Добровольно-принудительно, или Билет в конец патентной монополии

В качестве эпиграфа взята одна из формулировок второго закона термодинамики, вспомнить который (вместе с другими фундаментальными законами физики) заставили последние информационные новости мировой и отечественной фармации:

• заявление британских ученых в лице главного врача Великобритании Салли Дэвис о закате эпохи антибиотиков и, как следствие, неблагоприятный прогноз для человечества касательно летальной опасности любого инфицирования (например при хирургическом вмешательстве);
• заявление советника министра здраво­охранения Украины Д. Подтуркина о планах МЗ ввести в стране принудительное лицензирование производства лекарственных средств (газета «Коммерсантъ Украина», № 9 (1712) от 24.01.2013 г.).

Последнее, кстати, полностью соответствует положению ч. 9 ст. 9 Закона Украины «О лекарственных средствах», абзац 3 которой гласит: «С целью обеспечения здоровья населения при регистрации лекарственного средства Кабинет Министров Украины согласно закону может разрешить использование запатентованного изобретения (полезной модели), касающегося такого лекарственного средства, определенному им лицу без согласия владельца патента».

Более конкретно цель и смысл принудительного лицензирования описаны в ч. 3 ст. 30 Закона Украины «Об охране прав на изобретения и полезные модели» (далее — Патентный Закон) «Принудительное отчуждение прав на изобретение (полезную модель)», нормы которого являются специальными касательно всех вопросов, связанных с обретением патентных прав и их реализацией.

В целом же, законные основания для «экспроприации» чужой интеллектуальной собственности на «фармацевтические» продукты, безусловно, есть, осталось лишь написать порядок — правила, по которым в Украине будут выдаваться принудительные лицензии на «фармацевтические» патенты.

Однако попытаемся спрогнозировать, какой «синергический эффект» могут дать обе «новости» вместе.

Гости из прошлого, или Сто лет тому вперед

Начнем с апокалиптического прогноза британских ученых, в который как-то не хочется верить.

Сейчас, когда антибактериальные препараты стали обыденностью, трудно себе представить, что еще 100 лет назад их не было, а открытие А. Флемингом пенициллина в 1928 г. произвело настоящую революцию в медицине, поскольку произошел качественный «скачок» не только в лечении инфекционных болезней, но и в их профилактике (недопущение развития воспалительных процессов вследствие травм и хирургических операций). Это и пример достойной оценки заслуг Ученого: в 1944 г. А. Флемингу было присвоено рыцарское звание.

Казалось бы: человечество обрело настоящую панацею против любой инфекции, способную победить пневмонию, туберкулез, сепсис, абсцесс и отит с гайморитом.

Но счастье длилось недолго: «простейшие» — возбудители инфекционных заболеваний — быстро приспособились к «высоким технологиям» ХХ в., постепенно приобретая резистентность к новому антибиотику избирательного действия.

И вот, как результат такой генетической пластичности микроорганизмов и их мутаций, чем больше новых антибиотиков создают ученые, тем больше появляется болезнетворных микроорганизмов, способных им противостоять.

То есть, чтобы создать сейчас новый высокоэффективный антибактериальный препарат нужно все больше капиталовложений, а «период жизни» такого препарата заведомо будет недолог.

А теперь поставим себя на место руководителей фармкомпаний, инвесторов и прочих «толстосумов»: стали бы мы вкладываться в «инновацию», которая мало того что быстро «сдуется», не оправдав расходы на свою разработку, так еще и (вполне возможно) даст «жизнь» каким-нибудь новым бактериям-мутантам, средств для борьбы с которыми уже не будет?

Вот и главный врач Великобритании предрекает нам инфекционный «апокалипсис» (как раз к 100-летнему юбилею антибиотиков): «Очевидно, что глобальное потепление — не главная угроза человечеству, — заявила С. Дэвис. — Апокалипсис может наступить лет через 20, когда, скажем, операция по замене тазобедренного сустава, может привести к летальному исходу, поскольку у нас попросту не будет антибиотиков».

Можно, конечно, вернуться к старому проверенному йоду или марганцовке, но вообще-то хочется воззвать:

«Придумайте же что-нибудь!»

Уже «придумали»: в соответствии с планом деятельности МЗ на 2013 г., опубликованном 21 января, в Украине планируется ввести принудительное лицензирование производства лекарств — соответствующий порядок должен быть утвержден во II квартале.

Данный порядок позволит местным производителям выпускать препараты, действующие вещества которых или их способы производства находятся под патентной защитой, независимо от наличия разрешения патентовладельца.

Законность такого производства пояснил советник министра Д. Подтуркин: «Если компания хочет выпускать препарат, но владелец патента требует необоснованно высокую плату за его использование, то местный производитель обращается к правительству, которое само устанавливает ставку роялти и заставляет владельца патента отдать его в использование».

Вспомнили и про обязательства Украины, так опрометчиво принятые ею по дороге в ВТО — нормы Соглашения о торговых аспектах прав интеллектуальной собственности (TRIPS), согласно которым механизм принудительного лицензирования запускается только в случае острой социальной потребности, имеет временный характер и только, если производитель сам не смог договориться с правообладателем. «Обычно его используют для производства лекарств от распространенных в стране тяжелых заболеваний, таких как СПИД или гепатит, а также в случае эпидемии», — отмечает Д. Подтуркин.

Все правильно: у нас туберкулез и СПИД, а «они» на этом нажиться хотят, ценЫ своим антибактериальным/антиретровирусным препаратам не сложат!

А мне эта схема — «в случае острой социальной потребности» нравится: думаю, ее нужно внедрить и в другие сферы нашей жизни.

Вот, например, у моей соседки несколько шуб, которые она и носить-то не успевает, поскольку зимой обычно на «моря» ездит. Ну а я, допустим, в чем-то там мерзну, простудиться могу. Предложу-ка я ей 100 грн./месяц типа «роялти» за «поносить» одну из ее шубок до конца зимы. Не даст? Тогда пусть ее принудят! Государству это будет выгоднее, чем оплачивать больничные. А зима закончится — я соседке шубку верну — и без нее шкафы по швам трещат.

Так что идея, с точки зрения социальной справедливости, неплохая, массы, думаю, поддержат.

Вот и советник министра Д. Подтуркин считает, что новый механизм обеспечит доступность лекарств: «Эти препараты будут гораздо дешевле оригинальных». Тем более, что этот механизм будет введен в исполнение указа Совета национальной безопасности и обороны Украины (СНБО), принятого в мае 2012 г., в котором перед МЗ поставлена цель адаптировать украинское законодательство к требованиям ЕС в части принудительного лицензирования. «Рост цен на лекарственные препараты происходит не из-за повышения их эффективности, безопасности и качества, а из-за действий субъектов рынка, направленных на максимизацию прибыли», — говорится в указе СНБО.

За обоснованием обратились к международному опыту — по словам Д. Подтуркина: «В США такая практика развита еще больше — там государство может забрать любой патент бесплатно, если это нужно для социальных нужд». (Тут, конечно, можно заметить, что данное государство и по иной «нужде» может забрать не только патент и отнюдь не на своей территории. Но у нас есть и свой исторический опыт — так что нам не привыкать).

Закон и Порядок

«Граждане! — сказал Остап, открывая заседание. — Жизнь диктует свои законы, свои жестокие законы. Я не стану говорить вам о цели нашего собрания — она вам известна. Цель святая. Отовсюду мы слышим стоны» (И. Ильф и Е. Петров «Двенадцать стульев»).

Три фундаментальных права человека — на жизнь, свободу и собственность — являются основополагающими гражданскими правами, и, на первый взгляд, первичны по отношению к патентам, лицензиям и прочим «бумагам».

Поэтому, если стоит вопрос о жизни и здоровье наших граждан, безусловно, нужно искать оптимальный путь его решения.

Тема принудительного лицензирования отнюдь не нова и обсуждалась в рамках разработки Концепции импортозамещения, о чем «Еженедельник АПТЕКА» многократно писал, а мои коллеги даже подкрепляли эту благородную идею положительным опытом таких продвинутых в этом направлении стран, как Замбия, Малайзия и Зимбабве.

Безусловно, когда в стране свирепствует СПИД, тут не до интеллектуальных законов.

Как известно, Украина является лидером среди европейских стран по росту заболеваемости социально опасными болезнями. Но что было сделано для того, чтобы этот рост как-то сдержать? Мне как-то довелось принять участие в работе одного из круглых столов по вопросам обеспечения ВИЧ-инфицированных лекарственными средствами: многие выступления пациентов касались качества таких препаратов и произносились с явной угрозой («а не то будем дальше всех заражать!»). Вообще-то за это («заражать дальше») предусмотрена уголовная ответственность, но это ж в теории и касается «официальных» больных. А что сделано для профилактики заражения тем же туберкулезом «бытовым» путем? И, кроме права на медицинскую помощь, где обязанность лечиться для тех, кто представляет опасность для окружающих? В одной из своих статей я ссылалась на норму ч. 2 ст. 16 Закона о лекарственных средствах Республики Казахстан («Обязанности граждан в сфере обращения лекарственных средств»), согласно которой граждане Казахстана обязаны:

«2) принимать лекарственные средства в случае установления у них заболевания, входящего в перечень заболеваний, представляющих опасность для окружающих, определяемый Правительством Республики Казахстан».

То есть, логика прав и корреспондирующих им обязанностей гражданина Казахстана проста: можно принимать те или иные препараты, назначенные врачом, или отказаться от них, если сомневаешься в правильности такого назначения, но только в том случае, если твое заболевание касается только тебя и не представляет опасности для окружающих.

У нас же лечение (и диагностика!) — дело добровольное, а о том, как заявившие о своем заболевании люди становятся изгоями, написаны тысячи статей, но остальным же, не имея ни информации, ни средств для профилактики бытового заражения, действительно, как в средневековье, остается изолироваться самим или изолировать больного (представьте, если он живет в вашем подъезде, вы сядете с ним в лифт?).

Поэтому возникает вопрос: стоит ли отчуждать патенты на и так недолговечные антибиотики, если нельзя заставить ими лечиться? А еще хуже — лечиться правильно — ведь те, кто недолечился, могут заразить окружающих резистентностью к новейшим антибиотикам. И тогда уже банальная пневмония может привести к летальному исходу.

И, наконец, кто будет разрабатывать новые препараты, если в странах, являющихся их рынком сбыта (правда, не в Швейцарии же их продавать?), повсеместно введут принудительное лицензирование?

Не правом единым

Говоря о европейских ценностях и наших гражданских правах, почему-то забывают, что права человека становятся реальностью лишь в том случае, если они неразрывно связаны с обязанностями. В конституциях западных государств к обязанностям их граждан относится соблюдение законов, уважение прав и свобод других лиц, уплата налогов, подчинение распоряжениям полиции, воинская обязанность, охрана природы, окружающей среды, памятников культуры и т.д. В конституциях отдельных стран закреплены и такие обязанности, как заботиться о своем здоровье и своевременно прибегать к медицинской помощи (Уругвай), а еще трудиться (Япония, Италия, Гватемала, Эквадор и др.). Правда, ответственность за невыполнение этих обязанностей не особо предусмотрена, что придает им декларативную форму.

Но для реализации основных прав человека нужны еще и гарантии. К ним относятся материальные (госфинансирование) и юридические (законодательное закрепление прав-обязанностей-ответственности).

Так, как было отмечено выше, вопросы, связанные с принудительным лицензированием предусмотрены Соглашением TRIPS (ст. 31) и ч. 3 ст. 30 нашего Патентного Закона:

«С целью обеспечения здоровья населения, обороны государства, экологической безопасности и других интересов общества Кабинет Министров Украины может разрешить использование запатентованного изобретения (полезной модели) определенному им лицу без согласия владельца патента в случае его безосновательного отказа в выдаче лицензии на использование изобретения (полезной модели). При этом, в частности:

1) разрешение на такое использование предоставляется, исходя из конкретных обстоятельств;

2) объем и продолжительность такого использования определяются целью предоставленного разрешения;

3) разрешение на такое использование не лишает владельца патента права предоставлять разрешения на использование изобретения (полезной модели).

4) право на такое использование не передается, кроме случая, когда оно передается вместе с той частью предприятия или деловой практики, в которой осуществляется это использование;

5) использование разрешается преимущественно для обеспечения нужд внутреннего рынка;

6) о предоставлении разрешения на использование изобретения (полезной модели) владельцу патента присылается сообщение сразу, как это станет практически возможным;

7) разрешение на использование отменяется, если перестают существовать обстоятельства, по которым оно выдано;

8) владельцу патента платится адекватная компенсация соответственно экономической ценности изобретения (полезной модели)».

Главное тут то, что Решение Кабинета Министров Украины о предоставлении разрешения на использование изобретения (полезной модели), срок и условия его предоставления, размер и порядок выплаты вознаграждения владельцу патента могут быть обжалованы в судебном порядке.

Как следует из приведенных положений, целью принудительного лицензирования является временное разрешение конкретному лицу использовать запатентованный объект, но не для получения коммерческой выгоды, а в исключительных обстоятельствах (стихийное бедствие например).

Кроме того, вопрос адекватного вознаграждения патентовладельцу может быть решен в судебном порядке, как и сам порядок выдачи такой лицензии: согласно ч. 5 этой статьи «Споры относительно условий выдачи лицензий и выплаты компенсаций и их размера решаются в судебном порядке».

Билет в один конец

Второй закон термодинамики можно сформулировать и таким образом: «Природа стремится к переходу от менее вероятных состояний к более вероятным». Но в наиболее общем виде он выглядит так: «Любой реальный самопроизвольный процесс является необратимым» (Кириллин В.А. и др. Техническая термодинамика: Учебник для вузов. — 4-е изд., перераб. — М.: Энергоатомиздат, 1983).

Поэтому, к заявлению британских ученых о том, что «не стоит рассчитывать на появление какой-то панацеи, новых антибиотиков просто не осталось», — следует прислушаться и не пускать в «тираж» те немногие эффективные, что еще остались.

Стоит отметить, что идея принудительного лицензирования возникла еще и на фоне сообщений о постоянном сокращении количества фармацевтических патентов, а также «генеризации» многих мировых фармкомпаний. В своем исследовании Илья Дугин («Фармацевтический вестник» (Россия) пишет: «В историю мировой фармотрасли 2012-й войдет как год патентного обвала — патентную защиту потеряли более 40 брэндов с ежегодным объемом продаж около 35 млрд дол. США…».

Но «по прогнозам инвестиционной компании Credit Agricole Securities, в 2013 г. число наименований лекарственных препаратов с истекающими сроками действия патентов сократится более чем вдвое. Общий объем продаж данных лекарственных средств составит около 17 млрд дол. США. Таким образом, отмечает аналитик Credit Agricole Securities Ким Вухач, можно говорить о том, что патентный обвал подошел к концу. И это, конечно, здорово для Большой Фармы, но может серьезно подорвать позиции производителей генериков».

Впрочем, возможно не все так мрачно, а «экспроприация» патентов на «последние из антибиотиков» подвигнет какого-то научного гения на создание чего-то принципиально нового, избавив человечество от всех инфекционных хворей сразу и навсегда.

А «рассуждения» данного специалиста так и останутся лишь набором букв. Ведь, кроме рассудка, должно же в жизни быть место чуду? И, как отмечено в народной мудрости: «Брюнетки умные, они способны сделать карьеру и заработать себе на квартиру и машину. А блондинки дуры, поэтому им их просто дарят».

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!