Инсулины: принципы референтного ценообразования

Успехи реализации пилотного проекта по возмещению стоимости антигипертензивных препаратов дали старт разработке пилотного проекта по внедрению государственного регулирования цен на препараты инсулина. По оценкам экспертов, ежегодный прирост количества больных сахарным диабетом составляет 0,7%. Так, в 2011 г. количество пациентов с сахарным диабетом составило 1,3 млн человек, из которых 194 тыс. — инсулинозависимых. Ежегодно отмечается увеличение государственных расходов на обеспечение больных сахарным диабетом препаратами инсулина. Поэтому в настоящее время усилия государства нацелены на их сдерживание путем установления граничного уровня оптово-отпускных цен на препараты инсулина на основе референтных цен. В рамках данной публикации мы проанализируем динамику потребления препаратов инсулина, ее региональную структуру, а также экономический эффект референтного ценообразования в этом сегменте.

Методология

В данном исследовании учитывались все препараты инсулина, которые закупались за бюджетные средства. Объем потребления приведен в международных единицах. Референтные страны: Болгария, Польша, Венгрия, Молдова, Словакия, Латвия и Сербия. При подготовке материала использованы данные аналитической системы исследования рынка «PharmXplorer»/«Фармстандарт» компании «Proxima Research», а также реестр оптово-отпускных цен на лекарственные средства, опубликованный на официальном сайте МЗ Украины, и открытые официальные источники референтных стран.

ПОТРЕБЛЕНИЕ ПРЕПАРАТОВ ИНСУЛИНА

Рис. 1
 Динамика аптечных продаж и государственных закупок препаратов инсулина в международных единицах
Динамика аптечных продаж и государственных закупок препаратов инсулина в международных единицах
Рис. 2
 Динамика аптечных продаж и государственных закупок препаратов инсулина в денежном выражении
Динамика аптечных продаж и государственных закупок препаратов инсулина в денежном выражении
Рис. 3
 Структура аптечных продаж и тендерных закупок в региональном разрезе в денежном выражении по итогам 2012 г.
Структура аптечных продаж и тендерных закупок в региональном разрезе в денежном выражении по итогам 2012 г.
Рис. 4
 Структура аптечных продаж и тендерных закупок в региональном разрезе в натуральном выражении (МЕ) по итогам 2012 г.
Структура аптечных продаж и тендерных закупок в региональном разрезе в натуральном выражении (МЕ) по итогам 2012 г.

Анализ общей динамики потребления препаратов инсулина в Украине, которая включает аптечные продажи и государственные закупки, свидетельствует об увеличении их потребления (рис. 1 и 2). Стоит отметить, что до 2012 г. отмечали уменьшение объема потребления. Структура потребления препаратов инсулина в региональном разрезе по итогам 2012 г. в денежном и натуральном выражении представлены на рис. 3 и 4 соответственно. Для определения структуры потребления в региональном аспекте мы выделили 5 крупных регионов: Восток — Днепропетровская, Донецкая, Луганская, Харьковская области; Запад — Волынская, Закарпатская, Ивано-Франковская, Львовская,Ровенская, Тернопольская, Хмельницкая, Черновицкая области; Центр — Винницкая, Житомирская, Киевская, Кировоградская, Полтавская, Сумская, Черкасская, Черниговская области; Юг — АР Крым, Запорожская, Николаевская, Одесская, Херсонская области, а также г. Киев.

Очевидно, что для оценки реальной потребности населения в препаратах инсулина необходимо обладать данными о количестве пациентов с сахарным диабетом І типа. Однако, поскольку на сегодня реестр пациентов с этой патологией в официальных источниках отсутствует, это не представляется возможным.

ГОСУДАРСТВЕННОЕ ФИНАНСИРОВАНИЕ

Согласно проекту Государственного бюджета на 2014 г., общий объем расходов на здравоохранение составляет 45 968,9 млн грн. В их составе на следующий год учтены целевые расходы для обеспечения больных сахарным и несахарным диабетом в объеме 599 млн грн.

При этом согласно Государственному бюджету Украины на 2013 г. в составе расходов на здраво­охранение учтены целевые расходы для обеспечения больных сахарным и несахарным диабетом в объеме 589,7 млн грн., что на 9,3 млн грн. меньше, чем запланировано на следующий год.

Государственные бюджеты 2009–2013 гг. предусматривали децентрализацию финансирования Государственной целевой программы «Сахарный диабет» на 2009–2013 годы (при этом система закупок препаратов для больных сахарным диабетом в Украине децентрализована с 2007 г.), поскольку соответствующие средства перечислялись районным и городским бюджетам. В свою очередь, органы местного самоуправления либо самостоятельно осуществляли соответствующие процедуры с целью закупки необходимых препаратов на выполнение программы, либо распределяли эти средства между учреждениями здраво­охранения. Согласно постановлению КМУ от 19.08.2009 г. № 877 определены прогнозные объемы и источники финансирования (табл. 1).

Таблица 1 Прогнозные объемы финансирования Государственной программы «Сахарный диабет»
Источники финансирования Объем финансирования, тыс. грн. В том числе по годам
2009 2010 2011 2012 2013
Государственный бюджет 130857,6 15000 20202 20439,6 34744 40472
Местные бюджеты 2332895 387805,8 387805,8 469851 520655,6 566776,8
Всего 2463752,6 402805,8 408007,8 490290,6 555399,6 607248,8

Примечательно, что в соответствии с Пилотным проектом по внедрению государственного регулирования цен на препараты инсулина (постановление КМУ от 14.08.2013 г. № 732) расходы, связанные с отпуском препаратов инсулина, покрываются за счет средств, предусмотренных в местных бюджетах на здравоохранение по Государственной целевой программе «Сахарный диабет» на 2009–2013 годы. При этом МЗ и Министерство финансов Украины при формировании проекта Государственного бюджета Украины на соответствующий год должны предусмотреть средства на выполнение задач и мероприятий этой программы, исходя из возможностей государственного бюджета. Реализация данной Программы заканчивается в текущем году и на сегодня возможность продления или утверждения новой программы с учетом проведенного анализа реализации предыдущей на уровне органов власти не рассматривается. Таким образом, постановлением КМУ от 14.08.2013 г. № 732 должным образом не урегулирован финансовый аспект.

ПИЛОТНЫЙ ПРОЕКТ: ПОРЯДОК РАСЧЕТА

Согласно постановлению КМУ от 14.08.2013 г. № 732, действие Пилотного проекта распространяется на препараты зарегистрированные в Украине под общепринятым названием «Инсулин» в соответствующей дозировке, форме выпуска и упаковке (табл. 2).

Таблица 2 Перечень препаратов инсулина, на которые распространяется действие Пилотного проекта
Общепринятое наименование препарата Дозировка, МЕ/1 мл Форма выпуска Первичная упаковка
Инсулин человеческий 100 Раствор для инъекций или суспензия Флакон 5 мл
Флакон 10 мл
Картридж 3 мл
Одноразовая шприц-ручка 3 мл
Инсулин аспарт 100 Раствор для инъекций или суспензия Одноразовая шприц-ручка 3 мл
Картридж 3 мл
Инсулин детемир 100 Раствор для инъекций Одноразовая шприц-ручка 3 мл
Инсулин гларгин 100 Раствор для инъекций Картридж 3 мл
Одноразовая шприц-ручка 3 мл
Инсулин глулизин 100 Раствор для инъекций Флакон 10 мл
Картридж 3 мл
Одноразовая шприц-ручка 3 мл
Инсулин лиспро 100 Раствор для инъекций или суспензия Картридж 3 мл

В Украине цену на препараты инсулина задекларировали 7 производителей: «Индар», «Санофи-Авентис», «Ново Нордиск», «Фармак», «Дарница», «Биотон» и «Лилли франс». Всего задекларирована цена на 59 наименований препаратов инсулина с учетом дозировки, формы выпуска и упаковки.

12 ноября 2013 г. МЗ Украины на общественное обсуждение вынесен проект приказа «Об утверждении Порядка расчета предельного уровня оптово-отпускных цен на препараты инсулина на основе сравнительных (референтных) цен на такие препараты», который предполагает механизм внешнего реферирования цен с учетом задекларированных оптово-отпускных цен на эти препараты в Украине. В этом документе содержится перечень референтных стран согласно проекту постановления КМУ «Вопросы определения перечня сравнительных (референтных) стран для государственного регулирования цен на лекарственные средства» и включает основные страны — Молдова, Турция, Россия, Албания, Румыния, Болгария, и резервные страны — Литва, Латвия, Чехия, Словакия и Польша. Также предлагаемый проектом Порядка расчета механизм определения предельного уровня оптово-отпускных цен предполагает определение интервала цен путем расчета критического отклонения.

В настоящее время проект Порядка расчета активно обсуждается на уровне регуляторных органов при участии производителей инсулинов в контексте перечня референтных стран и подходов к расчету предельного уровня оптово-отпускных цен. В ходе дискуссий приведены аргументы, основанные на принципах референтного ценообразования в странах ЕС и их подходов к выбору референтных стран (см. «Еженедельник АПТЕКА» № 47 (918) от 02.12.2013 г.). В результате было принято решение об изменении перечня референтных стран, которое отображено в проекте постановления КМУ «О внесении изменений в постановление Кабинета Министров Украины от 14 августа 2013 г. № 732». В этом проекте предлагается использовать перечень референтных стран, используемый для расчета цен на препараты, включенные в Пилотный проект по внедрению государственного регулирования цен на лекарственные средства для лечения лиц с гипертонической болезнью, утвержденный постановлением КМУ от 25.04.2012 г. № 340.

Таким образом в качестве основных референтных стран выбраны Болгария, Молдова, Польша, Словакия, Чехия, резервных — Латвия, Венгрия и Сербия. Данный перечень референтных стран хорошо зарекомендовал себя при реализации Пилотного проекта для лечения лиц с артериальной гипертензией.

Как упоминалось выше, Минздравом разрабатываются новые подходы к расчету предельного уровня оптово-отпускных цен на препараты инсулина. В частности, внимание было заострено на методике, согласно которой предельный уровень оптово-отпускных цен определяется как среднее значение в интервале цен в референтных странах и задекларированной оптово-отпускной цены в Украине для каждого препарата инсулина с учетом количества единиц, формы выпуска и первичной упаковки (из расчета на международную единицу активности). Данный метод прост в использовании и учитывает цены во всех референтных странах.

Следует отметить, что препараты инсулина отечественного производства не представлены в референтных странах, поэтому предельная оптово-отпускная цена на них останется на уровне задекларированной. А цена на импортные препараты будет определятся путем внешнего реферирования с учетом задекларированных оптово-отпускных цен в Украине.

ЭКОНОМИЧЕСКИЙ ЭФФЕКТ

Взяв за основу объем государственных закупок препаратов инсулина за 2012 г., мы рассчитали объем средств, которые государство сможет сэкономить на закупках препаратов инсулина при применении методики определения граничного уровня оптово-отпускной цены путем рассчета среднего значения в интервале цен в референтных странах и задекларированной оптово-отпускной цены в Украине. В расчете учитывались только препараты, которые закупались в 2012 г. и на которые предполагается снижение цены при применении методики внешнего реферирования.

Ожидается снижение цены для 20 наименований препаратов инсулина с учетом количества единиц, формы выпуска и первичной упаковки. Базовые затраты бюджета на закупки препаратов инсулина в 2012 г. составили 455,5 млн грн. При расчете оптово-отпускных цен на эти препараты с использованием механизма референтного ценообразования путем определения среднего значения в интервале цен в референтных странах и задекларированных цен производителей в Украине можно достичь экономии бюджетных средств на уровне 10,6%, что в абсолютном значении составляет около 50 млн грн.

ИТОГИ

Расширение принципов референтного цено­образования на препараты инсулина — важный шаг в контексте сдерживания государственных расходов на закупки этих препаратов. Какова основная цель данной инициативы? Напомним, что в проекте постановления, предусматривающего внедрение пилотного проекта по регулированию цен на препараты инсулина, представлены результаты анализа по обеспечению населения этими препаратами, проведенного МЗ Украины. Результаты свидетельствуют, что 100% объема потребности в инсулинах бесплатно обеспечивается государством, однако потребность в аналоговых формах удовлетворяется лишь на 40%.

Обсуждаемые сегодня механизмы расчета предельного уровня оптово-отпускных цен позволят снизить государственные затраты на закупку препаратов инсулина более чем на 10%, что составляет около 50 млн грн. Эти средства могут быть направлены на обеспечение неудовлетворенных потребностей населения в аналоговых формах инсулина.

Единый подход к выбору референтных стран для расчета цен на антигипертензивные лекарственные средства и препараты инсулина соответствует концепции ВОЗ. В «корзину» референтных стран вошли государства Европейского региона, что должно способствовать формированию структуры потребления препаратов инсулина, сходной с таковой в референтных странах.

На сегодня ряд вопросов остаются открытыми, среди них — утверждение государственной целевой программы по лекарственному обеспечению больных сахарным диабетом, а также создание реестра пациентов с сахарным диабетом І и ІІ типа.

Денис Кирсанов

Коментарі

Анжей 24.12.2013 9:05
Я рад, что в нашей стране тоже стали использоваться программы референтного ценообразования. Такие проекты давно использует вся Европа и успешно использует. К тому же там широко распространены и программы по реимбурсации (как у нас на препараты от гипертонии).

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті