Стандартизация фармацевтических терминов необходима

И.М. Перцев

— Иван Матвеевич, известно, что количество проблем, возникающих в процессе реформ такой многогранной отрасли, как здравоохранение, огромно. Их решение требует серьезного финансирования и привлечения специалистов государственных структур. Насколько действительно актуальна и своевременна постановка вопроса о стандартизации фармацевтических терминов?

— Своевременность проблемы очевидна. Возраст нашего государства небольшой, и законодательная база здравоохранения продолжает совершенствоваться. К этому побуждает и решение государства к интеграции в европейское пространство. Особенно активно вопрос об уточнении и пересмотре фармацевтических терминов обсуждался во время подготовки новой редакции Закона Украины «О лекарственных средствах». К сожалению, на тот момент позиция заинтересованных структур МЗ оставалась неопределенной. Актуальность унификации терминов, используемых специалистами всех направлений фармации, не вызывает сомнения. Об этом свидетельствует и наличие глоссариев фармацевтических терминов во многих государственных отраслевых и правовых документах, включая учебную литературу. Глоссарии позволяют специалистам разобраться в понятийной значимости терминов, используемых в документах, с целью их правильного использования в практической деятельности. Однако содержание дефиниций одних и тех же терминов в глоссариях различных документов нередко отличается, что приводит к их неоднозначному толкованию и неверному использованию.

— Думаю, нашим читателям будет интересно более подробное освещение проблем, связанных с неоднозначным толкованием фармацевтических терминов.

— На мой взгляд, особого внимания заслуживают базовые термины, которые широко используются в фармацевтической отрасли: «действующее вещество», «лекарственная форма», «лекарственный препарат» или «лекарственное средство». Например, термин «действующее вещество» имеет ряд синонимов — «активное вещество», «активный ингредиент», «активная субстанция», «лекарственная субстанция», «лекарственное вещество», которые всегда трактуются одинаково, с ними затруднений не возникает. Тем не менее, ВОЗ рекомендует заменить многочисленные синонимы единым термином — «активный фармацевтический ингредиент» (АФИ). Название несколько усложнилось, но отражает сущность термина и не может иметь нескольких значений. Думается, что этот вариант приживется в практической деятельности специалистов и со временем заменит свои многочисленные синонимы.

Что касается термина «лекарственная форма», то требуется незначительное уточнение его смыслового содержания и определение границ применения на практике. В настоящее время очень часто и необоснованно отождествляют термины «лекарственная форма» и «лекарственный препарат» (особенно в фармацевтической технологии), тогда как конечным продуктом, производящимся на предприятии или в аптеке, является лекарственный препарат в той или иной лекарственной форме. Другими словами, используя один и тот же АФИ, можно приготовить лекарственные препараты в различных лекарственных формах.

— Действуют ли в нашей стране какие-либо правовые документы, дающие определения фармацевтическим терминам и рекомендации по их использованию в практической деятельности?

— Да, это Терминологический словарь, разработанный и утвержденный как единый документ для стран — членов СЭВ в области медицинской науки, техники и здравоохранения (приказ МЗ СССР от 2.07.1980 г. № 692) и Закон Украины «О лекарственных средствах» (от 4.04.1996 г. № 123/96 ВР), регулирующий правовые отношения, связанные с созданием, производством, контролем качества и регистрацией лекарственных средств.

— Эти документы отвечают современным требованиям фармакологии?

— К сожалению, не всегда. Например, рассматривая вопрос смыслового содержания и использования терминов «лекарственное средство» и «лекарственный препарат», имеющих статус синонимов, мы сталкиваемся с их различной трактовкой при обращении к вышеупомянутым документам. Так, согласно первому, лекарственное средство следует понимать как действующее вещество и не отождествлять с терминами «лекарство», «лечебное средство», «медпрепарат», «фармацевтический препарат». Тогда как в ст. 2 Закона Украины «О лекарственных средствах» дается следующее определение: «лекарственное средство — вещество или смесь веществ природного, синтетического или биотехнологического происхождения, которые применяются для предупреждения беременности, профилактики, диагностики и лечения заболеваний людей или изменения состояния и функций организма. К лекарственным средствам относятся: действующие вещества (субстанции), готовые лекарственные средства (лекарственные препараты, лекарства, медикаменты); гомеопатические средства, средства, которые используются для определения возбудителей болезней, а также борьбы с возбудителями болезней и паразитами; лекарственные косметические средства и лекарственные добавки к пищевым продуктам и т.д.». Таким образом, термин является многофункциональным и более чем собирательным.

— Проблема однозначного толкования терминов является исключительно научной или затрагивает также интересы рядовых потребителей фармацевтической продукции?

— Безусловно, фармацевтические термины становятся в наше время фактором, влияющим не только на производство лекарственных средств, но и на качество медикаментозной помощи. И поэтому недопустимо их неправильное применение в информации, предназначенной для пациента. Кроме того, пациенты могут искать или уточнять информацию через Интернет, где встречаются термины, не используемые отечественными производителями.

— Если мы обратимся, например, к нормативной базе ЕС, то наиболее широко используемыми терминами будут medication — препарат, лекарство, средство и drug — медикамент, лекарственный препарат. Почему бы не использовать более универсальное слово «лекарство»?

— Этот термин, безусловно, более точен в своем определении. Ведь пациент приходит в аптеку именно за лекарством. Однако, если говорить о профессиональной сфере, то термин «лекарственный препарат» более приемлем.

— Какие шаги предпринимаются с целью унификации фармацевтической терминологии в нашей стране?

— В последнее время наметились определенные сдвиги в решении этого вопроса. На это направлены, прежде всего, рекомендации ВОЗ. Предложена унифицированная классификационная система (АТС), позволяющая не только идентифицировать лекарственные препараты на фармацевтическом рынке (по наличию АФИ), но и проводить различные маркетинговые исследования в регионах и отдельных странах. МЗ Украины рекомендовало эту систему для проведения таких исследований на фармацевтическом рынке нашей страны (письмо МЗ Украины от 30.05.2000 г. № 1801.05/907). При создании Национальным фармацевтическим университетом и издательством «МОРИОН» Фармацевтической энциклопедии, в работе над которой я также принимал участие, были предприняты практические меры по исключению терминов, имеющих неоднозначное толкование.

— Намечены ли дальнейшие пути решения этой проблемы и какие, по вашему мнению, структуры должны быть при этом задействованы?

— Можно предложить следующие пути: принятие МЗ Украины решения об унификации фармацевтических терминов и поручение провести эту работу соответствующему подразделению — ГП «Государственный фармакологический центр», ГП «Научно-экспертный фармакопейный центр» или другому учреждению, например НФаУ, с последующим публичным обсуждением наработанных материалов; проведение по этой проблеме научной конференции или секции с последующей разработкой рекомендаций; пересмотр содержания терминов с учетом их основной функции — быть специальным ограничительным обозначением свойств предметов или явлений, характерных для фармацевтической отрасли.

В процессе унификации отдельные фармацевтические термины могут официально оформляться в виде государственных стандартов (стандартизация терминов).

Желательно участие в этой работе редакций престижных фармацевтических изданий.

Наличие в отрасли квалифицированных научных кадров вселяет надежду на то, что работа по унификации фармацевтических терминов будет осуществлена. Таково веление времени, времени кардинальных перемен и реформ в медицине. Повсеместное использование базовых фармацевтических терминов, имеющих однозначное смысловое содержание, при разработке национальных, профессиональных и этических стандартов позволит укрепить доверие пациентов к фармацевтической отрасли и медицине в целом. n

МНЕНИЯ Александр Александров Александр Александров, начальник отдела развития и евроинтеграции ГП «Государственный учебный центр надлежащей производственной/дистрибьюторской практики» (www.gmp.org.ua): — Проблема унификации фармацевтических терминов существует и требует решения. Во многих нормативных документах различного уровня толкование одних и тех же терминов зачастую приводит к смысловым противоречиям. Проблема и в том, что в стране просто уже не осталось специалистов, ответственных за такой убыточный бизнес, как поддержание правильной терминологии. Вопросы терминологии приемлемой и неприемлемой — все это должно исследоваться более серьезно в форме постоянной работы. Это сотни терминов, и работа нужна кропотливая и системная. Существует еще одна проблема — с одной стороны, не перестают звучать призывы заменить англоязычные термины «исконно русскими словами», с другой — сложности подбора соответствия в украинском языке. И все это на фоне мощного процесса интернационализации терминологии. Если специалистам из разных стран легче понимать друг друга с помощью одних и тех же терминов, то ясно, что они и будут приживаться. В настоящее время происходит размывание языковых границ и английские термины имеют преимущество — наверное, такова природа гармонизации. Но и злоупотреблять англицизмами тоже не нужно. Хотелось бы, чтобы все мы отличали термины нормативных документов от сленга, который используют профессионалы, общаясь между собой. Зачастую, погнавшись за корректностью перевода, мы даже не осознаем, что отпугиваем от использования вновь вводимых терминов и запутываем специалистов. Пример тому приказ МЗ Украины от 20.07.2006 г. № 500 «Об утверждении Перечней названий лекарственных форм и упаковок для лекарственных средств». Давайте посмотрим на определения терминов «стикер», «блистер» и «стрип»? Проверьте себя — попробуйте разобраться в таких терминологических хитросплетениях? Многие специалисты блистер и стрип вообще считают синонимами, а некоторые добавляют в этот ряд и стикер! Есть проблема и с понятными на первый взгляд терминами — «теоретический выход готовой продукции», «серые производственные зоны» — до тех пор понятными, пока не упираешься в заключение эксперта, что может быть только так, а не иначе, поскольку, если позволить себе «иначе», то это, по его мнению, уже не будет соответствовать требованиям, и т.п. Унификация фармацевтических терминов — это большая ответственность, и искреннее убеждение нашего учебного центра в том, что ее нельзя отдавать в руки какой-либо одной организации или разбивать по направлениям (например, термины по регистрации лекарственных препаратов отдать в ГФЦ, технологические — в НФаУ и т.п.). Такой подход неизбежно приведет к обратному — каждая организация будет использовать термин, близкий ей по духу. Терминологию делает научной не то, что ее разрабатывают профессиональные ученые, а то, что она создается с соблюдением научно обоснованных и соответствующих нормам принципов. Если они соблюдены, любой может стать, и при определенных условиях становится, творцом новых терминов, которые признаются удачными. Оглядываясь на то, что проблема глубинная, предложения к проведению конференций в правильном их понимании, к сожалению, также вряд ли наведут порядок. На наш взгляд, самым оптимальным вариантом будет создание Терминологической комиссии при Министерстве здравоохранения — с равным представительством в ней уполномоченных органов, профессиональных организаций (включая обучающие), отечественных производителей и даже лингвистов, в том числе переводчиков. Взаимодействие этих групп специалистов и даст отрасли приемлемую терминологию. Такая комиссия должна активно сотрудничать с Межгосударственной комиссией по стандартизации, регистрации и контролю качества лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники государств — участников СНГ и иметь доступ ко всем проектам отраслевых нормативно-правовых актов Украины еще до момента их утверждения — ведь если «самодельный» термин будет записан в каком-либо правовом акте, позже изменить его и устранить недоразумения будет большой проблемой. Разумеется, нельзя определять термины с точностью математической формулы — тем не менее, стремиться к точности в изложении и единству понимания просто необходимо. В целом, если тщательно проработать отраслевую терминологию, она будет сохранять актуальность в течение долгого периода и станет полезной широкому кругу специалистов. Дмитро Волох Дмитро Волох, завідувач кафедри організації та економіки фармації Національного медичного університету ім. О.О. Богомольця, академік Міжнародної академії інформатизації, доктор фармацевтичних наук, професор: — Сучасний стан розвитку вітчизняної фармацевтичної галузі викриває ряд нагальних проблем, які потребують вирішення. Серед них — питання стандартизації фармацевтичних термінів. Нині розрив, що існує у назвах фармацевтичних термінів, часто призводить до їх різного тлумачення при використанні у практичній діяльності підприємств галузі. Цей факт зумовлює необхідність уніфікації термінів, що надасть можливість їх правильного застосування. Проблеми, що піднімає професор І.М. Перцев, надзвичайно актуальні. Особливо це стосується таких термінів, як «діюча речовина», «лікарський препарат», «лікарський засіб». Синоніми, хоча й зрозумілі професіоналам, але не завжди відповідають суті тлумачення термінів. ВООЗ також звертає увагу на стандартизацію фармацевтичних термінів та надає свої рекомендації, що ще раз підкреслює важливість питання, яке розглядається. Застосування стандартизованих термінів необхідно і для навчального процесу в навчальних закладах України, щоб молоді спеціалісти були добре підготовлені до практичної діяльності в умовах інтеграції України до європейського простору. Заслуговує на увагу зв’язок пацієнт — аптека. Адже листок-вкладиш як для спеціалістів, так і для пацієнта, має містити інформацію про лікарський засіб, яку викладено зрозуміло із застосуванням чітких термінів. Слід також звернути увагу на необхідність професійного перекладу даних листка-вкладиша українською мовою. Вирішити проблему уніфікації фармацевтичних термінів неможливо за один день, необхідна кропітка робота як спеціалістів наукової та практичної фармації, так і організаторів української охорони здоров’я. Створення постійно діючих номенклатурних комісій МОЗ України надасть можливість вирішувати питання, що будуть виникати щодо застосування фармацевтичних термінів. Заслуговує на увагу, що видавництво «МОРІОН» неодноразово на сторінках своїх видань піднімало питання стандартизації фармацевтичних термінів. Таким чином, вважаю за необхідне продовжити широке обговорення можливостей застосування термінів у фармації та залучити до цього процесу якомога більше спеціалістів галузі. Керівництво ж цією діяльністю має взяти на себе одна зі структур МОЗ України, щоби передбачити конкретні напрямки діяльності із стандартизації фармацевтичних термінів.

Ирина Волчик, Наталья Очеретяная