Відповідь МОЗ України щодо окремих актуальних питань у фармацевтичній галузі

Пропонуємо увазі читачів відповідь МОЗ України на звернення Всеукраїнської громадської організації «Фармацевтична асоціація «ФАРМУКРАЇНА» щодо окремих актуальних питань у фармацевтичній галузі, а саме щодо пропозицій про внесення змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами; виключення полівітамінів з обов’язкового мінімального асортименту (соціально орієнтованих) лікарських засобів і виробів медичного призначення для аптечних закладів; запровадження механізму компенсації для населення вартості лікарських засобів; прийняття Закону України «Про загальнообов’язкове медичне страхування» та ін.

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ
(МОЗ України)

Лист

від 27.05.2013 р. вих. № 18.2908/16-05/15485

Всеукраїнська громадська

організація «Фармацевтична
асоціація «ФАРМУКРАЇНА»

Міністерство охорони здоров’я України розглянуло звернення Всеукраїнської громадської організації «Фармацевтична асоціація «ФАРМ­УКРАЇНА» від 10.04.2013 р. № 59, яке надійшло з Кабінету Міністрів України (лист від 22.04.2013 р. № 5600/0/2-13) та в межах компетенції повідомляє.

Усі препарати, які пройшли процедуру державної реєстрації відповідно до законодавства і внесені до Державного реєстру лікарських засобів, є лікарськими засобами. Відповідно до підпункту 197.1.27 пункту 197.1 статті 197 Податкового кодексу України звільняються від оподаткування податком на додану вартість (ПДВ) операції з постачанням лікарських засобів, дозволених для виробництва і застосування в Україні та внесених до Державного реєстру лікарських засобів (у тому числі аптечними закладами), а також виробів медичного призначення за переліком, затвердженим Кабінетом Міністрів України.

Класифікація товарів при їх митному оформленні належить до компетенції Державної митної служби України та здійснюється відповідно до Української класифікації товарів зов­нішньоекономічної діяльності (УКТЗЕД) у редакції товарної номенклатури митного тарифу України, затвердженого Законом України «Про митний тариф» (у редакції Закону України від 21.12.2012 р. № 2829-VI). Класифікація УКТЗЕД відповідає міжнародним документам — Гармонізованій системі опису та кодування товарів і Комбінованій номенклатурі Європейського Союзу.

Під час державної реєстрації віднесення лікарських засобів до тієї чи іншої товарної позиції згідно з кодами УКТЗЕД не є головним критерієм для підтвердження якості, безпеки та ефективності цих лікарських засобів.

Щодо пропозицій про внесення змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, затверджених наказом МОЗ України від 31.10.2011 р. № 723, зареєстрованим у Міністерстві юстиції України 07.12.2011 р. за № 1420/20158 (далі — Ліцензійні умови), а саме:

  • з метою збереження якості лікарських засобів та запобігання їх контамінації та забрудненню додати до Ліцензійних умов положення про заборону зберігання ліцензіатом лікарських засобів та виробів медичного призначення на аптечних складах/базах, якщо вони використовуються для зберігання будь-якої іншої продукції, окрім супутніх товарів, дозволених для зберігання нормативними документами МОЗ України.

Підпунктом 2.7 Ліцензійних умов, зокрема, передбачено, що зберігання у приміщеннях аптечних закладів лікарських засобів та супутніх товарів, що не є їх власністю, забороняється, крім лікарських засобів та супутніх товарів, закуплених за державні кошти або отриманих як гуманітарна та/або благодійна допомога. Зберігання в аптечних закладах товарів, крім лікарських засобів та супутніх товарів, забороняється. Також у виробничих приміщеннях аптечних закладів забороняється зберігати та застосовувати особисті лікарські засоби, харчові продукти, у тому числі жувальну гумку, напої, тютюнові вироби, а також палити.

Таким чином, дана пропозиція по суті відповідає змісту чинної редакції Ліцензійних умов.

  • з метою уникнення зайвих витрат суб’єктами господарювання виключити із Ліцензійних умов (з пункту «Обладнання» відомостей) пункт «піддони», що має дозволити уникнути процедури фарбування піддонів».

Підпунктом 3.4.6 Ліцензійних умов, зокрема, передбачено, що поверхня виробничого устаткування як ззовні, так і всередині, має бути гладкою, виготовленою з матеріалів, стійких до дії лікарських засобів, витримувати обробку дезінфекційними розчинами.

Згідно з підпунктом 3.4.7 Ліцензійних умов санітарний стан приміщень та устаткування аптечного складу (бази) повинен відповідати вимогам санітарно-протиепідемічного режиму аптечних закладів. Приміщення та устаткування повинні підлягати прибиранню, дезінфекції, дератизації згідно з інструкціями, затвердженими ліцензіатом.

Водночас, згідно з підпунктом 2.8 наказу МОЗ України від 15.05.2006 р. № 275 «Про затвердження Інструкції із санітарно-протиепідемічного режиму аптечних закладів», поверхня виробничого устаткування як зовні, так і всередині, повинна бути гладкою, виготовленою з матеріалів, стійких до дії медикаментів, а в необхідних випадках і до хімічних реактивів, витримувати обробку дезінфекційними розчинами.

Таким чином, відповідними нормативно-правовими актами процедура фарбування піддонів не передбачена.

  • для забезпечення доступності лікарських засобів людям з обмеженими можливостями передбачити в Ліцензійних умовах можливість доставки аптеками лікарських засобів пацієнтам з обов’язковим дотриманням умов транспортування та видачею фіскального чеку.

Ліцензійними умовами забороняється дистанційна (через мережу Інтернет) торгівля лікарськими засобами, а також продаж лікарських засобів поштою та через будь-які заклади, крім аптечних, та поза ними, крім випадків, передбачених підпунктом 3.5.2 Ліцензійних умов.

Саме дистанційна торгівля лікарськими засобами, згідно з висновками експертів ВООЗ та досвіду роботи вітчизняних регуляторних органів, є одним з головних шляхів розповсюдження неякісних та фальсифікованих лікарських засобів.

Що стосується поліпшення фізичної доступності лікарських засобів для людей з обмеженими можливостями, Державною службою України з лікарських засобів розроблено проект наказу МОЗ України «Про внесення змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами», яким визначаються вимоги щодо створення необхідних умов для вільного доступу осіб з обмеженими фізичними можливостями до аптек.

  • щодо виключення полівітамінів з Обов’язкового мінімального асортименту (соціально орієнтованих) лікарських засобів і виробів медичного призначення для аптечних закладів.

Відповідно до підпункту 3.5.7 Ліцензійних умов ліцензіат, який провадить діяльність з роздрібної торгівлі лікарськими засобами, повинен забезпечувати наявність обов’язкового мінімального асортименту лікарських засобів для аптек.

Обов’язковий мінімальний асортимент (соціально орієнтованих) лікарських засобів віт­чизняного виробництва і виробів медичного призначення для аптечних закладів (далі — Перелік), затверджений наказом Міністерства охорони здоров’я України від 29.12.2011 р. № 1000, зареєстрованим у Міністерстві юстиції України за № 524/20837.

Лікарські засоби в Переліку наведені за міжнародними непатентованими назвами. У разі відсутності міжнародних непатентованих назв наведені загальноприйняті назви.

Лікарський засіб вважається включеним до Переліку, якщо його міжнародна непатентована назва або загальноприйнята назва відповідають зазначеній у Переліку.

Довідково: до групи полівітамінів включені:

  • полівітамінні комплекси без добавок (код АТХ А11B);
  • комплекси вітамінів групи В без добавок (код АТХ A11ЕА);
  • комплекси вітамінів групи В з вітаміном С (код АТХ А11ЕВ);
  • комплекси вітамінів групи В, включаючи комбінації (код ATX А11ЕХ);
  • інші комбіновані вітамінні препарати, комбінації вітамінів (код АТХ A11JA).

На сьогодні на українському фармацевтичному ринку полівітамінні препарати представлені в досить широкому якісно-складовому та ціновому асортименті, у тому числі за рахунок лікарських засобів вітчизняного виробництва, ціни на які часто є суттєво нижчими порівняно з імпортними препаратами.

  • щодо запровадження механізму компенсації вартості лікарських засобів для населення.

Враховуючи досвід реалізації пілотного проекту щодо запровадження державного регулювання цін на лікарські засоби для лікування осіб з гіпертонічною хворобою, МОЗ України розроблено проект постанови Кабінету Міністрів України «Питання удосконалення реалізації пілотного проекту щодо запровадження державного регулювання цін на лікарські засоби для лікування осіб з гіпертонічною хворобою», яким розширюється перелік лікарських засобів, на які поширюється дія пілотного проекту, комбінованими лікарськими засобами та ацетилсаліциловою кислотою, що збільшить коло пацієнтів з гіпертонічною хворобою, які будуть залучені до пілотного проекту, та дозволить досягнути основної його мети: залучення до лікування хворих на гіпертонічну хворобу і, як результат, зменшення кількості тяжких наслідків гіпертонічної хвороби, таких як інфаркти та інсульти, що наблизить показник із лікування хворих на гіпертонічну хворобу до середньоєвропейського рівня.

Буде застосовано нові підходи до методики розрахунку як граничного рівня оптово-відпускних цін на лікарські засоби, так і порівняльних референтних цін на них.

Необхідно зазначити, що не підлягатимуть відшкодуванню високовартісні лікарські засоби, переважно іноземного виробництва.

Також МОЗ України розроблено проекти постанов Кабінету Міністрів України стосовно реалізації пілотних проектів щодо запровадження державного регулювання цін на лікарські засоби для лікування хворих на діабет типу ІІ та препарати інсуліну.

Запровадження державного регулювання цін на лікарські засоби для лікування хворих на діабет ІІ типу здійснюватиметься шляхом встановлення граничного рівня оптово-відпускних цін на такі засоби та порівняльних (референтних) цін. Також не підлягатиме відшкодуванню ціна дороговартісних лікарських засобів.

Що стосується державного регулювання цін на препарати інсуліну, то, за попередніми розрахунками, це сприятиме зниженню цін на них у діапазоні 15–20% та дасть змогу збільшити забезпеченість хворих на діабет аналоговими інсулінами в межах наявних асигнувань бюджетних коштів, передбачених Державною цільовою програмою «Цукровий діабет» на 2009–2013 роки, затвердженою постановою Кабінету Міністрів України від 19.08.2009 р. № 877 (із змінами).

Таким чином, здійснюється системний і послідовний підхід до реалізації державної політики щодо регулювання цін на лікарські засоби та забезпечення доступності лікарських засобів для населення України.

  • щодо прийняття Закону України «Про загальнообов’язкове медичне страхування».

Програмою економічних реформ України на 2010–2014 роки «Заможне суспільство, конкурентоспроможна економіка, ефективна держава» передбачено підготовку до запровадження обов’язкового соціального медичного страхування на III етапі реформи медичного обслуговування — до кінця 2014 р.

  • щодо інформування державних службовців та політичних діячів про об’єктивну ситуацію в фармацевтичному секторі охорони здоров’я.

Державна служба України з лікарських засобів у межах компетенції:

– оперативно розміщує відповідну інформацію на своєму офіційному сайті (www.diklz.gov.ua);

– проводить інформаційні заходи, у тому числі за участю ЗМІ, представників громадських організацій та професійних об’єднань, органів державної влади та інших заінтересованих осіб та організацій;

– інформує інші органи державної влади, громадські, професійні та міжнародні організації, посадових осіб, депутатів та громадян в установленому законодавством порядку. 

Роман Богачев,
заступник міністра
охорони здоров’я — керівник апарату

Цікава інформація для Вас:

Коментарі

Алиса 05.06.2013 1:37
Не понятно надо красить деревянные поддоны или нет? Или предлагается отказаться всем от деревянных и перейти на пластиковые? Тогда лекарства золотые будут. Почему бы не ответить просто и понятно: "на деревянных поддонах размещать ЛС на аптечных складах МОЖНО". А доставка? Давайте сделаем удобный вход в аптеку для стариков и инвалидов, а то что они из свох многоэтажек с неработающими лифтами выйти не могут, ну это уже не вопрос министерства охраны здоровья...

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті