Взгляд на фармрынок Украины сквозь призму инновационности

Украинская фармацевтическая отрасль в настоящее время находится на этапе начала долгожданных реформ. В связи с этим представляется крайне важным вовлечение международных экспертов, которые знают, с какими сложностями сталкивается данная сфера и что нужно делать для достижения качественных изменений в облике фармацевтической индустрии. О сложностях, возможностях и стратегических целях украинской фармацевтической отрасли «Еженедельнику АПТЕКА» в эксклюзивном интервью рассказал председатель совета директоров «АПРАД» — Серкан Ягджиоглу.

Подводя итоги 2014 г., Ассоциация производителей инновационных лекарств «АПРАД» провела ежегодною Генеральную ассамблею (общее собрание участников «АПРАД»), в ходе которой были подведены итоги текущего года и утверждены краткосрочные и долгосрочные планы работы. В рамках мероприятия переизбран руководящий состав Ассоциации производителей инновационных лекарств «АПРАД», членами совета директоров стали Виталий Гордиенко, Сергей Калашник, Ирина Панарина, Оуз Акандил и Серкан Ягджиоглу. Исполнительным директором утвержден Владимир Редько.

На первом заседании совета директоров в новом составе был избран председатель совета директоров АПРАД — Серкан Ягджиоглу, который рассказал о планах ассоциации на украинском фармрынке.

— Ассоциация производителей инновационных лекарственных средств «АПРАД» работает в Украине много лет. Какие основные достижения и трудности работы в 2014 г.?

— Ушедший год был непростым для Украины по многим причинам. Многокомпонентный кризис, в котором в настоящее время пребывает страна, оказал негативное влияние на состояние здравоохранения и фармацевтической индустрии, в том числе на работу компаний, являющихся членами ассоциации «АПРАД».

Военно-политический и экономический кризис привели к ряду последствий. В первую очередь результатом кризиса стало негативное воздействие на сферу лекарственного обеспечения. Это касается как розничного (за счет снижения покупательской способности населения), так и госпитального сегментов (за счет политической нестабильности, которая приводила к отмене тендерных торгов).

Кроме этого, компании — члены «АПРАД» испытывали сложности с лекарственным обеспечением пациентов, проживающих в регионах военно-политической нестабильности. В частности, в контексте логистических проблем, ведь поиск специального защищенного транспорта, который можно использовать для перевозки фармацевтической продукции, например, с целью соблюдением требований холодовой цепи также усугубляет проблему доступа к терапии в этих областях и создает перебои в работе аптек и больниц.

В данном вопросе необходимо понимать, что фармацевтическая индустрия отличается от других сфер деятельности тем, что ее основной целью является обеспечение пациентов качественными препаратами, а уже после этого, — получение прибыли.

В настоящее время эти проблемы также актуальны, и компании, входящие в ассоциацию, прикладывают максимум усилий для осуществления поставок лекарственных средств в эти регионы.

Следующий негативный фактор 2014 г. — девальвация национальной валюты. Для компаний, импортирующих продукцию в Украину, это стало настоящей проблемой в контексте ценообразования.

Необходимо понимать, что как часть сферы здравоохранения, фармацевтическая отрасль стремится не повышать цены на препараты. В Украине львиная доля применяемых лекарств приобретается за счет пациентов, и повышать финансовую нагрузку крайне нежелательно.

Компании — члены «АПРАД» предпринимали различные меры для сдерживания роста стоимости лекарственных средств, не повышая цены в соответствии с ростом курса доллара. Разделение финансовой нагрузки обусловило снижение доходов компаний и необходимость сокращения бюджетов.

В то же время взятие на себя части финансовой нагрузки, связанной с девальвацией гривны, является не только сложностью ушедшего года, но и достижением в контексте проявления социальной ответственности путем оказания помощи пациентам.

– Какие ключевые цели ставит перед собой ассоциация «АПРАД» в обозримом будущем на фоне политических и социальных вызовов, которые стоят сегодня перед Украиной?

– Краткосрочные и долгосрочные планы ассоциации утверждены в концепции «Видение 2020», представляющей собой руководство по формированию эффективной системы здравоохранения в Украине. Это включает улучшение доступа пациентов к инновационным препаратам, а также создание инновационной конкурентоспособной биофармацевтической промышленности в Украине.

Данный проект сфокусирован на таких сферах: клинические исследования, защита прав интеллектуальной собственности, повышение инвестиционной привлекательности, прозрачность в сегменте государственных закупок лекарственных средств, а также упрощение процедуры регистрации препаратов.

Документ содержит практические рекомендации по реформированию отечественной системы здравоохранения на основе лучших международных практик. Таким образом, основное предназначение документа — это поддержка инициатив правительства в сфере гармонизации правового поля сферы фармации с нормами ЕС.

Необходимо понимать, что евроинтеграционный вектор развития Украины подразумевает обязательство адаптировать законодательство в соответствии с нормами ЕС. Это будет основным приоритетом в работе украинского правительства в ближайшие годы, и ассоциация будет оказывать максимальную поддержку в этом вопросе, в том числе техническую.

«АПРАД» оказывала и впредь будет оказывать поддержку украинскому правительству в вопросе гармонизации законодательства в сфере фармации с нормами ЕС. В связи с тем, что ассоциация «АПРАД» является членом Европейской федерации фармацевтической промышленности и ассоциаций (European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations — EFPIA), она может предоставить техническую помощь в контексте приведения стандартов работы к европейским требованиям.

«АПРАД» ставит во главу угла работу над вопросами, связанными с ценообразованием и введением системы реимбурсации на фармацевтическом рынке Украины. Поскольку Украина является большим государством, население которого составляет порядка 45 млн граждан, покрывать расходы на лекарственные средства для всех не представляется реальным.

В настоящее время в Украине почти все препараты приобретаются за счет средств пациентов, что обуславливает низкий уровень доступности медикаментозной терапии для населения. Поэтому важнейшей задачей является обеспечение больных необходимым лечением, как минимум для наиболее серьезных заболеваний.

Следует отметить, что системы реимбурсации функционируют во многих странах, схожих с Украиной по экономическим характеристикам, поэтому не стоит рассматривать этот вопрос как цель, которую невозможно реализовать.

Согласно позиции ассоциации, построение системы реимбурсации в Украине следует начать с определенных социальных групп (например пенсионеры) и терапевтических направлений (онкологические заболевания, сахарный диабет).

Со временем, при увеличении возможностей бюджета, группы, включенные в систему реимбурсации, а также перечень заболеваний будут расширяться. Построение такой модели будет большим достижением и первым шагом в повышении доступности лекарственных средств для населения.

Средства на построение системы реимбурсации правительство может выделить из финансовой помощи, поступающей от Международного валютного фонда, ЕС или Всемирного банка. Такой подход представляется наиболее приемлемым, поскольку государственный бюджет Украины продолжает сокращаться.

Еще одним стратегически важным направлением сотрудничества ассоциации с правительством является сфера проведения клинических исследований. Эта область деятельности динамично развивается в Украине. Поскольку клинические исследования притягивают инвестиции в страну и создают новые возможности для пациентов, страдающих критическими заболеваниями, важно максимально развивать это направление.

Что для этого нужно? В первую очередь успех дальнейшего развития этого направления зависит от совершенствования правового поля.

В ЕС эта сфера деятельности эффективно регулируется, поэтому Украине целесообразно адаптировать европейское законодательство. Это позволит в будущем привлекать в страну инвестиции в сфере R&D.

Особенно перспективным для Украины является развитие законодательства в сегменте разработки и производства биосимиляров. Несмотря на то что по сути они являются генерическими подобиями оригинальных биопрепаратов, регуляторные требования, применяемые к их исследованию, получению допуска на рынок, значительно строже, чем для генериков — малых молекул.

Таким образом, к стратегическим целям относятся гармонизация законодательства в фармацевтической области с нормами ЕС, повышение привлекательности сегмента R&D, а также построение системы реимбурсации.

– С целью поддержки евроинтеграционного пути развития украинского фармацевтического рынка «АПРАД» разработан Кодекс фармацевтической практики, положений которого придерживаются члены ассоциации. Считаете ли вы целесообразным внедрение такой практики в виде Руководства по надлежащей практике промоции для всех участников фармацевтического рынка Украины?

– Введение Кодекса этической фармацевтической практики в Украине является очень хорошей инициативой. Кодекс фармацевтической практики устанавливает стандарты промоционной активности, которая осуществляется в соответствии с принципами открытости и прозрачности.

Распространение такой практики на всех игроков украинского фармрынка является правильной инициативой, поскольку позволит повысить прозрачность в работе, снизить коррупционные риски и создать основы качественных взаимоотношений между врачами и фармацевтическими компаниями.

Промоционная активность важна в первую очередь для профессиональной деятельности врачей, поскольку включает обучение и предоставление наиболее актуальной научной информации.

Например, в Украине, где у большинства специалистов нет возможности посещать международные конференции, в рамках которых представляются данные исследований. В норме такой вид взаимодействия исключает передачу каких-либо материальных ценностей.

Помимо этого, с целью повышения прозрачности в сфере взаимодействия между фармпроизводителями и специалистами здравоохранения «АПРАД» планирует осуществлять раскрытие информации о платежах и передаче материальных ценностей врачам и учреждениям здравоохранения в рамках Кодекса EFPIA о раскрытии информации (Disclosure Code). Первоначально такой документ был принят в США, а затем практика распространилась и в ЕС.

Контактирование фармацевтических производителей со специалистами здравоохранения должно быть качественным и основываться на партнерских отношениях.

Этический кодекс EFPIA является хорошим инструментом, позволяющим ввести необходимые ограничения и четкие правила во взаимоотношения фармацевтических компаний и врачей и определить, в каких случаях и каким образом можно с ними контактировать.

В рамках этого проекта общедоступной станет информация о платежах и предоставленных благах (гранты, оплата консультационных услуг, спонсорские взносы и расходы на участие в научных мероприятиях), которые будут получать специалисты и организации здравоохранения от фармацевтических компаний — членов «АПРАД». Сбор информации начинается 1 января 2015 г., а первые публикации на сайте «АПРАД» планируются к середине 2016 г.

– Среди регуляторных новшеств в настоящее время активно обсуждается вопрос возможного запрета рекламы ОТС-препаратов. Не могли бы вы прокомментировать эту инициативу?

– В первую очередь необходимо отметить, что во многих странах поднимались вопросы целесообразности регулирования рекламы сегмента ОТС-препаратов. Однако как показывает практика, это является лишней регуляторной нагрузкой.

Необходимо понимать, что препараты безрецептурного статуса не применяются для лечения серьезных заболеваний. Регулировать обращение или участвовать в расходах на приобретении данных лекарственных средств не имеет смысла. Соответственно, это касается и введения запрета на рекламу. Кроме того, во многих странах регуляторные требования в сфере обращения безрецептурных препаратов упрощены. Это позволяет осуществлять их отпуск не только в аптеках, но и в супермаркетах и т.д.

При этом один из наиболее важных аспектов — это то, что в настоящее время Украина находится на пути гармонизации законодательства с ЕС, где эти вопросы давно решены. В частности, на данную категорию препаратов не действуют ценовые регуляции, их реклама не запрещена. Для Украины сегодня было бы правильно использовать опыт ЕС в данном вопросе.

То есть, в этом контексте не нужно ничего придумывать, необходимо адаптировать законодательство ЕС.

– Уже достаточно долгое время в фармацевтической отрасли обсуждается вопрос об инициировании и разработке новой редакции Закона Украины «О лекарственных средствах», в котором бы нашла отражение Директива 2001/83/ЕС. Ведь действующий закон принят еще в 1996 г. На что, по вашему мнению, следует обратить внимание при работе в этом направлении?

– С того времени, как был принят действующий Закон Украины «О лекарственных средствах», облик фармацевтического рынка существенно изменился, и сегодня необходимо создать законодательное поле, отражающее текущие и будущие потребности рынка.

Данный вопрос следует рассматривать в свете евроинтеграционного вектора развития Украины.

Директива 2001/83/ЕС является документом, в котором прописаны все вопросы, связанные с обращением лекарственных средств в странах — членах ЕС. Это касается защиты прав интеллектуальной собственности, получения допуска на рынок, в том числе по ускоренной процедуре. Последнее крайне важно при возникновении эпидемий, несущих угрозу общественному здоровью, например, вирус Эбола, птичий грипп. В экстренных случаях нет возможности ждать допуска на рынок в течение нескольких месяцев.

Основой для нового Закона Украины «О лекарственных средствах» должен стать перевод директивы 2001/83/ЕС. В то же время при его принятии будут проводиться обсуждения с операторами рынка, некоторые аспекты могут претерпеть изменения, а лучшие практики из других рынков будут адаптированы. Например, существующая в США и в украинском законодательстве норма относительно предоставления копии патента во время регистрации лекарственных средств отсутствует в Директиве ЕС, но ее необходимость продиктована украинскими реалиями защиты прав интеллектуальной собственности.

«АПРАД» готовы оказать всю необходимую поддержку правительству в этом вопросе, в том числе привлечь специалистов EFPIA для оказания технической помощи.

Как известно, Украина — не первое государство, сталкивающееся с необходимостью гармонизации национального законодательства с нормами ЕС, и в данном контексте целесообразным является привлечение специалистов, имеющих аналогичный опыт в других странах.

– В настоящее время в профессиональном сообществе обсуждается возможность упрощения процедуры регистрации для препаратов, произведенных в странах с жесткими регуляторными требованиями. Не могли бы Вы прокомментировать этот вопрос?

– Данный вопрос необходимо рассматривать с разных сторон. Во-первых, инициатива, связанная с упрощением процедуры регистрации лекарственных средств, является движением в правильном направлении. Например, в ЕС существует процедура Взаимного признания (Mutual recognition), что связано с тем, что эти государства-члены функционируют как одно.

В то же время страны других регионов существенно отличаются по демографическим показателями, потребностям рынка, требованиям к проведению клинических исследований и многим другим параметрам. Поэтому едва ли является целесообразным упрощать процедуру допуска на рынок препаратов, зарегистрированных в этих государствах.

Кроме этого, в данном вопросе следует помнить о евроинтеграционном направлении развития Украины, что подразумевает гармонизацию законодательства с ЕС.

Таким образом, с целью упрощения процедуры допуска на рынок инновационных препаратов, оптимальным может представляться ориентирование на практики ЕС.

Поэтому для того чтобы ускорить процесс попадания на рынок инновационных лекарственных средств, будет достаточно осуществить это по правилам ЕС, что может включать упрощенную процедуру регистрации для препаратов, получивших допуск на рынок по централизованной процедуре.

– Среди прочих инициатив украинского правительства, обсуждается возможное разрешение параллельного импорта. Причем этот шаг рассматривается как возможность достичь снижения цен на отечественном фармацевтическом рынке. Оправдано ли это?

– В ряде стран параллельный импорт лекарственных средств разрешен. Однако это не является эффективным механизмом снижения цен.

Необходимо понимать, что политики ценообразования на фармацевтическом рынке разрабатываются и применяются к отдельным регионам и странам на основании различных факторов, основным из которых является покупательская способность потребителей продукции.

Украина относится к странам с низким уровнем доходов на душу населения, что находит отражение в политиках ценообразования на фармацевтическом рынке. Так, для нее применяются одни из наиболее низких цен в данном регионе. То есть, в других странах цены на лекарственные средства выше, чем в Украине, поэтому параллельный импорт не сможет привести к снижению стоимости.

Если бы в Украине существовала проблема завышенных цен на фармацевтическом рынке, то решать ее нужно было бы не с помощью введения процедуры параллельного импорта.

Более эффективным методом контроля цен является система отслеживания препаратов (Drug Traсking System), которая с успехом внедрена в Турции. Каждая упаковка имеет свой уникальный номер. На любом этапе обращения препарата можно проверить его происхождение, розничную или оптовую наценку и др.

– Какие перспективные направления есть в настоящее время в фармацевтической отрасли Украины, и какие шаги нужно предпринимать для их развития?

– Несмотря на текущий кризис, украинская Фарма остается привлекательной и перспективной отраслью экономики.

Для того чтобы отрасль развивалась, необходимо создать привлекательные условия для потенциальных инвесторов.

Это должно включать следующее: упрощение системы налогообложения и снижение регуляторного давления; совершенствование правового поля в сфере регистрации препаратов, защиты прав интеллектуальной собственности; предоставление льготных условий для аренды или приобретения земли для локализации производства и др.

Сегодня в мире можно наблюдать различные успешные примеры ведения такой политики. Если украинское правительство пойдет по этому пути, в выигрыше останется и экономика, и пациенты.

Украинская фармацевтическая отрасль обладает хорошим потенциалом роста, и, несмотря на кризис, является перспективным сегментом для инвестиций. То, как будет развиваться украинская Фарма, во многом зависит от политической воли правительства.

Главным подтверждением благих намерений должно стать совершенствование правового поля в свете сближения с ЕС и создание благоприятных условий для развития бизнеса и повышения эффективности обеспечения населения медицинской помощью.

Галина Галковская,
фото Сергея Бека

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Інші статті розділу


Останні новини та статті