Получение объективной информации от представителя фармацевтической компании

Предлагаем вниманию читателей доклад кандидата медицинских наук Алексея Жмуро, с которым он выступил на III Республиканской научно-практической конференции «Новое в клинической фармакологии и фармакотерапии заболеваний внутренних органов», состоявшейся 16–17.11.2000 г. в Харькове.

Широкий ассортимент лекарственных средств, представленных сегодня на фармацевтическом рынке Украины, вызывает необходимость в объективной информации о препаратах, что очень важно для врача и провизора. Большое внимание в настоящее время уделяется непосредственному контакту с медицинскими представителями фармацевтических компаний. Если 10 лет назад это вызывало удивление, то сегодня региональные представители отечественных и зарубежных компаний — наши частые гости.

Что может быть удобнее, чем доставка оперативной информации непосредственно на рабочее место? Конечно, фармацевтический маркетинг предполагает немало способов продвижения лекарств, но все они в конечном счете замыкаются на том, кто принимает решение о выборе лекарственного средства (врач, провизор, больной). Именно работа с врачами и провизорами — главное связующее звено между производителем фармацевтической продукции и ее конечным потребителем. Эффективное продвижение фармацевтической продукции предполагает активную работу производителя по продвижению своей продукции — проведение маркетинговых акций, встреч со специалистами разных областей медицины, распространение информации среди врачей и провизоров. Прошли те времена, когда все проблемы можно было решить за счет ценовой политики и административных мер.

Общение представителя фармацевтической фирмы с врачом или провизором неизбежно носит «агрессивный» характер, поскольку цель такого общения — убедить врача изменить свои традиционные взгляды. Поэтому медицинский представитель должен быть хорошим психологом и к тому же обаятельным человеком. Его задача — не просто убедить врача, а добиться, чтобы он захотел поверить.

Как защитить врача, а следовательно, и пациента от недостоверной информации?

Ответ прост — с помощью знаний и организации труда (в частности, организация общения с представителями фармацевтических компаний). Врач обязан знать, зачем его больному то или иное лечебное вмешательство (излечение, симптоматическое лечение, профилактика рецидивов/обострений/осложнений, сохранение или восстановление трудоспособности, паллиативное лечение и пр.). Наиболее рациональное лечение врач назначает только после того, как взвесит все имеющиеся доказательства в пользу такого назначения. Очень важно точно определить цель лечения: как иначе узнать, когда прекратить лечение, когда изменить режим лечения, назначить другое лечение? Оценку лекарственного препарата необходимо проводить с учетом показателей безопасности, переносимости, эффективности и стоимости, сбалансированности этих качеств. Казалось бы, это прописные истины. Тем не менее, эти положения «медицины, основанной на доказательствах» (Sackett D. et al. 1991), иногда просто теряются в потоке информации.

Заметим, что если представитель фармацевтической компании сообщает врачу сведения, не соответствующие действительности, то это еще не означает, что он хочет ввести его в заблуждение. Располагать необходимой информацией — обязанность сотрудника фармацевтической компании, но он не всегда может правильно оценить эту информацию (например, не проанализировать достоверность, доказательность проспективных и ретроспективных фармакоэпидемиологических исследований; не знать, что данные, полученные при исследовании свойств оригинального препарата, не полностью соответствуют данным о свойствах генерика).

Многие компании открыто провозглашают свою приверженность этичным методам работы, потому что им нечего скрывать. Они слишком дорожат своей репутацией, чтобы предлагать потребителю препараты, эффективность которых не подтверждена научными исследованиями. Но есть, к сожалению, и другие примеры. Не всегда речь идет об обмане; случаи прямого обмана (как, например, явного или скрытого подкупа врачей) очевидны и потому менее интересны. Больше настораживают случаи недобросовестности, манипулирования сознанием врача. Это не всегда происходит непосредственно во время беседы; примеры такого манипулирования легко найти в промоционных брошюрах, рекламных материалах, которые вручают врачам и фармацевтам при встрече, раздают на выставках и презентациях. Приведем некоторые примеры, взятые из реальных рекламных брошюр и листков:

Использование недоказанных научных концепций

Ссылки на исследования, не имеющие отношения к рекламируемому препарату

Ссылки на тезисы докладов, другие «сырые» источники

Ошибочные ссылки

Упоминание «по поводу и без повода» авторитетных международных организаций, акронимов клинических испытаний, фамилий известных ученых

Использование заведомо ложных утверждений «вперемешку» с безусловно истинными

«Выдергивание» цитат и статистических оценок

Тенденциозный подбор литературных источников

Наверное, не стоит обсуждать вопрос о том, что информационно-рекламные материалы низкого качества (в том числе результаты неконтролируемых испытаний, сравнений типа «до лечения/после лечения») не должны оказывать влияние на принятие решений. Также нет нужды говорить о том, что эффективность препарата следует оценивать по клиническим показателям, имеющим отношение к реальным больным (прямым критериям оценки: например, смертность и выживаемость при инфаркте миокарда; частота повторных инфарктов; частота осложнений). Если используются косвенные критерии оценки, они должны быть валидны. В то же время далеко не всегда врач осознает, что многие показатели, на которые он ориентируется и о которых идет речь в «фирменной» информации, и есть те самые косвенные критерии, нуждающиеся в валидизации. Таковы, например, фармакокинетические показатели. То, что новый препарат по сравнению с применяемым ранее имеет более высокую биодоступность или бoльший период полувыведения, само по себе ни о чем не говорит. Необходимо доказать, что это преимущество способно трансформироваться в полезные (измеряемые) показатели. К косвенным (суррогатным) критериям относится большинство лабораторных показателей, особенно полученные in vitro (средняя ингибирующая концентрация антибактериального агента в культуре), макроскопические признаки заболевания (изменения, определяемые при эндоскопии), и тем более оценка изображений, получаемых посредством диагностических приборов.

Примеров того, насколько обманчивы косвенные критерии, много. Наиболее известные из них касаются противоаритмической терапии (критерием эффективности служила частота желудочковых экстрасистол) и средств с положительным инотропным действием при сердечной недостаточности (критерий — показатели насосной функции сердца). В обоих случаях для препаратов, наиболее эффективных при оценке с использованием указанных критериев, в ходе контролируемых испытаний было доказано увеличение смертности больных. Среди недавних примеров — иммунологические маркеры у ВИЧ-инфицированных (многоцентровое испытание CONCORDE).

Сформулируем несколько рекомендаций для правильной оценки информации о новом лекарственном препарате, полученной от такого заинтересованного субъекта, как представитель фармацевтической компании. Помните, что ваш собеседник не заинтересован в том, чтобы вас обмануть (если вы думаете иначе, стоит ли вообще разговаривать ). Тем не менее, именно от вас зависит, насколько объективную и полную информацию вы получите в процессе общения. Требуйте доказательств в виде оригинальных статей, опубликованных в рецензируемых журналах с хорошей репутацией. Не доверяйте рекламным брошюрам, которые содержат не опубликованные ранее материалы, вводящие в заблуждение графики, тенденциозно отобранные цитаты. Если вам предлагают несколько упаковок препарата для проведения «испытаний», можете согласиться, если вы уверены, что они не нанесут вред вашим больным. Но не следует принимать решений, основанных на результатах ограниченного применения нового препарата.

T. Greenhalgh, специалист по доказательной медицине, который провел много исследований по оценке объективности информации о фармакотерапии, предложил «Контрольный список вопросов для оценки информации, полученной от представителя фармацевтической компании»:

Интересует ли меня предмет разговора? Важен ли он для моей клинической практики?

Опубликованы ли результаты, о которых мне сообщили, в ведущих рецензируемых журналах? Не упущено ли что-либо существенное в нашей беседе или в этих публикациях?

Содержит ли предложенный мне материал доказательства высокого уровня достоверности (систематические обзоры, метаанализ, двойные слепые рандомизированные контролируемые испытания), сравнительный анализ нового препарата и его наиболее широко используемого «конкурента»?

Отвечают ли проведенные испытания, обзоры на четко сформулированный клиницистом существенный вопрос? Содержат ли они доказательства, позволяющие судить о безопасности, переносимости, эффективности препарата, стоимости курса лечения?

Определены ли для каждого испытания или метаанализа заболевания и пациенты с данными заболеваниями, которые принимали участие в испытании, критерии включения и невключения больных, сравниваемые вмешательства, исходы («конечные точки»)?

Являются ли предложенные мне материалы прямым доказательством того, что применение этого препарата существенно улучшит качество и продолжительность жизни моих больных?

Если использовались косвенные критерии оценки, какие есть доказательства того, что эти критерии чувствительны, специфичны, воспроизводимы, являются истинными предикторами течения (исхода) заболевания и достаточно быстро изменяются в ответ на лечение?

Позволяют ли результаты проведенных испытаний ответить на вопрос, различается ли (и как) эффективность сравниваемых видов лечения и в чем отличие профиля и частоты побочных эффектов? Настолько ли клинически значимы результаты, как они значимы статистически?

Если предоставлено много печатных материалов, какие 3 статьи содержат наиболее веские и строгие доказательства утверждений представителя фармацевтической компании?

Общее правило, которому вы должны следовать при обработке информации, полученной от представителя фармацевтической компании, — это проверка убедительности приводимых доказательств. Самое пристальное внимание должно быть обращено на структуру исследований, опубликованные результаты которых предлагаются вашему вниманию, масштабность этих исследований, объем выборки, критерии и методологическое качество исследований. Никакие теоретические доказательства не могут быть приняты на веру без доказательств клинической значимости этих соображений. И уж никак не может считаться аргументом в пользу препарата его новизна. То, что верно обратное, — уже давно доказанный факт (Smeeth L., 1997; Senn S. et al., 1998).

А. Жмуро, канд. мед. наук,
Институт терапии АМН Украины, Харьков


Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті