GMP-зация всей страны не за горами

Слева направо: Татьяна Шакина, Валерий Никитюк, Владимир Соболевский

Заместитель председателя Государственной службы лекарственных средств и изделий медицинского назначения (далее — Государственной службы) Елена Кричевская рассказала о реформировании системы государственного регулирования в фармацевтическом секторе, подчеркнув, что конечная цель этого процесса — улучшение обеспечения населения качественными и доступными лекарственными средствами. Особенностью фармацевтической отрасли является ее ярко выраженная социальная направленность, с одной стороны, и подверженность влиянию рыночной экономики — с другой. Например, в настоящее время в государственной собственности — только 14,5% отечественных фармацевтических предприятий. Новые экономические условия, в которых функционирует фармацевтическая промышленность, ставят новые задачи перед регуляторными органами. В их числе содействие принятию новой редакции Закона Украины «О лекарственных средствах», создание и внедрение системы обеспечения надлежащего контроля за качеством лекарственных средств, лицензирование видов деятельности, связанных с фармацией, совершенствование процедуры регистрации, проведение сертификации предприятий на соответствие стандартам GMP. Эти, а также многие другие задачи в настоящее время решает Государственная служба, созданная в июле прошлого года в соответствии со стратегией подготовки к вступлению Украины в Европейский Союз. В настоящее время лицензии на производство лекарственных средств имеют 182 субъекта хозяйственной деятельности, из них 46 (25,3%) расположены в Киеве. Е. Кричевская отметила как позитивный тот факт, что 5 заводов уже имеют сертификаты GMP, однако обратила внимание на недостаточно высокие темпы переоснащения украинских фармацевтических предприятий, в том числе, создания технологической документации, соответствующей европейским нормам. Отвечая на вопросы слушателей о возможности параллельного существования старых и новых стандартов технологической документации, заместитель главы Государственной службы признала такую ситуацию допустимой лишь на непродолжительный срок. Необходимо определить четкие временные рамки сертификации отечественных предприятий на соответствие требованиям GMP, а также целесообразность ее поэтапного проведения. Е. Кричевская обратила внимание на то, что чем больше украинских производителей будут иметь сертификаты GMP, тем больше шансов защитить внутренний рынок, введя при регистрации требование обязательной сертификации по GMP.

Начальник Управления лицензирования Государственной службы Светлана Зброжек ознакомила участников семинара с существующим положением дел в сфере лицензирования производства лекарственных средств и оборота наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров. Она напомнила, что прием заявлений и выдача лицензий на указанные виды деятельности осуществляется во вторник, среду и четверг с 9.00 до 16.00 по адресу: г. Киев, ул. Чигорина, 18, к. 418. С перечнем документов, необходимых для получения лицензии, а также с их формами можно ознакомиться на сайте Государственной службы: www.drugmed.gov.ua или на сайте издательства «МОРИОН»: www.morion.ua. С. Зброжек подробно остановилась на требованиях, предъявляемых к оформлению каждого из предоставляемых документов, и на ошибках, которые наиболее часто допускают заявители. Например, если срок действия лицензии истек, следует подать заявление не на продление, а на выдачу новой лицензии, заверенное подписью руководителя данного субъекта хозяйственной деятельности. В заявлении обязательно должны быть указаны вид деятельности и адреса всех объектов, где будет осуществляться лицензируемый вид деятельности. С. Зброжек подчеркнула, что реализация изделий (лекарств) собственного производства не входит в понятие «оптовая реализация медикаментов», поэтому производителю, продающему свою продукцию, не нужно отдельно указывать этот вид деятельности в заявлении на получение лицензии. Говоря о требованиях, предъявляемых к оформлению документов, подаваемых для получения лицензии на оборот наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров, С. Зброжек обратила внимание на то, что такую лицензию необходимо получать всем предприятиям, использующим в процессе производства лекарственных средств серную и соляную кислоту, поскольку они отнесены к прекурсорам. Она также отметила, что справки об отсутствии наркотической зависимости сотрудники предприятия должны получать только в учреждениях, имеющих полномочия выдавать подобный документ.

Заместитель начальника Управления – Инспекторат по надлежащей производственной и дистрибьюторской практике и контролю за соблюдением лицензионных условий Государственной службы Валерий Никитюк в своем выступлении рассказал о том, на что следует обратить внимание руководителям и технологам фармацевтических предприятий для соблюдения лицензионных условий. Он подчеркнул, что основой государственного контроля за соблюдением надлежащих условий производства является выполнение требований, содержащихся в нормативно-правовых документах, регламентирующих хозяйственную деятельность в сфере производства лекарственных средств, и документах системы стандартизации, технологической и аналитической нормативной документации для внутреннего пользования. Во время инспектирования фармацевтических предприятий осуществляется проверка и оценка соответствия существующим нормам материально-технической базы, документации, технологического процесса, системы обеспечения контроля качества, проведения контрактных работ и персонала. Проверка материально-технической базы предусматривает оценку помещений, в том числе складских, производственных, вспомогательных зон и зон контроля качества; оборудования и систем обеспечения надлежащего состояния производства. С одной стороны, оценивается обеспечение физико-химического, микробиологического и биологического контроля, с другой — широта «охвата» такого контроля и репрезентативность его результатов. Основными критериями, которыми руководствуются инспекторы, оценивая персонал, являются: наличие организационной схемы, необходимого количества сотрудников, их соответствие квалификационным требованиям, соблюдение гигиены, а также наличие системы обучения персонала. В. Никитюк подчеркнул, что какие бы составляющие деятельности предприятия не оценивались, одним из важнейших аспектов обеспечения производственного процесса является внутренняя технологическая и аналитическая нормативная документация предприятия. Создание системы надлежащей документации должно в настоящее время стать одним из основных направлений формирования системы обеспечения качества на украинских фармацевтических предприятиях, поскольку без этого невозможно внедрение стандартов GMP. По сравнению с техническим переоснащением этот участок работы требует гораздо меньше капиталовложений, создание системы внутренней документации может и должно осуществляться персоналом предприятия с возможным привлечением квалифицированных экспертов для ее последующей оценки. Учитывая существующий опыт в данной сфере, В. Никитюк рекомендовал начать формирование системы внутренней документации с создания таких документов, как руководство по качеству, инструкция или методика по составлению документации и досье производственного участка.

Заведующая сектором стандартизации и экспертиз Государственной службы Татьяна Шакина ознакомила участников семинара с требованиями, которые в настоящее время предъявляются к разработке и оформлению технологической документации на производство лекарственных средств. Она сообщила, что согласно действующему Закону Украины «О лекарственных средствах» производство лекарственных средств осуществляется по технологическим регламентам. Приказом Государственной службы № 27 от 19.11.2003 г. регламенты на производство лекарств разрешается составлять как по отраслевым нормативным докуменам ГНД 09-001-98, ОСТ 42У-2-92, так и в соответствии с настановой 42-01-2003, а на производство иммунобиологических препаратов — по ГНД 42У-02-02.

Наличие согласованной и утвержденной в установленном порядке технологической нормативной документации является необходимым условием как для регистрации лекарственных средств, так и для получения лицензии на их производство. Экспертиза и согласование технологической нормативной документации осуществляется в Государственной службе, где создана специальная Технологическая комиссия. Порядок рассмотрения и согласования предусматривает специализированную оценку и экспертизу предоставленного проекта технологической нормативной документации, рассмотрение проекта на заседании Технологической комиссии и направление принятого решения подателю проекта. Т. Шакина подчеркнула, что в настоящее время сертификация предприятий на соответствие требованиям надлежащей производственной практики является добровольной, однако готовиться к внедрению стандартов GMP уже сегодня следует тем предприятиям, которые планируют и в дальнейшем работать на украинском фармацевтическом рынке.

Как всегда участники семинара получили необходимые информационные материалы и сертификаты о том, что они прошли обучение по данной теме. n

Виктория Матвеева, фото Евгения Чорного