Як швидко ми прямуємо до ЄС, або Чи припустимо залучати до транспортування ліків поштових агентів?

Багато років тому, ще до внесення у Ліцензійні умови провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами (далі — Ліцензійні умови) вимог належних практик, у них була передбачена заборона щодо транспортування лікарських засобів багажними відправленнями та поштою. Ліцензійні умови змінювалися, але ця норма залишалася й на даний час вона існує в Ліцензійних умовах у вигляді положення, відповідно до якого «Забороняється транспортування лікарських засобів транспортом загального користування, яким здійснюється перевезення пасажирів, та у поштових відправленнях».

Це аргументована вимога, адже впевненість в якості препаратів може бути обґрунтованою лише за умови об’єктивної оцінки фахівця щодо дотримання умов транспортування, а для термолабільної продукції — обов’язковою умовою є здійснення документального безперервного контролю температури протягом всього часу від моменту виробництва до моменту використання ліків.

До належного вибору перевізника керівників фармацевтичних підприємств зобов’язують також вимоги GDP, згідно з якими суб’єкт для забезпечення якості лікарських засобів під час транспортування повинен провести оцінку ризиків, здійснювати належний підхід до організації та проведення аудиту, забезпечити моніторинг температури, кваліфікацію обладнання, валідацію процесу, впровадити систему суворого контролю змін та залучати виключно тих перевізників, які пройшли відповідне навчання та розуміють суть процесів та свою особисту відповідальність за якість ліків, які доставляють до закладів охорони здоров’я. Зрозуміло, що якість ліків під час перевезення може гарантувати виключно перевізник, який має досвід та виконує вимоги належної практики дистрибуції. Це передбачає, що його транспорт забезпечує дотримання необхідного температурного режиму, який пройшов відповідну кваліфікацію, забезпечений достатньою кількістю термоконтейнерів та здійснює транспортування ліків і супутніх товарів окремо від інших видів продукції.

До речі, в ЄС дистрибуція ліків здійснює­ться відповідно до GDP, починаючи з 1994 р., і це офіційно затверджено в директивах 92/95/ЕЕС та 2011/62/ЕС. До 2013 р. в ЄС діяла настанова, яку було введено в дію у 1994 р. Але зміни, які відбулися в системі постачання ліків у країнах ЄС, диктували необхідність її актуалізації. Тому на заміну старої настанови в ЕС вийшла нова настанова від 5 листопада 2013 р. з належної практики дистрибуції лікарських засобів для людини (2013/C343/01) (Guidelines of 5 November 2013 on Good Distribution Practice of medicinal products for human use).

А що нині відбувається в Україні? На жаль, не зважаючи на заборону транспортування лікарських засобів поштовими та багажними відправленнями, передбачену Ліцензійними умовами, останнім часом почастішали випадки, коли фармацевтична продукція доставляється із залученням поштових агентів.

Можна припустити, що збільшення кількості випадків використання послуг поштових агентів, яке спостерігається останнім часом, пов’язане із запровадженням мораторію на перевірки. За таких умов деякі суб’єкти господарювання, розраховуючи на відсутність контролю з боку Державної служби з лікарських засобів, використовують будь-яку можливість заощадити «копійку» на здоров’ї своїх співвітчизників, втративши особисту відповідальність за якість ліків, які реалізують їх підприємства. Отже, суб’єкти реалізують препарати, в якості яких вони не впевнені. Мова йде про ліки, які перевозяться у транспортних засобах, не пристосованих для транспортування фармацевтичної продукції. Крім того, якщо до транспортування ліків залучається поштовий агент, то фармацевтична продукція розміщується на його складах, де разом із лікарськими засобами зберігаються інші групи товарів, починаючи від автошин та закінчуючи побутовою хімією, що не виключає можливості контамінації. Такі ліки знаходяться на складах, де не здійснюється постійний моніторинг температурного режиму та вологості повітря, попри те, що такий моніторинг передбачений Ліцензійними умовами. Крім того, до роботи з лікарськими засобами на таких складах залучений персонал, що не пройшов відповідного навчання.

Уявіть, що аптека отримує від поштового агента термолабільні ліки, більша частина яких відноситься до життєво важливих груп, таких як, наприклад, вакцини, інсуліни, онкопрепарати або лікарські засоби, які застосовуються ургентно при критичних станах. Чи можливо надати будь-які гарантії щодо якості такої продукції? Ці групи лікарських засобів у разі порушення умов зберігання псуються й можуть нанести шкоду здоров’ю або життю людини.

Пошкодження лікарських засобів може статися як під час випадкової заморозки, що виникла при порушенні упакування препарату в термоконтейнер, наприклад, при використанні неконденсованого холодоелементу, так і під час перегріву, що можливо у випадках, коли термокотейнер занадто довго знаходиться в дорозі, та не забезпечено своєчасну заміну холодоелементів, або термоконтейнер не кваліфіковано, або перевізник не отримав інструкції щодо часу, протягом якого термоконтейнер витримає необхідний температурний режим.

Спробуємо з’ясувати причини безвідповідального ставлення власників та керівників фармацевтичних підприємств, які дозволяють своїм підприємствам використовувати послуги поштових агентів для транспортування лікарських засобів. Звернемо увагу на досвід країн ЄС, де висока відповідальність перед співвітчизниками за власні дії є не лише ментальною, але й законодавчо передбаченою.

Історична довідка

У 1994 р. в Копенгагені, в рамках проекту «Здоров’я для всіх» (Health for All), здійснюваного в ЄС Всесвітньою організацією охорони здоров’я, був визначений ряд ключових принципів щодо діяльності фармацевтичних працівників. Основні з них наступні:

1) ліки не можна розглядати як звичайний товар ;

2) фармацевтичний працівник повинен керуватися суворими етичними правилами і нормами професійної поведінки ;

3) фармацевтичний працівник повинен особисто відповідати за реалізацію продукції та діяти в інтере­сах збереження здоров’я і безпеки населення, здійснювати адекватний контроль за якістю, зберіганням, безпекою ліків.

Зазначені вище принципи були сформульовані на підставі багаторічного досвіду країн ЄС та імплементовані в їх законодавство. Таким чином, ми бачимо, що досвід фармацевтичної галузі в ЄС довів — фармацевтичний працівник має бути вільним від економічного впливу на здійснення своєї діяльності з боку осіб, які не мають фармацевтичної освіти. Вкрай важливим є розуміння керівником та власником фармацевтичного бізнесу того факту, що ліки не є звичайним товаром та з ними не можна поводитись як із звичайним товаром .

Зрозуміло, що метою зазначених вище принципів є надання гарантій щодо якості та безпеки фармацевтичної продукції, а також попередження можливих ризиків для життя та здоров’я мешканців європейських країн, до яких можуть призводити безвідповідальні рішення керівників та власників бізнесу, котрі порушують несвідомо, бо не володіють базовими знаннями у сфері забезпечення якості фармацевтичної продукції або усвідомлено ігнорують їх та заощаджують на якості ліків. Мабуть, завдяки цьому для більшості країн ЄС на законодавчому рівні введено вимогу щодо наявності фармацевтичної освіти у власників аптек.

Так, наприклад, у Німеччині принцип особистого керівництва аптекою фармацевтом є обов’язковим (тут і далі фармацевт — магістр фармації, тобто особа з вищою фармацевтичною освітою — провізор). Він же є власником аптеки, причому тільки однієї. В Іспанії фармацевт може мати тільки одну аптеку, і він зобов’язаний особисто нею керувати. У Франції тільки фармацевт може заснувати або купити аптеку і повинен особисто нею керувати. У Греції тільки фармацевт є власником аптеки, причому тільки од­нієї. В Італії володіння і керівництво аптекою дозволено тільки фармацевтам. У Португалії власником аптеки може бути тільки фармацевт. Він може мати лише одну аптеку й зобов’язаний нею керувати. У Нідерландах лише фармацевт може бути власником аптеки і зобов’язаний працювати в ній особисто. У Данії власником аптеки може бути тільки фармацевт. Він володіє обладнанням та запасами, а часто й приміщенням. У Люксембурзі два типи аптек: приватні, якими керують особисто фармацевти, і державні, які здаються в оренду фармацевту, обраному на підставі конкурсу і старшинства дипломів. У Бельгії керувати аптекою може тільки фармацевт, причому 34,5% аптек належить власникам-фармацевтам. У Великобританії керувати аптекою може тільки фармацевт, і хоча власником аптеки може бути кожен, але половина аптек належить фармацевтам. У Польщі власниками аптек можуть бути як юридичні, так і фізичні особи. Але керувати аптекою, і тільки однією, може тільки фармацевт. В Естонії аптека може бути власністю тільки фармацевта, естонського громадянина.

З наведеного вище бачимо, що для низки країн ЄС кожний власник аптеки повинен мати досвід роботи в фармацевтичній галузі та відповідну освіту, а для всіх країн ЄС керівник аптеки повинен мати відповідну освіту, досвід та кваліфікацію. Саме розуміння власником фармацевтичного бізнесу особистої відповідальності за якість ліків та його відповідні дії надають гарантії якості, впевненість та безпеку.

Таким чином, тільки відсутність розуміння особистої відповідальності та загальних вимог щодо роботи з фармацевтичною продукцією з боку власника фармацевтичного бізнесу стають причиною порушення правил транспортування лікарських засобів з боку деяких суб’єктів господарювання, які, використовуючи послуги поштових агентів для транспортування лікарських засобів, у тому числі термолабільної фармацевтичної продукції, заощаджують на здоров’ї наших співвітчизників.

Шановні колеги, звертаємося до вас як до фахівців, які несуть громадянам України надію на життя та здоров’я! Звертаємося в цей нелегкий для країни час, коли на сході України йдуть бойові дії, коли від якості ліків залежить життя наших громадян, й в першу чергу — захисників нашої батьківщини, які знаходяться в лікарнях та шпиталях країни: нині, коли діє мораторій на перевірки, завжди відчувайте особисту відповідальність за якість кожної упаковки лікарського засобу, що пройшла через ваші руки. Якщо ви вирішили займатися фармацевтичною діяльністю, пам’ятайте про особисту відповідальність за життя та здоров’я кожної людини, що відвідала вашу аптеку. Ми всі фармацевтичні фахівці: провізори та фармацевти підприємств — виробників, оптових компаній та роздрібних мереж, несемо особисту відповідальність за якість продукції, яку ми відпускаємо споживачу, тому ми повинні бути пильними щодо дотримання умов зберігання під час транспортування й не тільки до термолабільних лікарських засобів, дитячого харчування, дієтичних добавок, косметики та інших супутніх товарів. У цей спекотний час важливо також звертати увагу й на дотримання умов транспортування продукції, яка, здавалося б, не вимагає особливих умов зберігання.

Запитайте себе, чи готові ви особисто застосовувати лікарські засоби, які реалізуєте, або порадити їх своїм близьким? Чи впевнені ви, що готові використати вакцину, яку реалізовано з аптеки, для свого малюка, а інсулін — свого батька або матері, запитайте, і отримаєте відповідь на питання, наскільки ваша аптека та ви самі як фахівці наблизилися до ЄС та світових стандартів з якості ліків .

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!