Асоціація «Оператори ринку медичних виробів» (далі — Асоціація) звернулася до МОЗ України з проханням вжити заходів оперативного реагування з метою надання роз’яснення підпорядкованим митницям Міністерства доходів і зборів України (далі — Міндоходів України) щодо правильності застосування вимог постанови КМУ від 01.07.2014 р. № 216 із зазначенням механізму нарахування ПДВ за операціями з постачання на митній території України та ввезення на митну територію України медичних виробів у зв’язку із затвердженням нового переліку медичних виробів, операції з постачання на митній території України та ввезення на митну територію України яких підлягають обкладенню ПДВ за ставкою 7%. У зверненні Асоціації йдеться про те, що починаючи з 01.07.2014 р. повністю заблоковано імпорт медичних виробів на територію України. Підпорядковані митниці Міндоходів України не проводять процедуру розмитнення медичних виробів з обкладанням ПДВ за ставкою 7%, а застосовують повну ставку в розмірі 20%, мотивуючи це відсутністю офіційного роз’яснення Міндоходів України щодо правильності застосування вимог постанови КМУ № 216.
Пропонуємо увазі читачів текст звернення Асоціації, а також відповідь профільного міністерства. Крім того, повідомляємо, що аналогічне роз’яснення МОЗ України листом від 10.07.2014 р. надіслало до Міндоходів України.
Асоціація «Оператори ринку медичних виробів»
Вих. від 10.07.2014 р. № 58
Міністерство охорони здоров’я України
Щодо надання роз’яснення підпорядкованим митницям Міндоходів України щодо правильності застосування вимог постанови Кабінету Міністрів України від 01.07.2014 р. № 216
Від імені членів Асоціації «Оператори ринку медичних виробів» (далі — Асоціація) як першого в Україні професійного об’єднання імпортерів, дистриб’юторів та інших учасників ринку медичних виробів звертаємося щодо врегулювання ситуації, що склалася при ввезенні на митну територію та постачанні на митній території медичних виробів, які підлягають обкладенню податком на додану вартість (ПДВ) за ставкою 7 відсотків, у зв’язку з прийняттям постанови КМУ від 01.07.2014 р. № 216.
На жаль, обставини склалися таким чином, що починаючи з 01.07.2014 р. повністю заблоковано імпорт медичних виробів на територію України. Підпорядковані митниці Міністерства доходів і зборів України (далі — Міндоходів України) не проводять процедуру розмитнення медичних виробів з обкладенням ПДВ за ставкою 7 відсотків, а застосовують повну ставку в розмірі 20 відсотків, мотивуючи це відсутністю офіційного роз’яснення Міндоходів України щодо правильності застосування вимог постанови КМУ від 01.07.2014 р. № 216.
На наш погляд, такі дії підпорядкованих митниць Міндоходів України зумовлені рядом причин, зокрема, по-перше, неоднозначністю розуміння набуття чинності постановою КМУ від 01.07.2014 р. № 216 і, відповідно, пов’язаного з нею застосування податкового та митного законодавства, а по-друге, відсутністю офіційного роз’яснення Міндоходів України до підпорядкованих митниць з приводу правильності застосування механізму нарахування ПДВ за операціями з постачання на митній території України та ввезення на митну територію України медичних виробів у зв’язку з прийняттям постанови КМУ від 01.07.2014 р. № 216.
Так, доцільно зауважити, що зазначена постанова була опублікована на с. 20 офіційного видання — газети «Урядовий кур’єр» № 116 від 02.07.2014 р.
Однак відповідно до п. 1 параграфу 31 Регламенту КМУ, що затверджений постановою КМУ від 18.07.2007 р. № 950, постанова КМУ набирає чинності з дня її офіційного опублікування, якщо інше не передбачено такою постановою, але не раніше дня її опублікування. Постанови публікуються в офіційних виданнях — «Офіційному віснику України» та газеті «Урядовий кур’єр».
Натомість п. 2 постанови КМУ від 01.07.2014 р. № 216 передбачено, що вона набирає чинності з 01 .07.2014 р.
Разом з тим ст. 2 Митного кодексу України передбачено, що нормативно-правові акти з питань державної митної справи, видані КМУ та центральним органом виконавчої влади, набирають чинності через 45 днів з дня їх офіційного опублікування, якщо інше не передбачено самим законом або нормативно-правовим актом, але не раніше дня їх офіційного опублікування. Нормативно-правовий акт з питань державної митної справи, який набирає чинності з дня офіційного опублікування, вважається чинним з 00:00 дня, наступного за днем офіційного опублікування зазначеного нормативно-правового акта. Якщо день набрання чинності нормативно-правовим актом з питань державної митної справи визначено конкретною датою, цей акт вважається чинним з 00:00 зазначеної дати.
З огляду на зазначене вище, з метою відновлення імпорту медичних виробів на територію України, а також належного виконання вимог податкового законодавства України операторами ринку медичних виробів
ПРОСИМО:
у межах компетенції МОЗ України вжити заходів оперативного реагування з метою надання роз’яснення підпорядкованим митницям Міндоходів України правильності застосування вимог постанови КМУ від 01.07.2014 р. № 216 із зазначенням механізму нарахування ПДВ за операціями з постачання на митній території України та ввезення на митну територію України медичних виробів у зв’язку із затвердженням нового Переліку.
Д. Дорощук,
Виконавчий директор Асоціації
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ
(МОЗ України)
10.07.2014 р. № 18.02-05/4040/19458
Асоціація «Оператори ринку медичних виробів»
Міністерство охорони здоров’я України розглянуло звернення Асоціації «Оператори ринку медичних виробів» від 10.07.2014 р. № 58 та в межах своєї компетенції повідомляє.
Відповідно до постанови КМУ від 01.07.2014 р. № 216 «Про затвердження переліку медичних виробів, операції з постачання на митній території України та ввезення на митну територію України яких підлягають обкладенню податком на додану вартість за ставкою 7 відсотків» до такого переліку належать медичні вироби, для визначення яких вживаються такі терміни:
- «активний медичний виріб, який імплантують» — у значенні, наведеному в пп. 2 п. 2 Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують, затвердженого постановою КМУ від 02.10.2013 р. № 755;
- «медичний виріб» — у значенні, наведеному в пп. 9 п. 2 Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого постановою КМУ від 02.10.2013 р. № 753;
- «медичний виріб для діагностики in vitro (клінічної лабораторної діагностики)» — у значенні, наведеному в пп. 9 п. 2 Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro, затвердженого постановою КМУ від 02.10.2013 р. № 754.
Визначення терміна «медичний виріб», наведені в інших нормативно-правових актах і нормативних документах, не можуть застосовуватися для віднесення виробу до цього переліку.
Відповідно до пп. 9 п. 2 Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого постановою КМУ від 02.10.2013 р. № 753 (далі — Технічний регламент), «медичний виріб — будь-який інструмент, апарат, прилад, пристрій, програмне забезпечення, матеріал або інший виріб, що застосовуються як окремо, так і в поєднанні між собою (включаючи програмне забезпечення, передбачене виробником для застосування спеціально для діагностичних та/або терапевтичних цілей та необхідне для належного функціонування медичного виробу), призначені виробником для застосування з метою забезпечення діагностики, профілактики, моніторингу, лікування або полегшення перебігу хвороби пацієнта в разі захворювання, діагностики, моніторингу, лікування, полегшення стану пацієнта в разі травми чи інвалідності або їх компенсації дослідження, заміни, видозмінювання або підтримування анатомії чи фізіологічного процесу, контролю процесу запліднення та основна передбачувана дія яких в організмі або на організм людини не досягається за допомогою фармакологічних, імунологічних або метаболічних засобів, але функціонуванню яких такі засоби можуть сприяти».
Термін «медичний виріб», наведений у пп. 9 п. 2 Технічного регламенту, включає в себе також і медичні вироби, призначені для клінічних досліджень (пп. 10 п. 2 Технічного регламенту) та медичні вироби одноразового використання (пп. 11 п. 2 Технічного регламенту).
Наголошуємо, що відповідно до п. 3 переліку медичних виробів, операції з постачання на митній території України та ввезення на митну територію України яких підлягають обкладенню податком на додану вартість за ставкою 7 відсотків, затвердженого постановою КМУ від 01.07.2014 р. № 216, документами, які підтверджують належність продукції до медичних виробів, є:
- свідоцтво про державну реєстрацію медичного виробу або підтвердження про державну реєстрацію — для виробів, які пройшли процедуру державної реєстрації в установленому порядку; або
- декларація про відповідність — для медичних виробів, які пройшли процедуру оцінки відповідності згідно з Технічним регламентом щодо медичних виробів, затвердженим постановою КМУ від 02.10.2013 р. № 753, Технічним регламентом щодо медичних виробів для діагностики in vitro, затвердженим постановою КМУ від 02.10.2013 р. № 754, та Технічним регламентом щодо активних медичних виробів, які імплантують, затвердженим постановою КМУ від 02.10.2013 р. № 755; або
- заява про медичні вироби особливого призначення — для медичних виробів, виготовлених на замовлення або призначених для оцінки характеристик, відповідно до Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого постановою КМУ від 02.10.2013 р. № 753, Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro, затвердженого постановою КМУ від 02.10.2013 р. № 754, та Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують, затвердженого постановою КМУ від 02.10.2013 р. № 755.
Враховуючи добровільність застосування зазначених технічних регламентів до 01.07.2015 р.обов’язковим документом, який підтверджує належність продукції до медичних виробів, є свідоцтво про державну реєстрацію медичного виробу або підтвердження про його державну реєстрацію; необов’язковими документами є декларація про відповідність та заява про медичні вироби особливого призначення.
Руслан Cалютін
Коментарі