Правила торгівлі чи правила реалізації?Перші зауваження до проекту постанови кабінету міністрів України

Свої міркування стосовно запропонованого проекту постанови «Правила торгівлі лікарськими засобами» на  сторінках «Щотижневика АПТЕКА» висловлюють Богдан Громовик та Софія Терещук — доценти кафедри організації та економіки фармації Львівського національного медичного університету ім. Данила Галицького.

Як відомо, правила роздрібної реалізації лікарських засобів діють з 1997 р., після прийняття постанови Кабінету Міністрів України № 447 від 12 травня 1997 р. У «Щотижневику АПТЕКА», № 13 (334) від 01.04.2002 р. було надруковано проект нових правил реалізації лікарських засобів (далі — Правила), які на відміну від постанови № 447 регламентували також порядок провадження діяльності з оптової реалізації лікарських засобів. Цей проект було винесено на публічне обговорення, але рішення щодо нього не прийняте.

У «Щотижневику АПТЕКА», № 10 (431) від 15.03.2004 р. надруковано новий проект Правил, які також регламентують порядок оптової та роздрібної реалізації лікарських засобів.

Хоча й відбулися деякі позитивні зрушення (ліквідація аптечних кіосків, нормування площ аптечних закладів), на нашу думку, ці правила мають ряд недоліків:

1. У проекті нових Правил використано термін «торгівля лікарськими засобами», який відсутній як у чинному Законі України «Про лікарські засоби», так і в проектах щодо його змін, а також який неприйнятний для фармацевтичної громадськості.

Хотілося б нагадати деякі думки з інтерв’ю першого заступника голови неіснуючого сьогодні Державного департаменту з контролю за якістю, безпекою та виробництвом лікарських засобів і виробів медичного призначення Олександра Євтушенка стосовно першого проекту Правил:

«Це питання має два аспекти. Перший — суто емоційний. Працівники аптек не сприймають термін «торгівля» стосовно своєї діяльності. Вони цілком правильно вважають, що здійснюють саме реалізацію лікарських засобів, даючи при цьому кваліфіковані поради, консультації. Другий — якщо і далі оперувати терміном «торгівля», то це може спричинити ситуацію, коли аптеки почнуть відносити не до закладів охорони здоров’я, а до торговельних установ, а отже, висувати до аптек відповідні вимоги, тому у Ліцензійних умовах цей термін також буде замінено» («Щотижневик АПТЕКА», № 13 (334) від 01.04.2002 р.).

Зрештою, і в Росії 30 березня 2003 р. набрав чинності галузевий стандарт під назвою «Правила відпуску (реалізації) лікарських засобів в аптечних організаціях».

2. П. 3 «Загальних положень» зайвий, оскільки навряд чи доцільно у Постанові Кабінету Міністрів України перераховувати всі закони, які стосуються реалізації ліків. Зокрема, тут відсутні такі закони, як «Про підприємництво», «Про підприємства в Україні», «Про оподаткування прибутку підприємств», «Про бухгалтерський облік та фінансову звітність в Україні», «Митний кодекс України», «Про рекламу», «Про відходи» тощо.

3. П. 4 «Загальних положень» варто погодити з існуючими термінами, зокрема з визначеннями понять «аптека», «оптова та роздрібна торгівля», «уповноважена особа».

Для прикладу:

Аптека — заклад охорони здоров’я, що функціонує з дозволу і під контролем державних органів; його основне завдання полягає в забезпеченні населення, закладів охорони здоров’я, підприємств, установ і організацій лікарськими засобами та виробами медичного призначення (проект нової редакції Закону «Про лікарські засоби»).

У редакції проекту Правил аптека здійснює реалізацію лише лікарських засобів.

Роздрібна реалізація лікарських засобів — діяльність щодо закупівлі, зберігання і продажу (відпуску) лікарських засобів населенню та закладам охорони здоров’я, іншим особам для медичного застосування без права перепродажу (проект нової редакції Закону «Про лікарські засоби»).

Оптова реалізація лікарських засобів — діяльність щодо закупівлі, транспортування, зберігання і продажу лікарських засобів іншим суб’єктам господарювання для їх подальшої реалізації, включаючи діяльність з імпорту та експорту (проект нової редакції Закону «Про лікарські засоби»).

Уповноважена особа — особа, призначена керівником суб’єкта господарювання на відповідну посаду фармацевтичного закладу, на яку згідно з наказом покладено функції здійснення вхідного контролю якості лікарських засобів, що підлягають оптовій та роздрібній реалізації (наказ МОЗ України від 30 жовтня 2001 р. № 436).

Трактування в проекті Правил Уповноваженої особи як фахівця, в обов’язки якого входить відповідальність за функціонування системи забезпечення якості лікарських засобів у аптечному закладі, стосується насамперед функціональних обов’язків провізора-аналітика.

4. Перше речення п. 8 варто подати в такій редакції: «На фасаді споруди, в якій розміщується аптечний склад (база), аптека (її відокремлений структурний підрозділ) має бути прикріплена вивіска зеленого кольору із зазначенням назви аптечного закладу: «Аптечний склад (база)», «Аптека», «Аптечний пункт» (що не є рекламою). Зелений колір у багатьох країнах світу прийнято як колір фармацевтичної галузі. Тим більше, основний колір емблеми МОЗ України — зелений (Указ Президента України від 15 січня 2003 р. № 24/2003).

5. Розділ 2 проекту Правил дещо завуальований:

· по-перше, не врегульовано сьогоднішній стан оптового фармацевтичного ринку, зокрема, статус центрального і регіональних аптечних складів, які належать одному суб’єкту господарювання. На нашу думку, регіональний аптечний склад має трактуватися як відокремлений структурний підрозділ центрального аптечного складу (бази) і, відповідно, площа його складських приміщень може бути залишена в межах 100 кв. м;

· по-друге, декларативний характер багатьох положень — склад виробничих приміщень (незрозуміле словосполучення стосовно першого абзацу п. 4.3), необхідні приміщення (які ), достатня кількість кваліфікованих працівників (яка кількість, якої кваліфікації );

· по-третє, на сьогодні наказ МОЗ України «Про затвердження Настанови 42-01-2002 «Лікарські засоби. Належна практика дистрибуції» від 19 березня 2002 р. № 103 має рекомендаційний характер. При цьому належна практика дистрибуції і наказ МОЗ України від 30 жовтня 2001 р. № 436 «Про затвердження Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі» вимагає наявності на аптечному складі (базі) Уповноваженої особи, тому немає сенсу згадувати її ще й у п. 3.9;

· по-четверте, зазначені площі (п. 4.3) не відповідають державним будівельним нормам (ДБН), про що декларується в п. 4.2, оскільки згідно з ДБН В.2.2-10-2001 мінімальна площа приміщень для зберігання лікарських засобів становить 30 кв. м, а побутових і допоміжних — 14 кв. м;

· по-п’яте, у п. 4.4 перелік груп лікарських засобів доцільніше подати в такому порядку: «наркотичні, психотропні засоби, прекурсори, отруйні, сильнодіючі, імунобіологічні…» і далі за текстом;

· по-шосте, незрозуміло, що за спосіб опорядження наведено у п. 6;

· по-сьоме, стосовно п. 7 — як і де вказуватиметься адреса іноземного виробника, лікарські засоби якого закуплені оптовою фармацевтичною фірмою у фірми-імпортера?

6. Деякі пункти розділу 3 варто викласти в такій редакції:

А. П. 1 — Роздрібна реалізація лікарських засобів здійснюється виключно через аптеки та їхні відокремлені структурні підрозділи (аптечні пункти першої категорії та аптечні пункти другої категорії) — слова «крім випадків, передбачених цими Правилами» вилучити.

Б. П. 2 — текст після правки перенести в п. 10.

У п. 2 для запобігання недобросовісній конкуренції варто відновити норму пішохідної доступності між аптеками. Не секрет, що на сьогодні аптечні мережі виживають з ринку аптеки комунальної та колективної (донедавна теж комунальної) форм власності шляхом відкриття поблизу (нерідко в одному й тому ж будинку) власної аптеки з демпінговими цінами. У більшості розвинених країн (у тому числі в більшості країн Європи), а також у країнах третього світу такі нормативи становлять від 30 до 500 м.

Тоді п. 2 може бути викладено у такій редакції:

Норма пішохідної доступності між аптеками має бути не меншою ніж 30–500 м.

Кабінет Міністрів АР Крим, державні адміністрації областей, міст Києва і Севастополя можуть встановлювати територіальні граничні норми пішохідної доступності у зазначених вище межах.

В. Друге речення п. 5 подати у такій редакції: «Аптека, яка займається виробництвом (виготовленням) лікарських засобів, має дотримуватися вимог аптечної технології лікарських засобів».

Г. П. 6.6 — Запроваджувати на практиці основні вимоги національно гармонізованих документів, що стосуються Належної аптечної (фармацевтичної) практики.

Д. Мінімальна площа аптек та перелік приміщень у них (п. 7.2 і 7.4) не відповідають ДБН, про що декларується в п. 7.3.

Так, згідно з ДБН В.2.2-10-2001, які обов’язкові для виконання, аптека, що займається реалізацією готових лікарських засобів, повинна мати 10 приміщень загальною площею 75 кв. м, аптека з правом виготовлення нестерильних лікарських засобів — відповідно 17 приміщень загальною площею 147 кв. м, аптека з правом виготовлення ліків у асептичних умовах — 21 приміщення площею 191 кв. м. Крім цього, тут і далі замість «торговий зал» варто вказувати «зал обслуговування».

Е. Друга частина речення п. 7.1 згідно з ДБН В.2.2-10-2001 звучить так: «у громадських чи житлових будинках аптеки слід розміщувати на першому поверсі». Крім цього, тут варто додати речення «Необхідно передбачити можливість під’їзду до аптеки і розвантаження транспорту, а також пандус для заїзду відвідувачів на інвалідному візку».

Є. П. 10 варто викласти у такій редакції:

10. У межах однієї адміністративно-територіальної одиниці (області), де функціонують аптеки, ними у встановленому порядку можуть створюватися відокремлені структурні підрозділи у вигляді аптечних пунктів першої та аптечних пунктів другої категорій.

10.1. Аптечні пункти першої категорії створюються при закладах охорони здоров’я і розміщуються в капітальних спорудах у відокремлених приміщеннях з виділенням або без виділення залу обслуговування, з облаштуванням хоча б одного робочого місця. Мінімальна площа аптечного пункту першої категорії має становити не менше 18 кв. м. Приміщення аптечного пункту першої категорії обов’язково обладнується стелажами, шафами, холодильником, сейфом для зберігання отруйних лікарських засобів, рукомийником.

10.2. У містах, де є великі багатопрофільні заклади охорони здоров’я, куди входить де-
кілька корпусів, аптечний пункт першої категорії може бути відкритий у кожному із цих корпусів. В одному корпусі лікувально-профілактичного закладу забороняється відкривати більше ніж один аптечний пункт першої категорії. У разі його відкриття в державних (комунальних) закладах охорони здоров’я перевага надається державній (комунальній) аптеці, яка спеціалізується на виробництві/виготовленні лікарських засобів і здійснює лікарське забезпечення цього закладу.

10.3. Аптечні пункти другої категорії створюються лише в сільській місцевості у разі відсутності аптеки за письмовим погодженням з місцевими органами виконавчої влади безпосередньо у фельдшерських, фельдшерсько-акушерських пунктах, сільських лікарських амбулаторіях. Мінімальна площа аптечного пункту другої категорії має становити не менше 8 кв. м. Приміщення аптечного пункту другої категорії обладнується стелажами, шафами і холодильником.

Перелік лікарських засобів і виробів медичного призначення, які можна реалізувати через аптечні пункти другої категорії, визначається Центральним органом виконавчої влади у сфері охорони здоров’я.

Ж. Чи доцільно вказувати п. 11 і п. 12, які є витягом з розділу 4 «Вимоги до особистої гігієни персоналу аптек» наказу МОЗ України від 14 червня 1993 р. № 139 «Про затвердження Інструкції по санітарно-протиепідемічному режиму аптек» ?

З. Крім цього, у розділі 3 має місце декларативність деяких положень — необхідний набір приміщень (який ), достатня кількість кваліфікованих працівників (яка кількість, якої кваліфікації ), відвернення можливих катастроф (яких ), заздалегідь інформувати про закриття (за який період ).

7. Деякі пункти розділу 4 «Кваліфікаційні вимоги для осіб, які здійснюють реалізацію лікарських засобів» варто подати в такій редакції:

1. Керівні посади аптечних закладів можуть обіймати особи, які мають спеціальну освіту та відповідають єдиним встановленим державою кваліфікаційним вимогам: вища фармацевтична освіта — у навчальних закладах ІІІ–ІV рівня акредитації (за спеціальністю «Фармація») зі стажем роботи на аптечному складі (базі) чи в аптеці не менше 3 років.

У сільській аптеці ці посади можуть обіймати особи, які здобули освіту у вищих фармацевтичних навчальних закладах І–ІІ рівня акредитації (спеціальність «Фармація»).

2. Уповноваженою особою може бути спеціаліст з вищою освітою в галузі фармації (за спеціальністю «Фармація» або «Якість, стандартизація, сертифікація») зі стажем роботи на аптечному складі (базі) чи в аптеці не менше 2 років.

У сільській аптеці ці посади можуть обіймати особи, які здобули освіту у вищих фармацевтичних навчальних закладах І–ІІ рівня акредитації (спеціальність «Фармація»).

3. Посаду керівника (завідувача, директора) та Уповноваженої особи аптечного закладу неприпустимо обіймати за сумісництвом. Обов’язкова умова — робота лише в одному аптечному закладі.

4. Перелік посад, заміщення яких відбувається фахівцями з фармацевтичною освітою, встановлюється Центральним органом виконавчої влади у сфері охорони здоров’я. Вирішення питання про штатний розклад та якісний і кількісний склад персоналу аптечних закладів входить до компетенції керівництва суб’єкта господарювання.

5. Особи, які отримали фармацевтичну освіту за кордоном, допускаються до професійної діяльності тільки після підтвердження їхньої кваліфікації в порядку, встановленому Центральним органом виконавчої влади у сфері охорони здоров’я.

6. В аптечних пунктах другої категорії, створених у сільських фельдшерських, фельдшерсько-акушерських пунктах і лікарських амбулаторіях, роздрібну реалізацію лікарських засобів дозволяється здійснювати особам з вищою медичною освітою.

7. Суб’єкт господарювання несе відповідальність за рівень кваліфікації спеціалістів, їхню професійну підготовку та перепідготовку. Кожний фармацевтичний працівник не рідше одного разу на 5 років має пройти курси підвищення кваліфікації у навчальних закладах, визначених Центральним органом виконавчої влади у сфері охорони здоров’я.

8. Пропозиції до додатку:

· у п. 4.2 — Зал обслуговування (для аптеки)                 ?  кв. м;

· у п. 4.6 — зазначення запасного входу вимагатиме його обов’язкову наявність.

У висновку відсутні рекомендації щодо виробництва/виготовлення лікарських засобів в умовах аптеки.

На закінчення хотілося б сподіватися, що наше бачення рецензованого проекту нормативного документа знайде належне розуміння його авторів.

Обговорення проекту «Правил торгівлі лікарськими засобами» триває.

Пропозиції та зауваження до проекту «Правил торгівлі лікарськими засобами» надсилайте до:
Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення за адресою:
03115, Київ, просп. Перемоги, 120,
e-mail: info@drugmed.gov.ua

Редакції «Щотижневика АПТЕКА»:
01001, Київ-1, а/с «В»–82,
e-mail: nik@morion.kiev.ua

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті