Як працювати в нових умовах операторам вітчизняного ринку СХП?

В одному з минулих номерів нашого видання («Щотижневик АПТЕКА» № 41 (512) від 24 жовтня 2005 р.) ми обговорювали питання практичного значення деяких положень проекту Зако­ну України від 2 червня 2005 р. «Про внесення змін до Закону України «Про якість та безпеку харчових продуктів та продовольчої сировини» № 7587-1 та їх можливий вплив на роботу операторів вітчизняного ринку спеціальних харчових продуктів (СХП)*. Зміст даного документа було покладено в основу відповідного Закону України (№ 2809-IV), який був прийнятий Верховною Радою 6 вересня 2005 р. та набув чинності 26 жовтня. У свою чергу, цей документ ввів у дію нову редакцію Закону України від 23 грудня 1997 р. «Про безпечність та якість харчових продуктів» № 771/97-ВР (далі — Закон). До нього були включені відповідні зміни щодо регулювання обігу СХП на території України. З набуттям чинності нової редакції Закону у виробників СХП, оптових та роздрібних операторів, які працюють з даним видом продукції, виникло чимало запитань.

Внести ясність у ситуацію був покликаний круглий стіл на тему «Прийняття нової редакції Закону України «Про безпечність та якість харчових продуктів» — чого слід очікувати учасникам ринку СХП », який відбувся 3 листопада 2005 р. з ініціативи Української асоціації виробників, дистриб’юторів та розробників біологічно активних добавок. Даною організацією з приводу набуття чинності нової редакції Закону було видано відповідну резолюцію (див. нижче). В роботі круглого столу взяли участь вітчизняні виробники та імпортери СХП — Сергій Добровольський, заступник голови правління, головний інженер ЗАТ «Ліктрави»; Наталя Метальникова, директор НВК УК «Екосорб»; Наталя Дубенко, комерційний директор ЗАТ «Фітофарм»; Марія Пилипчук, президент НВП «Екомед», Олена Гриценко, науковий консультант НВП «Екомед», представники державних регулюючих органів — Алла Григоренко, заступник директора Департаменту санітарно-епідеміологічного нагляду МОЗ України; Олександр Худенко, директор ДП «Центр реєстрів державної санітарно-епідеміологічної служби України»; Віктор Ример, заступник генерального директора з сертифікації ДП «Укрметртестстандарт»; Микола Проданчук, директор Інституту екогігієни і токсикології ім. Л.І. Медведя МОЗ України; Анатолій Подрушняк, заступник директора Інституту екогігієни і токсикології ім. Л.І. Медведя МОЗ України; представники засобів масової інформації, в тому числі кореспондент «Щотижневика АПТЕКА».

Під час засідання круглого столу

Під час засідання круглого столу

Відкриваючи засідання круглого столу, Сергій Гулий, президент Української асоціації виробників, дистриб’юторів та розробників біологічно активних добавок (далі — Асоціація), генеральний директор компанії «Нутрімед», зазначив, що нова редакція Закону є прогресивною за своїм змістом та більш наближеною до вимог галузевих документів Світової організації торгівлі та Європейського Союзу. Реалізація положень Закону згодом дозволить підвищити рівень якості та конкурентоспроможності відповідної вітчизняної продукції. Разом із тим, до змісту Закону вноситься низка принципових змін, які регламентують процедуру виробництва та обігу СХП, запроваджується нова система якості HAACP, вводиться чимало нових понять та процедур, які потребують уточнень та роз’яснень. Крім того, із змісту даного нормативно-правового акту вилучені визначення «спеціальний харчовий продукт» і «біологічно активна добавка» (БАД) та внесені нові терміни «дієтична добавка», «функціональний харчовий продукт» та «харчові продукти для спеціального дієтичного споживання (використання)». Все це не може не хвилювати операторів ринку СХП. Особливо актуальними питаннями на сьогоднішній день залишаються легітимність обігу на українському ринку продукції, яка маркована як СХП, зокрема БАД, та необхідність зміни її статусу відповідно до нових вимог законодавства. Окрім того, не зрозуміло, яким чином підприємства, що будуть вводити в обіг нові види продукції до прийняття регулюючих підзаконних актів, повинні отримувати дозвільні документи на їх виробництво та продаж. Тому С. Гулий запропонував запрошеним представникам державних органів відповісти на ці та інші першочергові запитання, а також передав їм резолюцію Асоціаціі з цього приводу.

Від імені МОЗ України нову редакцію Закону прокоментувала Алла Григоренко, яка повідомила, що даний документ був розроблений за участю робочої групи, до складу якої увійшли фахівці МОЗ та відповідних науково-дослідних інститутів. Однією з принципових змін у новій редакції Закону є введення чітких визначень понять «неправильно маркований харчовий продукт», «партія продукції», «оброблений і необроблений харчовий продукт». Також з документа було вилучено статтю, яка передбачала проведення Державною ветеринарною службою перевірок суб’єктів оптової торгівлі. Крім того, А. Григоренко повідомила, що з 1 січня 2008 р. передбачено введення нової системи забезпечення безпеки продукції, що виготовляється. Зокрема, при введенні того чи іншого продукту в обіг передбачено надання йому більш детальної характеристики не тільки стосовно його кількісно-якісного складу, але й щодо можливого впливу на організм та стан здоров’я споживача. Також наведено більш чіткий перелік категорій організацій, підприємств та установ, яких безпосередньо стосуються положення Закону. Водночас з моменту початку громадського обговорення цього документа від операторів вітчизняного ринку СХП та громадських організацій галузі надійшли численні звернення та зауваження до центральних органів виконавчої та законодавчої влади щодо неузгодженості деяких його положень. Зважаючи на це, Президент України доручив МОЗ України найближчим часом розробити та внести на розгляд Кабінету Міністрів нашої держави зміни та доповнення до нової редакції Закону, які мають оптимізувати його зміст. Деякі рішення з цього приводу вже прийнято, окрім того, всі зауваження, висловлені учасниками круглого столу, будуть враховані при розробці подальших доповнень до редакції Закону.

В ході дискусії А. Григоренко розставила крапки над «і» з приводу наступної проблеми: чи є легітимним обіг продукції, яка, згідно з вимогами попередньої редакції Закону, маркована як СХП, зокрема БАД? Чи необхідно операторам ринку, які працюють із цими видами продукції, проводити їх негайну перереєстрацію, щоб надати їм статус «дієтичної добавки», «функціонального харчового продукту» або «харчового продукту для спеціального дієтичного споживання (використання)», і чи не зобов’язує це виробників цих видів продукції розробляти, реєструвати та запроваджувати нові ТУ?

РЕЗОЛЮЦІЯ
Української асоціації виробників, дистриб’юторів та розробників БАД
щодо нової редакції Закону України «Про безпечність і якість харчових продуктів»
03 листопада 2005 р., Київ

26 жовтня 2005 р. набрала чинності нова редакція Закону України від 23 грудня 1997 р. № 771/97-ВР «Про безпечність і якість харчових продуктів» (далі — Закон), який фактично запроваджує нові принципи виробництва, контролю якості та обігу харчових продуктів, які наближені до вимог СОТ та ЄС. Дія цього Закону поширюється і на спеціальні харчові продукти (СХП), зокрема на біологічно активні добавки (БАД), а вимоги до них суттєво змінюються.

Реалізація основних положень цього Закону, як дійшли згоди на своїй робочій нараді 20 жовтня 2005 р. члени Української асоціації виробників, дистриб’юторів та розробників БАД (далі — Асоціація), у перспективі сприятиме підвищенню якості та безпечності СХП і зростанню їхньої конкурентоспроможності на зовнішніх ринках. У той же час механізм впровадження вимог нового Закону вимагає суттєвих змін у структурі Санітарної служби та інших державних органів, на які покладено вирішення широкого кола питань. Ці зміни потребують значних матеріальних та організаційних ресурсів і тривалого часу.

У тексті Закону з’явилося багато нових термінів і положень, які потребують уточнень та роз’яснень. Зокрема, нечіткість у визначенні нових понять «дієтична добавка», «функціональний харчовий продукт» та «харчовий продукт для спеціального дієтичного споживання (використання)» та вилучення існуючих термінів «спеціальний харчовий продукт» і «біологічно активна харчова добавка» викликає занепокоєння у виробників та дистриб’юторів цих видів продукції.

На думку Асоціації, для того щоб впровадження даного Закону було дійсно спрямоване на підвищення якості продукції та збереження здоров’я нації, необхідно приділити особливу увагу розробці підзаконних актів і нормативних документів, які регламентують перехід до вимог нового Закону. Для цього потрібно, перш за все, врахувати думку провідних операторів ринку СХП та фахівців, які мають великий практичний досвід та теоретичні знання і зможуть запропонувати оптимальні кроки щодо втілення нових вимог.

У зв’язку з цим Асоціація пропонує наступне:

1. Окремим наказом МОЗ України або постановою Кабінету Міністрів України дозволити обіг продукції, яка має чинні висновки санітарно-епідеміологічної експертизи, свідоцтва про державну реєстрацію СХП, технічні умови впродовж терміну дії цих документів без внесення будь-яких змін до них.

2. Видати окремий наказ МОЗ України з приводу отримання дозвільних документів на нові види СХП, в якому було б чітко описано послідовність проходження цієї процедури, зазначені установи, які беруть у ній участь, вартість їхніх послуг та сформульовані вимоги до текстів етикеток.

Непрозора та сповнена протиріч процедура отримання дозвільних документів на СХП, яка існує сьогодні, гальмує розвиток даного сегменту ринку та створює підгрунтя для втручання в регулювання обігу СХП державних органів, що не мають до цього безпосереднього відношення.

Інформаційний вакуум, який виник після прийняття нової редакції Закону, взагалі блокував розробку та впровадження у виробництво нових видів продукції. Тому вкрай важливо органам виконавчої влади визначити, яким чином буде проходити легалізація нових СХП на сьогоднішній день, коли ще не сформована відповідна нормативно-правова база, яка б забезпечувала втілення даного Закону.

3. Створити при МОЗ України робочу комісію з питань розробки нормативних та технічних документів, що забезпечують впровадження нової редакції Закону України «Про безпечність та якість харчових продуктів». До складу комісії включити представників Асоціації та фахівців різних галузей, які мають відношення до втілення нового Закону.

Такий крок дозволить грунтовно та виважено проводити роботу із створення нормативних документів; професійно визначити вимоги до складу продукції, умов виробництва, контролю якості, маркування; надати реальний зміст новим термінам, що вводяться, та уникнути негативних наслідків для галузі.

4. Створити систему оперативного інформування Асоціації органами державної влади з приводу змін законодавчої бази та залучення представників Асоціації до обговорення нормативних документів, які готуються до прийняття.

За дорученням членів Української асоціації виробників, дистриб’юторів та розробників БАД,
президент Української асоціації виробників, дистриб’юторів та розробників БАД,
генеральний директор компанії «Нутрімед»                                                                            ? С. Гулий

Як зазначила доповідач, всі санітарно-епідеміологічні висновки чи реєстраційні свідоцтва, видані до набуття чинності нової редакції Закону, будуть легітимними впродовж терміну їх дії, який вказується безпосередньо на документах. Водночас не виключено, що термін дії останніх може регламентувати спеціальна постанова КМУ. В будь-якому випадку, на думку доповідача, операторам вітчизняного ринку СХП буде надано достатньо часу, щоб адаптуватися до нових умов роботи. Водночас найближчим часом для виробників чи підприємств, які представляють на ринку СХП, буде розроблено механізм зміни статусу продукції. Зокрема, спрощена заміна найменувань буде можлива, якщо характеристика того чи іншого продукту підпадає під визначення, прописані в новій редакції Закону. Паралельно буде запроваджено відповідний механізм експертизи. Бажаючі вже сьогодні випускати продукцію категорій, передбачених новою редакцією Закону, можуть зареєструвати нові ТУ в Державному комітеті стандартизації, метрології та сертифікації. Необхідні механізми для цього вже створені. Доповідач також зазначила, що оператори, які вже сьогодні бажають вивести на ринок нові найменування продукції, можуть піти двома шляхами: надати їм статус СХП, зокрема БАД (з перспективою подальшої перереєстрації), як передбачено попередньою редакцією Закону, чи, зареєструвавши та запровадивши нові ТУ, відразу віднести їх до категорій, прописаних новою редакцією вищезгаданого документа.

Також А. Григоренко зупинилася на оптимізації процедури проведення санітарно-епідеміологічної експертизи та державної реєстрації СХП. Так, оскільки новою редакцією Закону передбачено проведення обох цих процедур, то, на думку доповідача, доцільно не тільки розробити для них спрощену процедуру, але й проводити їх паралельно. Водночас вартість експертизи і реєстрації та відповідні державні мита мають бути визначені окремою постановою КМУ.

Зазнає в подальшому змін і процедура визначення кількісно-якісного складу СХП: як повідомила А. Григоренко, в перспективі — розробка та запровадження «мінімальних специфікацій якості», які регламентували б гранично допустимі концентрації інгредієнтів. Водночас буде удосконалюватися система експертизи СХП, яка має на доказовому рівні визначати склад та властивості цього виду продукції. У перспективі, за умови запровадження відповідних експертних технологій (наприклад, наявність акредитованих за міжнародною системою лабораторій) на самому підприємстві, виробнику буде надано право самостійно регламентувати склад своєї продукції.

Ознайомившись із наданою резолюцією Асоціації, А. Григоренко зазначила, що вимоги учасників ринку СХП цілком грунтовні та збігаються із точкою зору МОЗ у питаннях механізму втілення нової редакції Закону.

Наостанок А. Григоренко акцентувала увагу присутніх на тому, що МОЗ України пропонує всім зацікавленим учасникам обігу СХП надсилати до міністерства свої зауваження стосовно недоліків положень нової редакції Закону та вносити пропозиції щодо оптимізації цього процесу.

Аспектам запровадження відповідних положень нової редакції Закону була присвячена доповідь Миколи Проданчука. Доповідач зокрема висловився щодо доцільності офіційного запровадження «перехідного періоду» на момент, коли відбуватиметься перереєстрація відповідно до вимог нової редакції Закону вже виведених на вітчизняний ринок СХП. За цей час має реалізовуватися спрощений механізм віднесення їх до категорій, вказаних у Законі. Окрім того, на думку доповідача, для того щоб у подальшому більш чітко позиціонувати СХП на ринку, зокрема уникати представлення їх як лікарських засобів, необхідно чітко усвідомити, що всі види даної продукції є лише складовою дієти. Наприклад, при маркуванні продукту в рекламі, під час рекомендації його споживачу лікарем має бути зроблено акцент, що всі СХП є складовою дієти і не можуть застосовуватись окремо, тим більше замість лікарських засобів. При цьому має бути вказано, з якою метою той чи інший вид СХП вводиться до складу дієти. Окремо М. Проданчук зупинився на деяких аспектах експертизи СХП. Зокрема він зазначив, що підтверджувати чи визначати характеристику даного виду продукції можна за спрощеною схемою, якщо складові продукту добре вивчені або заявник надає протоколи відповідних досліджень, проведених раніше компетентними вітчизняними чи іноземними установами.

Дискусію викликало визначення в новій редакції Закону поняття «функціональний харчовий продукт». Ним зокрема передбачено, що даний вид продукції може містити лікарський засіб та/або пропонуватися для профілактики або пом’якшення перебігу хвороби людини. Як зазначив М. Проданчук, до складу функціонального харчового продукту може входити лише зареєстрований належним чином в Україні лікарський засіб. Сам же продукт проходитиме санітарно-епідеміологічну експертизу та державну реєстрацію як СХП.

На завершення засідання його учасниками було прийнято одностайне рішення про доцільність створення спільних робочих груп, які займалися б оптимізацією процедури запровадження положень нової редакції Закону, вивченням зауважень та пропозицій всіх зацікавлених сторін. n


* Оскільки в новій редакції Закону терміна «спеціальний харчовий продукт» не передбачено, в статті він вживається умовно з метою узагальнення.

Олександр Сіроштан,
фото Ігоря Кривінського

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*

Другие статьи раздела


Последние новости и статьи