну їх надійшло на 280 млн дол. США за оптовими цінами, що втричі менше, ніж за часів СРСР.

Зазначений стан ринку ЛЗ суттєво вплинув на формування законодавства щодо обігу ЛЗ.

У колишньому СРСР фармацевтичний сектор функціонував завдяки великій кількості уніфікованих (розроблених на центральному рівні) регламентуючих документів, а не завдяки закону.

Відповідно до вимог законів ринку в Україні формувалася нова національна система забезпечення населення ЛЗ і розвитку фармацевтичної промисловості.

Першими кроками в цьому напрямку стала поява національної системи закладів, покликаних регламентувати створення, аналізи, дослідження, впровадження в медичну практику та виробництво ЛЗ.

Прийнято закон України «Про лікарські засоби» від 04.04.96 р., згідно з яким питання обігу ЛЗ урегульовано, передбачено введення підзаконних актів у таких розділах, як створення ЛЗ, доклінічне вивчення, виробництво, державний контроль якості, реєстрація, реалізація, утилізація ЛЗ. Також визначено права та обов’язки суб’єктів підприємницької діяльності, повноваження в цій сфері органів державної виконавчої влади і посадових осіб. Зазначено, що суб’єктами створення ЛЗ можуть бути підприємства, установи, організації та громадяни, тобто юридичні та фізичні особи. Процес створення включає порядок подання автором (співавтором) заяви до Державного комітету з питань інтелектуальної власності на одержання патенту на ЛЗ. В Україні до застосування допускаються ЛЗ лише після їх державної реєстрації. Органом державного контролю є органи виконавчої влади з контролю якості ЛЗ. Крім того, зазначені види реалізації ЛЗ — оптова та роздрібна; правовий режим реалізації — на підставі спеціального дозволу (ліцензії); суб’єкти підприємницької діяльності — підприємства, установи, організації та громадяни. Також упорядковані загальні вимоги щодо реалізації ЛЗ, у тому числі лише за наявності сертифіката якості.

Прийняття законодавчих положень позитивно вплинуло на розвиток фармацевтичного ринку. Обсяги виробництва ліків щороку збільшувалися і на кінець 1997 р. в Україні їх було виготовлено на 60% більше, ніж у 1992 р. У зв’язку з лібералізацією умов реєстрації обсяг імпорту ЛЗ збільшувався швидкими темпами. На початок 1998 р. питома вага вітчизняних ЛЗ на ринку України становила 28% в оптових цінах проти 48% у 1992 році, але завдяки ціновій різниці в натуральному виразі питома вага ЛЗ вітчизняного виробництва становила майже 40%.

Одна з основних умов розвитку виробництва — демонополізація системи товарообігу, насамперед оптової торгівлі, та створення прозорих умов праці, що гарантувалося законом України «Про захист від недобросовісної конкуренції» від 07.06.1996 р.

Постійні зміни, що відбуваються на фармацевтичному ринку, потребують коригування не тільки підзаконних актів, але й законодавства.

Деякі підзаконні акти, зазначені в законі України «Про лікарські засоби», й досі не розроблені. Так, не визначено порядок накладення фінансових стягнень на юридичних осіб, який передбачено ч. 7 ст. 15 Закону, недосконалий механізм надання офіційної інформації про перелік зареєстрованих ЛЗ. Крім того, до Закону не внесено положення про гарантії доступності ЛЗ, як це, наприклад, передбачено в інших країнах. Так, у законодавстві Російської Федерації цьому питанню присвячено цілий розділ. Система забезпечення доступності ЛЗ включає федеральні та регіональні програми забезпечення населення РФ ЛЗ та обов’язкове медичне страхування. Деякі інші питання також потребують наукового обгрунтування.

Тому в рекомендаціях ВООЗ зазначено, що фінансування — досить важливий елемент політики поліпшення доступу до основних ЛЗ. Ключовими політичними моментами є:

•?взяття зобов’язань, спрямованих на підвищення ефективності фінансування та зменшення витрат;

•?збільшення державних витрат на лікування найбільш поширених захворювань, а також забезпечення ЛЗ соціально незахищених верств населення;

•?розвиток систем відшкодування витрат на ЛЗ в рамках як державного, так і приватного медичного страхування;

•?використання в установлених рамках зборів із споживачів як додаткового джерела фінансування придбання ЛЗ;

•?використання «позичок для розвитку» з метою фінансування ЛЗ;

•?розроблення правил благодійництва стосовно ЛЗ.

Принциповим є питання ціноутворення ЛЗ. Традиційно регулювання цін на ЛЗ відбувається шляхом регламентації рентабельності виробника і торговельної надбавки в роздрібних цінах. Власний досвід (до серпня 1995 року), а також досвід Польщі, Болгарії та Росії свідчить, що у разі державного регулювання роздрібні ціни змінюються несуттєво, а значною мірою збільшується тіньовий обіг капіталу, вітчизняна продукція потрапляє до аптечної мережі через ланцюжок посередницьких структур, збільшується обсяг імпорту, більша частка якого надходить через офшорні зони.

У переважній більшості держав не існує повністю вільного або повністю регулюваного ціноутворення. Як правило, застосовується змішана система — поєднання цін, що регулюються державою, та вільних цін.

Усупереч проголошеній інтеграції України в ЄС у правовій базі України, яка регулює відносини у фармацевтичному секторі щодо реєстрації ЛЗ, зберігається низка розбіжностей із законодавством ЄС.

Процес гармонізації законодавства України з вимогами СОТ передбачає процес гармонізації виробництва ЛЗ зі стандартами GМР. На цей час в Україні відбувається процес переоснащення виробничих потужностей відповідно до вимог GМР. За оцінкам фахівців, наприклад, у РФ переоснащення фармацевтичних підприємств потребує від 500 млн до 3–4 млрд дол. США. Проте низка країн, що розвиваються, не мають досить повних і точних даних про перевагу участі в СОТ через відсутність належної методології всебічного аналізу економічних здобутків від міжнародної торгівлі в рамках СОТ для таких країн [5].

Безумовно, адаптація ринку ЛЗ до вимог СОТ автоматично тягне за собою підвищення витрат на виробництво ЛЗ.

Загальновідомо, що кожна країна повинна сформулювати та втілити у життя національну політику в галузі ЛЗ, яка покликана забезпечити доступ до якісних, безпечних та ефективних ЛЗ за доступними цінами для тих, хто їх потребує, та раціональне використання ЛЗ. Національна політика залежить від стадії економічного розвитку держави. Різні країни встановлюють різні пріоритети в рамках своєї національної політики в галузі ЛЗ.

?

Історія і досвід розвитку провідних країн світу свідчать, що вплив держави на економічні процеси, в тому числі пов’язані з обігом ЛЗ, не завжди прямо пропорційний величині державної власності або частці державного підприємництва в національному господарювання. Для того щоб держава виступала гарантом ефективного функціонування ринкового і конкурентного механізму, вона об’єктивно повинна займати таке положення в суспільстві, яке б зобов’язувало її, по-перше, акумулювати та виражати інтереси суспільства в цілому; по-друге, підтримувати гнучкі, але єдині «правила гри» в національній економіці; по-третє, бути на ринку надійною опорою для вітчизняних підприємств.

На підставі викладеного можна простежити наступні тенденції розвитку ринку ЛЗ в Україні:

•?поступове роздержавлення фармацевтичних підприємств;

•?реструктуризація фармацевтичного сектору економіки.

Отже, стратегічним завданням розвитку ринкових відносин стосовно обігу ЛЗ є вирішення проблем, пов’язаних з:

•?відсутністю ефективного державного регулювання та контролю за обігом ЛЗ;

Віталій Пашков, головний спеціаліст Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів у Полтавській області

?