Закон «Про лікарські засоби» має бути гармонізовано з Директивою 2001/83/ЕС — експертна група

Як ми вже повідомляли, під час круглого столу на тему «Актуальні проблеми законодавчого регулювання обігу лікарських засобів та здійснення фармацевтичної діяльності», який відбувся 16 листопада в Комітеті Верховної Ради України з питань охорони здоров’я (далі — Комітет), було прийнято рішення створити єдину редакцію проекту нового Закону України «Про лікарські засоби» на основі 2 попередніх (реєстраційний № 2162 та альтернативний № 2162-1), ініційованих народними депутатами України Андрієм Шипком і Олегом Мусієм. 25 листопада під час засідання Комітету прийнято рішення подати доопрацьований законопроект від Комітету без необхідності відкликання 2 попередніх проектів як таких, що втратили актуальність. Комітет також погодився з пропозицією першого заступника міністра охорони здоров’я Олександри Павленко опрацювати спільний законопроект у рамках експертної групи з дерегуляції фармацевтичного ринку при МОЗ України (далі — експертна група) і надати в Комітет підготовлені пропозиції. Тематичні засідання експертної групи відбулися 1 та 3 грудня під головуванням О. Павленко, за участю спеціалістів Державної служби України з лікарських засобів (далі — Держлікслужба України) та ДП «Державний експертний центр МОЗ України» (далі — ДЕЦ).

Протягом засідань учасники експертної групи опрацювали наступні розділи законопроекту:

  • Загальні положення;
  • Розробка лікарських засобів;
  • Введення в обіг лікарських засобів;
  • Виробництво та імпорт лікарських засобів;
  • Державний контроль за якістю лікарських засобів;
  • Заключні положення.

Численні зауваження та пропозиції до законопроекту надійшли від ДЕЦ, Держлікслужби України, професійних асоціацій, а саме: ГО «ФАРМВАРТА», ГО «ФАРМУКРАЇНА», ГО «Всеукраїнське об’єднання «Миколаївська фармацевтична асоціація «ФармРада», ГО «Фармацевтична асоціація Дніпропетровської області», Асоціації виробників інноваційних ліків «АПРАД», ВА «Укроптика», ВГО «Аптечна професійна асоціація України» (далі — АПАУ), Асоціації представників міжнародних фармацевтичних виробників України, Об’єднання організацій роботодавців медичної та мікробіологічної промисловості України (далі — ООРММП України) та ін.

У своїх зауваженнях професійні асоціації наголошують на тому, що законопроект має бути основним документом, що врегульовує питання введення в обіг лікарського засобу — відносини щодо введення та подальшого контролю за безпекою та якістю лікарського засобу. Разом з тим, на переконання ГО «ФАРМУКРАЇНА», він містить ряд статей, які врегульовують правовідносини, що є предметом Основ законодавства України про охорону здоров’я. Зокрема, це стосується ряду статей, що визначають галузеві стандарти щодо призначення лікарських засобів, формулярної системи лікарських засобів, здійснення фармацевтичної практики тощо. Партнер юридичної компанії «Правовий Альянс» Дмитро Алешко додав, що Директива 2001/83/ЕС Європейського Парламенту та Ради ЄС від 6 листопада 2001 р. «Про звід законів Співтовариства щодо лікарських препаратів для людини» (далі — Директива 2001/83/ЕС) не містить відповідних положень.

Ряд змін стосувався термінологічного ряду. Зокрема, ДЕЦ запропонував викласти ряд понять у редакціях, гармонізованих з Директивою 2001/83/ЕС. Зокрема, це стосується наступних термінів: «лікарський засіб», «активний фармацевтичний інгредієнт», «безпека лікарського засобу» та ін. Ряд понять запропоновано вилучити із законопроекту, а саме: «діюча речовина (субстанція)», «лікарська форма», «післяреєстраційний нагляд», «вакцини» та інші, оскільки в текс­ті законопроекту відсутні посилання на дані визначення, що не відповідає нормопроектувальній техніці.

ВО «ФармРада» також пропонує вилучити з законопроекту поняття «фармацевтична допомога», «фармацевтичні послуги», «фармацевтична практика», які, на думку асоціації, не є предметом регулювання Закону України «Про лікарські засоби».

Натомість пропонується доповнити ст. 1 «Визначення термінів» законопроекту наступними поняттями: «референтний лікарський засіб», «обіг лікарських засобів», «національний перелік основних лікарських засобів» та ін.

ООРММП України надало пропозиції до статей щодо фармацевтичної розробки лікарських засобів, доведення взаємозамінності генеричних препаратів, спрощеної процедури державної реєстрації лікарських засобів, формулярної системи та здійснення фармацевтичної практики.

ДЕЦ також переформулював ряд положень, що регулюють доклінічні та клінічні дослідження ліків, захист прав пацієнтів (здорових добровольців), які беруть участь у клінічних випробуваннях, тощо відповідно до Директиви 2001/83/ЕС.

Закон «Про лікарські засоби» має бути гармонізовано з Директивою 2001/83/ЕС — експертна група

Учасниками засідання суттєво опрацьовано розділ ІІІ «Введення в обіг лікарських засобів». Так, запропоновано доповнити його статтею «Загальні положення», згідно з якою медичне застосування лікарського засобу в Україні дозволяється виключно після його державної реєстрації. Стаття також визначає перелік випадків, за яких ліки не підлягають реєстрації.

Опрацьовано й положення щодо окремої (спрощеної) процедури державної реєстрації лікарських засобів, яку згідно із законопроектом може бути застосовано відповідно до практики, прийнятої в державах із строгою регуляторною політикою, зокрема в країнах ЄС, США, Канаді та Австралії, до оригінального (інноваційного) або генеричного препарату, якщо його аналоги за діючою речовиною (молекулою) відсутні в державному реєстрі України та/або заява щодо їх реєстрації не перебуває на розгляді в МОЗ України.

Законопроектом вводиться нова стаття «Ексклюзивність даних матеріалів реєстраційного досьє», яка визначає, що якщо референтний лікарський засіб зареєстровано в Україні вперше, подача заяви на державну реєстрацію генеричного препарату можлива не раніше, ніж через 8 років з дня першої реєстрації референтного лікарського засобу в Україні. Після закінчення восьмирічного періоду заявники генеричних ліків можуть подавати заяву на підставі скороченого реєстраційного досьє на державну реєстрацію, але реєстраційне посвідчення на такий генеричний препарат, заяву на який подано на підставі скороченого реєстраційного досьє, може бути видано не раніше ніж через 2 роки після закінчення восьмирічного періоду.

Що стосується вимог до реклами лікарських засобів, то законопроектом встановлено лише загальні вимоги. Так, ст. 31 визначено, що на рекламу препаратів поширюються загальні вимоги до реклами, встановлені Законом України «Про рекламу» та галузевими стандартами. Натомість у Директиві 2001/83/ЕС вимогам до реклами та інформації про лікарські засоби присвячено 2 розділи (VIII та VIIIa).

Закон «Про лікарські засоби» має бути гармонізовано з Директивою 2001/83/ЕС — експертна група

Законопроект (ч. 6. ст. 29) також передбачає можливість та право суб’єктів господарювання, які здійснюють оптову торгівлю лікарськими засобами, зберігати на своєму аптечному складі лікарські засоби та інші товари, що не є їх власністю, відповідно до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами. Коментуючи дане положення листом, АПАУ зазначає, що необхідність у використанні таких послуг виникає в роздрібних мереж у зв’язку з тим, що їм не вистачає наявних площ для зберігання необхідної кількості препаратів та супутніх товарів і тому вони не можуть ефективно забезпечити безперебійне постачання лікарських засобів до своїх аптек та надання якісних послуг населенню без залучення ліцензіата, у якого ці площі є. Така норма дає можливість аптекам створити необхідні запаси лікарських засобів та зменшити ланцюг постачання ліків на шляху до кінцевого споживача, а отже, не допустити збільшення вартості препаратів. Тому АПАУ наполягає на залишенні даного положення в законопроекті.

За результатами опрацювання всіх наданих пропозицій Міністерство підготувало узагальнені коментарі до кожної із статей законопроекту та його структури в цілому з урахуванням рекомендацій ВООЗ, наданих до законопроекту А. Шипка № 2162, які 4 грудня направило до Комітету.

Однак загалом учасники експертної групи відзначили невідповідність об’єднаної редакції законопроекту положенням Директиви 2001/83/ЕС і вважають за необхідне все ж таки готувати адаптований до європейського законодавства проект закону. Але це вже на перспективу.

Прес-служба «Щотижневика АПТЕКА»

Коментар

Андрій ОлефірЗа фаховим коментарем до об’єднаної редакції законопроекту «Про лікарські засоби» ми звернулися до юристів Полтавського юридичного інституту Національного університету «Юридична академія ім. Ярослава Мудрого». Проаналізувавши проект документа, свій висновок надав Андрій Олефір, кандидат юридичних наук, асистент кафедри цивільного, господарського та екологічного права Полтавського юридичного інституту.

Проект Закону України «Про лікарські засоби» заслуговує на негативну оцінку та не може бути рекомендований до розгляду Верховною Радою України з наступних міркувань.

По-перше, у цьому проекті не відображено основні положення нормативно-правових актів ЄС у сфері обігу лікарських засобів (директив 2001/83/ЕС, 2003/94/ЕC, постанови 726/2004/ЕС та ін.). Зокрема, питання, пов’язані з нанесенням маркування, пакуванням, інструкцією для застосування, класифікацією лікарських засобів (категоріями відпуску рецептурних препаратів), виробництвом, імпортом, оптовою та роздрібною торгівлею, а також державним наглядом (контролем), вміщуються в 1 або максимум 2 статті відповідно. Хоча в Директиві 2001/83/ЕС цим питанням присвячено самостійні розділи. Так само всупереч досвіду ЄС зовсім не приділено увагу порядку розміщення на ринку гомеопатичних і традиційних лікарських засобів, педіатричних, високотехнологічних і орфанних препаратів. Більшість питань, які в державах — членах ЄС регулюються на рівні законів, пропонується визначати на підзаконному рівні. Це не сприяє ні спрощенню правозастосування, ні стабілізації законодавства.

По-друге, з першого зауваження слідує те, що проект закону не забезпечує цілісне та системне регулювання суспільних відносин. Наприклад, у розділі «Введення в обіг лікарського засобу» закріплено норми, присвячені фармаконагляду, формулярній системі препаратів, національному переліку лікарських засобів, оптовій і роздрібній торгівлі, а правила щодо маркування, пакування, інструкції для застосування лікарського засобу вміщені навіть не в межах одного розділу.

По-третє, не забезпечується проведення дерегуляції (запроваджуються галузеві стандарти щодо призначення ліків, вимоги належної аптечної практики, акредитація аптечних закладів, передбачено державну реєстрацію діючих речовин) та не розме­жовується компетенція уповноважених органів державної влади, що суперечить позиції ВООЗ, яка полягає в наступному: державний нагляд (контроль) за господарською діяльністю в фармацевтичній сфері, у тому числі видача дозвільних документів, та створення регуляторних правил мають здійснювати 2 окремих органи виконавчої влади. Згідно з цим проектом МОЗ України та ДЕЦ виконують ті ж самі функції, що передбачені чинним законодавством.

По-четверте, надзвичайно низький рівень юридичної техніки, велика кількість граматичних і стилістичних помилок, не дотримано вимоги нормопроектувальної техніки. Яскравим свідченням цього є ст. 43 проекту закону, у якій розмежовуються орган ліцензування та центральний орган виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері контролю якості лікарських засобів, який далі називається спеціальним органом державного контролю якості лікарських засобів, а в ст. 45 — вже просто орган державного контролю. Незважаючи на те, що в Основах законодавства України про охорону здоров’я для позначення МОЗ України вжито термін «центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я», у рецензованому проекті згадуються такі органи: «центральний орган виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я», «центральний орган виконавчої влади у сфері охорони здоров’я», «центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я» тощо. Такий підхід унеможливлює правильне визначення компетенції того чи іншого уповноваженого органу державної влади.

Дозволю собі процитувати зміст п. 1 ст. 43 законопроекту, що як негативний приклад має значну навчальну цінність: «Державний контроль за додержанням ліцензійних умов виробництва та реалізації лікарських засобів, контроль системи забезпечення якості лікарських засобів під час їх виробництва, відповідність виробництва вимогам законодавства щодо забезпечення якості лікарських засобів, забезпечення ведення автоматизованої системи відслідковування лікарських засобів в обігу за допомогою ідентифікатора здійснює орган ліцензування, повноваження якого може бути передано центральному органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері контролю якості лікарських засобів в установленому чинним законодавством порядку, при якому утворюється орган інспектування (інспекторат) у порядку, визначеному Кабінетом Міністрів України».

У цьому контексті не можна вважати обґрунтованими такі положення законопроекту:

  • визначення діючої речовини та активного фармацевтичного інгредієнта як різних понять;
  • збереження терміна «державна реєстрація» як уособлення корупції в фармацевтичній сфері, хоча в законодавстві ЄС застосовується поняття «торговельна ліцензія»;
  • окрему норму присвячено правовому захисту посадових осіб органу державного контролю, що дублює приписи чинного законодавства;
  • новий термін «парафармацевтична продукція», під яким розуміють різні об’єкти цивільних прав, кожен з яких має власні особливості обігу, до того ж пропонується дозволити продаж в аптеках парфумерної продукції;
  • нове поняття «фармацевтична практика», про низький рівень опрацювання якого свідчить наступний уривок з тексту законопроекту: «Здійснення фармацевтичної практики суб’єктами господарювання (приватними особами) відбувається при наявності вищої або середньої фармацевтичної або медичної освіти при наявності додаткової підготовки у частині роздрібної торгівлі лікарськими засобами, при умові їх роботи у відокремлених підрозділах закладів охорони здоров’я». Тобто автори законопроекту не розмежовують професійну діяльність фармацевтичних працівників і господарську діяльність.

Окремо слід наголосити на тому, що даний проект містить майже всі ті положення 2 резонансних законопроектів № 2162 та № 2162-1, які були піддані гострій критиці Головним науково-експертним управлінням Апарату Верховної Ради України та стали підставою для узагальнюючого висновку: законопроекти доцільно відхилити.

По-п’яте, у проекті встановлено заборону торгівлі лікарськими засобами на відстані, а також за допомогою засобів пошти, телекомунікації, що не відповідає сучасному рівню розвитку електронної комерції та розділу 7а Директиви 2001/83/ЕС, яка дозволяє дистанційний продаж препаратів. Також усупереч нормам Директиви 2001/83/ЕС у проекті закону немає спеціальних приписів, які б регулювати рекламну та інформаційну політику на ринку лікарських засобів, зокрема щодо: тексту реклами препарату, обов’язків власника реєстраційного посвідчення з надання інформації про лікарський засіб, умов надання безкоштовних зразків ліків, переліку інформації, що надається особам, уповноваженим призначати або поширювати лікарський засіб. Зміни до законодавства про рекламу, про які йдеться в розділі VII «Прикінцеві та перехідні положення» законопроекту, по суті, дублюють положення чинного законодавства та стосуються медичних виробів. Скоріше за все для авторів лікарські засоби та медичні вироби є синонімами.

По-шосте, незважаючи на те, що фармаконагляд є базовим інститутом фармацевтичного права, якому в Директиві 2001/83/ЕС присвячено окремий розділ (складається з 5 глав), у рецензованому проекті закону йому приділено лише 1 статтю загального змісту. Фармаконагляд необґрунтовано визначається як суто державна система, адже в ньому активно задіяний, принаймні, власник реєстраційного посвідчення на лікарський засіб. При цьому,автори розмежовують фармаконагляд і післяреєстраційний нагляд.

По-сьоме, у авторів законопроекту немає єдиного концептуального підходу до визначення належних аптечної, виробничої, клінічної, лабораторної практик, а також практики дистрибуції: належна виробнича практика — це сукупність організаційно-технічних заходів; належна клінічна практика — стандарт планування, проведення, виконання, моніторингу, аудиту і документального оформлення клінічних випробувань; належна практика дистрибуції — частина забезпечення якості; належна аптечна практика — сукупність правил реалізації фармацевтичних послуг та допомоги у сфері аптечної діяльності.

По-восьме, пропонується продовжити негативну, з точки захисту національних економічних інтересів та нормальної комерційної практики (принцип взаємності), політику надання преференцій імпорту лікарських засобів, коли відбувається дискримінація локалізованих в Україні виробництв. Із цієї ж позиції не заслуговує на схвалення підхід, коли для реєстрації генеричного лікарського засобу не обов’язково попередньо реєструвати в Україні референтний препарат (достатньо його ліцензування в ЄС на підставі повного реєстраційного досьє).

Андрій Олефір,
кандидат юридичних наук

Цікава інформація для Вас:

Коментарі

Чумак 09.12.2015 10:41
І це правельно, оскільки директива 83 ЄС не містить питань щодо торгівлі ліками, аптечної діяльності, де хворий стикається з фармацевтикою і не містить системи контролю за якісті ліків, не передбачає питань доступності ліків. Тобто буде прийнятий Закон, але усі проблеми фармринку залишуться. Чого і Вам бажаю.

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*