Проблемы и перспективы препаратов-генериков в объединенной Европе

К основным факторам, обусловливающим экспансию генериков на европейском рынке, относятся увеличение состава ЕС с 15 до 25 государств-членов и истечение сроков действия патентов на оригинальные лекарственные препараты. Впрочем, многое будет зависеть от правительственной политики и регуляторного климата в фармацевтической сфере, отмечает Г. Перри.

В 2004 г. закончится срок действия патентов на 35% оригинальных препаратов, лидирующих по объемам продаж в Европе, а четыре из них — Зокор (симвастатин) компании «Мерк Шарп энд Доум», Коверсил (периндоприл) компании «Сервье», Мобик (мелоксикам) компании «Берингер Ингельхайм» и Плендил (фелодипин) компании «АстраЗенека» — либо уже утратили патентную защиту, либо утратят ее к концу текущего года.

Однако факторы регуляторного и политического окружения — в частности, различия в продолжительности действия национальных патентов, требованиях к информационному сопровождению и подходах к продвижению препаратов — по-прежнему создают препятствия на пути распространения генериков в пределах объединенной Европы. Руководитель EGMA представил данные о долях генерических препаратов на национальных фармацевтических рынках ряда стран ЕС (таблица).

Таблица

Доля генерических препаратов на фармрынке среди рецептурных лекарственных средств в 2002 г. в ряде стран ЕС

Г. Перри подчеркнул, что в ЕС до сих пор не принята ускоренная подача производителями заявок на регистрацию генерических версий патентованных препаратов (в США такая процедура действует согласно «положению Болар»*: компаниям, заинтересованным в производстве генериков, разрешено приступать к изготовлению серий препарата для его испытаний до окончания срока действия патента с тем, чтобы собрать все данные, необходимые для подачи заявки в уполномоченные регулирующие органы, — это позволяет сократить время, требуемое для выведения на рынок генерических препаратов по окончании срока действия патента и, следовательно, усилить конкуренцию). Кроме того, слишком растянута и усложнена действующая в ЕС процедура взаимного признания, система регистрации благоприятствует «стратегическому изъятию» торговых лицензий на препараты сравнения, политика ценобразования и возмещения стоимости лекарственных средств тормозит выход на рынок генерических препаратов. Некоторые европейские страны прилагают значительные усилия, направленные на расширение использования генериков (пропагандируют генерическую замену, осуществляют мероприятия по информированию врачей и широкой общественности о преимуществах этих препаратов), но большинство стран занимают пассивную позицию в этом вопросе. Еще одной серьезной проблемой для развития индустрии генериков Г. Перри считает непомерно длительные сроки действия патентной защиты оригинальных препаратов.

ГЕНЕРИКИ В ЗАКОНОДАТЕЛЬНОМ ПОЛЕ ЕС

В ходе пересмотра европейского законодательства о лекарственных средствах уделяется внимание решению многих из названных руководителем EGMA проблем, в частности внедрению в Европе «положения Болар», перечня общесоюзных препаратов сравнения, использованию по требованию централизованной процедуры для генерических препаратов, а также разработке и внедрению новой, децентрализованной процедуры. Кроме того, планируется гармонизировать требования к информационному сопровождению генериков и положить конец злоупотреблению регуляторными нормами посредством «стратегического изъятия» торговых лицензий на препараты сравнения.

К негативным результатам преобразования законодательства ЕС в фармацевтическом секторе Г. Перри относит решение об изменении срока патентной защиты для инновационных препаратов, прошедших через новую обязательную централизованную процедуру лицензирования, до 10 лет (плюс 1 год при внесении дополнительных показаний к применению), срока патентной защиты для прочих препаратов — до 8 лет (плюс 2 года права эксклюзивной торговли на рынке) и для безрецептурных препаратов — минимум 1 год срока эксклюзивной торговли на рынке.

По-прежнему не определены сроки и сфера действия сертификатов о дополнительной патентной защите (в проекте Постановления о лекарственных средствах для применения в педиатрии планируется продлить срок их действия), а проблемы, связанные с задержкой поступления генерических препаратов на рынок, по мнению главы EGMA, можно решить принятием Директивы о прозрачности цен («price transparency Directive»).

Касаясь темы расширения ЕС, ожидающегося в мае 2004 г. (рисунок), Г. Перри отметил наличие в странах, вступающих в Сообщество, национальных аналогов «положения Болар», сопоставимых с Соглашением TRIPS**. Эти страны либо уже закончили, либо находятся на завершающих стадиях процесса реформирования уполномоченных регулирующих органов и национального законодательства в области лекарственных средств, осуществили значительные капиталовложения в мероприятия, связанные с подготовкой к вступлению в ЕС. В этих странах работает несколько мощных высокотехнологичных фармацевтических компаний (являющихся членами EGMA) — крупных экспортеров лекарственных средств на рынки стран, входивших ранее в состав Советского Союза, продукция которых представлена также на европейском и на мировом рынках.

Рисунок. ЕС накануне расширения

Докладчик подчеркнул, что средний показатель валового внутреннего продукта на душу населения в странах Восточной Европы, вступающих в ЕС, приблизительно в 5 раз ниже, чем в среднем по ЕС. А реальные расходы, связанные со здравоохранением, составляют в среднем менее 400 евро на душу населения (в то время как в ЕС этот показатель превышает 1600 евро). В этой связи введение новых сроков патентной защиты и права эксклюзивной торговли на рынке может нанести серьезный ущерб национальным системам здравоохранения этих стран и снизить доступность недорогих генерических лекарственных средств для их граждан.

«ШОКОВАЯ ТЕРАПИЯ»

Г. Перри еще раз подтвердил точку зрения, высказанную им на конференции Панъевропейского регуляторного форума (Pan-European Regulatory Forum — PERF) по лекарственным средствам, состоявшейся 8 июля 2003 г. в Любляне (Словения): принятие нового законодательства ЕС перед вступлением в него новых членов будет способствовать ограничению доступности генерических препаратов в этих странах.

Особенно жесткой критике он подверг решение Совета Министров поддержать предложение о введении 10-летнего (или «8+2») срока патентной защиты для оригинальных препаратов. По его словам, в ответ на это предложение прозвучали серьезные возражения со стороны представителей как стран-соискателей, так и действующих членов ЕС, но при подведении итогов пленарного заседания их мнения не были учтены.

Г. Перри считает, что путь, избранный для «оздоровления» стран, вступающих в ЕС, больше всего напоминает «шоковую терапию»: в ответ на значительные уступки, сделанные этими странами при подписании соглашений о вступлении, ЕС постфактум принимает новое законодательство, которое ущемляет интересы этих стран в фармацевтическом секторе. Для такой страны, как Польша, нововведения в законодательстве о лекарственных средствах могут стоить 370 млн евро дополнительных расходов в год. А новые сроки патентной защиты инновационных лекарственных препаратов еще больше увеличат дополнительные расходы стран, вступающих в ЕС.

По материалам журнала «Scrip», http://europa.eu.int/comm/enlargement

* «Положение Болар» — поправка к закону, принятому Конгрессом США в 1984 г. («Закон о ценовой конкуренции лекарственных средств и восстановлении сроков действия патентов», известный также как «Закон Уоксмена—Хетча»). В связи с принятием поправки отменялось постановление суда, запрещающее компании «Bolar Pharmaceutical Co.» использовать патентованный препарат компании «Roche Products, Inc.» в исследованиях, необходимых для получения торговой лицензии на генерическую версию. — Прим. ред.

** TRIPS — Соглашение по торговым аспектам прав на интеллектуальную собственность (Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights) — устанавливает минимальные стандарты в области интеллектуальной собственности. Все государства — члены Всемирной торговой организации (World Trade Organization — WTO) — обязаны придерживаться этих стандартов посредством приведения национального законодательства в соответствие с положениями Соглашения. Основной вопрос в отношении лекарственных средств — обязательство предоставлять патентную защиту изобретениям лекарственных препаратов и технологических процессов. — Прим. ред.