Документальное обеспечение систем качества фармацевтических предприятий

Работников фармацевтических предприятий, наверное, не нужно лишний раз убеждать в важности и необходимости надлежащей системы документации — соблюдения обязательных нормативных требований, обеспечения упорядоченности и отслеживаемости всех производственных процессов, и, наконец, — качества выпускаемой продукции.
Однако несмотря на приобретение значительного опыта многими отечественными предприятиями в этом направлении все еще остается много вопросов и неясных моментов. При этом решение проблем в сфере документооборота требует как знания и выполнения нормативных требований и рекомендаций, так и изучения опыта коллег по отрасли, наработок прикладного характера. Именно такую возможность получили делегаты более чем 20 предприятий Украины, присутствовавшие на семинаре «Документация систем управления качеством фармацевтических предприятий», организованном 28–29 сентября в Одессе кафедрой управления качеством Национального фармацевтического университета (НФаУ) и ООО «Украинский центр фармацевтических исследований» на базе и при содействии одесского ОАО «ИнтерХим».

Вячеслав Лебединец, Татьяна Ларионова, Юрий Подпружников
Вячеслав Лебединец, Татьяна Ларионова, Юрий Подпружников

Вначале к участникам с приветственной речью обратился генеральный директор ОАО «ИнтерХим» Анатолий Редер, пожелав продуктивно провести семинар на благодатной одесской земле, получить интересную и актуальную информацию, а также поделиться опытом и предложениями с представителями фармацевтических компаний из всех регионов Украины.

Анатолия Редера сменил проректор НФаУ по научной работе профессор Сергей Коваленко. Как академический ученый, он акцентировал внимание присутствующих на острой необходимости повышения профессионального уровня в условиях все ускоряющегося развития мирового прогресса. Выступление профессор Коваленко начал цитатой всемирно известного ученого в области менеджмента качества Уильяма Эдвардса Деминга: «Нам совершенно недостаточно иметь потребителя, который просто удовлетворен. Неудовлетворенный потребитель, конечно же, уйдет от нас. Но, к сожалению, удовлетворенный потребитель также может уйти, полагая, что он не много потеряет, если поищет что-то лучшее в другом месте. Прибыль в бизнесе приходит от постоянных покупателей, потребителей, которые хвастаются вашим продуктом или услугой и которые приводят к вам своих друзей». Представленные С. Коваленко данные свидетельствуют о необходимости кардинального пересмотра существующих подходов к управлению предприятием. Так, по его словам, вероятность того, что компания из первой четверти списка самых высокодоходных предприятий отрасли утратит лидирующую позицию через пять лет, составляет около 30%. Перераспределение мирового рынка имеет колоссальные масштабы. Например, ориентировочное количество китайских семей, которые к 2020 г. достигнут европейского уровня доходов (увеличение со скоростью 8% в год) — около 100 млн. Далее С. Коваленко привел более чем актуальные статистические данные: устаревание инженерно-технических знаний составляет ныне 20–30% в год. При этом, если время, в течение которого полученных в вузе знаний достаточно для практической деятельности в 60–70-е годы ХХ в. составляло 15–20 лет, то сейчас — 1–2 года. Объем информации, которую получает среднестатистический житель развитых стран, увеличивается вдвое каждые 5 лет.

Необходимость инноваций в бизнесе, как считает С. Коваленко, вызвана, по меньшей мере, ростом потребностей и ожиданий потребителей, ускорением темпа технического прогресса, ростом глобальной конкуренции, сегментацией рынка, изменениями в составе трудовых ресурсов, переориентацией правительств многих стран в сфере госзаказов и другими существенными факторами сегодняшнего дня. Логичная ответная реакция развитых компаний состоит в непрерывном совершенствовании с целью большего удовлетворения потребителя, налаживании более тесных взаимоотношений с поставщиками (образование цепочек поставок), поддержке новаторства и творчества на местах, развитии интеллектуального потенциала работников, более четком распределении ответственности и полномочий, стремлению к инновациям в любых аспектах. На фоне этих изменений и умения организаций приспосабливаться к меняющемуся рынку возникают определенные модели менеджмента, доказавшие свою эффективность на примере многих наиболее успешных предприятий. Одна из наиболее распространенных сегодня моделей построения организации описана в международных стандартах ISO серии 9000. По словам С. Коваленко, ныне свыше 500 000 организаций в более чем 150 странах мира внедрили требования международных стандартов ISO 9000, обеспечивающих создание гибкой и эффективной структуры для качественного управления процессами разработки, производства и поставки продукций и услуг для своих клиентов во всех отраслях. Далее С. Коваленко осветил основные принципы современного менеджмента качества, проанализировал ситуацию с внедрением систем управления качеством в Украине, а также прокомментировал некоторые постановления правительства по вопросам повышения качества отечественной продукции.

Мысль Сергея Коваленко продолжил своим выступлением профессор кафедры управления качеством НФаУ Юрий Подпружников, представивший слушателям доклад на тему «Система документации фармацевтических предприятий в свете современных требований». Докладчик подробно и основательно проанализировал структуру документации фармацевтических предприятий, сделал обзор общих нормативных требований к системе документооборота, отдельно затронул положения, касающиеся производственной документации в свете GMP. Особый интерес вызвали у слушателей комментарии Ю. Подпружникова по поводу формирования досье производственного участка, стандартных рабочих методик, спецификаций и производственных рецептур. Множество вопросов, адресованных докладчику во время и после выступления, объективно свидетельствовали об актуальности затронутой проблемы, наличии еще не преодоленных трудностей в этом вопросе.

В этот же день доцент кафедры управления качеством НФаУ Вячеслав Лебединец выступил с докладом, посвященным документообороту в системе качества и анализу соответствующих положений стандарта ISO 9001:2000. Взгляд на документацию через призму требований стандарта ISO 9001:2000 и правил GMP позволил докладчику выявить и проанализировать общие и отличающиеся аспекты этих требований, сделать выводы о возможности и целесообразности внедрения интегрированных систем управления, по пути создания которых уже пошли некоторые успешные фармпредприятия Украины. В. Лебединец предложил свое видение 4-уровневой классификации документов предприятия, привел примеры документов каждого уровня, пояснил различия между ними. Докладчик также с помощью примеров выявил ошибочность некоторых часто используемых определений в сфере качества, а также охарактеризовал наиболее часто встречающиеся несоответствия в процессе управления документацией, дал несколько практических советов по оформлению документов.

Своего коллегу на трибуне выступающих сменила доцент кафедры управления качеством НФаУ Светлана Коваленко с докладом на тему «Процессный подход в разработке документов систем управления качеством». Пояснив специфику процессного подхода к менеджменту, С. Коваленко рассказала о подходах к разработке процессориентированных документов на примере методик процессов, обязательных с точки зрения стандарта ISO 9001:2000. Этот материал вызвал особый интерес у слушателей, на практике столкнувшихся с проблемой формирования документов системы качества по модели упомянутого международного стандарта.

Второй день семинара был не менее насыщен. Так, доклад доцента НФаУ Валерия Никитюка был посвящен остро актуальной проблеме валидации технологических процессов фармацевтических производств. Докладчиком были затронуты как общие вопросы валидации процессов, так и касающиеся документов о валидации как части регистрационного досье на продукт. В. Никитюк наглядно продемонстрировал подходы к валидации, рассмотрел классификацию и общую схему валидационных работ, подробно остановился на обзоре нестандартных процессов. Отдельная часть доклада посвящалась составлению валидационной документации, включая Мастер-план валидации, протоколы и формы для регистрации данных. Докладчик привел интересный пример составления матрицы влияния переменных параметров процесса на качественные характеристики продукта (в таблетированных лекарственных формах), а также рассмотрел способ построения причинно-следственной диаграммы обеспечения качества продукта во время технологического процесса.

Вопросы составления технологической документации фармацевтических предприятий в соответствии с требованиями GMP рассмотрела в своем докладе доцент НФаУ Татьяна Шакина. Докладчик сделала обзор требований Руководства 42-01-2003 «Лекарственные средства. Технологический процесс. Документация», подчеркнув значение таких документов, как спецификации, производственные рецептуры, технологические инструкции, инструкции по упаковке, методики, протоколы производства и упаковки серий и некоторых других. Т. Шакина на конкретных примерах разъяснила, как выполнять некоторые требования GMP к документации, ответила на многочисленные вопросы присутствующих.

Ценным опытом в сфере валидации технологических процессов поделился со слушателями заместитель генерального директора ОАО «ИнтерХим» по научно-исследовательской работе Сергей Кашуцкий. Его выступление по теме «Опыт документального оформления операций по валидации технологических процессов» имело познавательный прикладной характер и было встречено повышенным вниманием всех участников семинара. Докладчик изложил свое видение задач валидации технологических процессов, предложил подходы к организации соответствующих работ, пояснил жизненный цикл технологического процесса и этапы валидации на конкретных примерах производства таблеток. С. Кашуцкий продемонстрировал наработки своего предприятия в плане документального обеспечения валидационных работ, подробно остановившись на составлении программы валидации, заполнении форм бланков, формировании протоколов и отчетов по валидации. Особый интерес вызвали у присутствующих практические примеры применения контрольных карт, формул расчета критического значения максимального отклонения при оценке однородности выборки, оценки доверительного интервала. Докладчик продемонстрировал высокий научный уровень подходов к валидации, освоенных на предприятии «ИнтерХим», и поделился ценными наработками с участниками семинара.

Завершил программу насыщенного семинара Юрий Подпружников, рассмотрев актуальные вопросы управления рисками в системах обеспечения качества фармацевтических производств. Слушателям были представлены последние материалы, существующие в Европейском Союзе и в мире, посвященные управлению риском. В частности, внимание акцентировалось на том, что нормативные документы, посвященные риск-менеджменту, с нынешнего года начинают вводить в практику фармацевтического регулирования. Это касается как фармацевтических компаний, так и регуляторных органов. Слушателям были изложены основные понятия риск-менеджмента и сделан обзор используемых методов.

Подводя итоги проведенного семинара, можно с уверенностью сказать, что совместное обсуждение актуальных вопросов отечественной фармацевтической индустрии представителями самых разных предприятий со всех уголков страны приносит ценные результаты. Каждое предприятие, безусловно, выигрывает, получая актуальную информацию о современных тенденциях и инновационных подходах к решению тех или иных проблем. Таких семинаров сегодня катастрофически не хватает, и по общему мнению слушателей, их следует проводить не реже одного раза в два месяца. Следующий семинар, который организовывают «Украинский центр фармацевтических исследований» при участии преподавателей НФаУ и представителей ведущих фармацевтических компаний, состоится в начале декабря этого года, о чем было объявлено в конце семинара. n

Пресс-служба «Еженедельника АПТЕКА»

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті