ДЕЦ розпочав впровадження керівних положень ВООЗ щодо біотехнологічних препаратів, у тому числі біоподібних

Експерти ДП «Державний експертний центр МОЗ України» (далі — ДЕЦ) отримали рекомендації ВООЗ щодо оцінки реєстраційного досьє під час проведення розробки та експертизи біологічних/біотехнологічних продуктів та біо­симілярів.

5–7 липня 2017 р. в Копенгагені (Данія) у Європейському Регіональному Бюро ВООЗ відбувся семінар з впровадження керівних положень ВООЗ щодо біотехнологічних препаратів, у тому числі біоподібних. Ключовим питанням для обговорення представниками регуляторних органів з лікарських засобів країн СНД стала необхідність удосконалення методів та критеріїв щодо контролю безпеки та ефективності біологічних/біотехнологічних продуктів та біосимілярів задля мінімізації ризиків під час їх медичного застосування.

Чи багато біологічних/біотехнологічних ліків на ринку України?

В Україні зареєстровані такі оригінальні біологічні/біотехнологічні препарати:

• Somatropin — 2;
• Interferon — 10, включно з пегильованими формами;
• Epoetin — 4;
• Infliximab — 1;
• Trastuzumab — 2;
• Insulin (Lilli Franc, France, — 7; Novo Nordisk A/S, Denmark, — 9; Sanofi Aventis Deutschland GmbH, Germany) — 3;
• Heparin — 3;
• Filgrastim — 3, включно з пегильованими формами;
• Follitropin — 4.

Що слід робити з раніше зареєстрованими біологічними/біотехнологічними лікарськими засобами?

Експерти ВООЗ сформулювали 4 варіанти реагування на присутність на ринку біоподібних засобів регуляторними органами, які отримали дозвіл до прийняття сучасних вимог до цих препаратів:

1) залишити біологічний/біотехнологічний лікарський засіб на ринку й посилити нагляд за ним після видачі реєстраційного посвідчення з метою визначення можливих побічних явищ, пов’язаних з його використанням;

2) негайно вилучити препарат з ринку;

3) вилучити лікарський засіб тільки в тому випадку, якщо буде виявлена та чи інша проблема, пов’язана з його безпекою або ефективністю;

4) залишити препарат на ринку протягом певного періоду часу, у ході якого зобов’язати виробників подати відсутні дані і «план з управління ризиками» для регуляторної експертизи з метою підтримки продовження терміну дії ліцензії.

Серед можливих варіантів реагування ВООЗ рекомендує використовувати четвертий варіант.

Яку небезпеку несе імуногенність?

Однією з негативних властивостей біологічних/біотехнологічних продуктів та біосимілярів є небажана імуногенність. Ця властивість може призводити до появи антитіл, які, у свою чергу, можуть нейтралізувати (зв’язувати) дію активної (і/або неактивної) частини препарату чи зв’язувати забруднювальні речовини. Як наслідок, імуногенність може призводити до:

• зниження клінічної відповіді на біотерапевтичні препарати;
• анафілактичних реакцій, підвищеної чутливості до препарату, перехресної реактивності з аналогом, що міститься в організмі пацієнта та ін. (проблеми з безпекою можуть виникати навіть за відсутності втрати ефективності).

Загальні проблеми, що виникають під час використання біологічних/біотехнологічних продуктів та біосимілярів:

1) незначні зміни в лікарському засобі можуть призводити до непередбачуваного впливу на клінічну ефективність і безпеку (наприклад еритропоетин та аплазія червоних кров’яних клітин);

2) погана обізнаність про безпеку та ефективність лікарських засобів, що були ліцензовані раніше (до введення сучасних вимог до біологічних/біотехнологічних препаратів), через відсутність адекватних клінічних даних та даних щодо безпеки та якості.

Більше інформації про сучасні вимоги до досліджень біологічних/біотехнологічних препаратів ви можете дізнатися з ресурсів ДЕЦ за посиланням: www.dec.gov.ua/index.php/ua/biologichni-biotekhnologichni-produkti-ta-biosimilyari.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!