Лист КП «Луганська обласна «Фармація» до органів влади щодо проекту змін до Ліцензійних умов

від 29.01.2013 р. № 20

Міністерство охорони здоров’я України
Державна служба України
з лікарських засобів
Державна служба України з питань регуляторної політики

Розглянувши проект наказу МОЗ «Про внесення змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами» (далі — проект наказу МОЗ), КП «Луганська обласна «Фармація» вважає за необхідне поділитися своєю думкою з цього приводу.

По-перше, дійсно, сьогодні на фармацевтичному ринку склалася диспропорція з аптеками, які здійснюють виготовлення лікарських засобів за рецептами лікарів та на замовлення лікувально-профілактичних закладів.

Але необхідно зазначити, що протокольним дорученням прем’єр-міністра М.Я. Азарова від 16 червня 2010 р. «Про забезпечення доступності для населення якісних лікарських засобів, медичних виробів і медичного обладнання» передбачається запровадження норми — одна аптека із виготовленням з розрахунку на 20 тис. населення, тобто головним критерієм виступає чисельність населення. Але у проекті наказу МОЗ таким критерієм пропонується визначити кількість аптек у суб’єкта господарювання (на 10 аптек одна з виготовленням). Хотілось би згадати, що раніше діючі нормативні документи теж брали за головний критерій чисельність населення: для міст і селищ з чисельністю жителів до 50 тис. осіб — один заклад на 24 тис.; для міст від 50 до 100 тис. осіб — один заклад на 32 тис.; від 100 до 500 тис. осіб — один заклад на 40 тис., від 500 до 1 млн — один заклад на 60 тис. осіб. Звідки і чим була обґрунтована вимога мати одну аптеку на 10, а чому не на 20?

Крім того, на нашу думку, доцільність відкриття аптек з правом виготовлення має визначатися з урахуванням місцевих умов і ретельного вивчення рецептури й товарообігу. Хотілося також зосередитись на тому, що якість обслуговування населення і лікувально-профілактичних закладів щодо надання екстемпорально виготовлених лікарських засобів залежить не від кількості таких аптек, а насамперед від організації роботи, її оптимізації. З огляду на це, більш економічно доцільним вважаємо шлях централізації аптечного виготовлення лікарських засобів із забезпеченням оперативної доставки відповідно до розробленого Порядку прийому та передачі на виготовлення лікарських форм за рецептом лікаря на індивідуальне виготовлення і на замовлення лікувально-профілактичних закладів. Пацієнт отримує лікарський засіб відповідно до виписаного рецепта в тій же аптеці, де у нього був прийнятий рецепт, виписаний лікарем.

Наприклад, за 2012 р. всіма аптеками КП «Луганська обласна «Фармація» з правом екстемпорального виготовлення було виготовлено 128,36 тис. лікарських засобів. З них для аптек міста, в яких організована робота із централізованого виготовлення екстемпоральних ліків, а також для аптек, розташованих у області, які отримали ін’єкційні розчини й очні краплі у вигляді внутрішньоаптечної заготовки, централізовано було виготовлено 83,34 тис. лікарських засобів, тобто 65% загального обсягу препаратів, виготовлених в умовах аптеки. Це створює можливості в контексті поліпшення матеріально-технічної бази і кваліфікації персоналу.

Проте сьогодні ми маємо пам’ятати, що велике значення для підтримки якісного та доступного забезпечення населення і лікувально-профілактичних закладів лікарськими засобами необхідно враховувати не тільки індивідуальні властивості кожного пацієнта, а й доступність ліків для громадян в економічному контексті, оскільки вартість ліків, виготовлених в аптеці, до втрати чинності постанови КМУ від 10.08.2004 р. № 1006 «Про розширення переліку лікарських засобів, операції з продажу яких звільняються від обкладання податком на додану вартість», як правило, була невисокою. Звернення фармацевтичної спільноти до прем’єр-міністра України та міністра охорони здоров’я з цього приводу дотепер залишається без відповіді. Але вирішення цього питання має велике значення для населення, адже в більшості випадків споживачами ліків, виготовлених в аптеках, є пацієнти з хронічними захворюваннями, особи похилого віку, діти, тобто соціально незахищені верстви населення.

По-друге, на наш погляд, перш за все необхідно вивчити асортимент лікарських засобів, що виготовляються в аптеках, і їх кількість, уніфікувати та затвердити МОЗ України прописи, які можуть виготовлятися в умовах аптеки, як це рекомендується проектом належної аптечної практики. Забезпечити на постійній основі постачання субстанцій, розробити та затвердити методи контролю якості та терміни придатності. Кожен спеціаліст розуміє, що це дуже відповідальний ланцюг в діяльності аптеки, бо, як правило, в технологічному процесі задіяні щонайменше 3 спеціалісти, тому, з урахуванням всіх вимог до процесу виготовлення, утримання та обладнання виробничих приміщень, виготовлення є економічно збитковим. Отже, зберігаючи ціни на препарати аптечного виготовлення на рівні доступності для населення, підприємства (а це в більшості аптеки комунальної форми власності) не покривають витрати на утримання таких аптек, тобто, для них необхідні дотації з державного або місцевих бюджетів.

Необґрунтовані нескінченні зміни і доповнення щодо наказу МОЗ України від 31.10.2011 р. № 723 «Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами» ускладнюють роботу аптечних закладів, а відсутність стабільності нормативно-правової бази не може сприяти якісному фармацевтичному обслуговуванню громадян України.

Що стосується заборони відпуску лікарських засобів дітям віком до 14 років: це дійсно важливе питання, бо передбачає можливість відмови особам з обмеженими фізичними можливостями та тяжкохворим у праві отримати лікарські засоби за допомогою членів своєї родини, які не досягли певного вікового цензу. Пропонуємо розглянути можливість надання аптечним закладам, які мають ліцензію на роздрібну реалізацію лікарських засобів, право доставляти лікарські засоби та інші товари аптечного асортименту з урахуванням вимог стандарту МОЗ України «Настанова. Лікарські засоби. Належна практика зберігання. СТ-Н МОЗУ 42-5.1:2011» додому. Вважаємо це актуальним питанням, бо воно вже висловлювалось і в одному з виступів голови Державної служби України з лікарських засобів.

Відносно відстані між аптеками при видачі ліцензії на аптеки, які відкриваються вперше, необхідно враховувати, що це питання потребує вивчення і втілення в життя.

А що стосується видачі чеків на придбання товарів, то кожна аптека обов’язково повин­на видавати чек покупцю на всю суму придбаних товарів.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!