Европейская фармацевтическая отрасль теряет конкурентоспособность?

Фармацевтическая отрасль, возможно, больше, чем какая-либо другая, чувствительна к изменениям, происходящим в  политике и экономике. Это же касается и здравоохранения в целом. Его состоянием недовольна половина европейцев, более трети считают, что в по­следнее десятилетие состояние дел в этой сфере ухудшилось; 68% хотят активнее участвовать в принятии решений относительно заботы о своем здоровье (Read I., 2005). Система «единственного плательщика», принятая во многих странах, ложится тяжким бременем на государ­ственный бюджет, ограничивает возможность как предоставления, так и получения медицинской помощи. Свыше 10 лет европейские политики говорят о том, что затраты на здравоохранение слишком велики. При этом их не рассматривают как долговременные инвестиции на благо граждан, а скорее как обременительную финансовую ношу для государства. В этих условиях фармацевтические компании не получают достаточно стимулов и возможностей для осуществления инноваций, что таит потенциальную угрозу для стареющей европейской популяции, представители которой нуждаются в сохранении здоровья и трудоспособности. Поэтому без переосмысления отношения к здравоохранению его качество будет снижаться, что не может не беспокоить специалистов и широкую общественность. Обсуждению этих и других проблем была посвящена 12-я ежегодная фармацевтическая конференция «Построение стратегии для новой роли фармацевтической отрасли», организованная журналом «The Economist» и проходившая 21 февраля в Лондоне.


Изменение взаимоотношений в интересах пациента

Экономическая нестабильность, усложняющееся регуляторное окружение и уменьшающееся количество лекарственных препаратов в продуктопроводах (pipelines) компаний стимулируют переосмысление сложившихся взаимоотношений между фармацевтической отраслью и связанными с ней структурами. О необходимости фундаментальных изменений в правилах совместной деятельности правительства, отрасли и Национальной службы здравоохранения (National Health Service — NHS) высказался д-р Ричард Баркер, генеральный директор Ассоциации фармацевтической промышленности Великобритании (ABPI), председатель конференции. Выступающий особо отметил роль правительства в серьезной переоценке продуктивности здравоохранения, соответствующей интересам пациента. Деятельность отрасли следует оценивать прежде всего по тем ее результатам, которые важны для потребителя. «Необходимые изменения должны выполняться безотлагательно, — подчеркнул Р. Баркер. — Мы оказались в ситуации, когда нужное пациентам лечение, сохраняющее жизнь и улучшающее ее качество, просто не предоставляется достаточно быстро и в соответствующем объеме». Он также отметил, что соблюдение нового условного «свода обязательств» требует от каждого крупного игрока — отрасли, правительства и провайдеров услуг здравоохранения — основательно изменить привычные представления и характер действий в условиях, когда потенциал научных достижений реализуется для изменения жизни пациентов. Поскольку это в интересах отрасли, она должна становиться партнером, а не просто поставщиком товаров и услуг. «По существу, мы должны выстраивать свой бизнес вокруг потребностей провайдеров здравоохранения и начинать совместный поиск решений вместо того, чтобы усиленно заботиться о его продуктивности. «Разрабатывай и продавай» должно смениться «новаторствуй и выполняй обязательства», — сказал д-р Баркер.

В зале заседаний

В зале заседаний

Для правительства очень важно найти новые пути для оценки продуктивности в интересах пациента, отмечая реальные результаты, а не объем работы. Просто предоставлять услуги здравоохранения как можно большему количеству людей недостаточно; действительной ценностью является качество долговременной заботы о здоровье для блага самого пациента. Подытоживая сказанное, д-р Баркер призвал к новым инициативам, которые помогут лучше сориентировать деятельность отрасли в целях максимального соблюдения интересов пациента, внедрив их в систему NHS. «Сохранив высокую конкурентоспособность и направив свои усилия в нужное русло, мы получим динамичный фармацевтический сектор, быстрое внедрение инноваций и значительную пользу для пациентов», — подчеркнул д-р Баркер.

Проблемы и перспективы фармацевтической отрасли

Иан Рид

Иан Рид

«Не выплеснуть вместе с водой и ребенка», — примерно так можно выразить основную мысль, которой было проникнуто выступление Иана Рида, президента «Pfizer Global Pharmaceuticals» в Европе, Канаде, Африке, Среднем Востоке. Известно, что меры по экономии средств снижают конкурентоспособность отрасли и не лучшим образом отражаются на здоровье граждан. Но куда более угрожающим является ухудшение инновационного климата, уменьшение возможности получения пользы от инноваций. Так, в ЕС только 1% исследований и разработок финансируется правительством, в США же — гораздо больше. В последнее десятилетие перевес США по объемам затрат на проведение R&D и в научном потенциале постоянно увеличивался. Согласно отчету Европейской Комиссии о биомедицинских инновациях, 70% биомедицинских исследований в мире проводятся в США, и только 25% — в странах — членах ЕС (Pammoli F, 2004); хотя не так давно Германия была «медицинскими легкими Европы». В последнее время в ЕС широкое распространение получила система «единственного плательщика», которая из года в год представляет собой существенную угрозу для фармацевтической отрасли. Потери потенциальной прибыли компаний оборачиваются потерями для общества в виде снижения доступности медицинских достижений.

В чем причины такого положения вещей? Частью проблемы является то, что в Европе, и не только в ней, действует не система здравоохранения, важная цель которой — забота о здоровых, а главным образом практика помощи больным. Разветвленная система оказания медицинской помощи не способствует тому, чтобы какая-то определенная ее часть несла ответственность за состояние здоровья конкретного человека. Серьезного внимания требуют реалии демографической ситуации в Европе. В следующей четверти столетия количество людей старше 80 лет здесь практически удвоится с более чем 18 до почти 35 млн человек. Сегодня, кроме того, существует дисбаланс между разовым оказанием медицинской помощи и долговременным принятием лечебно-профилактических мер.

Для выхода из сложившейся ситуации необходимо, чтобы и фармацевтическая отрасль, и правительство воспринимали разработку инноваций как взаимовыгодное сотрудничество, при котором выигрывают все стороны. Важно также приблизиться к осознанию того, что больший риск связан с большей отдачей и наоборот.

Таблица

Показатели пользы и риска применения современных видов лечения

Заболевание Смертность/заболеваемость/прогноз Современное лечение и период его внедрения Польза Риск
Ишемическая болезнь сердца 1979 г.
Смертность:
345 на 100 тыс. населения1
1980 – 1990-е гг.
Ингибиторы АПФ;
блокаторы бета-адренорецепторов;
тромболизис/стентирование;
дезагреганты; ICD
2002 г.
Смертность: 171 на 100 тыс.,
снижение 50%1
Тромболизис: 1% риск внутричерепного кровоизлияния5;
ангиопластика со стентированием или без: 0,4% ИМ;
0,5–1,4% летальный исход6
Инсульт 1960 г.
Смертность: 178 на 100 тыс. населения1
Антигипертензивная терапия:
диуретики;
ингибиторы АПФ;
блокаторы бета-адренорецепторов;
блокаторы кальциевых каналов
2002 г.
Смертность:
56 на 100 тыс.,
70% снижение1
Диуретики:
гипокалиемия менее 10%, гипотензия менее 1%; серьезные аллергические реакции7
Ингибиторы АПФ:
гипотензия, острая почечная недостаточность; гиперкалиемия8
СПИД/ВИЧ 1997 г.
Смертность: 6647 на 100 тыс. пациентов со СПИД/ВИЧ2
Середина 1990-х гг.
Нуклеозидные и ненуклеозидные
ингибиторы обратной транскриптазы
Ингибиторы протеазы
2003 г.
Смертность: 1620 на 100 тыс. пациентов со СПИД/ВИЧ 75% снижение2
Симптомы со стороны пищеварительного тракта, метаболические нарушения, недомогание9
Корь 1963 г.
3–4 млн новых
случаев в США3
1963 г.
Противокоревая вакцина
2000 г.
86 подтвержденных случаев в США3
2 случая пневмонии 1 — энцефалита, 5 — анафилаксии (не фатальных) на 1 млн доз10
Хронический миелоидный лейкоз 1997 г.
50% 18-месячная выживаемость после установления диагноза4
2001 г.
Ингибиторы киназы
2004 г.
Уровень 3-летней выживаемости 94%4
Симптомы со стороны пищеварительного тракта, миалгия11


1http://www.cdc.gov/nchs/hus.htm;

2www.cdc.gov/hiv/PUBS/Facts/At-A-Glance.htm;

www.cdc.gov/mmwr/preview/mmwrhtml/00046531.htm;

3www.cdc.gov/nip/diseases/measles/history.htm; www.cdc.gov/mmwr/preview/mmwrhtml/mm5033a5.htm; cmr.asm.org/cgi/reprint/8/2/260.pdf; 4www.emedicine.com/med/topic371.htm, seer.cancer.gov/statfacts/html/cmyl_print.html;

5Lancet, 1999, Aug 28; 354(9180):716-22, Circulation, 1997, Jun 3; 95(11):2508-16;

6J AmColl Cardio, 2002, Apr 3; 39(7):1096-103; Am J Cordio, 2001, Sept; 88(5):497-503;

7jama.ama-assn.org/cgi/content/full/289/19/2560;

8Am Heart J., 1996; 131:350;

9www.hivandhepatitis.com/hiv_and_aids/hiv_treat.html;

10www.aafp.org/afp/20021201/2113.html;

11www.fda.gov/cder/drug/infopage/gleevec/qa.htm

В последние годы арсенал практической медицины пополнился множеством инноваций, проведено огромное количество исследований, созданы руководства по клинической практике. В то же время существует громадный разрыв между возможным оптимальным лечением и теми мерами, которые предпринимаются в действительности. Эту ситуацию И. Рид проиллюстрировал положениями из работы Оливера Шеффского, профессора Эрланген-Нюрнбергского университета (Schoffski O., 2002). Согласно результатам этого исследования, во Франции каждый 6-й пациент с бронхиальной астмой не получает адекватного лечения, при этом у половины больных, которые должны принимать базисную терапию, проводится только купирование приступов. В Германии надлежащее лечение получают только 50–60% пациентов с хроническим бронхитом. В Великобритании, Германии, Италии, Швейцарии свыше 70% больных, которым показан прием ингибиторов ГМГ КоА-редуктазы, не получают их, тогда как в США — 44%. Соответственно, количество смертей вследствие заболеваний сердечно-сосудистой системы, которые можно было предупредить путем коррекции гиперхолестеринемии, в США в 1,5–2 раза меньше. В Швейцарии, по приблизительным оценкам, диагноз сахарного диабета 2-го типа не установлен у 40% больных. В Германии 30% пациентов с этим заболеванием не получают медикаментозного лечения. В Великобритании только 5% пациентов с раком простаты лечатся у онколога; у 46% пациенток с раком молочной железы наступает летальный исход в связи с прогрессированием заболевания, тогда как в США — только у 25%.

«Что мы понимаем под реальными инновациями » — обратился к слушателям И. Рид. Первое, что следует осознать нам всем, — инновация представляет собой не просто открытие, а серьезный шаг вперед по сравнению с существовавшими ранее возможностями. Например, появление неседативных антигистаминных средств позволило решить проблему сонливости, возникающую у многих людей, принимающих препараты этой группы. Современные антидепрессанты по сравнению с трициклическими более эффективны и безопасны. Наконец, пример из деятельности компании «Pfizer»: известно, сколь тягостным для больных с сахарным диабетом 1-го типа бывает ежедневное выполнение инъекций. Это влияет на комплаентность, в результате повышается риск осложнений заболевания, и растут затраты на лечение больных. Препарат Exubera — рекомбинантный человеческий инсулин в форме порошка для ингаляций, представляемый на рынках всего мира компанией «Pfizer», был задуман как средство, имеющее определенные преимущества по сравнению с существовавшими ранее. Теперь очередь пациентов решить, что же это — улучшенная версия старого или революционный прорыв.

Завершая выступление, И. Рид отметил, что цель его доклада — продемонстрировать, что общество должно поощрять инновации. Именно пациенты, которые в конечном итоге делают выбор в пользу тех или иных подходов к оказанию медицинской помощи и несут за него ответственность, имеют право требовать от правительства содействия инновационному процессу. Решением описанных проблем можно считать открытый диалог всех заинтересованных сторон о развитии тех или иных систем здравоохранения в Европе и перспективах финансирования инноваций. Очень важны полноценное информирование, обучение пациентов, разъяснение примата профилактики и ранней диагностики перед лечением при хронических заболеваниях. Партнерами правительства, провайдеров здравоохранения, организаций пациентов могут быть фармацевтические компании. Необходимо налаживание прозрачных, стабильных взаимоотношений в интересах пациентов на всех уровнях, поиск рациональных путей финансирования инноваций, причем не только в области фармакотерапии, осуществление объективной оценки их преимуществ на основании критериев доказательной медицины, соотношения стоимость/эффективность и мнений пациентов. Как подчеркнул И. Рид, инновации — это не бремя, не финансовый груз для общества, а воплощение надежд.

Джеффри Лейден, президент и главный исполнительный директор сектора лекарственных препаратов компании «Abbott» остановился на проблемах продуктивности инновационной деятельности отрасли. Отметив увеличение затрат на проведение исследований и разработок в масштабах всей отрасли, которое в последние годы измеряется двузначными числами в процентах, он подчеркнул необходимость повышения эффективности этого процесса. Основной проблемой, по его мнению, является сложность при идентификации и оценке значимости выявляемых мишеней для действия разрабатываемых лекарственных средств, и определение их клинической эффективности и безопасности только ценой продолжительных и дорогостоящих клинических испытаний. По поводу последнего Д. Лейден отметил: «За последние 15 лет в этом достигнут только незначительный прогресс. Между тем, инновации в медицине нужны обществу; они позволяют существенно увеличить продолжительность и улучшить качество жизни граждан (таблица). Риск применения лекарственных средств, особенно новых, подлежит тщательной оценке, при этом не следует забывать, что наша жизнь и здоровье подвергаются опасности не только во время лечения, но также и в других ситуациях, например, за рулем (рисунок). Так, на 1 млн владельцев водительских лицензий в США приходится 221 летальный случай, связанный с дорожно-транспортными происшествиями (nhtsa.dot.gov). В настоящее время особенно необходимы, по словам Д. Лейдена, разработка стандартных методов для оценки пользы и риска применения лекарственных средств и соответствующее информирование пациентов и специалистов здравоохранения. Более качественное и экономически выгодное изучение активных субстанций-кандидатов уже сейчас можно проводить, применяя лабораторные методики in vivo, к примеру, позитронно-эмиссионную томографию. Потенциально они могут даже частично заменить II фазу клинических испытаний. Неудачи на стадии разработки в «Abbott» отмечают как успех, поскольку это означает уменьшение потенциальных потерь, которые неизбежно последовали бы в дальнейшем. Оптимизация R&D с целью уменьшения затрат — путь, который предстоит пройти Большой фарме перед новым этапом развития.

Решение о применении лекарственных средств всегда должно приниматься на основании оценки соотношения пользы и риска, как и в других жизненных ситуациях

Рисунок.
Решение о применении лекарственных средств всегда должно приниматься на основании оценки соотношения пользы и риска, как и в других жизненных ситуациях.


* www.cvtoolbox.com; 4S trial – Lancet 1994; 344: 1383-89, CARE trial – NEJM 335:1001-1009; LIPID trial NEJM 339:1349-1357; HPS trial – Lancet vol 360; 9326; Pravacol label, Lipitor label, Zocor label, Arch Intern Med 1988;148:1553-7; AFP, 2002, 65(5):907-912, JAMA, 2003, 289: 1681-90, JAMA, 2004, 292: 2582-2590 ** NHTSA http://www.nhtsa.dot.gov/

Приглашая следующего докладчика, ведущий отметил, что тот не нуждается в представлениях. На протяжении многих лет профессора сэра Майкла Роулинза знают как президента Национального института качества медицинской помощи (National Institute of Clinical Excellence — NICE), крупного эксперта в области доказательной медицины и фармакоэкономики. Освещению непосредственной темы доклада «Новые возможности фармацевтической отрасли на рынке медицинских услуг» предшествовала краткая характеристика основных особенностей, определяющих состояние этой сферы в развитых странах: последствия демографических изменений, ограниченность финансовых ресурсов, технологические достижения, повышение уровня ожиданий и требований пациентов.

Одним из последствий хорошо известных демографических особенностей развитых стран является увеличение удельного веса хронических заболеваний, с которыми в Великобритании связано около 70% визитов к врачам общей практики. Как отметил М. Роулинз, эти данные можно распространить и на другие развитые стран. Наиболее сложной проблемой, касающейся лечения пациентов с хроническими заболеваниями, является выбор фармакотерапии при сочетании нескольких заболеваний. Причина трудностей в том, что зачастую отсутствуют достоверные данные о том, как, когда и по поводу какого из заболеваний лечить больного. В клинических исследованиях, как правило, участвуют тщательно отобранные пациенты без коморбидной патологии. Согласно данным обзора, выполненного Центром медицинской информатики Соуэрби (Sowerby Centre for Health Informatics, Великобритания), у пациентов с застойной сердечной недостаточностью (ЗСН), данные о которых включены в обзор, в среднем установлено 4 сопутствующих диагноза, причем часто встречалась хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ). Больным с ХОБЛ нередко назначают агонисты, с ЗСН — блокаторы бета-адренорецепторов; какие же препараты применять у больных с комбинацией этих заболеваний? Ответственное отношение к решению подобных вопросов предполагает проведение дополнительных клинических исследований. Стратегию по сдерживанию расходов очень трудно реализовывать на практике: несовпадающие интересы провайдеров здравоохранения и производителей нелегко согласовывать, особенно с учетом общественного мнения. По поводу технологических достижений, которые все более активно применяют в медицине в последние 20 лет, особенно в диагностике, М. Роулинз подчеркнул, что, несмотря на повышение информативности, новые методы привели к фрагментации представлений о заболеваниях, значительно усложнили ведение пациента с множественной патологией. Закончив преамбулу замечанием об увеличении значимости пациентов в принятии решений в сфере здравоохранения, докладчик перешел к основному вопросу: реализацией каких возможностей сегодня может заниматься фармацевтическая отрасль?

Во-первых, это работа в области неудовлетворенных медицинских потребностей: разработка новых профилактических средств (вакцин и т.д.), поиск решений в сферах, где сегодня не удается достичь высокой эффективности (лечение при генетически обусловленных, онкологических заболеваниях, ХОБЛ, депрессии, алкоголизме). Для этого отрасли необходимо ответное движение со стороны общества, правительства и т.д., поскольку в ряде случаев компании считают коммерческую привлекательность подобных проектов низкой: необходимы другие источники финансирования, специальные стимулы для работы в тех или иных областях, например, разработки препаратов для применения в педиатрии, как в США.

Гостиница «L? Мeridien» — место проведения конференции

Гостиница «L? Мeridien» — место проведения конференции

Новые препараты всегда очень дорогостоящие, но далеко не всегда они действительно инновационны, то есть имеют дополнительную ценность. В недавней статье из «The New York Times», отметил М. Роулинз, выражается возмущение по поводу очень высокой стоимости лечения при онкологических заболеваниях новым лекарственным средством (стоимость лечения около 9 тыс. дол. США в месяц), что неприемлемо и трудноосуществимо в условиях любой системы здравоохранения (Berenson A., 2006). Завершая выступление, М. Роулинз подчеркнул, что сегодняшние проблемы здравоохранения хоть и сложны, но решаемы, и призвал к объединению в поисках лучших путей их разрешения. n

Дарья Полякова,
фото автора

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*


Последние новости и статьи