Належна практика промоції на порядку денному експертної групи

9 вересня під головуванням радника міністра охорони здоров’я Олени Нагорної відбулося засідання експертної групи з дерегуляції фармацевтичного ринку, під час якого розглянуто питання необхідності нормативного врегулювання просування лікарських засобів; зауваження до переліку товарів, які мають право придбавати та продавати аптечні заклади; проблемні питання видачі ліцензій на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі ними тощо.

Олена Нагорна традиційно поінформувала присутніх про стан проходження проектів нормативно-правових актів, погоджених на засіданнях експертної групи.

Так, Міністерством юстиції України вже заюстовано наказ МОЗ України від 22.07.2015 р. № 452 «Про внесення змін до Порядку проведення підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики».

Зміни до Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, з 7 вересня знаходяться на розгляді в Кабінеті Міністрів України.

Наказ МОЗ України від 23.07.2015 р. № 460 «Про внесення змін до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення» погоджено секретаріатом Уповноваженого Верховної Ради України з прав людини і наразі знаходиться на державній реєстрації в Міністерстві юстиції України.

Зміни до наказу МОЗ України від 23 вересня 2009 р. № 690 «Про затвердження Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань» з 5 серпня 2015 р. знаходяться на погодженні в Державній регуляторній службі України, де повідомили, що до документа надійшли зауваження від Європейської Бізнес Асоціації (далі — ЄБА), які будуть розглянуті відомством. Ситуацію прокоментував Віктор Чумак, віце-президент Об’єднання організацій роботодавців медичної та мікробіологічної промисловості України (ООРММПУ). До Державної регуляторної служби України дійсно надходили численні зауваження ЄБА з приводу даного проекту змін, незважаючи на те, що попередньо було домовлено про опрацювання всіх зауважень та пропозицій до проектів документів у рамках експертної групи.

Законопроект «Про внесення змін до ст. 15 Закону України «Про лікарські засоби» 25 серпня було направлено на погодження до Міністерства фінансів України, Міністерства економічного розвитку і торгівлі України і Державної регуляторної служби України. На сьогодні відповіді щодо опрацювання законопроекту від цих органів до МОЗ України не надходили.

Проект наказу МОЗ «Про визначення таким, що втратив чинність, наказу Міністерства охорони здоров’я України № 1000» 8 вересня направлено на погодження в Державну регуляторну службу України.

До проекту постанови КМУ щодо внесення змін до Положення про Державний реєстр лікарських засобів вже надано зауваження від Міністерства фінансів України, Державної регуляторної служби України, заплановано узгоджувальну нараду з центральними органами виконавчої влади.

Належна практика промоції на порядку денному експертної групи

Перейшовши до розгляду наступного питання порядку денного, Юрій Кеда, в.о. начальника Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції МОЗ України, виніс на обговорення експертною групою зауваження до проекту Переліку супутніх товарів, які мають право придбавати та продавати аптечні заклади та їх структурні підрозділи. Зокрема, він запропонував уточнити та відредагувати окремі пункти Переліку в частині медичних виробів (п. 1), косметичних засобів (п. 5), засобів та інших товарів для боротьби із шкідливими звичками (п. 16), комплектуючих до медичних виробів, медичної техніки, що не зареєстровані як медичні вироби (п. 19), та вилучити п. 22 Переліку стосовно товарів для осіб з обмеженими фізичними можливостями. За результатами обговорення проекту документа учасники зустрічі дійшли згоди щодо подальшого доопрацювання в робочому порядку відповідних положень проекту Переліку.

У рамках наступного питання порядку денного учасники експертної групи опрацювали проект оновленого переліку і норм накопичення в системі екстреної медичної допомоги лікарських засобів та медичних виробів першої необхідності.

О. Нагорна проінформувала, що проект переліку розроблений Асоціацією «Виробники ліків України» (АВЛУ) на базі підготовлених ДП «Державний експертний центр МОЗ України» (далі — ДЕЦ) списків препаратів, які не належать до категорії основних та життєво необхідних, а також не використовуються для надання екстреної медичної допомоги, із зазначенням їх міжнародних непатентованих назв без зазначення торгових назв. Заступник міністра Віктор Шафранський надав доручення Департаменту медичної допомоги МОЗ України, Управлінню фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції МОЗ України, Державній службі України з лікарських засобів та ДЕЦ опрацювати розпорядження КМУ від 31.03.2015 р. № 300-р та проект переліку і до 16 вересня направити пропозиції на адресу Департаменту медичної допомоги МОЗ України, який до 21 вересня повинен систематизувати їх і надати доопрацьований проект переліку. Радник міністра висловила сподівання, що 22 вересня експерти зможуть ознайомитися з новим проектом документа.

Як раніше повідомляло наше видання, АВЛУ підготовлено проект нової редакції Правил виписування рецептів та вимог-замовлень на лікарські засоби і вироби медичного призначення, Порядку відпуску лікарських засобів і виробів медичного призначення з аптек та їх структурних підрозділів, Інструкції про порядок зберігання, обліку та знищення рецептурних бланків та вимог-замовлень. На попередньому засіданні експертної групи учасникам було доручено до 28 серпня опрацювати і направити в електронному вигляді пропозиції до проекту документа. 9 вересня експерти прийняли рішення щодо винесення Міністерством проекту документа на громадське обговорення шляхом оприлюднення його на офіційному сайті.

436687

Учасники експертної групи перейшли до опрацювання проекту Настанови «Лікарські засоби. Належна практика промоції», з ініціативою «реанімації» якої свого часу виступило ООРММПУ під час одного із засідань експертної групи.

Катерина Глушаниця, координатор Асоціації представників міжнародних фармацевтичних виробників України (AIPM Ukraine), наголосила, що необхідність розробки такого акта зумовлена неврегульованістю питань промоції лікарських засобів, взаємовідносин медичних представників із фахівцями охорони здоров’я, а також відсутністю єдиних правил етичної поведінки фармацевтичних компаній.

Зважаючи на це, учасники експертної групи погодилися з ідеєю встановлення єдиних правил просування ліків на вітчизняному ринку. Протягом останніх декількох місяців представники зацікавлених у встановленні прозорих правил просування лікарських засобів профільних асоціацій виробників брали участь у робочих зустрічах, присвячених цьому питанню. Текст проекту настанови готувався з урахуванням останніх змін у законодавстві України, також бралися до уваги етичні кодекси окремих асоціацій. Результатом роботи став проект настанови «Лікарські засоби. Належна практика промоції», який за сприяння компанії «МОРІОН» був направлений на юридичну експертизу в Полтавський юридичний інститут Національного університету «Юридична академія ім. Ярослава Мудрого».

Директор компанії «МОРІОН» Ігор Крячок додав, що ідея запровадження в Україні національного стандарту з належної практики промоції лікарських засобів не нова. Так, свого часу стосовно Настанови «Лікарські засоби. Належна практика промоції», яка була затверджена наказом МОЗ України від 9 жовтня 2013 р. № 870 і пізніше скасована, за запитом народного депутата була проведена правова експертиза вченими Національного університету «Юридична академія України ім. Ярослава Мудрого». За результатами проведеної експертизи до настанови були надані позитивні наукові висновки за підписом ректора навчального закладу. Настанова — це нормативно-технічний документ, який не містить забороняючих норм. Тобто, по суті, це методичні рекомендації, які дають роз’яснення учасникам ринку, як діяти. Крім того, текст настанови повністю відповідає положенням Директиви 2001/83/ЕС.

Що стосується зауважень до нового проекту настанови, то переважна більшість з них має суто редакційний характер. Стосовно зауважень по суті І. Крячок запропонував обговорити їх в рамках експертної групи і припустив, що найбільш дискутабельним може бути питання можливості передачі спеціалістам охорони здоров’я зразків лікарських засобів. «Можливо, доцільно додати, що передача зразків можлива тільки особам, які мають ліцензії», — розпочав він дискусію. На сьогодні відповідні ліцензії мають лікарні, аптечні заклади та фізичні особи — підприємці, які мають ліцензію на зайняття медичною практикою. Ще один варіант врегулювання цього питання — виключити з проекту настанови дане положення, яке є каменем спотикання. У той же час І. Крячок зауважив, що супротивниками цієї ідеї можуть виступати окремі псевдопацієнтські організації, які спільно з окремими фармацевтичними компаніями будують на семплінгу бізнес, розповсюджуючи за фінансову винагороду зразки лікарських засобів. «Запровадження прозорих норм руйнує цей бізнес», — додав доповідач.

І. Крячок проінформував присутніх про європейську практику та практику США, коли передача зразків здійснюється фахівцю охорони здоров’я, який має ліцензію. Лікар, у свою чергу, підтверджує факт передачі йому зразка за певною вартістю підписом. При цьому медичний представник у звіті вказує ідентифікаційний номер фахівця, якому передано зразок. На переконання доповідача, для врегулювання питання семплінгу в Україні запровадження подібної практики проблематичне.

Напередодні засідання експертної групи отримано юридичний аналіз до проекту настанови від незалежних юристів Полтавського юридичного інституту Національного університету «Юридична академія ім. Ярослава Мудрого». Серед іншого пропонується розширити поняття «професіонал сфери охорони здоров’я», яке включає осіб, що мають трудові відносини з фармацевтичним закладом, закладом охорони здоров’я або науково-експертною установою та у силу своїх обов’язків та повноважень можуть впливати на призначення та придбання лікарських засобів.

Незалежні юристи також пропонують ввести ще одного суб’єкта правовідносин у сфері просування лікарських засобів — науково-експертну установу. Правники визначають, що це суб’єкт господарювання та/або науково-навчальний зак­лад, що займається дослідженням якості, ефективності та безпеки лікарських засобів, створенням лікарських засобів, а також дослідженням фармацевтичного ринку, дослідженням правового забезпечення обігу лікарських засобів.

Виконавчий директор Асоціації виробників інноваційних ліків «АПРАД» Володимир Редько зауважив, що під час робочих зустрічей представники асоціації неодноразово виступали з ідеєю виключення з проекту настанови положень стосовно семплінгу, оскільки це протирічить чинному законодавству України й жодна компанія — член АПРАД не підтримає цю ідею.

У ході жвавих дискусій з’явилося ще декілька варіантів вирішення питання із врегулюванням семплінгу: вилучити з проекту настанови розділ, пов’язаний із семплінгом; визначити, що семплінг заборонений відповідно до чинного законодавства України, при цьому дозволяється безкоштовне розповсюдження права на отримання зразків лікарських засобів; конкретизувати положення проекту настанови, які регулюють питання семплінгу.

В. Чумак, підтримуючи другий варіант, повернувся до питання необхідності визначення правового статусу настанови, а саме визначити її як галузевий стандарт.

До дискусії долучилася перший заступник міністра охорони здоров’я Олександра Павленко, яка, підсумовуючи вищезазначене, повідомила, що оскільки «на ринку явище є, з пісні слів не викинеш». Перш за все настанова — це угода між учасниками ринку, рівень поваги один до одного і встановлення правил гри на ринку. Тому пропонується дати чітке визначення семплінгу і зіставити його з положеннями ст. 78-1 Основ законодавства про охорону здоров’я України, яке встановлює для медичних працівників заборону на одержання від суб’єктів господарювання, які здійснюють виробництво та/або реалізацію лікарських засобів, їх представників зразків лікарських засобів, виробів медичного призначення для використання у професійній діяльності.

За результатами обговорення питання учасники ініціативної групи взяли на себе зобов’язання доопрацювати проект настанови з урахуванням вищевказаного, а також результатів юридичного аналізу, наданого юристами Полтавського юридичного інституту.

Присутні перейшли до розгляду зауважень до проекту нової редакції Порядку здійснення фармаконагляду. Ю. Кеда зазначив, що викликає питання вилучення з Порядку положення, згідно з яким у разі смерті пацієнта або виникнення непередбачуваних побічних реакцій Державна служба України з лікарських засобів забороняє обіг лікарських засобів на період до 90 днів для того, щоб провести контроль якості таких засобів.

Прокоментувала це зауваження директор Департаменту післяреєстраційного нагляду ДЕЦ Олена Матвєєва, підтвердивши обґрунтування внесення таких змін. За її словами, в жодній європейській директиві немає положення про необхідність вилучення з обігу усієї серії лікарського засобу при виникненні летального випадку чи непередбачуваної побічної реакції. У результаті аналізу проведення контролю якості серій лікарських засобів у зв’язку з інформуванням ДЕЦ за період 2013–2015 рр. було встановлено, що жодного випадку неналежної якості лікарського засобу після проведення контролю якості у випадку заборони обігу серії не виявлено. Це свідчить про те, що сенсу забороняти обіг всієї серії лікарського засобу при виникненні непередбачуваної побічної реакції немає.

Існує практика, коли згідно з Порядком встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України при підозрі щодо відсутності ефективності лікарського засобу Держлікслужба України проводить лабораторний контроль якості такого препарату, та тільки при підтвердженні невідповідності вилучає серію з обігу. Тому ДЕЦ запропоновано використовувати цю практику і в разі непередбачуваних побічних реакцій та летального випадку. Тобто здійснювати контроль якості при виникненні таких підозр необхідно обов’язково, але вилучати з обігу усю серію слід тільки після підтвердження цих підозр. Це підхід міжнародної практики та здоровий глузд, підкреслила О. Матвєєва.

Експерт Комітету з питань охорони здоров’я Американської торговельної палати в Україні Ганна Погодаєва підкреслила, що Держлікслужба України використовує цей інструмент у корупційних цілях, тому внесення відповідних змін до Порядку здійснення фармаконагляду є важливим. Проходження контролю якості потребує чимало часу у зв’язку із невеликою кількістю лабораторій, які його проводять, тому швидке проходження такого контролю при забороні обігу серії лікарського засобу коштує дистриб’ютору та виробнику лікарського засобу багато зусиль та коштів.

За результатами обговорення вирішено направити проект документа на візування в Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції МОЗ України і далі за процедурою.

Експерти перейшли до обговорення проб­лемних питань видачі ліцензій на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі ними у зв’язку з набуттям чинності новим переліком органів ліцензування, згідно з яким органом ліцензування у цій сфері визначено Державну службу України з лікарських засобів і контролю за наркотиками.

У зв’язку з цим Держлікслужба України повідомила, що припиняє виконувати функції органу ліцензування. У свою чергу, Державна регуляторна служба України вже надала роз’яснення, в якому зазначила, що відповідно до чинного законодавства Держлікслужба України повинна здійснювати повноваження та функції у визначених сферах компетенції до завершення здійснення заходів з утворення Державної служби України з лікарських засобів і контролю за наркотиками.

О. Павленко зазначила, що оскільки питання стосується центрального органу виконавчої влади, діяльність якого керується Урядом, Міністерством буде надіслано листа на ім’я Прем’єр-міністра України з проханням надати роз’яснення з цього питання. Відповідь Кабінету Міністрів буде оприлюднена на офіційному сайті МОЗ України.

Олена Пруднікова, голова Громадської організації «Всеукраїнське об’єднання «Миколаївська фармацевтична асоціація «ФармРада», звернулася до керівництва МОЗ України з проханням провести службове розслідування діяльності ДП «Український фармацевтичний інститут якості» (далі — УФІЯ). За її словами, 1 липня 2015 р. відбулося призначення на посаду директора підприємства без проведення конкурсного відбору на цю посаду, що є порушенням чинного законодавства. Необхідність проведення службового розслідування О. Пруднікова також обґрунтовує розсиланням листів-запрошень на участь у семінарі, в яких містилися погрози, що у разі неявки на захід до всіх відсутніх можуть бути застосовані певні санкції (прим. ред.: у свою чергу, УФІЯ на своєму сайті повідомлено, що запрошення були надіслані шахраями з електронної адреси uphiq.org.gmail.com@mail.benchmarkapps.com, яка не є офіційною адресою УФІЯ).

О. Павленко відповіла, що МОЗ України готове написати та надіслати листа до Уряду, додавши підготовлені суб’єктами ринку звернення та листи з переліком питань, які виникають у них стосовно діяльності даного підприємства.

Далі учасники засідання розглянули проб­лемні питання, пов’язані із скасуванням обов’язкового мінімального асортименту (соціально орієнтованих) лікарських засобів і виробів медичного призначення для аптечних закладів. Зокрема, Ю. Кеда акцентував увагу на необхідності перейменувати Національний перелік основних лікарських засобів і виробів медичного призначення (далі — Національний перелік), виключивши з нього словосполучення «і виробів медичного призначення». Він аргументував такі зміни тим, що Національний перелік не містить позицій виробів медичного призначення, а запропонована назва відповідатиме останній редакції Примірного переліку основних лікарських засобів ВООЗ.

І. Крячок з цього приводу висловив застереження, оскільки, виключивши словосполучення «вироби медичного призначення» з назви Національного переліку, ця категорія товарів буде виведена з-під дії державного цінового регулювання.

Павло Харчик, президент Асоціації «Оператори ринку медичних виробів», зазначив, що у разі перейменування назви Національного переліку необхідно вносити відповідні зміни і в постанову КМУ від 17.10.2008 р. № 955 «Про заходи щодо стабілізації цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення».

Також необхідно змінювати й назву Обов’язкового мінімального асортименту (соціально орієнтованих) лікарських засобів і виробів медичного призначення для аптечних закладів. На сьогодні його назва не відповідає новому Положенню про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженому постановою КМУ від 25.03.2015 р. № 267. Прим. ред.: 9 вересня 2015 р. для громадського обговорення оприлюднено відповідний проект постанови КМУ про перейменування даного переліку.

Наступне засідання експертної групи відбудеться 15 вересня.

Прес-служба
«Щотижневика АПТЕКА»

Цікава інформація для Вас:

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті