Ліцензування у фармацевтичній сфері за новим законом

21 жовтня в рамках VIII Міжнародної виставки LABComplEX відбувся семінар на тему «Ліцензування у фармацевтичній сфері: новий закон — нові вимоги». Організатором заходу виступила Державна служба України з лікарських засобів (далі — Держлікслужба України), а спікером — Олена Речкіна, директор Департаменту оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами Держлікслужби України. Під час заходу обговорювалися особливості прийнятого Закону України від 02.03.2015 р. № 222 «Про ліцензування видів господарської діяльності» (далі — закон № 222); положення проекту нових Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) (далі — Ліцензійні умови) та ін.

На початку заходу Олена Речкіна нагадала, що прийнятим законом України № 222 було відмінено Закон України від 01.06.2000 р. № 1775-III «Про ліцензування певних видів господарської діяльності» (далі — закон № 1775). Однак попередні ліцензії, які було видано відповідно до старого закону, діють та не потребують пере­оформлення. Так як закон № 222 передбачає, що ліцензії, видані до набуття ним чинності, продовжують діяти на той вид діяльності, на який їх було видано. Вони не потребують переоформлення або якихось змін, і суб’єкт господарювання, який має таку ліцензію, може продовжити здійснювати свою діяльність на її підставі.

Закон № 222 також передбачає, що у зв’язку з його прийняттям має бути затверджено нові підзаконні акти. Зокрема, постановою КМУ від 05.08.2015 р. № 609 затверджено перелік органів, що здійснюють ліцензування, однак у ній зазначено орган, який ще не створено шляхом реорганізації Держлікслужби України, у зв’язку із чим виник певний період, коли Держлікслужба України не виконувала функції органу ліцензування. Станом на 21 жовтня внесено зміни до даної постанови і Держлікслужба України знову була уповноважена на здійснення функцій органу ліцензування.

На відміну від закону № 1775, новим передбачено, що Ліцензійні умови має бути затверджено постановою Уряду. На сьогодні Держлікслужбою України розроблено відповідний проект постанови, який було подано МОЗ України та розміщено на сайті відомства для громадського обговорення. Наразі в Держлікслужбі України створено кілька робочих груп, які опрацьовують окремі напрямки виробництва, імпорту, роздрібної та оптової торгівлі. Проект документа також було направлено до Міністерства економічного розвитку і торгівлі України та Державної регуляторної служби України. На сьогодні від цих відомств уже отримано зауваження та пропозиції, які наразі опрацьовуються.

Закон № 222 передбачає, що в Ліцензійних умовах має бути зазначено інформацію про види місць провадження діяльності, а також засоби, за допомогою яких провадиться певний вид діяльності. Тому в проекті Ліцензійних умов пропонується встановити перелік таких місць провадження діяльності щодо кожного виду окремо. Зокрема, встановлено, що для виробництва лікарських засобів місцем провадження будуть виробничі дільниці, зони здійснення видачі дозволу на випуск препаратів, складські зони та ін.

Крім того, законом № 222 передбачено кілька способів, у які особа, яка хоче отримати ліцензію, може звертатися до Держлікслужби України та отримувати необхідну інформацію. Зокрема, можна подати заяву:

  • поштовим відправленням з описом вкладення;
  • нарочно, тобто особисто, це може бути здійснено керівником підприємства або уповноваженою ним особою на представлення його в органах державної влади;
  • в електронному вигляді за допомогою телекомунікаційних засобів зв’язку.

Також на відміну від закону № 1775, новим передбачено, що у зв’язку з тим, що запис про наявність ліцензії в суб’єкта господарювання зазначається в Єдиному державному реєстрі юридичних осіб та фізичних осіб — підприємців (далі — Реєстр), який веде Міністерство юстиції України, то за бажанням заявника ліцензія може не надаватися в паперовому вигляді. Так як перевірити її наявність може будь-хто, відкривши даний реєстр. Так само в реєстрі відображається інформація про дату відкриття структурних підрозділів, виробничих дільниць або припинення діяльності суб’єкта господарювання.

Таким чином, на відміну від попереднього закон № 222 дає можливість користуватися сучасними технологіями. Однак на сьогодні ця можливість ще не може бути реалізована повною мірою, оскільки подання особою заяви в електронному вигляді потребує відповідного порядку, однак його ще не затверджено. Проте вже той факт, що законом № 222 дозволяється використовувати засоби телекомунікації, є позитивним, так як згідно з цим законом даний порядок буде розроблено і тим самим буде спрощено процедуру отримання ліцензії.

Ліцензування у фармацевтичній сфері за новим законом

Законом № 222 передбачено, що Ліцензійні умови мають обов’язково затверджувати форми поданих документів. Тому під час розробки Держлікслужбою України їх було максимально спрощено для зручності читання та заповнення.

Процедура, за якою розглядається заява на отримання ліцензії, повністю визначена в законі № 222. Вона передбачає, у яких випадках заява залишається без розгляду та відмовляється у видачі ліцензії, а також, які дії має вчинити Держлікслужба України, коли таке рішення приймається.

Зокрема, підставами для залишення заяви про отримання ліцензії без розгляду будуть:

  • подані не в повному обсязі підписані документи, що додаються до заяви для отримання ліцензії;
  • заява або хоча б 1 з документів, що додається до заяви про отримання ліцензії: підписаний особою, яка не має на це повноважень; оформлений із порушенням вимог закону № 222; складений не за встановленою формою або не містить даних, які обов’язково вносяться до них;
  • подання заяви з порушенням строків;
  • відсутність у Єдиному державному реєстрі юридичних осіб та фізичних осіб — підприємців відомостей про здобувача ліцензії (суб’єкта господарювання) або наявність даних про державну реєстрацію припинення його діяльності.

Також Держлікслужба України не прийме до розгляду заяву суб’єкта господарювання, попередню ліцензію якого було анульовано у зв’язку, наприклад, з невиконанням розпорядження про усунення порушень Ліцензійних умов, з їх повторним порушенням, або виявленням недостовірності даних у документах, які він додав до заяви, так як законом № 222 передбачається, що такий суб’єкт господарювання може подати заяву на отримання ліцензії не раніше, ніж через рік з дня набуття чинності рішенням органу ліцензування про анулювання попередньої ліцензії.

А підставами для прийняття рішення про відмову у видачі ліцензії за результатом розгляду заяви про отримання ліцензії є:

  • встановлення невідповідності заявника ліцензії Ліцензійним умовам, передбаченим для провадження виду господарської діяльності, зазначеного в заяві;
  • виявлення недостовірності даних у підтвердних документах, поданих здобувачем ліцензії.

О. Речкіна також нагадала, що відповідно до даного закону, як і раніше, ліцензування виробництва, імпорту, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами відбувається з урахуванням Закону України «Про лікарські засоби». Відповідно до якого видача ліцензій відбувається за умови, що було проведено передліцензійну перевірку та наявна матеріально-технічна база та кваліфікований персонал суб’єкта господарювання, які відповідають встановленим вимогам. Цю перевірку проводить Держлікслужба України або її територіальний орган. Після чого складається акт перевірки, розглядаються результати та у строк, що не перевищує 10 робочих днів з моменту подання заяви, приймається відповідне рішення.

Так як в Реєстрі зазначається інформація про місце провадження господарської діяльності, а закон № 222 говорить про те, що підприємство-ліцензіат може працювати за тими місцями провадження діяльності, які внесені до цього Реєстру, то коли прийнято рішення про створення нового структурного підрозділу, суб’єкт господарювання має звернутись до Держлікслужби України з відповідною заявою про необхідність внесення відповідного місця провадження діяльності до Реєстру. Процедура, за якою розглядається така заява, також передбачає, що матеріально-технічну базу буде перевірено на відповідність встановленим вимогам, та приймається рішення про включення відомостей до Реєстру. У разі бажання ліцензіата припинити здійснювати господарську діяльність за певним місцем провадження він також має звернутися з проханням внести відповідну інформацію до Реєстру.

Стосовно переоформлення ліцензії О. Речкіна зазначила, що відповідно до Закону № 222 непотрібно переоформлювати ліцензію в разі зміни юридичної адреси суб’єкта господарювання. Оскільки ця інформація відображається в Реєстрі, то суб’єкту в даному разі не потрібно витрачати час та ресурси на переоформлення ліцензії. Якщо ж, наприклад, було змінено назву вулиці, де розташовано структурний підрозділ ліцензіата, то він може подати до Держлікслужби України документ, що підтверджує таку зміну, наприклад, копію рішення місцевих органів виконавчої влади. На підставі цього буде внесено відповідні зміни до реєстру ліцензій, який веде Держлікслужба України.

Переоформлювати ліцензії потрібно лише в разі зміни найменування юридичної особи чи прізвища фізичної особи — підприємця або у випадку набуття спадкоємцем, яким є фізична особа — підприємець, права на здійснення виду господарської діяльності, на який отримано ліцензію.

Крім того, переоформлювати ліцензію потрібно у разі бажання ліцензіата звузити чи розширити провадження господарської діяльності, що підлягає ліцензуванню. У разі звуження ліцензіат подає до органу ліцензування відповідну заяву, у якій зазначає частину виду господарської діяльності, до якої він звузив провадження цього виду діяльності. На підставі такої заяви орган ліцензування протягом 5 робочих днів з дати її надходження приймає рішення та направляє ліцензіату відповідне повідомлення і копію (фотокопію) рішення або витяг з такого рішення. А заява про намір ліцензіата розширити провадження господарської діяльності, що підлягає ліцензуванню, вважається заявою на видачу ліцензії у тій частині, на яку розширюється діяльність, тому її розглядають у порядку та в строки, які передбачені для видачі ліцензій.

Стосовно анулювання ліцензій спікер зазначила, що законом № 222 передбачено випадки анулювання, зокрема, до них належать: заява ліцензіата, акт про невиконання розпорядження про усунення порушень ліцензійних умов, акт про виявлення недостовірності даних у документах, поданих суб’єктом господарювання разом із заявою про отримання ліцензії та ін. Однак суб’єкт господарювання не може звернутися із заявою про анулювання ліцензії після видання органом ліцензування розпорядчого документа про проведення перевірки дотримання таким ліцензіатом вимог Ліцензійних умов. Також заява про анулювання не приймається, коли видано розпорядження про усунення порушень Ліцензійних умов і відсутня інформація про його виконання суб’єктом господарювання та не пройшов термін виконання ліцензіатом цього розпорядження.

О. Речкіна також зауважила, що законом № 222 передбачено наявність у Ліцензійних умовах положення, відповідно до якого ліцензіат має зберігати протягом дії ліцензії документи, копії яких подавалися органу ліцензування відповідно до вимог цього закону. До даного положення виникає багато питань від учасників фармацевтичного сектору, у зв’язку з тим, що ліцензії наразі є безстроковими і законом не визначено, які саме документи необхідно зберігати. Тому Держлікслужбою України в проекті Ліцензійних умов зазначається, які саме документи слід зберігати ліцензіату протягом всього терміну дії ліцензії.

О. Речкіна повідомила, що у зв’язку з отриманням зауважень та пропозицій від органів виконавчої влади та представників фармацевтичного сектору найближчим часом проект Ліцензійних умов буде актуалізовано й повторно винесено на громадське обговорення. Однак уже зараз усі бажаючі можуть долучитися до розробки даного проекту документа і надсилати на електронну адресу Держлікслужби України свої пропозиції.

Євген Прохоренко

Интересная информация для Вас:

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*

Другие статьи раздела


Последние новости и статьи