Ринок медичних виробів в Україні: від локальних проблем до глобальних викликів

Щороку оператори ринку медичних виробів зустрічаються на одному з наймасштабніших заходів — Українському форумі операторів ринку медичних виробів, який виступає платформою для обговорення нагальних питань у сфері проведення оцінки відповідності, ціноутворення та державного ринкового нагляду цієї категорії товарів. Цьогоріч захід, організаторами якого виступили Асоціація «Оператори ринку медичних виробів» спільно з компанією «МОРІОН» та «UkrComExpo» за партнерської підтримки компанії «Proxima Research», зібрав понад 100 учасників. Генеральним спонсором форуму виступила компанія «Кратія ЛТД», спонсором — призначений орган з оцінки відповідності «Improve Medical».

Основні тенденції ринку медичних виробів та ціноутворення

Модератором форуму виступив Павло Харчик, президент Асоціації «Оператори ринку медичних виробів» (далі — Асоціація), директор ТОВ «Калина медична виробнича компанія», який коротко представив програму заходу, а також ознайо­мив з поточною діяльністю Асоціації.

Програма форуму складалася з 3 блоків: регуляторно-економічного, технічно-регуляторного та блоку, присвяченого обговоренню загальних проблем розвитку українського ринку медичних виробів та його сегменту — медичної техніки. Підсумком кожного блоку стали експертні дискусії за участю представників центральних органів виконавчої влади та експертів ринку, у рамках яких було обговорено нагальні питання обігу медичних виробів та можливі шляхи їх вирішення.

Знайомлячи учасників заходу з нинішньою діяльністю Асоціації, П. Харчик закцентував увагу на тому, що на сьогодні вона — перша та єдина в Україні професійна організація, яка об’єднує вже понад 50 національних виробників, імпортерів, дистриб’юторів та інших учасників ринку медичних виробів.

На базі Асоціації функціонує постійно діючий Комітет з питань медичної техніки.

Уповноважені представники Асоціації є членами Громадської ради при Антимонопольному комітеті України та Державній службі України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (далі — Держлікслужба).

Керівництво Асоціації входить до складу офіційних робочих груп:

  • з питань удосконалення оцінки відповідності законодавчо регульованих засобів вимірювальної техніки, що застосовуються для забезпечення захисту життя та охорони здоров’я громадян Міністерства економічного розвитку і торгівлі України (далі — Мінекономрозвитку);
  • з питань удосконалення законодавства щодо обігу лікарських засобів МОЗ України.

З поточною діяльністю, останніми новинами Асоціації та анонсами найближчих подій можна ознайомитися на оновленому офіційному веб-сайті за посиланням: http://www.amomd.com/ua. Також активно ведеться офіційна сторінка Асоціації в соціальній мережі Facebook.

Костянтин Магалецький, партнер Horizon Capital, представив доповідь на тему: «Макроекономіка, поточні економічні тренди та інвестиційна ситуація в Україні». Перш за все доповідач коротко ознайомив присутніх з діяльністю Horizon Capital, яка є великою компанією, що управляє інвестиційними фондами. Компанія має досвід інвестування, у тому числі фармацевтичного сектору. Одним із успішних проектів є будівництво біофармацевтичного науково-виробничого комплексу «БІОФАРМА» у м. Біла Церква (Київська обл.), роботу якого було запущено у 2013 р.

«Для нас представляє інтерес сегмент медичних виробів. Тому якщо у вас є плани з активного розвитку і залучення інвестицій, ми готові обговорювати і співпрацювати», — наголосив доповідач.

Переходячи до основної теми доповіді, К. Магалецький зазначив, що в 2015 р. внутрішній валовий продукт (ВВП) України скоротився на 10%, переважно через зменшення доходів громадян та скорочення споживання. У 2016 р. він відновив своє зростання і збільшився на 2,3% та на рекордні 4,8% в ІV кв. 2016 р. Згідно з останнім прогнозом Світового банку очікується, що економіка України продовжить поступове зростання в 2017–2018 рр. на 2–3%. На фоні економічного зростання поліпшуються очікування бізнесу. Індекс інвестиційної привабливості зріс до 2,9 пунктів у 2016 р.

Керівник аналітичної служби компанії «Proxima Research» Олег Добранчук традиційно представив основні тенденції ринку медичних виробів в Україні.

Попит на окремі групи товарів у 2016 р. набирає обертів в порівнянні з показниками 2015 р. Згідно з даними Державної служби статистики України, за 9 міс 2016 р. попит на фармацевтичні вироби виріс на 20%, на медичні та ортопедичні товари — на 37% і на оптику — на 49,3% порівняно з аналогічним періодом 2015 р.

У грудні 2016 р. обсяг аптечного кошика (ліки, медичні вироби, продукти дитячого харчування, косметика, харчові продукти спеціального дієтичного споживання) в національній валюті був максимальним за період січень 2015 р. — лютий 2017 р. і становив більше 7 млрд грн.

У грудні минулого року продано найбільшу кількість упаковок аптечного кошика (165,1 млн) за весь досліджуваний період. У лютому 2017 р. цей показник склав 135,1 млн упаковок.

У лютому поточного року частка медичних виробів у грошовому вираженні становила 7% від загального обсягу аптечних продажів, а в натуральному — 26%. Обсяг продажу медичних виробів у грошовому й натуральному вираженні був максимальним у червні 2016 р. (8,5 і 30,6% відповідно) за період січень 2016 р. — лютий 2017 р. Що стосується середньозваженої роздрібної вартості медичних виробів, то за результатами 2016 р. її приріст становив 12,6% порівняно з 2015 р.

У грудні 2016 р. обсяг продажів медичних виробів у національній валюті був максимальним за період січень 2015 р. — лютий 2017 р. і становив 453,7 млн грн. У березні 2015 р. було продано найбільшу кількість упаковок медичних виробів за весь досліджуваний період — 42 млн. У лютому 2017 р. цей показник становив 35,4 млн. У січні 2017 р. середньозважена вартість 1 упаковки була максимальною за останні роки і становила 11,90 грн.

Динаміка розподілу медичних виробів за ціновими нішами в грошовому й натуральному вираженні станом на березень 2017 р. виглядає наступним чином: низьковартісна частка (менше 22 грн. за упаковку) займає майже 31,6% у грошовому вираженні й більше 91% — у натуральному, середньовартісна (22–100 грн. за упаковку) — 22 і майже 6% відповідно, високовартісна (від 100 грн. за упаковку) — більше 46 і 2% відповідно. При цьому частка імпортних медичних виробів у грошовому вираженні становить 70%, у натуральному — 47%, частка медичних виробів вітчизняного виробництва — 30% в грошовому вираженні, у натуральному — 53%.

На обсяг продажів медичних виробів у грошовому вираженні в регіонах України вплинула ситуація в гарячих точках країни. У лютому поточного року найбільша частка обсягу продажів припадає на Київ (13,4%) та Харківську обл. (11,3%). У Донецькій та Луганській областях цей показник становить 3,1 та 0,5% відповідно.

П. Харчик детально зупинився на проблемах ринку медичних виробів, типових порушеннях, змінах у ціновому регулюванні цього сегменту, відповідальності та санкціях за порушення законодавства про ціни і ціноутворення.

Серед поточних проблем, які вбачаються членами Асоціації на ринку медичних виробів та яка працює над їх вирішенням, доповідач відокремив наступні:

  • патентний тролінг — специфічний вид вимагання, за якого вимагач має права інтелектуальної власності, але не використовує їх у власному виробництві, оскільки сам нічого не виробляє. Проблема не є систематичною, але час від часу виникають ситуації, коли на митниці затримують продукцію, що завозиться без дозволу патентовласника;
  • контрабанда. Велика кількість медичних виробів, особливо 1-го класу, завозиться з країн Європи контрабандним шляхом і нелегально надходить на український ринок;
  • недобросовісна конкуренція, у тому числі під час публічних закупівель медичних виробів через систему ProZorro;
  • диференційована ставка податку на додану вартість (ПДВ);
  • відсутність взаємовизнання між вітчизняними та зарубіжними органами з оцінки відповідності, СЕ-маркування медичних виробів та ін.

Доповідач нагадав, що процедуру декларування зміни оптово-відпускних цін на вироби медичного призначення було скасовано з метою дерегуляції бізнесу, відсутності такої в європейській практиці, а також через те, що процедура є вкрай часово обтяжливою, трудо- і фінансово затратною. З урахуванням цього з 09.02.2017 р. передбачено, що на медичні вироби, що закуповуються за бюджетні кошти, граничні постачальницько-збутові надбавки в розмірі  10% нараховуватимуться до оптово-відпускної ціни з урахуванням податків та зборів, а граничні торговельні (роздрібні) надбавки у розмірі 10% — до закупівельної ціни з урахуванням податків.

Згідно з рішенням загальних зборів членів Асоціації від 2 березня 2017 р. Асоціація лобіюватиме повне скасування цінового регулювання та граничних надбавок на медичні вироби зокрема шляхом внесення змін до постанови КМУ від 17.10.2008 р. № 955 «Про заходи щодо стабілізації цін на лікарські засоби і медичні вироби».

 

3467

 

«Регулювання цін на медичні вироби в Європі: практика чи утопія. Досвід Республіки Польща» — саме з такою доповіддю виступив Віталій Ванца, член правління Асоціації, директор ТОВ «Меркатор Медікаль».

У Польщі законодавство чітко розмежо­вує вироби медичного призначення та лікарські засоби як дві різні групи товарів. Питання обігу медичних виробів регулюються законом Польщі від 20.05.2010 р. «Про медичні вироби». Питання, що стосуються лікарських засобів, регулюються законом від 06.09.2001 р. «Про фармацевтичне право».

За словами доповідача, закон «Про медичні вироби» жодним чином не регулює питання цін. Таким чином, на ці вироби поширюються ті ж ринкові правила, що й на будь-яку іншу продукцію, за винятком застосування до них пільгової 8% (замість стандартної 23%) ставки ПДВ. Закон «Про фармацевтичне право» також взагалі не регулює питання цін.

Законом, який окремо регулює питання ціноутворення на лікарські засоби і медичні вироби, є закон від 12.05.2011 р. «Про відшкодування вартості лікарських засобів, харчових продуктів спеціального призначення і виробів медичного призначення».

Цей закон застосовується лише до визначеного МОЗ переліку ліків, харчових продуктів спеціального призначення і медичних виробів, вартість яких відшкодовується з боку держави. Закон визначає принципи, процедури та критерії встановлення офіційних цін продажу на зазначену продукцію, а також розмір офіційної оптової маржі й офіційної роздрібної маржі та принципи визначення цін, що застосовуються в рамках надання гарантованих державою пільг.

Закон також регулює питання роздрібних і оптових цін, які розраховуються на основі офіційної ціни продажу. Офіційна ціна продажу визначається в адміністративному рішенні про обсяг відшкодування коштів для придбання даних видів продукції.

До списку медичних виробів, вартість яких підлягає відшкодуванню, включено, наприклад, протези, корсети, спеціалізоване взуття, лінзи для окулярів, слухові апарати, катетери, дорослі підгузки, інвалідні візки тощо.

Також доповідач ознайомив присутніх з питаннями ціноутворення на медичні вироби у госпітальному сегменті. Відповідно до закону Польщі від 29.01.2004 р. «Про публічні замовлення», якщо запропонована ціна або її основні компоненти видаються занадто низькими по відношенню до предмета замовлення і викликають сумніви замовника щодо можливості виконання предмета замовлення відповідно до вимог, визначених ним або відповідно до окремих правил, він може вимагати надання пояснень, у тому числі представлення доказів щодо розрахунку вартості продукції. Замовник може також визначити фіксовану ціну, якщо законодавство або компетентний орган визначили фіксовану ціну. У такому випадку пропозиція вибирається на основі інших критеріїв оцінки, окрім ціни.

Наостанок В. Ванца зауважив, що в Польщі діють лише ринкові правила, які є однаковими для всіх. Що стосується певних відмінностей, вони спричинені в основному визначеною процедурою вибору конкретних ринкових пропозицій, а не чітким державним регулюванням цін. Натомість ми бачимо іншу ситуацію у випадку відшкодування коштів, призначених на придбання певної продукції (особливі підходи реімбурсації).

І попри відсутність цінового регулювання цін на медичні вироби в Польщі не існує також правового припису, в якому говориться про цілковиту відсутність регулювання цін на медичному ринку Республіки Польща.

Партнер компанії Pavlenko Legal Group Олександра Павленко представила учасникам форуму розширення можливостей для ринку медичних виробів через Government Relations (GR)-стратегії.

GR-стратегії, тобто стратегічні зв’язки з державними органами, можуть ефективно використовувати професійні асоціації. Такі стратегії можуть найкращим чином вибудовуватися ринком медичних виробів в цілому і не обов’язково передбачають комунікації з МОЗ України. Зараз основним комунікатором виступає Мінекономрозвитку, яке своїми діями довело, що готове підключатися до будь-якого ринку, де відбуваються торговельні відносини. «Комунікації з цим органом — для вас інструмент. Краще за все приходити вже з готовими пропозиціями, оформленими у вигляді проекту нормативно-правового акта», — зазначила О. Павленко.

Стратегічні комунікації мають проходити через візуалізацію. Тобто розробки проектів нормативно-правових актів можуть і мають бути максимально просто і лаконічно візуалізовані для спрощення їх сприйняття представниками влади.

Ще один канал комунікації — торговий представник України, в якого діє окремий офіс, що проводить індивідуальні зустрічі з асоціаціями і починає виконувати той торговий план, який можуть запропонувати професійні об’єднання. «Якщо є бар’єри, які досі не дозволяють торгівлі відбуватися більш активно, ви описуєте ту регуляторну проблему, яка потребує вирішення з боку Мінекономрозвитку», — повідомила спікер.

Дієвим інструментом GR-стратегій є також офіс бізнес-омбудсмена, який побудував ефективні комунікації з усіма гілками влади. Якщо мова йде про проекти нормативно-правових актів Уряду, комунікація має бути налагоджена з Секретаріатом КМУ.

О. Павленко також порекомендувала під час розробки будь-якого проекту документа окреслювати в супровідних документах не лише переваги прийняття того чи іншого рішення для ринку, а й для інших сторін — влади, споживача тощо.

Експертна дискусія

Темою для експертної дискусії стали поточні проблемні питання на ринку медичних виробів, а також можливості запровадження в майбутньому програми відшкодування вартості медичних виробів в Україні за аналогією до урядової програми «Доступні ліки», участь у якій беруть 157 лікарських засобів для терапії серцево-судинних захворювань, цукрового діабету ІІ типу та бронхіальної астми.

За словами директора компанії «БогМарк Україна» Анатолія Подорожного, для запровадження реімбурсації перш за все мають бути виділені кошти з Державного бюджету. Наразі більш актуальним є питання ціноутворення на медичні вироби. «Якщо регулювання ціни здійснюється з метою підвищення доступності товарів та усунення корупційної складової з державних закупівель, то необхідно робити це іншим шляхом. Для підвищення доступності товарів потрібно надати інструменти бізнесу (наприклад доступні кредити), максимально відкрити двері для вільної конкуренції і нових постачальників, що сприятиме зниженню цін на медичні вироби», — зауважив він.

Експерт також звернув увагу на питання державних закупівель медичних виробів. «Якщо є необхідність контролювати якість закупівель, то не можна все зводити до однієї складової — ціни», — наголосив А. Подорожний. Низька вартість не може виступати основоположним критерієм для замовників, оскільки вона не завжди гарантує якість продукції, що закуповується, і, як наслідок, не несе користі ні для держави, ні для пацієнтів.

Директор компанії «Калина медична промоційна компанія» Максим Турченик зазначив, що для ефективної взаємодії з державним сектором приватний має правильно побудувати GR-стратегії, які здатні позитивно вплинути на політику і осіб, які приймають рішення. Ініціатива щодо врегулювання тих чи інших проблемних питань має йти саме з боку бізнесу. В іншому випадку позитивних зрушень з боку влади очікувати не варто.

Директор Громадської спілки «Аптечна професійна асоціація» (АПАУ) Володимир Руденко поділився з присутніми досвідом запровадження програми «Доступні ліки», до процесу підготовки якої були залучені представники як АПАУ, так і інших професійних асоціацій. Внаслідок активної участі фармацевтичного сектору в урядовій програмі враховано пропозиції та зауваження з боку бізнесу. Останній домігся того, що участь у програмі є добровільною, збережено вільний ринок лікарських засобів. У той же час уже в процесі реалізації програми «Доступні ліки» з’явилися інші проблеми — у зв’язку з різким підвищенням попиту на препарати, що підлягають реімбурсаії, у постачальників виникла суттєва дефектура.

Питання технічного регулювання

Наступний блок форуму було присвячено технічно-регуляторним питанням. Вікторія Листовнича, головний спеціаліст відділу державного ринкового нагляду Держлікслужби України, розповіла про державний ринковий нагляд у сфері медичних виробів.

Держлікслужбою розроблено, затверджено та розміщено на офіційному сайті секторальний план державного ринкового нагляду на 2017 р., який містить перелік медичних виробів, які будуть планово перевірятися. Це продукція, яка підпадає під дію Технічного регламенту щодо медичних виробів та Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro . Доповідач також розповіла про підстави проведення позапланових перевірок розповсюджувачів та виробників продукції, серед яких центральне місце займають звернення споживачів, а також органів виконавчої влади, виконавчих органів місцевих рад, правоохоронних органів, об’єднань споживачів, у яких міститься інформація про розповсюдження продукції, що завдала шкоди суспільним інтересам чи має недоліки, що можуть завдати такої шкоди.

Держлікслужба України здійснює ведення Журналу обліку інформації, що надходить до Держлікслужби від органів з оцінки відповідності та осіб, відповідальних за введення медичних виробів, медичних виробів для діагностики in vitro, активних медичних виробів, які імплантують, в обіг, у який станом на 16.02.2017 р. внесено: 863 сертифікатів, виданих органами з оцінки відповідності; 535 заяв від осіб, відповідальних за введення виробів в обіг (із них згідно з Технічним регламентом щодо медичних виробів — 385; Технічним регламентом щодо медичних виробів для діагностики in vitro — 150).

В. Листовнича нагадала, що наказом МОЗ України від 10.02.2017 р. № 122 затверджено порядок ведення Реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг, форми повідомлень, переліку відомостей, які зберігаються в ньому, та режиму доступу до них ( прим. ред.: наказ набрав чинності 18 квітня). Спікер розповіла про особливості оформлення повідомлення про внесення інформації, а також рекомендувала присутнім розпочинати підготовку до цієї процедури. У разі потреби Держлікслужба України готова надавати необхідні консультації.

Підстави для того, щоб залишити повідомлення без розгляду, наступні:

  • повідомлення подано особою, яка не має на це повноважень, а також у разі, коли уповноважений представник не надав завірене у встановленому порядку письмове доручення від виробника;
  • повідомлення не містить усіх даних;
  • невідповідність відомостей, викладених у повідомленні, зазначеним у документах, що додані до повідомлення.

Внесення інформації до Реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг здійснюється Держлікслужбою України протягом 10 робочих днів з дня надходження такої інформації.

Дар’я Бондаренко, виконавчий директор Асоціації, представила доповідь «Медичні вироби з функцією вимірювання: додаткове технічне регулювання бути чи не бути?». 13 січня 2016 р. «з голосу» було прийнято постанову КМУ № 94, якою затверджено Технічний регламент законодавчо регульованих засобів вимірювальної техніки (Технічний регламент № 94). Уже 4 вересня 2016 р. він став обов’язковим до застосування на території Украї­ни, при цьому не було передбачено перехідного періоду. На відміну від технічних регламентів щодо медичних виробів, в основу документа не було покладено жодної Директиви Ради ЄС. Проект не проходив тест малого підприємництва (М-ТЕСТ) з метою аналізу його регуляторного впливу, а також не погоджувався з Держлікслужбою України та не надсилався до профільного управління МОЗ України.

Цей Технічний регламент встановлює вимоги, яким повинні відповідати засоби вимірювальної техніки, передбачені Переліком, на який розповсюджується дія цього регламенту. Він налічує 77 позицій, серед яких містяться наступні медичні вироби:

  • аналізатори медичного призначення: біохімічні, гематологічні, електролітів та газу в крові, імуноферментні, флуоресцентні, хемілюмінесцентні, електрохімічні;
  • вимірювачі артеріального тиску;
  • вимірювачі вмісту алкоголю в крові та повітрі, що видихається;
  • дозатори медичні піпеткові та поршневі;
  • електрокардіографи;
  • енцефалографи;
  • кардіодефібрилятори;
  • медичні термометри;
  • монітори пацієнта;
  • ультразвукові діагностичні прилади.

У той же час ці вироби є об’єктами регулювання Технічного регламенту щодо медичних виробів, тобто має місце подвійне регулювання.

Наказом Мінекономрозвитку України від 01.09.2016 р. № 1446 органом з оцінки відповідності вимогам Технічного регламенту № 94 визначено ДП «Укрметртестстандарт». До Асоціації почали надходити звернення субєктів ринку, що цей орган не відповідає на запити щодо проведення процедури оцінки відповідності для медичних виробів, і навіть не може сформувати її вартість. Для вирішення ситуації за ініціативи Асоціації при Мінекономрозвитку було створено робочу групу з питань удосконалення оцінки відповідності засобів вимірювальної техніки, до якої ввійшли також представники Асоціації.

Д. Бондаренко повідомила, що Асоціацією розроблено відповідний проект постанови КМУ щодо внесення змін до постанови КМУ від 13.01.2016 р. № 94, який дозволить вирішити питання подвійного регулювання. У проекті йде мова про те, що дія Технічного регламенту № 94 не буде поширюватися на засоби вимірювальної техніки, що є медичними виробами та регулюються Технічним регламентом щодо медичних виробів і Технічним регламентом щодо медичних виробів для діагностики in vitro. Даний документ буде розглянуто на найближчому засіданні робочої групи.

Максим Багрєєв,керуючий партнер ТОВ «Кратія ЛТД», розповів про особливості оцінки відповідності медичних виробів вимогам Технічного регламенту законодавчо регульованих засобів вимірювальної техніки. За його словами, документ не містить процедури самодекларування, не має жодних термінів проведення оцінки відповідності, не містить норми щодо визнання процедур, проведених в ЄС. У Технічному регламенті № 94 вказані зобов’язання виробника та його уповноваженого представника, а також імпортера. Доповідач ознайомив слухачів з деякими з них. Окремим пунктом йде ідентифікація всіх суб’єктів господарювання, які беруть участь в обігу вимірювальної техніки. При цьому вони повинні надавати інформацію протягом 10 років після отримання та/або поставки продукції.

М. Багрєєв розповів про процедуру оцінки відповідності засобів вимірювальної техніки, особливості маркування таких товарів, а також про отримання декларації відповідності. Так, якщо на вимірювальні засоби поширюється дія декількох технічних регламентів, має бути складена єдина декларація, у якій перераховуються всі технічні регламенти та відомості про їх офіційне опублікування.

«Як не допустити призупинення дії сертифіката відповідності: вимоги до органів» — тема доповіді Тетяни Пазерської, директора ТОВ «Імпрув Медікал». Підставою для призупинення робіт органу з оцінки відповідності є повідомлення національного органу Украї­ни з акредитації щодо обмеження сфери акредитації, тимчасове зупинення дії чи скасування атестату про акредитацію призначеного органу. Нещодавно на сайті Національного агентства з акредитації України опубліковано перелік грубих порушень з боку акредитованого органу з оцінки відповідності. Доповідач навела декілька прикладів порушень, які можуть стати причиною призупинення дії атестату органу з оцінки відповідності: видача документа про відповідність об’єкту оцінювання без проведення процедур оцінювання відповідності встановленим вимогам, встановлені факти фальсифікації результатів оцінювання відповідності, проведеної акредитованим органом з оцінки відповідності, відсутність та неможливість відтворення записів про результати робіт з оцінки відповідності.

Т. Пазерська підкреслила, що наглядові аудити мають проводитися щонайменше один раз на рік. На що звертають увагу аудитори? На першому етапі вони оцінюють, з ким укладено договори на проведення оцінки відповідності шляхом оцінки системи управління якістю. Відповідно до Технічного регламенту щодо медичних виробів ці процедури може ініціювати виключно виробник. Він може доручити своєму уповноваженному представникові ініціювати проведення процедур, передбачених додатками 4, 5, 8 і 9 до Технічного регламенту щодо медичних виробів (процедури оцінки відповідності, що не стосуються оцінювання виробництва). Це може бути перевірка партії, типу, медичних виробів, виготовлених на замовлення.

Відповідно до стандарту ISO/IEC 17021 клієнтом є організація, щодо системи менеджменту якої проводиться аудит з метою сертифікації. Орган з сертифікації повинен мати договір, що має юридичну силу, з кожним клієнтом щодо проведення заходів з сертифікації. Під час аудиту перевірялося, чи укладалися такі договори саме з виробником. Виробник також складає декларацію про відповідність.

На наступному етапі визначалася компетентність осіб, які брали участь в оцінці відповідності (як правило, це головний аудитор та аудитор). Важливим моментом є визначення обсягу часу аудиту. Відправною точкою для цього є кількість персоналу на підприємстві. Базова кількість часу коригується з урахуванням факторів, які можуть зменшити або збільшити час, необхідний для проведення аудитів. Так, можуть використовуватися віддалені методи, такі як інтерактивне веб-співробітництво, веб-зустрічі, телеконференції і/або електронна перевірка процесів клієнта.

Органи з оцінки відповідності неоднозначно трактують питання вибірки серед розгалуженої системи управління якістю, якщо є декілька виробничих майданчиків. Проте, відповідно до міжнародного законодавства, така процедура не може застосовуватися до проектування, розробки і виробничих дільниць.

Експертна дискусія

Іван Задворних, головний спеціаліст відділу організації обігу лікарських та наркотичних засобів Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції МОЗ України, повідомив, що наразі опрацьовуються питання внесення змін до технічних регламентів: збираються та систематизуються всі пропозиції учасників ринку, які надходять до Міністерства з цього питання.

Вадим Соляр, керівник регуляторного департаменту представництва Vogt Medical Vertrieb GmbH в Україні, зазначив, що прийняті технічні регламенти практично ідентичні європейським. Але в той же час залишився незмінним бюрократичний метод роботи органів влади. Експерт побажав, щоб вони набували нового, європейського вигляду. Так, відповідно до технічних регламентів, формування декларації відповідності проводиться в довільній формі. Проте на сьогодні представники ринку стикаються із зауваженнями та корективами органів влади щодо цієї форми. Також викликає занепокоєння прийнятий наказ МОЗ № 122 щодо Реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів в обіг. У ньому немає чіткого визначення, як саме має бути оформлено письмове доручення, видане виробником своєму уповноваженому представникові. У майбутньому це може стати черговою бюрократичною перешкодою.

Анна Погодаєва, генеральний директор ТОВ «Фармагейт», торкнулася питання роботи органів з оцінки відповідності. На її думку, незважаючи на отриману акредитацію, професійний рівень органів дуже відрізняється. Також не існує будь-яких стандартів їх роботи, загальних політик діяльності, що створює в деяких випадках підстави для некоректної та неетичної поведінки, встановлення монопольного становища, нав’язування непрозорих схем співробітництва. Оскільки медичні
вироби — соціально значуща сфера, МОЗ має прицільно зайнятися цим питанням та навести порядок в діяльності органів з оцінки відповідності, у тому числі й надавши рекомендації щодо тарифікації подібних послуг. А. Погодаєва звернулася до операторів ринку медичних виробів wpid-d0_bd_d0_b5_d0_b2_d0_b8_d0_bd_d1_87_d0_b0_d0_bd_d0_b0_fmt.jpegіз пропозицією вимагати та дотримуватися максимальної прозорості під час роботи з органами з оцінки відповідності.

До дискусії приєдналася Лариса Невінчана, заступник начальника управління непрямих податків Департаменту податкової політики Міністерства фінансів України. Відповідаючи на запитання щодо можливості зміни оподаткування та поширення ставки ПДВ у розмірі 7% на всі медичні вироби, а не на обмежений перелік (затверджений постановою КМУ від 03.09.2014 р. № 410), вона підкреслила, що Міністерство проти такої ініціативи. По-перше, це призведе до зменшення надходження коштів до бюджету. Крім того, Меморандум між Україною та Міжнародним валютним фондом передбачає недопущення зменшення бази оподаткування та розширення пільгового оподаткування.

У наступному номері «Щотижневика АПТЕКА» ми продовжимо висвітлення доповідей форуму. З презентаціями можна ознайомитися на сайтах: apteka.ua та morion.ua.

Катерина Горбунова, Ганна Барміна,
фото Сергія Бека
Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*