Узгоджений законопроект «Про лікарські засоби» потребує доопрацювання

28 березня відбулося чергове засідання експертної групи з питань дерегуляції фармацевтичного ринку під головуванням Юрія Кеди, заступника начальника Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції МОЗ України. Головною темою дискусії став розгляд узгодженої редакції законопроекту «Про лікарські засоби». Нагадаємо, що 16 березня під час засідання Комітету Верховної Ради з питань охорони здоров’я (Комітет) було повідомлено, що народні депутати нарешті дійшли згоди щодо єдиної редакції законопроекту. Цей документ було направлено на ознайомлення членам експертної групи.

Як зазначили представники профільних асоціацій, запропонований проект мало чим відрізняється від попереднього, який був опрацьований робочою групою з питань дерегуляції фармацевтичного ринку наприкінці 2015 р. Підготовлені пропозиції було направлено в Комітет, але вони так і не увійшли в нову редакцію законопроекту. Крім того, в об’єднаному документі не враховано всі зауваження, надані ВООЗ до законопроекту «Про лікарські засоби» народного депутата Андрій Шипка (№ 2162).

Костянтин Романенко, заступник начальника Управління організації державного контролю якості лікарських засобів Державної служби України з лікарських засобів, зазначив, що в проекті відсутній розділ, що стосується державного контролю якості ліків при ввезенні, а це може призвести до ряду негативних наслідків у разі прийняття цього документа.

За словами Ліни Дорошук, керівника відділу забезпечення якості, аудиту та адаптації документів ДП «Державний експертний центр МОЗ України» (ДЕЦ), окремі статті та термінологія законопроекту мають бути доопрацьовані, адже мають критичні невідповідності.

На думку Дениса Шевченка, голови ГО «Фармварта», статтю проекту «Ввезення незареєстрованих лікарських засобів» необхідно розширити, включивши до переліку ліки, що завозяться у якості гуманітарної допомоги.

В об’єднаному проекті не включені положення з чинної редакції Закону України «Про лікарські засоби», які стосуються патентного права, фізичних осіб — підприємців, що здійснюють оптову, роздрібну торгівлю лікарськими засобами. Ці положення не можуть бути втрачені при прийнятті нової редакції закону, що є ризикованим.

У свою чергу, Асоціація виробників інноваційних ліків «АПРАД» та Американська торговельна палата направили звернення до МОЗ та профільного комітету, в якому зазначили, що прийняття цього законопроекту не на часі, адже в запропонованому вигляді він не узгоджується зі стратегіями та цілями, задекларованими Урядом та Національною радою реформ. Крім того, у разі прийняття закону потрібно буде приводити у відповідність з ним велику кількість підзаконних актів.

Аліна Ткаченко, директор зі стратегічного розвитку ТОВ « АстраЗенека Україна», нагадала, що наразі експертною робочою групою (яка складається із 9 підгруп по кожному напрямку, запропонованому ВООЗ), розробляється Національна політика забезпечення лікарськими засобами. «Є сенс закінчити розробку стратегії та вже на її базі приймати відповідний закон».

Олександр Чумак, представник ТДВ «Інтерхім», запропонував запросити на засідання експертної групи авторів законодавчої ініціативи та обговорити всі проблемні питання. За його словами, депутати готові дослухатися до думки операторів ринку.

До обговорення долучилася Олександра Павленко, перший заступник міністра охорони здоров’я України. Вона запропонувала присутнім ще раз підготувати до найближчого засідання Комітету всі зауваження як у вигляді порівняльних таблиць, так і в текстовому варіанті. Ця інформація буде передана під час засідання безпосередньо народним депутатам. Прим. ред.: у порядок денний засідання Комітету, яке заплановано на 30 березня, розгляд законопроекту «Про лікарські засоби» не включено.

Позиція МОЗ щодо зазначеного питання наступна: в цілому Міністерство підтримує необхідність запровадження нової редакції закону, але оскільки створення основного нормативного документа для фармацевтичної галузі потребує тривалих консультацій, вбачається за необхідне продовжити роботу над розробкою та доопрацюванням проекту Закону України «Про лікарські засоби» робочою групою при МОЗ України, встановивши реальні строки роботи.

Узгоджений законопроект «Про лікарські засоби» потребує доопрацювання

Більшістю голосів члени робочої групи вирішили, що узгоджений законопроект, який було надіслано 16 березня помічником народного депутата Олега Мусія, підлягає доопрацюванню.

У рамках засідання Тетяна Лисенко, секретар експертної групи, повідомила про стан проходження нормативних документів, погоджених на попередніх засіданнях робочої експертної групи. Так, проект постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України» (щодо технічних регламентів), яким пропонується подовження дії перехідного періоду від державної реєстрації до процедури оцінки відповідності вимогам технічних регламентів до 01.07.2017 р., був прийнятий з голосу на засіданні КМУ 23 березня. Нині постанова знаходиться в юридичному департаменті КМУ на опрацюванні.

Проект постанови КМУ «Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України» щодо скасування необхідності декларування зміни оптово-відпускних цін на медичні вироби 23 лютого розглянуто в Урядовому комітеті, і з того часу він знаходиться на розгляді у прем’єр-міністра.

Змінам до наказу МОЗ України № 360 присвоєно номер — наказ МОЗ України від 17.02.2016 р. № 99. Наразі він зареєстрований в Міністерстві юстиції та готується до публікації. Документ передбачає спрощення документообігу шляхом вилучення процедури виписування вимог-замовлень; можливість виписування рецептів за торговельною назвою для біосимілярів; непоширення предметно-кількісного обліку на медичні аптечки транспортних засобів та медичні аптечки військові, у які входить розчин буторфанолу тартрату для ін’єкцій 0,2% по 1 мл у шприц-тюбиках.

Проект наказу «Про внесення змін до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 16 липня 2012 року № 533» наразі погоджено Державною регуляторною службою та Державною службою України з лікарських засобів. Залишається дочекатися погодження Державної фіскальної служби та Міністерства фінансів України. Проект розроблено з метою забезпечення наявності свідоцтв про державну реєстрацію медичних виробів та відповідної інформації щодо них в Реєстрі до 30 червня 2020 р., що були внесені до нього в установленому порядку станом на 30 червня 2015 р.

На погодженні в Державній регуляторній службі знаходяться 2 проекти наказів МОЗ України з питань фармаконагляду:

«Про внесення змін до деяких наказів Міністерства охорони здоров’я України» (зміни до наказу МОЗ від 27 грудня 2006 р. № 898 щодо затвердження Порядку здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених до медичного застосування);

«Про затвердження Переліку строків подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів за міжнародною непатентованою назвою активного фармацевтичного інгредієнту або комбінацій активних фармацевтичних інгредієнтів».

Проект Закону України «Про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо клінічних випробувань лікарських засобів» погоджено Міністерством фінансів України, опрацьовується Державною регуляторною службою України. Паралельно законопроект зареєстрований 5 лютого в Парламенті народним депутатом Костянтином Яринічем за №  4036.

Члени експертної групи також прийняли рішення розглянути на наступному засіданні питання підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (зокрема, яким чином зробити прозорими послуги з проведення інспектування Державного навчального центру з належної виробничої/дистриб’юторської практики). Крім того, буде розглянуто можливість зміни регламенту взаємодії МОЗ та ДЕЦ (ліквідація «Єдиного вікна»). Обидва ці питання підняті за ініціативою Об’єднання організацій роботодавців медичної та мікробіологічної промисловості України.

Ганна Барміна

Интересная информация для Вас:

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*

Другие статьи раздела


Последние новости и статьи