Тетяна Талаєва: забезпечення максимальної прозорості процедур — пріоритетне завдання Державного експертного центру

У процесі допуску лікарських засобів на ринок України та нагляду за їх медичним застосуванням важливу роль відіграє ДП «Державний експертний центр МОЗ України» (далі — Центр). Це уповноважена Міністерством експертна установа у сфері доклінічного вивчення, клінічних випробувань та державної реєстрації лікарських засобів. Наприкінці минулого року Центр отримав нового очільника. Нагадаємо, що за результатами конкурсного відбору, який відбувся 24 листопада 2015 р., перемогла Тетяна Талаєва, доктор медичних наук, професор, фахівець з величезним досвідом роботи у сфері досліджень та реєстрації лікарських засобів. У ексклюзивному інтерв’ю для видання «Щотижневик АПТЕКА» генеральний директор Центру розповіла про актуальні завдання та основні напрямки подальшої діяльності державного підприємства.

— Тетяно Володимирівно, Ви працюєте в Центрі багато років й до офіційного призначення виконували обов’язки директора цієї експертної установи. Тобто Ви маєте чітке бачення функцій підприємства та ролі, яку воно відіграє у системі охорони здоров’я. Скажіть, будь ласка, які напрямки діяльності Центру є пріоритетними у контексті розвитку фармринку України?

— Центр як державне підприємство, що підпорядковане МОЗ України, здійснює свою експертну діяльність у межах, визначених законами України «Про лікарські засоби» та «Про захист населення від інфекційних хвороб». Ця експертна установа є головною організацією у сфері здійснення фармаконагляду, стандартизації медичної допомоги та медичного, в тому числі фармацевтичного, обслуговування, включаючи розробку відповідних медико-технологічних документів та проектів нормативних актів.

Нагадаю, що у 2014 р. Центр успішно пройшов міжнародну сертифікацію ISO 9001:2008. Це свідчить про те, що діяльність підприємства відповідає міжнародним нормам, й подальша імплементація кращих світових та європейських практик з питань експертизи матеріалів на лікарські засоби — це один з наших пріоритетів.

Не менш важливим завданням для Центру є підвищення статусу та ролі експерта. Його фаховість та відповідальність — це гарантія якості результатів експертної роботи та запорука зростання довіри до нього.

Серед пріоритетних напрямків подальшої роботи Центру — забезпечення максимальної прозорості процедур. Ми вже зробили важливий крок для досягнення цієї мети. На нашому сайті запроваджено сервіс «Візуалізація 2», за допомогою якого усі заявники можуть отримати інформацію щодо етапу, на якому знаходяться реєстраційні матеріали.

— Наказом МОЗ від 23.07.2015 р. № 460 затверджений новий Порядок проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби. Якими є місце та роль фармаконагляду в процесі перереєстрації лікарських засобів у світлі нових вимог?

— Сучасні підходи до здійснення оцінки безпеки лікарського засобу передбачають, що основним критерієм знаходження препарату на фармацевтичному ринку є позитивне співвідношення очікуваної користі до можливого ризику при застосуванні лікарського засобу, що відповідає світовій практиці, зокрема прийнятій у ЄС.

Згідно з новими вимогами українського законодавства після закінчення терміну дії реєстраційного посвідчення лікарський засіб може бути перереєстрований на необмежений термін. Тобто мова йде про безстрокову реєстрацію, за винятком випадків, коли МОЗ України прийматиме рішення щодо проведення додаткової перереєстрації через 5 років з обґрунтованих причин, пов’язаних із фармаконаглядом.

Перереєстрація здійснюватиметься на підставі оцінки даних щодо ефективності та безпеки лікарського засобу за умови позитивного співвідношення очікуваної користі та можливого ризику при медичному застосуванні лікарського засобу.

Якщо надані заявником дані не підтверджуватимуть позитивне співвідношення користь/ризик, то для лікарського засобу передбачається додаткова перереєстрація через 5 років.

При цьому заявник через 5 років після першої перереєстрації має надати вичерпні дані про ефективне клінічне застосування лікарського засобу за 10 років з метою накопичення даних. У разі підтвердження позитивного співвідношення користь/ризик лікарський засіб отримує перереєстрацію на необмежений термін.

Після перереєстрації лікарського засобу протягом дії реєстраційного посвідчення заявник повинен надавати регулярно оновлюваний звіт з безпеки лікарського засобу згідно з встановленою періодичністю.

— Останніми роками на українському фармринку перманентно збільшується споживання лікарських засобів біологічного походження. Чи буде створений в Центрі окремий підрозділ для проведення експертизи матеріалів на біологічні лікарські засоби?

— Вимоги до реєстраційних матеріалів та принципи проведення їх експертизи однакові для усіх лікарських засобів, незалежно від їх походження — як хімічного, рослинного, так і біологічного. Наказом МОЗ України від 23.07.2015 р. № 460 передбачений єдиний підхід до експертизи реєстраційних досьє на лікарські засоби. Така експертиза здійснюється експертами з відповідним рівнем кваліфікації, які можуть працювати з різними досьє. Відтак це не потребує створення декількох підрозділів для експертизи різних за походженням лікарських засобів.

— На сьогодні фахівців охорони здоров’я та суспільство в цілому хвилює безпека вакцин. Скажіть, будь ласка, яким чином здійснюватиметься моніторинг ефективності та безпеки їх застосування?

— Відповідно до наказу МОЗ України від 16.09.2011 р. № 595 «Про порядок проведення профілактичних щеплень в Україні та контролю якості й обігу медичних імунобіологічних препаратів» Центр здійснює моніторинг інфекційної захворюваності серед когорт населення, що отримали щеплення проти інфекційних захворювань, у розрізі конкретних імунологічних препаратів, схем щеплення, вікових груп тощо. Згідно з цим наказом Центр раз на рік (до 20 березня наступного року) за звітний період надає в МОЗ України звіт за результатами моніторингу реакцій і ускладнень.

Крім того, наразі ми вивчаємо можливість запровадження співпраці з відповідними службами профільного міністерства з моніторингу й оцінки напруженості колективного та індивідуального імунітету проти інфекційних захворювань.

— Тетяно Володимирівно, на початку інтерв’ю Ви повідомили, що Центр сприятиме підвищенню статусу експерта. Скажіть, будь ласка, які кроки передбачені для забезпечення належного рівня кваліфікації та мотивації експертів Центру?

— У кожному експертному підрозділі Центру здійснюється навчання співробітників керівниками підрозділів або призначеними фахівцями. Крім того, у Центрі щоп’ятниці проводяться загальні внутрішні семінари для усіх співробітників з питань діяльності Центру — експертизи, фармаконагляду, формуляру, оцінки медичних технологій тощо.

У якості мотивації експертів у Центрі існує система щомісячних надбавок до посадового окладу.

Наразі ми шукаємо можливість для запровадження підвищення кваліфікації експертів відповідних підрозділів у вигляді стажування, участі у наукових, тренінгових та регуляторних заходах на базі провідних національних регуляторних органів — Європейської агенції з лікарських засобів (European Medicines Agency — ЕМА), Управління з контролю за харчовими продуктами та лікарськими засобами США (Food and Drug Administration — FDA) тощо, а також онлайн-навчання.

Ми прагнемо до створення системи мотивації експерта, яка включатиме відповідні умови праці, гідне матеріальне заохочення, перспективи професійного та кар’єрного росту, моральні стимули.

Для цього ми плануємо переглянути критерії та процедури, відповідно до яких здійснюється оцінка кваліфікації експерта. Надалі буде проведено оцінку кваліфікації експертів згідно з новими процедурами. Завдяки цьому ми зможемо виявити можливі проблеми та знайти шляхи для їх вирішення.

Після проведення такої оцінки Центр визначить основні напрямки та конкретні завдання щодо підвищення кваліфікації експертів. При цьому оцінюватиметься обсяг ресурсів, які необхідно задіяти, з урахуванням пріоритетних напрямків навчання, кола фахівців та організацій, які залучатимуться при проведенні семінарів, тренінгів інших навчальних заходів. Крім того, планується участь відповідних спеціалістів з регуляторних органів країн членів ЄС, США, експертів ВООЗ.

Паралельно з проведенням навчання, після оцінки кваліфікації, необхідно переглянути систему мотивацій експертів, включаючи як матеріальні, так і нематеріальні аспекти (звичайно, виходячи з фінансових можливостей Центру), врахувавши при цьому рівень кваліфікації експерта, досвід роботи, обсяги експертиз, які ним проводяться, участь у навчальних заходах Центру, навчанні інших співробітників.

На 2016 р. Центр запланував щомісячне проведення внутрішніх навчальних семінарів та тренінгів для експертів з метою підвищення їх кваліфікаційного рівня та персональної відповідальності.

— Скажіть, будь ласка, чи зазнають змін принципи роботи Науково-експертної ради (НЕР) та Науково-технічної ради (НТР)?

— Хочу зазначити, що принципи роботи НЕР та НТР відповідають процедурі, прийнятій у ЕМА, — проведення під час експертизи двох засідань експертної групи, на яких обговорюються результати проведеної експертизи. Після цих обговорень приймаються рішення щодо можливості або неможливості реєстрації лікарського засобу. Надалі робота НЕР та НТР буде вдосконалюватися, але принципи прийняття рішень залишаться незмінними.

— В останні роки в експертному середовищі фармацевтичного ринку України обговорюється питання доступності інформації щодо лікарських засобів. Скажіть, будь ласка, чи розміщуватимуться у відкритому доступі експертні висновки із зазначенням ПІБ експерта?

— У відкритому доступі розміщуються звіти для громадськості за результатами проведеної експертизи на лікарські засоби, що подаються на реєстрацію, але без зазначення ПІБ експертів.

В інформаційній системі «Візуалізація 2.0» заявники бачать тільки внутрішнього експерта, а експерта зі спеціалізованої експертизи — ні.

На нашому сайті є розділ «Звіти для громадськості». Звіт для громадськості містить інформацію, за виключенням конфіденційної, про зміст даних, наданих для підтвердження безпеки, ефективності та якості лікарських засобів, та висновки експертів щодо оцінки цих даних. У додатках до Звіту для громадськості міститься загальнодоступна інформація про лікарський засіб — інструкція для медичного застосування, дані про вид упаковки, маркування, термін зберігання, виробника тощо, а також, за наявності, коротка характеристика лікарського засобу.

Відповідно до плану на 2016 р. Центр має забезпечити публікацію на своєму сайті експертних звітів з оцінки лікарських засобів для громадськості, але без ПІБ експерта.

— Коли, на Вашу думку, Центр зможе повністю перейти на прийом досьє в СТD-форматі, та чи здійснюватиметься оцифровка даних?

— Центр повністю перейшов на прийом реєстраційних досьє у СТD-форматі з моменту введення в дію наказу МОЗ України від 04.01.2013 р. № 3, яким було затверджено попередню редакцію Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів. Тобто з 15.03.2013 р.

Але це стосується тільки лікарських засобів, що подаються на реєстрацію. Для перереєстрації такий підхід не застосовується та не передбачається перехід на СТD-формат.

Реєстраційні досьє на всі типи лікарських засобів при державній реєстрації, незалежно від їх природи та інших особливостей, повинні відповідати загальним вимогам до матеріалів реєстраційного досьє у СТD-форматі згідно з наказом МОЗ України від 23.07.2015 р. № 460.

— Для розвитку галузі охорони здоров’я неабияке значення має система стандартизації. Одним з її компонентів є формулярна система. Скажіть, будь ласка, яка роль Центру у її створені?

— Відповідно до п. 6 наказу МОЗ України від 22.07.2009 р. № 529 «Про створення формулярної системи забезпечення лікарськими засобами закладів охорони здоров’я» Центру доручено забезпечити необхідні умови для роботи Центрального формулярного комітету МОЗ України. Державне підприємство здійснює видання випусків Державного формуляру лікарських засобів, їх тиражування та розподіл відповідно до потреб у заклади державної та комунальної власності, проводить семінари для голів, членів регіональних формулярних комітетів та фармако-терапевтичних комісій закладів охорони здоров’я, збирає дані щодо стану впровадження формулярної системи.

Також підпунктом 2 Методики створення формулярів лікарських засобів, затвердженої наказом МОЗ України від 22.07.2009 р. № 529, Центральний формулярний комітет МОЗ України відповідно до структури Державного формуляра формує постійно діючі консультативно-експертні групи з розробки Державного формуляра на базі регулярних консультативно-експертних груп. Таким чином, Центр забезпечує методологічний та організаційно-технічний супровід діяльності Центрального формулярного комітету МОЗ України щодо впровадження формулярної системи.

— Розкажіть, будь ласка, які плани Центру з адаптації стандартів лікування, який поточний стан справ у цій сфері?

— Центр діє на підставі наказів МОЗ України:

Станом на 31.12.2015 р. згідно з вимогами наказу МОЗ України від 28.09.2012 р. № 751 розроблено 79 уніфікованих клінічних протоколів медичної допомоги; 5 стандартів медичної допомоги; 57 адаптованих клінічних настанов, рекомендованих як джерела найкращої клінічної практики.

Центр забезпечує наповнення та підтримку в актуальному стані спеціалізованого інформаційного ресурсу «Реєстр медико-технологічних документів». Цей Реєстр містить актуальні нормативні та методичні матеріали щодо стандартизації медичної допомоги, довідково-інформаційний фонд, а також сучасні медико-технологічні документи, розроблені на підставі фактичних даних.

Відповідно до завдань профільного міністерства першочерговим завданням для Центру у сфері стандартизації є розробка сучасних стандартів та протоколів для основних нозологічних форм та захворювань, які зумовлюють найбільшу кількість звернень за екстреною, первинною, вторинною (спеціалізованою) медичною допомогою, а також найбільшу смертність населення України (зокрема серцево-судинні, онкологічні захворювання, патологія органів дихання та шлунково-кишкового тракту), а також за напрямками, які підпадають під державні програми.

На завершення зазначу, що колектив Центру налаштований на продуктивну роботу та конструктивну співпрацю з операторами фармацевтичного ринку, фахівцями системи охорони здоров’я, громадськістю. Ми сподіваємося на підтримку й розуміння з боку професійної спільноти.

Олена Приходько

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!