В продолжение темы…

Поддержал дискуссию* о доклинических исследованиях еще один представитель отечественного производителя — Виктор Маргитич, доктор медицинских наук, медицинский директор ОАО «Фармак». Компания имеет уникальный для нашей страны опыт вывода своего продукта на европейские рынки — знаковым событием не только для ОАО «Фармак», но и для всей украинской фармы стало осуществление поставки рентгеноконтрастного препарата Магнегита в большинство стран Евросоюза, а автор руководил проектами по развитию лекарственных средств, которые получили положительную оценку регуляторных органов стран — членов ЕС. В контексте нашей дискуссии такой опыт дает возможность взглянуть на вопрос с практической точки зрении.

Виктор Маргитич, доктор медицинских наук, медицинский директор ОАО «Фармак»

Не вызывает сомнений тот факт, что разработка регуляторных норм развития и обращения лекарственных средств является достаточно сложной задачей, требующей мультидисциплинарного подхода и активного взаимодействия заинтересованных сторон, — регуляторного органа, научно-исследовательских учреждений и фармпроизводителей. В странах с хорошо развитым фармацевтическим рынком в течение многих лет происходит постоянный процесс создания новых и совершенствования существующих регуляторных норм. Нет ничего удивительного в том, что в период динамического развития фармацевтического рынка в Украине также происходит совершенствование соответствующей регуляторной базы. На этот раз оно коснулось порядка проведения доклинических исследований и их экспертизы (см. приказ МЗ Украины от 14.12.2009 г. № 944 «Про затвердження порядку проведення доклінічного вивчення лікарських засобів та експертизи матеріалів доклінічного вивчення лікарських засобів»).

Публикация приказа на страницах авторитетного издания «Еженедельник АПТЕКА» вызвала активную дискуссию в среде ученых и экспертов ГП «Государственный фармакологический центр» МЗ Украины. Предлагаю вашему вниманию попытку рассмотреть некоторые аспекты практического осуществления доклинических исследований в ЕС.

Не секрет, что созвездие директив, руководящих принципов, национальных законов, подзаконных актов обеспечивает слаженное функционирование фармацевтической отрасли в ЕС. Эти документы не рождаются в кабинетах чиновников — они являются плодом продолжительного, конструктивного диалога заинтересованных сторон: регуляторов, ученых и фармпроизводителей. В ходе плодотворной дискуссии принимае­тся взвешенный регуляторный документ, служащий важным регулятором обращения лекарственных средств.

В результате создаются необходимые предпосылки для обеспечения населения более эффективными и безопасными лекарственными средствами, стимулирования инновационной деятельности фармацевтических компаний (к сожалению, в этом отношении ЕС уступает США), создания оптимальных условий для ценовой конкуренции с целью уменьшения расходов общественной системы здравоохранения. Конечно, некоторые цели, на первый взгляд, являются взаимоисключающими. Например, если государство принимает стратегическое решение стимулировать инновационную деятельность, то оно должно согласиться с тем, что издержки общественной системы здравоохранения неизбежно увеличатся. В случае если ставится цель уменьшить расходы на покрытие стоимости лекарственных средств, то, безусловно, предпочтение будет отведено более доступным по цене генерикам. Ведь в случае разработки оригинального препарата необходимо осуществить полную программу химико-фармацевтических, доклинических и клинических исследований, а в случае генериков — лишь химико-фармацевтических, а также привести доказательства биодоступности/биоэквивалентности. Нет никакой нужды проводить доклинические исследования генериков. В принципе, поскольку в дискуссии на страницах уважаемого еженедельника был поднят вопрос о проведении доклинических исследований генериков, было бы любопытно узнать названия хотя бы некоторых генериков, которые были подвергнуты доклиническому изучению по требованию регуляторного органа ЕС. Общеизвестно, одним из важных преимуществ сокращенной заявки является уменьшение издержек на развитие генерика за счет отказа от проведения доклинических исследований, и как следствие, — снижение рыночной стоимости препарата.

Грамотно составленная программа доклинического изучения, которая затем надлежащим образом реализована, является тем доказательным материалом, на основании которого эксперты (не только регуляторного органа) будут в конечном счете принимать важное решение о возможности проведения клинических испытаний. Поэтому программа доклинического исследования должна иметь глубокое научное обоснование.

Спонсор должен убедиться, что он поручил доклинические исследования квалифицированным экспертам. Почему бы спонсору не изучить автобиографию исследователей, оценить уровень их профессиональной подготовки, изучить перечень научных публикаций, особенно в рецензируемых англоязычных научных изданиях с хорошим импакт-фактором. Следует также убедиться в том, что они хорошо осведомлены о регуляторных требованиях и принципах GLP. Нелишне будет оценить и их приверженность утвержденному в рамках проекта графику выполнения исследований. Очень важное обстоятельство, на которое следует обратить внимание, — некоторые доклинические исследования должны быть выполнены в условиях GLP (например токсикологические, фармакокинетические, токсико-кинетические), в то время как другие — нет. В случае если есть необходимость провести доклиническое исследование в соответствии с требованиями GLP, следует убедиться, что соответствующая лаборатория уже сертифицирована экспертами соответствующего регуляторного органа страны — члена ЕС на тот или иной вид доклинического исследования и что строк действия сертификата не истек. Впрочем, фармацевтическая компания должна располагать собственными человеческими ресурсами, способными профессионально сформулировать специальные требования к проведению доклинического испытания новой молекулы.

Полагаю, следует задать сакраментальный вопрос: возможно ли в Украине провести доклинические исследования, выполнив все требования приказа и соответствующих европейских регуляторных документов? Ведь если ответ положительный, то тогда для украинских компаний открывается широкая дверь на хорошо регулируемые рынки мира. Досадно, что в данный момент, кажется, невозможно ответить утвердительно на поставленный вопрос. При наличии мощного научного потенциала, весомых достижений в области фармакологии, токсикологии и других прикладных дисциплин в нашей стране все еще ощущается дефицит конкурентоспособных учреждений, располагающих современными вивариями и лабораториями, сертифицированными на соответствие требованиям GLP.

Что делать? Прежде всего, расширить диалог экспертов украинского регуляторного органа и научно-исследовательских учреждений и производителей. Активизировать сотрудничество с международными экспертами в рамках таких авторитетных организаций, как Информационная ассоциация по лекарственным средствам (Drug Information Association), Европейская ассоциация производителей генерических препаратов (European Generic medicines Association) и др. На правительственном уровне договориться о статусе наблюдателя Украины в Европейском агентстве по лекарственным средствам (European Medicines Agency), а также пригласить экспертов из ЕС для осуществления всеобъемлющей гармонизации с европейскими регуляторными нормами. Осуществить стажировку фармакологов и токсикологов, а также ученых смежных специальностей в ведущих научных учреждениях мира.

Такой комплексный подход в конечном итоге обеспечит стране не только гармонизированные регуляторные документы, но и возможность осуществить давнюю мечту украинского фармпроизводителя — вывести на перспективные рынки ЕС препараты собственного производства.

Пресс-служба «Еженедельника АПТЕКА», фото Любови Столяр

*Появление приказа МЗ Украины от 14.12.2009 г. № 944 «Об утверждении Порядка проведения доклинического изучения лекарственных средств и экспертизы материалов доклинического изучения лекарственных средств» всколыхнуло фармацевтическую общественность. За короткое время на страницах нашего издания уже успели высказаться по этому поводу юрист (Горбатенко А.А., ЮК «Правовой альянс»), ученые (Ляпунов Н.А., Безуглая Е.П., ГП «Государственный научный центр лекарственных средств»), представитель регуляторного крыла и группы разработчиков документа (Коваленко В.Н., ГП «Государственный фармакологический центр» (ГФЦ) МЗ Украины) и представитель отечественного производителя (Сергей Владимирович Сур, директор по исследованиям и разработкам корпорации «Артериум», доктор фармацевтических наук, эксперт ВОЗ по спецификациям для фармацевтических препаратов и Международной Фармакопее).

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті