Наказ Міністерства охорони здоров’я України від 17.09.2007 р. № 555

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ

НАКАЗ
від 17.09.2007 р. № 555
Про створення Експертно-консультаційної ради з питань розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров’я

Відповідно до Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого Постановою Кабінету Міністрів України від 2 листопада 2006 р. № 1542 та з метою забезпечення розвитку фармацевтичної галузі в  Україні відповідно до вимог Європейського Союзу (ЄС), розробки відповідної нормативно-правової бази, що регулює фармацевтичну діяльність, створення національної лікарської політики, що визначає соціальні пріоритети у забезпеченні населення лікарськими засобами, забезпечення контролю за функціонуванням фармацевтичного сектору галузі охорони здоров’я

НАКАЗУЮ:

1. Створити при Міністерстві охорони здоров’я України Експертно-консультаційну раду з питань розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров’я.

2. Головою Експертно-консультаційної ради з питань фармацевтичного сектору призначити заступника Міністра Гудзенка О.П.

3. Затвердити склад Експертно-консультаційної ради (додається).

4. Затвердити Положення про Експертно-консультаційну раду (додається).

5. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Гудзенка О.П.

Міністр                                                          Ю.О.Гайдаєв

---

ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ МОЗ України
від 17.09.2007 р. № 555

Склад
Експертно-консультаційної ради з питань розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров’я

ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ МОЗ України
від 17.09.2007 р. № 555

Положення
про Експертно-консультаційну раду з питань фармацевтичного сектору галузі охорони здоров’я

Це положення визначає мету та порядок роботи Експертно-консультаційної ради з питань фармацевтичного сектору галузі охорони здоров’я (далі — Рада).

1. Загальні положення

1.1. Рада створена як консультаційно-дорадчий орган МОЗ України відповідно до Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02.11.2006 р. № 1542 з метою забезпечення розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров’я в Україні відповідно до вимог Європейського Союзу (ЄС), розробки відповідної нормативно-правової бази, що регулює фармацевтичну діяльність, створення національної лікарської політики, що визначає соціальні пріоритети у забезпеченні населення лікарськими засобами, здійснення контролю за обігом лікарських засобів.

1.2. Рада є постійно діючим консультаційно-дорадчим органом МОЗ України.

1.3. У своїй діяльності Рада керується Конституцією України, Законами України, актами Президента та Кабінету Міністрів України, наказами МОЗ.

2. Основні напрямки діяльності Ради

2.1. Участь у здійсненні заходів щодо вдосконалення нормативно-правової бази фармацевтичного сектору галузі охорони здоров’я, приведення нормативно-правових актів у відповідність до законодавства України та законодавства ЄС.

2.2. Участь у розробці та втіленні стратегії розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров’я, концептуальне визначення правил і норм щодо системи забезпечення якості лікарських засобів.

2.3. Визначення основних шляхів доступності якісних, ефективних та безпечних лікарських засобів для всієї системи охорони здоров’я.

2.4. Питання переходу від контролю якості до створення гарантованої системи забезпечення якості вітчизняних лікарських засобів.

2.5. Реформування інфраструктури системи регламентації обігу лікарських засобів, що включає державну реєстрацію та ліцензування обігу лікарських засобів.

2.6. Реформування національних вимог до виробництва лікарських засобів з метою приведення його до світових та європейських вимог.

2.7. Створення правил функціонування фармацевтичного сектору відповідно до світових стандартів та створення інспекції щодо контролю з їх виконання у сфері створення, випробування виробництва, реалізації та застосування лікарських засобів адекватним світовим правилам відомих як GMP, GLP, GCP, GDP, GPP тощо.

2.8. Участь в розробці заходів щодо питань вступу України до системи співробітництва щодо фармацевтичних інспекцій (PIC/S).

2.9. Надання рекомендацій щодо фінансування виконання Бюджетної програми у сфері обігу спирту етилового.

2.10. Надання пропозицій щодо удосконалення фінансування державних закупівель та системи компенсації витрат хворих на закупівлю лікарських засобів.

2.11. Надання рекомендацій щодо удосконалення роботи комітетів (комісій) щодо підготовки і проведення тендерів і закупівель на всіх рівнях галузі охорони здоров’я.

2.12. Надання рекомендацій щодо участі у формуванні засад державної політики ціноутворення на лікарські засоби.

2.13. Участь в організації з поширення інформації про ціни на лікарські засоби, на закупівлю яких витрачаються бюджетні кошти.

2.14. Обговорення питань щодо формування створення єдиного інформаційного поля фармацевтичного сектору галузі охорони здоров’я при розробці Національної програми інформатизації охорони здоров‘я України.

2.15. Участь у здійсненні комплексу заходів щодо реклами лікарських засобів відповідно до рекомендацій ЄС та ВООЗ.

2.16. На підставі аналізу стану фармацевтичного сектору галузі охорони здоров’я та основних проблем, що виявлені при цьому, Рада вносить на розгляд МОЗ України відповідні обґрунтовані пропозиції та висновки.

2.17. Участь в експертизі представлених іншими розробниками проектів нормативно-правових документів з охорони здоров’я населення.

2.18. Участь в організації обговорення нормативно-правових документів в  закладах охорони здоров’я та наукових заходах.

3. Функції і права Ради

3.1. Функції Ради:

– бере участь в опрацюванні проектів законів України, актів Президента України та Кабінету Міністрів України, розробником яких є МОЗ України, проектів наказів МОЗ з питань, що входять до її повноважень та компетенції.

3.2. Для виконання вказаних завдань Рада в установленому порядку користується правом:

– співробітництва і взаємодії з усіма структурними підрозділами МОЗ України, урядовими органами державного управління у складі МОЗ, інших органів;

– створювати робочі групи, секції за окремими напрямами із залученням провідних фахівців охорони здоров’я та суміжних галузей, представників міжнародних та українських громадських організацій;

– користуватися в  установленому порядку інформаційними базами даних МОЗ України.

3.3. Брати участь в узагальненні пропозицій учасниками обговорення та підготовки проектів нормативно-правових документів до затвердження в Кабінеті Міністрів та МОЗ України.

4. Структура і порядок формування Ради

4.1. Персональний склад Ради затверджується наказом МОЗ України.

4.2. Робота Ради організується шляхом проведення засідань.

4.3. Засідання Ради проводяться за необхідністю, але не рідше одного разу на  півроку.

4.4. Рішення Ради приймаються відкритим голосуванням простою більшістю голосів членів Ради, присутніх на засіданні. У разі рівного розподілу голосів ухвальним є голос голови Ради. За результатами засідання складається протокол, який підписується головою та секретарем Ради. Рішення Ради, прийняті в  межах її повноважень, є обов’язковими для розгляду Міністром охорони, заступником Міністра та повинні враховуватись при прийнятті відповідних нормативно-правових актів, рішень, наказів.

4.5. Засідання Ради є правомірним, якщо на ньому присутні не менше двох третин членів Ради.

4.6. Голова Ради:

– скликає та проводить засідання Ради;

– надає рекомендації Міністру охорони здоров’я щодо удосконалення фармацевтичної діяльності;

– інформує про рішення Ради державні і громадські організації.

4.7. В разі відсутності голови Ради його функції виконує один із його заступників.

4.8. На засіданні Ради ведеться протокол, який оформляється на протязі п’яти днів після проведення засідання.

4.9. Організаційне, матеріально-технічне та інші види забезпечення діяльності Ради покласти на:

– Асоціацію фармацевтичних виробників України (за згодою).

– Об’єднання організації работодавців медичної та мікробіологічної промисловості України (за згодою).

Заступник Міністра                                          О.П. Гудзенко