Забезпечення якості лікарських засобів: методики різні — мета одна

Присутність на фармацевтичному ринку виключно якісних лікарських засобів (ЛЗ) є важливою ознакою не лише загального стану системи охорони здоров’я держави, але багато в чому засвідчує й рівень загального розвитку тієї чи іншої країни. Саме тому стає зрозумілим прискіплива увага багатьох регуляторних органів до питань попередження надходжень неякісної фармацевтичної продукції та фальсифікатів на вітчизняний ринок. Водночас стиль роботи в цьому напрямку інстанцій різної підпорядкованості може дещо відрізнятись. Однією з причин цього можуть бути деякі відмінності в методах їх діяльності та нормативно-правовому забезпеченні останньої. Внести ясніcть у ці процеси було метою семінару на тему «Додержання вимог законодавства щодо забезпечення якості лікарських засобів», який відбувся 2 червня 2006 р. за ініціативи Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів (далі — Державна інспекція).

Владислав Онищенко

Владислав Онищенко

На семінар із різних регіонів України були запрошені представники різнопрофільних фармацевтичних підприємств та компаній. До їх уваги запропонували тематичні доповіді не лише фахівців Державної інспекції, але й спеціалістів Державної служби лікарських засобів та виробів медичного призначення (далі — Державна служба), Державного фармакологічного центру МОЗ України, санітарно-епідеміологічної служби м. Києва та Державної митної служби.

Відкриваючи семінар, перший заступник Головного державного інспектора України з контролю якості лікарських засобів Владислав Онищенко підкреслив доцільність організації та проведення подібних заходів, на яких оператори українського фармринку з перших уст можуть дізнатися від представників різних регуляторних органів про аспекти їх роботи у фармацевтичній галузі та отримати відповіді на свої запитання. Окрім того, спільна робота під час семінарів може допомогти фахівцям не лише в синхронізації зусиль, але й у взаємному узгодженні змісту різногалузевих нормативно-правових документів.

На думку першого доповідача — Валерія Стеціва, заступника Головного державного інспектора України з контролю якості лікарських засобів, розповсюдження фальсифікатів є однією з найбільших проблем не лише для вітчизняного, але й для фармацевтичних ринків багатьох розвинених країн. Серед причин, які це зумовили, — недостатньо дієва система стягнень, санкцій та покарань за відповідні порушення, неузгодженість у діях різних регуляторних органів та інколи їх недостатні повноваження. Певні передумови для розвитку цього виду бізнесу може зумовлювати високий попит та вартість деяких ЛЗ, складні та непрозорі механізми постачання лікарських засобів у роздрібну мережу.

На думку В. Стеціва, одним із методів підвищення ефективності боротьби з поширенням фальсифікатів є покращання системи інформування регуляторних органів про випадки виявлення фальсифікатів. Як варіант, доцільне створення єдиної бази даних, яка містила б відповідну корисну інформацію — факти виявлення фальсифікованої чи неякісної продукції, її реквізити та шлях переміщення по території нашої держави. Вона мала б бути доступною для зацікавлених організацій та осіб і поповнювалась би в режимі on-line.

Іншим питанням, яке потребує вирішення, є забезпечення якості ЛЗ оптовими та роздрібними операторами фармринку. Як повідомив Костянтин Косяченко, начальник управління методологічного та організаційного забезпечення Державної служби, за результатами відповідних перевірок за звітний період 2006 р., основними видами недоліків, виявлених в оптовому секторі, є порушення умов зберігання препаратів, відсутність належної системи вентиляції складських приміщень, їх невідповідний санітарний стан. Також досить частими є зауваження щодо недостатньої кваліфікації персоналу. Щодо роздрібної ланки, то, як повідомив К. Косяченко, окрім вищезазначених недоліків, одним із найчастіших є порушення працівниками аптечних закладів правил відпуску рецептурних ЛЗ, наприклад, їх реалізація без надання пацієнтами відповідних документів. Одним із методів вирішення цих проблем, на думку доповідача, може стати внесення низки змін до галузевих нормативно-правових актів, зокрема Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами (докладніше про проект внесення відповідних змін у цей документ читайте в «Щотижневику АПТЕКА» № 22 (543) від 5 червня 2006).

На трибуні — Валерій Стеців

На трибуні — Валерій Стеців

Окремий тематичний блок семінару був присвячений аспектам митного оформлення імпортної фармацевтичної продукції. Як повідомила Надія Паршина, головний Державний інспектор з контролю якості лікарських засобів у м. Києві, сьогодні налагоджено тісну співпрацю зі столичною регіональною митницею. Це дозволило удосконалити механізми митного контролю за імпортними ЛЗ, які надходять на столичний фармринок. Позитивну роль, на думку доповідача, щодо цього може мати поновлення з 1 вересня 2006 р. дії постанови КМУ від 14.06.2005 р. № 902 «Про затвердження Порядку здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів, що ввозяться в Україну».Цим документом, зокрема, передбачено оформлення на кожну серію та партію імпортної фармацевтичної продукції окремої вантажно-митної декларації. У ній мають бути вказані не лише серія ЛЗ, але й його повна торгова та міжнародна непатентована назви. Подібна практика дозволила значно зменшити надходження фальсифікатів та неякісних імпортних ЛЗ.

У свою чергу, столична Державна інспекція допомагає Київській регіональній митниці у вирішенні питань щодо організації належного зберігання препаратів, які проходять процедуру митного оформлення. Так, розробленим спільними зусиллями Положенням про порядок організації зберігання ЛЗ на митних ліцензійних складах передбачено процедуру проведення Державною інспекцією Києва та столичною санітарною службою відповідної експертизи митних складських приміщень із подальшою видачею паспорту митного ліцензійного складу.

Олена Валуйська, начальник лабораторії досліджень харчових продуктів та наркотичних засобів Центрального митного управління лабораторних досліджень та експертної роботи, продовжила тему особливостей митного оформлення імпортних ЛЗ. Вона відзначила, що на Митну службу України також покладено обов’язок проведення ідентифікаційної та первинної кількісно-якісної експертизи імпортних ЛЗ. Відповідним лабораторним дослідженням підлягають не лише готові форми ЛЗ, але й субстанції, проміжні продукти, препарати in balk. Під час лабораторних досліджень також порівнюється ідентичність зразків медикаментів, наданих для експертизи, з основною партією продукції, відповідність її характеристик задекларованим якостям та встановленим національним та міжнародним стандартам. Окремо має бути виключено наявність у фармацевтичній продукції шкідливих сполук та незадекларованих наркотичних речовин, важливо також, щоб у наркотичних анальгетиках концентрація діючих речовин не перевищувала норму.

О. Валуйська нагадала присутнім перелік документів, які мають бути надані заявником для лабораторного дослідження імпортної фармацевтичної продукції: реєстраційне свідоцтво на ЛЗ; сертифікати якості, видані підприємством-виробником на певну серію фармацевтичної продукції з зазначенням, що цей документ призначено для її митного оформлення; інструкція для застосування ЛЗ. У випадку, коли заявник не може надати повний пакет документів, митниця просить МОЗ України допомогти з відповідною інформацією. Це збільшує термін митного оформлення вантажу.

У залі можна було побачити представників різних регуляторних органів, які займаються питаннями забезпечення якості ЛЗ

У залі можна було побачити представників різних регуляторних органів, які займаються питаннями забезпечення якості ЛЗ

На завершення свого виступу О. Валуйська висловилася за доцільність розробки та прийняття спільного з МОЗ України нормативного документа, щоб внести деякі доповнення в процедуру митного оформлення імпортних ЛЗ, наприклад, передбачивши необхідність надання імпортером копії ліцензії на право здійснювати господарську діяльність на території України. Це дозволить за необхідності краще відслідковувати ланцюг обігу тієї чи іншої партії препаратів по території нашої держави.

Одна з ключових ролей у забезпеченні якості ЛЗ відводиться уповноваженим особам аптек та оптових компаній. Саме тому заступник начальника Державної інспекції в Києві Ганна Пилипенко у своїй доповіді звернула увагу на деякі типові недоліки в їх роботі при оформленні повідомлень до Державної інспекції про виявлення фальсифікатів чи неякісних препаратів. Так, відповідні документи часто не містять вихідного реєстраційного номера та дати, відсутні посилання на відповідні приписи чи листи-розпорядження Державної інспекції, за необхідності не надається звіт про рух препарату.

Покращити якість роботи відповідних фахівців, на думку Г. Пилипенко, має введення на підприємствах окремої штатної одиниці «відповідальна особа», налагодження системи навчання фахівців та підвищення їх кваліфікації. Також доповідач окремо акцентувала увагу представників суб’єктів фармбізнесу на необхідності вже сьогодні переглянути принципи своєї діяльності відповідно до вимог вищезгаданої постанови КМУ.

Певні типові недоліки в забезпеченні якості препаратів виявляють і на підприємствах роздрібної та оптової торгівлі ЛЗ. На цьому питанні окремо зупинився Михайло Піщук, начальник відділу інспектування та контролю за діяльністю державних територіальних інспекцій Державної інспекції. Причинами цих явищ, на думку доповідача, є відсутність дієвого механізму впливу на оптових та роздрібних операторів, які свідомо порушують галузеве законодавство. З іншого боку, інколи й самі органи ліцензування діяльності фармацевтичних компаній не належним чином реагують на повідомлення від інших регуляторних органів про виявлені порушення підприємством ліцензійних умов. Причинами цього можуть бути технічна неспроможність оператора забезпечити виконання відповідних вимог законодавства чи некомпетентність працівників компанії. Саме тому необхідно впровадити механізм перевірки спроможності суб’єктів господарювання забезпечувати постійне виконання вимог галузевого законодавства.

Присутніх також зацікавили доповіді Таїсії Герасимчук, начальника відділу експертизи матеріалів з реєстрації лікарських засобів Державного фармакологічного центру, яка висвітлила роль державної реєстрації препаратів як одного з основних механізмів забезпечення їх якості, Лариси Колос, заступника головного лікаря Київської санітарно-епідеміологічної служби, та завідуючої її комунальним відділом — Жанни Підковириної. Вони зупинилися на аспектах дотримання санітарних вимог при зберіганні деяких видів ЛЗ та правилах погодження паспортів і надання дозволів на відкриття аптечних закладів.

Оскільки під час одного семінару висвітлити всі проблемні питання регулювання діяльності операторів фармринку в сфері забезпечення якості препаратів неможливо, його учасниками та організаторами була висловлена думка про доцільність систематичного проведення подібних заходів. n

Олександр Сіроштан, фото Ігоря Кривінського

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті