IV Международная конференция Института Адама Смита «Фармацевтический форум стран СНГ 2013»

Недавно в Москве состоялся IV Международный фармацевтический форум стран СНГ, организованный Институтом «Adam Smith». Подобные отраслевые мероприятия призваны служить площадкой для диалога по многим вопросам, в том числе касающимся регуляторной сферы, а также для идентификации общих тенденций развития рынков стран СНГ и др. Учитывая, что основной акцент форума был сделан на вопросах создания эффективного механизма взаимодействия Таможенного союза и Единого экономического пространства стран СНГ, гармонизации законодательства, ожидалось, что экспертами обсуждения прежде всего станут представители регуляторной ветви власти этих стран. Но осветить ключевую информацию приехали лишь немногие из них….

Регуляторную сессию открыл украинский эксперт Андрей Захараш, доктор медицинских наук, заместитель председателя Государственной службы Украины по лекарственным средствам, с докладом «Украинская фармация: интеграция в мировое фармацевтическое сообщество».

Он напомнил, что 16 октября 2012 г. в Украине был принят закон «О присоединении Украины к Конвенции о разработке Европейской Фармакопеи с поправками, внесенными протоколом к нему». Для Украины, которая стала 38-м членом Европейской Фармакопеи, Конвенция вступит в действие 18 марта 2013 г. Ратификация данного документа свидетельствует о желании Украины принимать участие в программе развития Европейских стандартов качества медицинского обслуживания населения и укреплять сотрудничество с европейскими странами в сфере медицинского обслуживания и здравоохранения.

С 2011 г. в Украине введены в качестве обязательных нормы соблюдения стандартов Надлежащей производственной практики (Good Manufacturing Practice — GMP) для производителей лекарственных средств, а с февраля 2013 г. также введен запрет допуска на рынок лекарственных средств зарубежного производства, которые не соответствуют стандартам GMP. Подписаны меморандумы о сотрудничестве с регуляторными органами России, Китая, Фармакопеей США, а также начаты переговоры относительно подписания соглашения между Украиной и ЕС о взаимном признании результатов инспектирования производств на соответствие требованиям GMP.

В рамках обсуждения существующей системы государственного финансирования потребления лекарственных средств, Михаил Нестерчук, генеральный директор ГП «Государственный экспертный центр МЗ Украины», поделился с участниками форума полученным опытом внедрения частичного возмещения стоимости лекарственных средств для лечения лиц с гипертонической болезнью в Украине.

Докладчик напомнил, что 25 апреля 2012 г. КМУ принял постановление № 340 «О реализации пилотного проекта по внедрению государственного регулирования цен на лекарственные средства для лечения лиц с гипертонической болезнью» (далее — Пилотный проект). Согласно этому документу с 1 июня по 31 декабря 2012 г. Пилотный проект был реализован путем установления предельного уровня оптово-отпускных цен на антигипертензивные препараты с использованием механизма определения сравнительных (референтных) цен и отработки механизма частичного возмещения их стоимости за счет средств государственного и местных бюджетов. С 1 февраля 2013 г. действие Пилотного проекта было продлено.

 

М. Нестерчук также отметил, что вопрос реализации в Украине референтных цен на лекарственные средства как инструмента возмещения целесообразно рассматривать в комплексе с другими вопросами реформирования отрасли здравооохранения, а именно — вопросами обязательного медицинского страхования, а также законодательного и нормативно-правового регулирования вышеуказанных вопросов.

Опытом государственного регулирования в сфере обращения лекарств в Армении, которое нацелено на обеспечение эффективности, безопасности, доступности и качества лекарственных средств, поделился Акоп Топчян, директор Научного центра экспертизы лекарств и медицинских технологий Республики Армения (НЦЭЛМТ).

В рамках доклада была дана характеристика основных направлений системы регулирования этой сферы в Армении, таких как лицензирование лекарственных средств (ожидается лицензирование оптовой реализации лекарственных средств), их регистрация, инспектирование, мониторинг безопасности производства, контроль продвижения и импорта.

Более подробно докладчик остановился на процессе регистрации лекарственных средств. Срок признания результатов экспертизы, проведенной регуляторными органами других стран, и перечень требуемых для этого документов будут сокращены. Также в скором будущем заявитель будет иметь возможность следить за этапами экспертизы во время регистрации посредством компьютеризированной базы данных.

Вероятно будет внедрено требование реализовать продукт с инструкцией на государственном языке (ранее было разрешено использовать армянский, и/или русский, и/или английский языки).

В сфере регулирования импорта лекарственных средств предполагается разрешение параллельного импорта, сокращение числа препаратов, проходящих лабораторный контроль качества с целью разрешения на импорт. В сфере регулирования внешней торговли в Армении планируется внедрить систему («единое окно»), которая посредством информационных технологий и стандартизации электронного обмена позволит всем участникам подавать информацию, требуемую контролирующими органами для осуществления импортных, экспортных и транзитных операций, только в одном месте, в единой форме и одному уполномоченному органу.

К основным задачам реформирования в сфере обращения лекарственных средств относятся гармонизация системы с европейскими нормами, повышение прозрачности процессов принятия решений в сфере здравоохранения, внедрение системы сертификации в соответствии с GMP, GDP, а также регулирование цен на лекарственные средства.

О состоянии фармацевтической отрасли в Казахстане через призму регуляторного влияния рассказала Ботагоз Смагулова, главный эксперт Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения Республики Казахстан.

Развитие фармацевтической отрасли Казахстана направлено на обеспечение качества, рационального применения, доступности и совершенствования системы лекарственного обеспечения, включая сегмент бесплатной медицинской помощи. Также важными направлениями развития являются совершенствование формулярной системы, внедрение единой системы дистрибуции лекарственных средств и передвижных аптечных пунктов для отдаленных сельских регионов.

Одним из основных программных документов, в котором обозначены стратегические направления развития фармацевтической отрасли Казахстана, является Государственная программа развития здравоохранения «Саламатты Казахстан» на 2011–2015 гг., которая нацелена на усиление межсекторального и межведомственного взаимодействия по вопросам охраны здоровья граждан и обеспечение санитарно-эпидемиологического благополучия, развитие и совершенствование единой национальной системы здравоохранения, а также совершенствование медицинского, фармацевтического образования и развитие медицинской науки в целом.

Основные мероприятия по реализации «Саламатты Казахстан» по сектору «Фармация» включают обеспечение медицинских работников и населения объективной информацией по рациональному применению лекарственных средств на базе лекарственного информационного центра. С целью вступления в единую сеть официальных лабораторий по контролю качества лекарственных средств Европейской Фармакопеи идет подготовка и аккредитование Испытательного центра экспертной организации на соответствие международным требованиям.

Для реализации поставленных задач у Казахстана есть практически все возможности, которые заключаются в огромной поддержке государства фармацевтического сектора, о чем свидетельствует реализация проектов, подкрепленных финансированием. Устойчивое экономическое развитие Казахстана позволяет ежегодно увеличивать объемы финансирования для обеспечения доступности медикаментозного лечения для более широких групп населения и инвестиций в развитие фармацевтического сектора в целом. В Республике Казахстан уделяют большое внимание изучению опыта в сфере обращения лекарственных средств и регулирования в других странах с учетом трудностей и проблем, выявляемых вместе с международными экспертами, что также создает благоприятные условия для развития фарминдустрии, сокращая количество возможных ошибок и рисков.

Мухаббат Аскарова, глава представительства компании «Valenta Pharmaceuticals» в Узбекистане, директор Ассоциации представительств иностранных фармацевтических компаний и производителей, проинформировала участников конференции о системе здравоохранения и фармацевтическом рынке Республики Узбекистан. Его среднегодовые темпы прироста достигают 30% в денежном эквиваленте.

На рынке функционирует 124 фармацевтических предприятия, на 24 из них внедрена система управления качеством ISO 9001 и на 3 предприятиях — международные стандарты GMP.

По объему производства и реализации 82% продукции местного производства приходится на предприятия, входящие в структуру Государственного акционерного концерна «Узфармсаноат». В силу этого значительное влияние в регуляции и развитии фармрынка Узбекистана оказывает государство, которое активно его поддерживает, опираясь на действующую законодательную и нормативно-правовую базу.

Так, основными задачами национальной политики в области лекарственных средств в Узбекистане являются:

  • укрепление государственной системы контроля качества медикаментов на всех этапах их создания, производства и обращения;
  • обеспечение доступности лекарственных средств посредством компенсации расходов по основным заболеваниям;
  • модернизация и поощрение развития производства лекарств, особенно на основе местного сырья, интеграция национальной политики в области лекарственных средств в национальную экономику;
  • способствование развитию фармацевтической науки и практики;
  • развитие информационных систем в области лекарств и проведение эффективных мероприятий по информированию медицинских работников и просвещению населения;
  • гармонизация принципов и положений законодательства Республики Узбекистан по лекарствам с международными стандартами;
  • внедрение в практику медицинских учреждений идеологии рационального использования препаратов, входящих  в перечень основных лекарственных средств;
  • осуществление мер по защите населения и общества от злоупотребления лекарствами, включая наркотические и психотропные средства.

Национальная политика Республики Узбекистан в сфере лекарственного обеспечения направлена на то, чтобы основные препараты были доступны населению, безопасны, эффективны и имели надлежащее качество, а отечественная фармпромышленность стала главным источником лекарственного обеспечения населения страны.

О проблемах на фармацевтическом рынке Таджикистана рассказал Махмадали Давлатов, заместитель руководителя Службы государственного надзора за фармацевтической деятельностью Министерство здравоохранения Республики Таджикистан.

В фармацевтическом секторе Таджикистана имеется ряд проблем, разрешение которых является приоритетными для государства. Так, по причине недостаточного финансирования закупки лекарственных средств из государственного бюджета, а также нерационального использования бюджетных средств, выделенных на госпитальный сегмент, груз финансирования лекарственного обеспечения ложится на плечи потребителей. Низкая экономическая доступность основных лекарственных средств на фармацевтическом рынке страны, все еще существующая система отпуска препаратов без рецептов, недостаточное использование в практике врачей клинических протоколов и формуляров, слабая система контроля качества лекарственных средств способствуют появлению незарегистрированных и фальсифицированных лекарственных средств.

Учитывая данные проблемы, в рамках национальной стратегии здоровья приоритетные действия в развитии фармацевтического сектора Республики Таджикистан до 2020 г. будут направлены на улучшение и совершенствование системы обеспечения качества лекарственных средств, принятие мер по рациональному их использованию, обеспечение доступности качественных и недорогих препаратов.

Алексей Сычев, исполнительный директор «AIPM Белоруссия» и председатель комитета по обращению лекарственных средств в Деловом центре экономического развития СНГ, осветил тему регио­нальной интеграции и проблемах обращения лекарственных средств.

Докладчик напомнил, что в 1995 г. руководители Казахстана, России, Беларуси, а чуть позже Киргизии, Узбекистана и Таджикистана, подписали первый договор о создании Таможенного союза, который впоследствии трансформировался в Евразийское экономическое сообщество, начало функционирования которого планируется на 01.01.2015 г. Создание Таможенного союза и Евразийского экономического сообщества направлено на гармонизацию регуляторных систем стран-участниц.

Переход фармрынков стран — участниц Таможенного союза на новый уровень развития предусматривает повышение эффективности управления отраслью, усовершенствование законодательства, улучшение качества продукции и услуг. Таким образом, сфера интересов охватывает как производителей лекарственных средств, так врачей и пациентов.

С целью унификации требований к обращению лекарственных средств на территории государств — членов Таможенного союза на основе международной практики и документов Европейского Союза с 2010 г. проводилась работа в рамках рабочей группы, состоящей из экспертов уполномоченных органов государств — членов Таможенного союза. Решением комиссии Таможенного союза был утвержден план мероприятий, предусматривающий разработку основных документов в этой сфере (требования надлежащих практик — GLP, GCP, GMP, GDP, GPP).

В рамках Таможенного союза и Единого экономического пространства при коллегии Евразийской экономической комиссии от 30 октября 2012 г. № 204 создана рабочая группа по формированию общих подходов к регулированию обращения лекарственных средств. Рабочей группой ведется работа по подготовке проекта Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств на таможенной территории Таможенного союза и Единого экономического пространства.

Основные составляющие разработки соглашения включают гармонизацию с международными нормами, четкую терминологию, в том числе в отношении оригинальных и воспроизведенных лекарственных средств, защиту интеллектуальной собственности и данных клинических исследований, создание единой Фармакопеи стран Таможенного союза на основе Европейской Фармакопеи и др.

Докладчиком было предложено рассмотреть возможность создания при департаменте технического регулирования Евразийской экономической комиссии подкомитета по гармонизации технических и правовых требований к производству и обращению лекарственных средств в условиях Единого экономического пространства по аналогии с постоянно действующей международной конференцией по гармонизации технических требований ICH (International Conference on Harmonisation).

А. Сычев отметил, что гарантом успешного развития национальных систем здравоохранения является взаимодействие регуляторных органов и бизнес-сообщества по созданию гармонизированных законодательных норм и технических требований к обращению лекарственных средств.

К обсуждению данной темы присоединился Иван Глушков, директор департамента внешних связей компании «STADA CIS». По его словам, процесс гармонизации — это, бесспорно, положительное явление во всех его аспектах, однако сегодня на пространстве СНГ гармонизация регуляторной сферы в фармацевтической отрасли пока остается далекой перспективой. Регуляторные системы всех стран СНГ имеют общие корени, но, учитывая количество прошедших лет, изменений, нововведений, законодательства приобрели массу отличий. Единственное, что осталось неизменным — это непоследовательность регуляторных инициатив. По этой причине операторы фармрынков с большой осторожностью подходят к планированию своей стратегической деятельности, учитывая реалии и факты настоящего времени, а так как гармонизация регуляторных систем стран СНГ представляет собой лишь теоретически возможную перспективу, то ее влияние на действия и планы фармкомпаний практически отсутствует.

И. Глушков также поделился с участниками конференции своим мнением о том, какие из фармрынков СНГ наиболее привлекательны для инвесторов. Привлекательными рынками можно назвать те, где существует возможность предупреждения и управления рисками. Так, среди стран Таможенного союза, Казахстан, по мнению докладчика, лидирует. Сегодня эта страна имеет более быструю и последовательную систему принятия решений, понятный и прозрачный диалог с профессиональным сообществом. При этом было отмечено, что если бы Украина входила в Евразийское экономическое сообщество, то она составила бы главную конкуренцию Казахстану.

При входе на фармрынок международные компании, в первую очередь с регуляторной точки зрения, оценивают отношение руководящих органов к созданию здоровой конкуренции на фармрынке. Фактически все страны эксплуатируют идею локализации производства, и там, где она реализовывается, локализация становится реальным двигателем образования преференций для фармкомпаний, создающих добавленную стоимость на территории этой страны.

Если регуляторы осознают значимость равных условий допуска препаратов на фармрынок для всех компаний и контроля их качества, то развитие фарминдустрии страны движется по правильному вектору, предоставляя возможность операторам добросовестно достичь успеха на этом рынке.

В настоящее время политика в фарминдустрии стран СНГ направлена на сокращение затрат и увеличение доли генерических препаратов в структуре потребления лекарственных средств. Причиной тому — ограниченность бюджетных средств на лекарственное обеспечение населения. Весь груз ложится на плечи потребителей, для большинства из которых цена препарата имеет превалирующее значение. Наилучший способ изменить данную ситуацию — стимулирование инновационной деятельности фармкомпаний, однако сегодня платежеспособность государств в странах СНГ не позволяет ориентироваться исключительно на инновационные препараты при закупках, пока ключевым критерием выступает цена. Таким образом, государства постсоветского пространства еще долго будут оставаться странами брэндированных генериков.

В завершение И. Глушков отметил, что Украина значительно обогнала страны СНГ в развитии своей регуляторной базы, GMP-зацией и стала так называемым центром компетенции, носителем знаний на данной территории, при том, что изначально регуляторных предпосылок для этого практически не было, а стартовые условия для всех стран СНГ были одинаковыми.

Об опыте инвестирования фармпроизводителя с позиции финансового инвестора рассказал Константин Магалецкий, принципал компании «Horizon Capital» (инвестор компании «Биофарма»). Сегодня, по его словам, Украина имеет быстрорастущий фармрынок, объем которого в последние годы увеличивается двузначными темпами. Также рынок имеет потенциал для увеличения госпитального сегмента, развития системы государственных компенсационных выплат, что обеспечивает дополнительные возможности для увеличения объема продаж. Фармотрасль по-прежнему остается фрагментированной. Доля 10 крупнейших маркетирующих компаний в объеме розничного рынка составляет лишь 29% в денежном выражении, это обеспечивает возможность для дальнейшей консолидации рынка.

Для фармрынка Украины характерна тенденция к импортозамещению. Так, за период 2010–2012 гг. доля препаратов локального производства увеличилась на 2% и достигла 31% в денежном выражении, что создает дополнительную мотивацию для глобальных стратегических операторов в покупке локальных производителей.

Со стороны стратегического инвестора наиболее важным фактором при приобретении компании в первую очередь является ее продуктовый портфель и только во вторую — производственные мощности. При относительно небольшом объеме украинского рынка большая численность населения формирует значительный потенциал для дальнейшего развития фармацевтического бизнеса на территории Украины. Стратегические инвесторы, особенно те, которые еще отсутствуют или слабо представлены в Украине, часто готовы платить за местного производителя, чтобы получить доступ к рынку.

Наиболее важным фактором при оценке стоимости компании является показатель EBITDA (Earnings before Interest, Taxes, Depreciation and Amortization — объем прибыли до вычета расходов по уплате налогов, процентов и начисленной амортизации). Большой потенциал роста и сильная команда менеджмента также играют важную роль. В целом финансовые инвесторы готовы брать на себя больше рисков, чем стратегические.

По словам докладчика, сегодня в Украине только один западный инвестор является акционером крупного украинского производителя (инвестиция «HorizonCapital» в компанию «Биофарма»), в то время как в России практически половина крупнейших локальных фармпроизводителей уже имеет западных инвесторов. Это одна из причин, почему в украинской фармацевтической отрасли существует высокая вероятность совершения сделок по слиянию и поглощению (М&A).

О привлекательности рынков также рассказал Виктор Пушкарев, региональный директор по России, Украине и СНГ «Орион Корпорейшн» (Финляндия). Привлекательность фармацевтического рынка можно оценивать с разных сторон, и в зависимости от сферы деятельности участников рынка эти характеристики будут отличаться. К ключевым чертам привлекательного фармрынка стоит отнести адекватную конкуренцию в отрасли, прогнозируемую экономическую и регуляторную среду и наличие механизмов мотивации притока инноваций. Позитивным рыночным трендом также является увеличение государственного финансирования за счет развития госпитального сегмента или платежеспособного спроса населения, неудовлетворенные медицинские нужды населения.

Немаловажное значение имеет также рентабельность операций, которая связана с оптимальностью ценового регулирования фармотрасли.

Докладчиком был представлен глубокий анализ запретов и свободы введения фармацевтического бизнеса в таких странах СНГ, как Украина, Россия, Казахстан, Азербайджан, Молдова и Армения.

Так, реклама безрецептурных препаратов в средствах массовой информации разрешена практически во всех анализируемых странах, за исключением Армении, где реклама требует предварительного одобрения со стороны уполномоченных государственных органов. Промоция рецептурных препаратов подлежит более высокому уровню контроля, в частности в России, Украине и Казахстане. В Азербайджане, Молдове и Армении ограничений промоционной деятельности относительно Rx-препаратов не отмечено. Страны, использующие рыночные механизмы в фармацевтической отрасли, создающие здоровую конкурентную среду и содействующие через регуляторные механизмы притоку инноваций, определенно будут занимать все более приоритетные позиции на просторах СНГ, привлекая к себе ресурсы международного фармбизнеса, технологии, и впоследствии станут платформой для экспансии в остальные страны региона.

Таким образом, в ходе обсуждения прозвучали разные мнения о привлекательности фармацевтических рынков стран постсоветского пространства. Разумеется, потенциал рынков стран СНГ значительно отличается, что зависит как от экономических показателей, так и регуляторных механизмов, действующих в каждом из них.

Некоторые эксперты делают ставки на российский фармрынок, большие надежды возлагают на рынки Украины, Казахстана и Беларуси.

Что касается темы гармонизации законодательства стран, входящих в Таможенный союз, на базе европейских правил и Европейской Фармакопеи, которая неоднократно обсуждалась странами-участницами и по-прежнему остается открытой, то следует отметить, что пока каких-либо конкретных шагов в этом направлении никем не предпринято.

Оксана Сергиенко,
Юлия Гицман,
фото предоставлены организаторами форума

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*

Другие статьи раздела


Последние новости и статьи