Позиція Американської торговельної палати в Україні стосовно змін до Закону України «Про засади державної мовної політики»

Пропонуємо увазі читачів лист Американської торговельної палати в Україні щодо внесення змін (стосовно маркування й мови інструкцій) до Закону України від 03.07.2012 р. № 5029-VI «Про засади державної мовної політики» (далі — закон), які були розроблені експертами Комітету з питань харчової промисловості та Комітету з питань охорони здоров’я Американської торговельної палати в Україні.

Лист став результатом ряду робочих зустрічей експертів Американської торговельної палати зі співавторами закону та містить загальний огляд негативних наслідків для підприємств харчової галузі, мереж ресторанів швидкого харчування, закладів оптової та роздрібної торгівлі, а також для пацієнтів, виробників лікарських засобів та виробів медичного призначення, які випливають з чинних норм ст. 26 закону. У листі також викладено пропозиції Американської торговельної палати щодо нової редакції вищезазначеної статті.

Американська торговельна палата в Україні
Президенту України
В.Ф. Януковичу

Шановний Вікторе Федоровичу!

Від імені Ради директорів Американської торговельної палати в Україні (далі — Палата) та компаній-членів висловлюємо Вам повагу.

Палата є однією з найактивніших і найвпливовіших громадських асоціацій та успішно працює в Україні з 1992 р., об’єднуючи понад 600 провідних компаній з більш ніж 50 країн світу. Протягом 20 років ми ведемо активну роботу з налагодження співпраці з українською владою з метою покращення бізнес-середовища та залучення вітчизняних й іноземних інвестицій в українську економіку, що активно розвивається.

І. Хотіли б звернутися до Вас з приводу Закону України від 03.07.2012 р. № 5029-VI «Про засади державної мовної політики» (далі — закон), який набув чинності 10.08.2012 р. Палата висловлює вдячність авторському колективу закону за врахування пропозицій Комітету Палати з питань харчової промисловості щодо маркування товарів та внесення змін до частини 3 ст. 26, погоджених під час зустрічі з одним із співавторів закону — Р. Бортніком, і відображення їх у проекті Закону України від 06.09.2012 р. № 11185 «Про внесення змін до законодавства України (щодо удосконалення державної мовної політики)».

Представники Падати вбачають необхідність внесення таких змін з огляду на те, що поточна редакція частини 3 ст. 26 закону передбачає, що: «Маркування товарів, інструкції про їх застосування тощо виконуються державною мовою і регіональною мовою або мовою меншини…». Це призведе до низки негативних наслідків для підприємств харчової галузі, мереж ресторанів швидкого харчування, закладів оптової та роздрібної торгівлі, зокрема:

  • збитків бізнесу внаслідок припинення товарообігу через відсутність маркування товарів, списання значних обсягів невикористаних пакувальних матеріалів та етикеток, повернення і списання готової продукції;
  • необхідності виготовлення продукції з різним маркуванням для областей і навіть районів, міст, селищ з різними регіональними мовами чи виготовлення універсальних багатомовних етикеток надмірного формату;
  • неможливості переміщення продукції без універсальної етикетки з одного регіону до іншого та необхідності отримання дозволів на велику кількість різних видів пакування;
  • ризику виникнення корупції та підсилення тиску на підприємців через порушення у маркуванні у зв’язку із неконтрольованим переміщенням продукції з одного регіону до іншого.

З огляду на це ми хотіли б підтримати наступну редакцію частини 3 ст. 26 у проекті Закону України від 06.09.2012 р. № 11185 «Про внесення змін до законодавства України (щодо удосконалення державної мовної політики)»:

«3. Маркування товарів виконується державною мовою. За рішенням виробників товарів, поруч із текстом, викладеним державною мовою, може розміщуватися його переклад регіональними мовами або мовами меншин, маркування іншими мовами. Маркування товарів для експорту виконується будь-якими мовами, за вибором виробника».

ІІ. Водночас, дозвольте привернути Вашу увагу до низки негативних наслідків для пацієнтів і виробників лікарських засобів та виробів медичного призначення, які випливають з чинної норми ст. 26 закону, яка встановлює, що інструкції про використання товарів виконуються державною і регіональною мовами або мовою меншини. Відповідно до частини 6 ст. 12 Закону України від 04.04.1996 р. № 123/96-ВР «Про лікарські засоби», дія частини 3 ст. 26 закону розповсюджується й на такі товари, як лікарські засоби.

На наше переконання, вимога щодо обов’язкового маркування та викладення інструкцій про застосування лікарських засобів, крім державної, ще однією додатковою мовою (регіональною мовою або мовою меншини) не відповідає державній політиці у сфері забезпечення охорони здоров’я населення, зокрема, захисту прав пацієнтів як споживачів ліків, оскільки може призвести до зростання цін чи навіть зникнення з українського ринку багатьох життєво необхідних лікарських засобів.

1. Необхідність внесення змін у реєстраційні матеріали більшості лікарських засобів

До набуття чинності законом маркування лікарських засобів та інструкції про їх застосування в Україні мали здійснюватися державною мовою. Відповідно до п. 7 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 р. № 376 та п. 4.1. Порядку проведення експертизи матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 26.08.2005 р. № 426, маркування лікарських засобів та викладення інструкцій про їх застосування додатковою, крім державної, мовою кваліфікується як незначні зміни, які не потребують нової реєстрації лікарських засобів, але підлягають внесенню у реєстраційні матеріали. Експертиза таких змін здійснюється ДП «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України» (далі — Центр) щодо кожної окремої зміни кожного препарату на платній основі. На підставі рекомендацій Центру кожна зміна затверджується наказом Міністерства охорони здоров’я України.

Таким чином, необхідність внесення змін у реєстраційні матеріали для виробників, які постачають велику кількість лікарських засобів, може призвести до витрачання значних адміністративних та фінансових ресурсів. Більш того, велика кількість бажаючих внести зміни у реєстраційні матеріали (зважаючи на більше, ніж 13 000 зареєстрованих в Україні лікарських засобів) призведе до значних затримок у проведенні цієї процедури, а також до великого навантаження на працівників Центру.

Варто відзначити і те, що експерти Центру повинні будуть перевіряти ідентичність української версії інструкції та версії, викладеної іншою мовою. У випадку, якщо у якості регіональної мови або мови меншини виробник обере, наприклад, угорську, гагаузьку або караїмську, Центр повинен буде шукати експертів із знанням відповідних мов.

Більш того, гостро стоїть також проблема можливої відсутності у певній мові спеціальної медичної термінології, що може призвести до неточного перекладу україномовної інструкції, і як наслідок — до неправильного застосування лікарського засобу.

Внаслідок цього створюється ризик відносно того, що значні витрати, понесені виробниками, будуть включені у собівартість ліків, що призведе до їх подорожчання. Крім того, оскільки на сьогодні велика кількість імпортованих ліків не в повній мірі відповідає вимогам закону, що в свою чергу суперечить суворим внутрішнім політикам іноземних фармацевтичних компаній, деякі з них можуть відмовитися від постачання ліків на український ринок, доки не будуть внесені зміни у реєстраційні матеріали. Зважаючи на велику кількість лікарських засобів, які не мають аналогів в Україні, від такого рішення виробників, викликаного необхідністю дотримуватися нових вимог чинного законодавства щодо мов, у першу чергу постраждають пацієнти, які будуть позбавлені належного лікування.

2. Державна політика щодо попередження самолікування

Державна політика у сфері охорони здоров’я населення, зокрема щодо застосування лікарських засобів, полягає у запобіганні самолікуванню громадян та стимулюванні їх до звернення за кваліфікованою медичною допомогою лікарів перед прийомом того чи іншого препарату. На підтвердження цього, відповідно до ст. 21 Закону України «Про рекламу», повідомлення про шкоду самолікування сьогодні є обов’язковою частиною будь-якої реклами лікарських засобів. Разом з тим, введення вимоги стосовно маркування ліків та викладення їх інструкцій регіональними мовами або мовами меншин також обґрунтовується необхідністю забезпечення інтересів споживачів, а саме, надання їм можливості ознайомитися з інформацією про лікарський засіб. Слід зазначити, що інформація в інструкції для застосування лікарських засобів спрямована, насамперед, на лікарів, оскільки її зміст може бути правильно сприйнятий лише відповідним фахівцем. Лікарі, у свою чергу, отримавши вищу медичну освіту, розуміють державну мову, а тому викладення інформації іншими мовами не є необхідним.

Таким чином, викладення інструкцій для застосування лікарських засобів іншими, крім державної, мовами суперечить урядовій політиці, спрямованій на зменшення випадків самолікування. Крім того, такі зміни є недоцільними з огляду на знання державної мови фахівцями галузі охорони здоров’я, які приймають рішення про застосування пацієнтом лікарських засобів.

3. Глобальний характер фармацевтичного виробництва

Зважаючи на складність технологічних процесів, що забезпечують якість та ефективність лікарських засобів, більшість компаній здійснюють централізоване виробництво та пакування ліків для всього світу, включаючи Україну. Багато лікарських засобів супроводжуються досить великими за обсягом інструкціями для застосування (зокрема, інструкція для онкологічного препарату може досягати 30 сторінок формату А4), яка щільно вміщується в пакування, що є ідентичним для всіх країн світу. За необхідності викладення інструкції додатковою мовою, вона значно збільшиться в розмірі, і її буде неможливо помістити в стандартну упаковку лікарського засобу. Зміна розміру упаковки є вкрай проблематичним кроком для міжнародних виробників не тільки з точки зору внесення змін у реєстраційні матеріали в Україні, а й з технічної точки зору. Адже затрати на переналаштування виробничих ліній, які виробляють однакову упаковку для багатьох країн, лише через нові українські вимоги можуть виявитися невиправданими з точки зору очікуваного прибутку від реалізації ліків в Україні.

Це може призвести або до значного подорожчання, або до зникнення з українського ринку лікарських засобів, які є життєво важливими для пацієнтів.

Виходячи з наведених вище аргументів, на наше переконання, вищезазначених негативних наслідків можливо уникнути шляхом включення до закону частини 4 ст. 26 та викладення її в наступній редакції:

«4. Інструкції про використання товарів виконуються державною мовою. За рішенням виробників товарів, поруч із текстом, викладеним державною мовою, може розміщуватися його переклад регіональними мовами або мовами меншин, а також текст іншими мовами. Інструкції про використання товарів для експорту виконуються будь-якими мовами, за вибором виробника».

Підсумовуючи вищезазначене, Американська торговельна палата в Україні просить Вас включити до Закону України від 03.07.2012 р. № 5029-VI «Про засади державної мовної політики» наступні зміни:

  • викласти частину 3 ст. 26 закону в наступній редакції:

«3. Маркування товарів виконується державною мовою. За рішенням виробників товарів, поруч із текстом, викладеним державною мовою, може розміщуватися його переклад регіональними мовами або мовами меншин, маркування іншими мовами. Маркування товарів для експорту виконується будь-якими мовами, за вибором виробника».

  • додати частину 4 до ст. 26 закону і викласти у наступній редакції:

«4. Інструкції про застосування товарів виконуються державною мовою. За рішенням виробників товарів, поруч із текстом, викладеним державною мовою, може розміщуватися його переклад регіональними мовами або мовами меншин, а також текст іншими мовами. Інструкції про застосування товарів для експорту виконуються будь-якими мовами, за вибором виробника».

Представники Американської торговельної палати в Україні хочуть подякувати Вам за співпрацю, а також висловити готовність до конструктивного діалогу з метою покращення бізнес-середовища й залучення вітчизняних та іноземних інвестицій в українську економіку. У разі виникнення питань щодо цього листа просимо звертатися за тел.: +38 (044) 490-58-00. Контактні особи — Ольга Гвоздьова, e-mail: OGvozdova@chamber.ua, асистент Департаменту з питань стратегічного розвитку (координатор Палати з питань охорони здоров’я); Ірина Сиротенко, e-mail: ISyrotenko@chamber.ua, менеджер Палати з питань стратегічного розвитку (харчова промисловість).

З повагою та найкращими побажаннями
Хорхе Зукоскі, президент Американської торговельної палати в Україні

Цікава інформація для Вас:

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті