Ожидание реформ фармацевтического сектора Украины

Надежды на быстрое реформирование фармацевтического сектора Украины, возникшие после революции 2013–2014 гг., не оправдались. В Правительстве и регуляторных органах не нашлось лидеров, которые сформулировали бы стратегию реформ отрасли и проявили достаточно сильную политическую волю и лидерство для внедрения давно назревших изменений. В предлагаемой вниманию читателя статье Сергея Сура , доктора фармацевтических наук, директора по взаимодействию с регуляторными органами корпорации «Артериум», с учетом рекомендаций ВОЗ и опыта развитых стран изложен ряд предложений по краткосрочным и среднесрочным целям для изменения регуляторной системы, которые могли бы облегчить условия работы субъектов фармацевтического рынка и способствовать повышению экономической доступности, эффективности, безопасности, качества и рационального использования лекарственных средств (данная статья отображает персональную точку зрения автора и не является официальной точкой зрения корпорации «Артериум».).

1. Объективная реальность и субъективные ощущения

Но и утром все не так.
Нет того веселия…

В. Высоцкий

Отсутствие реформ системы здравоохранения Украины за 24 года независимости стало одним из главных ограничений для развития фармацевтического рынка.

В течение 2014–2015 гг. Украина переживала сложнейший период своей новейшей истории. Экономический и политический кризис, аннексия Крыма Россией и военные действия на востоке страны привели к потере государством контроля над около 10% территории страны, трехкратной девальвации гривни и существенному ухудшению уровня жизни населения. В результате в 2015 г. по сравнению с 2013 г. фармацевтический рынок Украины сократился на 20% в упаковках и на 46% в деньгах в долларовом эквиваленте.

Правительство Украины в 2014 г. провозгласило начало реформы здравоохранения. Проект Национальной стратегии построения новой системы здравоохранения Украины с учетом международного опыта (далее — Стратегия) осенью 2014 г. был одобрен Правительством Украины и ее основные положения были внесены в Коалиционное соглашение большинства новоизбранной Верховной Рады.

Эта Стратегия предполагает проведение в 2015–2017 гг. кардинальных изменений законодательства (в том числе Конституции Украины), внедрение новых механизмов финансирования отрасли, структурные и организационные изменения системы лечебных учреждений и др. Важнейшим элементом новой системы здравоохранения Украины должно стать обязательное медицинское страхование, предусматривающее возмещение пациентам стоимости лекарств, которое станет дополнительным стимулом развития фармацевтического рынка. Очевидно, что для реализации этой Стратегии потребуются сильная политическая воля руководства страны и большие финансовые затраты.

В то же время в указанной Стратегии отсутствуют какие-либо цели по реформированию фармацевтического сектора, лишь коротко упоминается о необходимости его децентрализации и дерегуляции. Заявленные в Стратегии и Коалиционном соглашении 3 задачи в фармацевтической сфере — создание единого регуляторного органа, запрет рекламы лекарственных средств и закупка лекарственных средств через международные организации — видятся попыткой имитировать реформы или (в худшем случае) простым путем решить сложные проблемы.

Цель запрета рекламы лекарственных средств объясняется желанием политиков уменьшить нерациональное использование лекарственных средств под влиянием рекламы и свидетельствует о нежелании проводить кропотливую работу по контролю соблюдения субъектами рынка существующих регуляторных требований в этой области (достаточно неплохих и гармонизированных с европейскими).

Принятые решения законодателей и Правительства передать на неуказанный срок функции централизованных закупок лекарственных средств от МЗ Украины международным организациям можно считать признанием собственной неспособности и отказом создавать прозрачную и нормально функционирующую национальную систему таких закупок. Дополнительно к требованию к регистрации в Украине, обязательным критерием допуска фармацевтических производителей к участию в торгах становится прохождение ними процедуры преквалификации ВОЗ (это предусмотрено внутренними процедурами международных закупочных агентств), что стало неожиданностью для украинских компаний. Из-за этого минимум на 2–3 года централизованные закупки украинских лекарственных средств, отвечающих всем украинским регуляторным требованиям, для украинских пациентов за деньги украинского бюджета станут технически невозможными.

Лишь в последние дни после жестких высказываний ассоциаций украинских производителей МЗ Украины и международные организации выразили готовность обсуждать и искать компромиссные решения относительно сроков применения требования преквалификации ВОЗ к закупкам лекарств для Украины.

Кроме этого, 11.11.2015 г. Кабинет Министров Украины обсудил внеочередной вопрос о создании независимого национального агентства по закупке лекарств. В случае принятия соответствующего постановления КМУ возникает надежда на возвращение через 2–3 года стратегического вопроса централизованных закупок лекарственных средств в национальную юрисдикцию.

Создание единого регуляторного органа в фармацевтической сфере может привести к позитивным результатам, но само по себе не решит задачу повышения его эффективности и прозрачности без разработки (с учетом опыта лучших практик других стран), публичного обсуждения и внедрения новой концепции его работы.

В октябре 2015 г. МЗ Украины озвучило еще одну цель — развитие импортозамещения и локализации производства лекарственных средств. Смысл постановки этой задачи в нынешних условиях непонятен, поскольку украинские компании и так за последние годы упрочили свое лидерство на рынке в упаковках до 77% и в деньгах — до 40%, заняв четыре места в топ-5 производителей лекарственных средств по объему продаж. При озвучивании Правительством потребности в каких-либо лекарственных средствах и обещании их закупок, украинские компании в состоянии быстро разработать, зарегистрировать и поставить на рынок практически все необходимые лекарственные средства высокого качества и по доступным ценам.

Отсутствие стратегии развития фармацевтического сектора с формализованными целями и задачами, команды лидеров с сильной политической волей, необходимыми полномочиями и поддержкой со стороны высшего руководства страны, непонимание объема необходимых и доступных ресурсов, отсутствие сроков достижения промежуточных и конечных целей дезориентируют игроков рынка и усиливают сопротивление реформам.

К сожалению, МЗ Украины сегодня не выполняет свою главную функцию в фармацевтической сфере, предусмотренную п. 1 Положения о Министерстве здравоохранения:

«…обеспечение формирования и реализации государственной политики в сфере создания, производства, контроля качества и реализации лекарственных средств, …».

Вместо этого сейчас МЗ Украины в лице Управления фармацевтической деятельности и качества фармацевтической продукции (УФД) в основном занято повторной экспертизой экспертных заключений Государственного экспертного центра (ГЭЦ) о возможности регистрации, перерегистрации лекарственных средств и внесения изменений в регистрационное досье.

Изменения в руководстве страны в 2014 г. привели к частой и непрозрачной смене руководителей и ключевых сотрудников МЗ Украины и других регуляторных органов, что вызвало серьезную турбулентность в их работе и снизило и без того невысокую эффективность существующих регуляторных процедур в МЗ, Государственной службе Украины по лекарственным средствам (Гослекслужба) и ГЭЦ. Героические врачи Майдана, ставшие руководителями МЗ и профильного комитета Верховной Рады, оказались неэффективными чиновниками и политиками.

Объявленные МЗ конкурсы на должности руководителей УФД МЗ, Гослекслужбы и ГЭЦ не сработали, и сегодня ГЭЦ и УФД по-прежнему руководят и.о. руководителей. И.о. руководителя Гослекслужбы уволен Кабмином 4.11.2015 г. и эксперты спорят, кто из оставшихся сотрудников имеет право подписывать лицензии и другие документы. Министр здравоохранения несколько месяцев назад объявил о своей отставке и до сих пор ожидает соответствующего решения Верховной Рады. Постоянные проверки регуляторного органа со стороны Службы безопасности и Генеральной прокуратуры, борьба между УФД и ГЭЦ за влияние на процедуру регистрации деморализуют руководителей и сотрудников, вызывают отток квалифицированных экспертов из регуляторного органа.

В общении с регуляторами возникла проблема «не с кем вести переговоры». МЗ Украины и регуляторные органы стали все чаще использовать формальные причины для отказов при обращениях заявителей, при этом обычной практикой стали задержки сроков процедур регистрации лекарственных средств, выдачи разрешений на клинические испытания, непрозрачных для заявителя остановок в рассмотрении заявок на регистрацию лекарственных средств без всяких объяснений и т.п. В соревновании за роль наиболее квалифицированного экспертного органа между МЗ Украины и ГЭЦ проигравшими часто становятся фармацевтические компании и пациенты, которые несут потери из-за задержки выхода лекарственных средств на рынок.

Сегодняшнее руководство и сотрудники подразделений МЗ и регуляторных органов объективно не заинтересованы в реформировании и упрощении регуляторных процедур и не торопятся разрабатывать и внедрять изменения, которые лишат их части влияния и полномочий. Многочисленные совещания Минздрава с субъектами рынка, рабочие группы, конференции являются малоэффективными. Единственное важное событие — вступление в силу с 05.11.2014 г. прямой нормы Закона Украины «О лекарственных средствах» о бессрочной перерегистрации лекарственных средств из-за неспешной работы сотрудников МЗ Украины произошло ровно через год после публикации в ноябре 2015 г. приказа МЗ от 23.07.2015 г. № 460.

Разрешение реализации лекарственных средств, действие регистрационных свидетельств на которые закончилось (приказ МЗ от 30.12.2014 г. № 954), оказалось на практике неработающим из-за введения 20% налога на добавленную стоимость (НДС) после окончания действия регистрационных свидетельств (при том, что для зарегистрированных лекарственных средств применяется ставка НДС 7%). В такой ситуации дистрибьюторы и аптеки отказывались реализовывать незарегистрированные лекарственные средства из-за дополнительных проблем и сложностей с ведением налоговой отчетности.

Это привело к ситуации, когда в течение почти 2 лет после революции 2014 г. руководителям МЗ Украины и регуляторных органов не удалось достичь каких-либо видимых успехов в улучшении условий работы фармрынка для локальных производителей, зарубежных компаний, дистрибьюторов и аптек и, соответственно, — повышения доступности, качества и рационального использования лекарственных средств.

В результате попытки реформ в фармацевтическом секторе сегодня все больше напоминают движение по болоту потерявшейся группы людей, когда, потратив огромные усилия, уставшие и теряющие оптимизм путники снова возвращаются к исходной точке.

В это же время политики и регуляторы ключевых сегодня для Украины 5 рынков (РФ, Беларусь, Казахстан, Армения и Киргизия) усиленными темпами создают политическую и нормативную базу (в том числе требования GXP на основе документов ЕС) для общего рынка Евразийского экономического союза (ЕАЭС), фармацевтический сегмент которого должен заработать с января 2016 г. Важным инструментом защиты общего рынка лекарственных средств будут преференции локальным фармацевтическим производителям в рамках ЕАЭС.

2. Предложения и рекомендации

С учетом рекомендаций ВОЗ и международной практики, в русле провозглашенной в Стратегии принципов дерегуляции и децентрализации, хотелось бы высказать ряд предложений, которые могли бы быть использованы Правительством, МЗ, Гослекслужбой, ГЭЦ для реформирования фармотрасли Украины.

Некоторые из этих предложений требуют длительных системных действий, больших усилий и ресурсов. Но для реализации части из них не потребуется больших финансовых затрат и длительного времени, в то же время это может дать быстрые и видимые результаты.

2.1. Уровень Правительства и Верховной Рады

Для реформы фармацевтического сектора важно создание в стране благоприятной бизнес-среды (законодательство, суды, налоги, правоохранительная практика, стимулирование экспорта) для создания максимально комфортных условий для развития бизнеса.

Для руководителей и сотрудников регуляторных органов главной целью и показателем их эффективности должно стать максимально быстрое и качественное проведение всех регуляторных процедур для скорейшего выхода на рынок эффективных, безопасных, качественных и экономически доступных лекарственных средств.

С учетом ограниченных ресурсов Украины, на среднесрочную перспективу основной задачей Правительства в фармацевтическом секторе должны стать разработка, утверждение и внедрение Национальной лекарственной политики (НЛП) на основе рекомендаций ВОЗ для обеспечения населения экономически доступными, эффективными, безопасными, качественными лекарственными средствами для лечения приоритетных заболеваний и их рационального использования.

Система государственного регулирования лекарственных средств должна стать эффективной и экономной. Следует провести аудит роли, функций, структуры и процедур регуляторных органов с целью сокращения или ликвидации ненужных функций и процедур с точки зрения рисков для пациентов.

В существующей экономической ситуации оптимальным представляется создание одного регуляторного органа на базе ГЭЦ и Гослекслужбы в статусе госпредприятия, который смог бы за счет регистрационных и других платежей заявителей организовать и надежно финансировать функцию регистрации лекарственных средств и изделий медицинского назначения, лицензирования производства, импорта, дистрибуции и розничной реализации препаратов. МЗ следует передать такому регуляторному органу функции регистрации и лицензирования фармдеятельности (regulation), оставив себе функцию разработки и реализации государственной политики (legislation), а также надзор за работой этого регуляторного органа. Новый регуляторный орган должен разработать рациональные, прозрачные и прагматичные процедуры на основе соответствующих документов ЕС.

Это позволит повысить мотивацию и стимулировать развитие сотрудников регуляторного органа. Уровень зарплат сотрудников регуляторных органов должен быть на уровне таковых в фармацевтической промышленности, при этом необходимо учитывать наличие возможных конфликтов интересов руководителей и сотрудников регуляторных органов. Сотрудники и руководители регуляторных органов должны нести персональную административную и финансовую ответственность в случае принятия неправомерных решений в рамках их полномочий.

Правительство должно поставить цель и срок по созданию специального агентства Украины для централизованных закупок лекарственных средств вне структуры МЗ Украины на основе международного опыта и рекомендаций ВОЗ, вернув ему функции, переданные в 2015 г. международным организациям. При этом должно быть найдено оптимальное соотношение между централизованными закупками госпитальных лекарственных средств и обеспечением лекарственными средствами амбулаторных пациентов через аптеки с помощью системы возмещения стоимости лекарств (реимбурсация).

Дополнительной возможностью улучшения экономической доступности лекарственных средств могла бы стать практика государственного заказа на разработку и поставку по фиксированным ценам лекарственных средств украинскими производителями.

Следует отменить устаревшее постановление КМУ от 14.09.2005 г. № 902 о порядке государственного контроля за импортом лекарственных средств. Следует передать эту функцию компаниям, имеющим лицензии на импорт лекарственных средств.

2.2. Уровень МЗ Украины

Необходимо как можно быстрее внедрить практику бессрочной перерегистрации лекарственных средств, выдавать (заменять на) бессрочные регистрационные свидетельства с 05.11.2014 г., с момента вступления в силу соответствующей нормы Закона Украины «О лекарственных средствах».

До момента начала работы нового регуляторного органа следует отменить практику повторной экспертизы регистрационного досье в МЗ Украины, если это уже сделал ГЭЦ. Одновременно нужно создать прозрачные и эффективные процессы экспертизы регистрационных досье в ГЭЦ для повышения доверия МЗ Украины и заявителей к результатам такой экспертизы.

Сроки процедур регистрации/перерегистрации и внесения изменений в регистрационном досье в ГЭЦ и МЗ должны жестко соблюдаться.

Должна быть отменена устаревшая и бессмысленная с точки зрения рисков для пациентов и дискриминационной для локальных производителей процедура отдельной регистрации активных фармацевтических ингредиентов (АФИ) как лекарственных средств (выдача регистрационных свидетельств на АФИ может проводиться без отдельной процедуры регистрации, на основе регистрации готового лекарственного средства). Подобная норма существует во всех развитых странах и в 2013 г. введена в Беларуси и РФ.

Следует отменить отдельную регистрацию в Гослекслужбе первичной упаковки готовых лекарственных средств (флаконы, пробки, пленка ПВХ и др.) как инструкции по медицинскому применению. Экспертиза их свойств может быть проведена при регистрации готовых лекарственных средств. Регистрационные свидетельства на них могли бы выдаваться без отдельной процедуры регистрации (чтобы платить не 20%, а 7% НДС).

Необходимо отменить требование к производителям готовых лекарственных средств получать отдельную лицензию только для импорта АФИ и in bulk, используемых в производстве готовых лекарственных средств (достаточным основанием для импорта этих продуктов должна стать лицензия на производство лекарственных средств).

По примеру других стран нужно прекратить практику передачи частей регистрационного досье (методы контроля качества — МКК) из ГЭЦ в Гослекслужбу. Выборочный пострегистрационный контроль образцов лекарственных средств в государственных лабораториях должен проводиться на основе открытых фармакопейных монографий (Государственная Фармакопея Украины (ГФУ) и другие признанные в Украине фармакопеи).

С учетом внедрения надлежащей производственной практики (GMP) должен быть существенно уменьшен объем государственного лабораторного контроля лекарственных средств при регистрации, перерегистрации лекарственных средств и после их регистрации. Большая часть образцов для контроля в государственных лабораториях должна отбираться в рамках программ мониторинга качества лекарств на рынке с учетом степени риска для пациентов. Стоимость отобранных образцов и их лабораторного контроля должна компенсироваться аптекам и дистрибьюторам за счет регистрационных сборов.

2.3. Уровень Гослекслужбы

До момента начала работы единого регуляторного органа должны быть пересмотрены прио­ритеты функций Гослекслужбы с учетом современного состояния и тенденций развития фармацевтического сектора Украины:

  • главными регуляторными инструментами Гослекслужбы должны стать лицензирование и инспектирование аптек, дистрибьюторов, производителей и импортеров лекарственных средств,
  • функцию регистрации изделий медицинского назначения (medical devices) необходимо передать в ГЭЦ и МЗ Украины,
  • количество наиболее затратной части системы Гослекслужбы — государственных лабораторий — следует уменьшить в разы, оставшиеся должны работать в основном по программам мониторинга лекарственных средств на рынке, с учетом риска для пациентов.

В соответствии с современными требованиями GMP к валидации и трансферу аналитических методик, которые оценивают при инспектировании предприятий и в процессе регистрации лекарственных средств, лаборатории Гослекслужбы не должны проводить так называемую оценку воспроизводимости методик при проведении пост­регистрационного контроля. Соответственно, Гослекслужба не должна иметь права останавливать продажу лекарственных средств по причине «невоспроизводимости» методик.

Государственный контроль образцов лекарственных средств необходимо проводить на основе фармакопейных монографий (ГФУ и других признанных в Украине фармакопей).

Сообщения о побочных реакциях (отсутствие эффективности) лекарственных средств не должны быть основанием для остановки продаж серий лекарственных средств, их следует использовать для оценки вероятных случаев фальсификации лекарственных средств и субстандартных лекарственных средств по алгоритму оценки, предложенной ВОЗ.

2.4. Уровень ГЭЦ

Должна быть организована выдача бессрочных регистрационных удостоверений при перерегистрации лекарственных средств. Это снизит давление как на ГЭЦ и МЗ Украины, так и на заявителей, снизит риски исчезновения из продажи лекарственных средств по бюрократическим причинам разрыва действия регистрационного свидетельства.

По примеру ЕС должна быть внедрена практика предрегистрационных консультаций с заявителями (presubmission consultation) как этапа процедуры регистрации лекарственных средств. Формализованные решения таких консультаций должны стать обязательными как для заявителя, так и для сотрудников ГЭЦ и МЗ Украины при прохождении дальнейших этапов процедуры регистрации лекарственных средств.

Должна быть гармонизирована процедура регистрации лекарственных средств и биологических продуктов.

До момента создания нового регуляторного органа следует передать от Гослекслужбы в ГЭЦ функцию регистрации изделий медицинского назначения, создав соответствующие процедуры на основе опыта ЕС.

С учетом введения с 2013 г. GMP как обязательного требования для регистрации лекарственных средств в Украине, следует существенно уменьшить объем и количество случаев предрегистрационного лабораторного контроля, особенно касательно биологических препаратов.

Необходимо отменить бессмысленную практику ГЭЦ требовать результаты дополнительного теста in vitro на активность готовых лекарственных средств с АФИ антибиотиков по сравнению с референтными лекарственными средствами.

В области фармаконадзора важно предусмотреть в соответствующих нормативных документах правило отправки врачами, фармацевтами или другими репортерами копии всех сообщений о побочных реакциях также заявителю — обладателю регистрационного свидетельства (по адресу, указанному в инструкции по медицинскому применению), чтобы он мог выполнять требования законодательства по фармаконадзору без дополнительных запросов в ГЭЦ.

Следует восстановить практику регулярных конференций и тренингов ГЭЦ для заявителей по вопросам регистрации лекарственных средств, клинических исследований, фармаконадзора, государственного формуляра и др., особенно после выхода новых регуляторных документов.

2.5. Уровень Государственного Формулярного Комитета (ГФК)

Должна быть разработана подробная процедура включения лекарственных средств в Государственный формуляр с указанием критериев включения (по аналогии с процедурой регистрации лекарственных средств).

Необходимо обеспечить прозрачность процедур (доступность для заявителя экспертных заключений и выписок протоколов заседаний ГФК и др.), а также предусмотреть ответственность экспертов, членов и руководителей ГФК за принятые решения.

Руководители и эксперты ГФК, имеющие конфликт интересов, не должны участвовать в рассмотрении заявок на включение лекарственных средств в Государственный формуляр. Должна быть система информирования заявителя об экспертах и членах ГФК, чтобы иметь возможность их обоснованного отвода от рассмотрения заявок.

2.6. Уровень ГФУ

Украинские производители и регуляторы в текущей работе ориентируются на последние редакции Европейской Фармакопеи (ЕФ) и других ведущих фармакопей. Поэтому, с учетом вступления ГФУ в ЕФ в 2013 г., нет смысла переводить на украинский язык и включать в ГФУ монографии ЕФ с задержкой в 2–4 года.

В то же время было бы полезно включать в новые выпуски ГФУ монографии на готовые лекарственные средства (особенно отсутствующие в других фармакопеях), локальные виды растительного сырья и экстракты.

ГФУ и ЕФ должны стать основой для контроля лекарственных средств в государственных лабораториях. Важнейшим направлением работы ГФУ должно стать продолжение программ фармакопейных стандартных образцов, профессионального тестирования лабораторий по анализу лекарственных средств и тренингов для специалистов регуляторных органов и фармацевтических компаний.

3. Выводы сдержанного оптимиста

Украине повезло с фармацевтическим сектором.

Получив в наследство от СССР неплохую систему образования, мощную фармацевтическую промышленность и систему аптек, фармацевтический сектор сумел провести необходимую трансформацию и приспособиться к новым экономическим и политическим условиям независимой Украины.

После обретения независимости в 1991 г. профессиональное фармацевтическое сообщество смогло выдвинуть ярких лидеров, сумевших создать и организовать работу национальных регуляторных органов в 1992–1993 гг., организовать разработку и производство сотен украинских генериков в 1990-е годы, повышать стандарты качества, внедрить в 2000-х требования GXP и создать ГФУ, вступить в PIC/S и решить много других сложных задач.

Сегодня в стране есть все условия для проведения назревших реформ в фармацевтической отрасли. Нужны сильные и настойчивые лидеры, правильная стратегия, политическая воля и консенсус всех игроков рынка по вопросу необходимости реформ.

Сергей Сур,
доктор фармацевтических наук, директор по взаимодействию
с регуляторными органами корпорации «Артериум»
Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!

Коментарі

KNN 16.11.2015 3:02
Спасибо, Сергей, Владимирович! Респект! Очень нужная статья и "все - по полочкам". Теперь дождаться бы только, чтобы нашлась таки эта "политическая воля" и все остальные составляющие успеха..
Владимир 19.11.2015 11:45
Сергей Владимирович, а почему-бы вам не сплотить команду единомышлеников и провести реформы. Теперешнее и те кто прогнозируються на перспективу руководство, кроме создания коррупционных схем ничено не умеют.

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*