«Клинические испытания лекарств» Своевременная книга, которая поможет обеспечить производство качественных лекарственных средств

Путь, который проходят лекарственные препараты от момента разработки до потребителя, долог и труден. Необходимость защитить интересы потребителя заставляет регулирующие органы многих стран предпринимать упреждающие меры в отношении обеспечения качества и эффективности лекарственных средств (ЛС). Прежде всего речь идет о клинических испытаниях ЛС, которые являются основой обеспечения этих показателей. Клинический этап разработки ЛС является наиболее продолжительным, дорогостоящим и ответственным.

Недавно издательством «МОРИОН» выпущена книга, в которой рассматриваются методологические принципы организации и проведения клинических испытаний — «Клинические испытания лекарств» под редакцией В.И. Мальцева, Т.К. Ефимцевой, Ю.Б. Белоусова, В.Н. Коваленко. Непосредственное участие в подготовке издания принимал Международный фонд клинических исследований (МФКИ). В основу книги положены международные, а также принятые в Украине и России законодательные, регламентирующие и нормативные документы. Книга является результатом усилий коллектива авторов из Украины и России, стремящихся поделиться своими знаниями и опытом работы в данной области.

p_351_30_050802_MALCEV.jpg (10446 bytes)

Владимир Мальцев, доктор медицинских наук, заведующий сектором координации и контроля клинических испытаний лекарственных средств Государственного фармакологического центра МЗ Украины, профессор кафедры терапии и ревматологии Киевской медицинской академии последипломного образования им. П.Л. Шупика

В процессе разработки лекарственных препаратов затрачиваются значительные ресурсы — как временные, так и финансовые. Эти затраты, безусловно, окупаются не только в плане получения прибыли, но и в аспекте сохранения общественного здоровья. С конца 70-х годов XX века США, а затем и ряд европейских стран разработали комплекс требований, предъявляемых к проведению предрегистрационных клинических испытаний, которые впоследствии получили название «Good Clinical Practice» — GCP (Надлежащая клиническая практика).

Мировым сообществом и, в первую очередь странами ЕС, США и Японией, были предприняты серьезные шаги по интеграции в области регуляторных требований к регистрации ЛС, в том числе — разработки единых подходов к проведению клинических испытаний. Возглавляет работу по унификации этих требований Международная конференция по гармонизации (International Conference on Harmonization — ICN). Процесс гармонизации регистрационных требований был начат в 80-е годы прошлого века, что нашло свое выражение в формировании в 90-х годах программы ICH и в настоящее время является основой для утверждения нормативно-регламентирующей базы лицензирования ЛС. Это стало возможно благодаря устранению технических барьеров в сфере международного обращения ЛС посредством гармонизации и взаимного признания законодательных актов и стандартов в отношении разработки, проведения исследований, процесса регистрации, формы и структуры регистрационных документов, производства и реализации ЛС.

Корреспондент «Еженедельника АПТЕКА» попросил одного из авторов книги «Клинические испытания лекарств» доктора медицинских наук, заведующего сектором координации и контроля клинических испытаний лекарственных средств Государственного фармакологического центра МЗ Украины, профессора кафедры терапии и ревматологии Киевской медицинской академии последипломного образования им. П.Л. Шупика Владимира Мальцева рассказать о только что вышедшем издании.

— В чем новизна книги «Клинические испытания лекарств»?

— Законодательство многих стран, в первую очередь промышленно развитых, требует предоставления регистрационного досье на лекарственные препараты, которые планируются к выведению на рынок. Несмотря на то, что основные принципы GCP едины, разрозненность подходов к организации проведения предрегистрационных клинических испытаний на разных континентах и в разных странах затрудняли адекватную оценку и взаимное признание результатов клинических испытаний ЛС национальными регуляторными органами. В связи с этим для получения торговой лицензии (регистрации) в другой стране приходилось повторять клинические исследования, что значительно повышало стоимость разработки ЛС, подвергало пациентов ненужному риску. Кроме того, все это значительно удлиняло время, необходимое для выпуска препарата на рынок, часто лишая больных возможности своевременно использовать крайне необходимые и более эффективные ЛС.

Как известно, Украина и Россия стремятся активно гармонизировать свое законодательство в фармацевтической сфере. Новизна этой книги в том, что авторы попытались гармонизировать требования к проведению клинических испытаний в рамках ICH (GCP ICH). Требования GCP ICH актуальны не только для Украины, России и стран СНГ, но и для передовых стран мира.Поэтому знание современных подходов и требований к клиническим исследованиям является непременным условием для внедрения GCP в практику изучения ЛС. Помимо выполнения испытаний в процессе разработки ЛС, знание и применение GCP в научно-исследовательской медицинской практике позволит повысить достоверность, значимость и, следовательно, доверие к полученным результатам.

— Что необходимо сделать для внедрения в Украине GCP, соответствующей мировым стандартам?

— Для внедрения GCP требуется не только адаптировать законодательную базу и привести регламентирующие требования в соответствие с международными, но и подготовить соответствующих специалистов. Последнее является более сложным, чем адаптация законодательной базы. Сложность заключается в том, что для организации качественного клинического исследования необходимо привлекать специалистов разного профиля, обладающих специальными знаниями. В зависимости от этапа разработки ЛС, от задач, которые ставятся перед конкретным испытанием, начиная с фармакокинетических исследований и заканчивая изучением безопасности ЛС или уточнением схемы лечения, кроме врачей-исследователей и спонсора, к выполнению определенных задач привлекаются клинические фармакологи, биостатистики. Таким образом, в клинические испытания вовлекаются специалисты разного профиля, прошедшие подготовку в области GCP. Я считаю, что книга «Клинические испытания лекарств», в которой освещены основные принципы GCP, касающиеся методологических аспектов организации, планирования и проведения клинических испытаний, будет весьма полезной студентам медицинских и фармацевтических вузов, провизорам, врачам, научным работникам, биостатистикам и разработчикам ЛС.

— Каков принцип изложения материала?

— При формировании разделов книги авторы стремились выстроить их таким образом, чтобы вначале дать общие представления об изысканиях ЛС и их клинических испытаниях, а затем проследить весь процесс организации и выполнения клинического испытания. В разделе 1 последовательно рассматриваются этапы разработки ЛС: ключевые технологии в процессе его изыскания, краткий обзор доклинического тестирования и фазы клинических испытаний. В разделе 2 описан путь становления современных правил проведения клинических испытаний. Создание GCP — это опыт прошедших десятилетий: известны случаи криминальных нарушений прав человека, трагедии, связанные с применением недостаточно и некачественно изученных ЛС, и как следствие — стремление всесторонне исследовать перспективное средство, не подвергая пациентов излишнему риску, и тем самым сделать его доступным для пациентов в самые короткие сроки.

p_351_30_050802_stentirovanie.jpg (43530 bytes)

Раздел 3 посвящен планированию клинических исследований, что позволяет получить объективную оценку эффективности и безопасности препарата. В разделе 4 содержатся сведения о структуре документов, необходимых для получения разрешения регуляторных органов на проведение исследования, для оценки испытания Этическими комитетами, согласования этапов и процедур испытания с врачом-исследователем. В разделе 5 описаны регламент работы Этических комитетов и подходы к классификации рисков (информация, предоставляемая пациенту для получения его согласия участвовать в испытании, определение возможных рисков, оценка соотношения польза/риск).

Подбор клинической базы, мониторинг и аудит, процедуры включения пациентов в клинические исследования, сообщения об имевших место серьезных побочных явлениях — неполный перечень задач, стоящих перед спонсором и исследователем, рассматриваются в разделе 6. Здесь же представлены основные задачи и этапы контроля (инспекции) за клиническими исследованиями со стороны регуляторных органов.

Как показывает опыт, одним из самых острых вопросов остается тщательный и грамотно выполненный анализ полученных в ходе исследования данных. В разделе 7 представлен основной понятийный аппарат медико-биологической статистики, описаны общие подходы к обработке данных и анализу результатов клинических испытаний. В разделе 8 уделено внимание особому виду клинических испытаний: изучению биоэквивалентности лекарств. Это сделано не случайно. Большинство разрабатываемых и выпускаемых ЛС — это генерические препараты. Изучение биоэквивалентности является в настоящее время основным методом подтверждения качества препаратов-генериков.

Особое значение имеют приложения, которые включают переводы международных регламентирующих документов. К ним относятся: руководства, разработанные Международной конференцией по гармонизации и принятые в качестве базовых в странах ЕС («Надлежащая клиническая практика», «Структура и содержание отчетов о клиническом исследовании»); Хельсинская Декларация Всемирной медицинской ассоциации (последний пересмотр). Отдельно следует отметить представленный в приложении глоссарий терминов. В настоящее время создается специальная терминология в области клинических исследований. Предлагаемый глоссарий может быть полезен специалистам при изучении литературы, особенно на английском языке, касающейся вопросов клинических исследований.

В заключение хочу отметить, что данная книга поможет многим заинтересованным лицам получить более полное представление о современных принципах и новых тенденциях развития данной области знаний. Практическое применение общепризнанных норм и правил проведения таких исследований позволит повысить качество клинических испытаний, проводимых в странах СНГ, а также будет способствовать более активному участию наших исследователей в международных проектах по изучению ЛС.

Максим Плошенко
Фото Евгения Кривши

СПРАВКА «ЕЖЕНЕДЕЛЬНИКА АПТЕКА»

В Украине в 2002 г. создана общественная организация «Международный фонд клинических исследований» (МФКИ), одной из главных задач которой является просветительская деятельность в области лекарственного обращения, в частности в проведении клинических испытаний лекарственных препаратов. Первым шагом в этом направлении явилось издание книги «Клинические испытания лекарств».

Главной целью деятельности МФКИ является защита законных социальных, экономических, творческих, национально-культурных и других совместных интересов его членов. Основной задачей МФКИ является содействие:

  • внедрению международных этических и  научных стандартов планирования, проведения и  представления результатов клинических исследований;

  • разработке, внедрению и применению на  практике эффективных и безопасных лекарственных средств, медицинской техники и методов лечения;

  • осуществлению контроля за побочными реакциями лекарственных средств;

  • налаживанию выгодных контактов между украинскими и российскими клиническими исследователями.

МФКИ планирует оказывать содействие в  создании соответствующей законодательной базы в  сфере регулирования деятельности клинических исследователей; организовывать и проводить на  некоммерческой основе выставки, конференции, симпозиумы; участвовать в финансировании благотворительных акций, проектов и программ; предоставлять моральную и материальную поддержку членам фонда, защищать их законные интересы.

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*

Другие статьи раздела


Последние новости и статьи