Семінар-практикум «Постмаркетинговий та ринковий нагляд за медичними виробами (ТР № 94, 753-755): реалії, тенденції, практичні кейси»

Дата проведення: 6 липня 2018 р.

Місце проведення: м. Київ, UBI Conference Hall

Початок реєстрації учасників: з 8.45 до 9.00

Тривалість семінару: з 9.00 до 13.00, з перервою на каву-брейк.

Асоціація «Оператори ринку медичних виробів» спільно з компанією «МОРІОН» та «УКРКОМЕКСПО» запрошують вас взяти участь у семінарі-практикумі «Постмаркетинговий та ринковий нагляд за медичними виробами (ТР № 94, 753-755): реалії, тенденції, практичні кейси» для суб’єктів господарювання на ринку медичних виробів, зокрема виробників та розповсюджувачів (імпортерів, дистриб’юторів, аптечних закладів та працівників фармації).

У програмі семінару будуть висвітлені наступні теми:

– Ринковий нагляд і контроль за медичними виробами (ТР № 94, 753-755):

• правове підґрунтя здійснення нагляду та контролю за додержанням законодавства про технічне регулювання для медичних виробів»;
• вплив мораторію на перевірки у 2018 р.;
• права й обов’язки перевіряючих і розповсюджувачів медичних виробів;
• система та розмір штрафних санкцій за порушення, виявлені у розповсюджувача медичних виробів під час здійснення ринкового нагляду;
• обов’язкові супровідні документи на медичний виріб;
• повноваження/функції Держлікслужби та Держпродспоживслужби як органу державного ринкового нагляду;
• види та періодичність проведення перевірок;
• заходи ринкового нагляду;
• етапи здійснення ринкового нагляду;
• практичні кейси здійснення ринкового нагляду: кого і що перевіряють?;
• обмежувальні (коригувальні) заходи: ким та в якому порядку застосовуються?;
• топ-5 підстав притягнення до відповідальності за порушення технічних регламентів;
• ринковий нагляд за медичними виробами з функцією вимірювання (ТР № 94): як відбувається і хто проводить?

– Регуляторні прецеденти у ході ринкового нагляду за медичними виробами: практичні кейси та шляхи усунення «порушень»:

• кейс № 1 – нанесення ID органу з оцінки відповідності на медичний виріб: повний чи скорочений формат?;
• кейс № 2 – порушення контрастності кольорів та форми/розмірів національного знаку віповідності;
• кейс № 3 – представництво іноземної компанії як уповноважений представник в Україні медичних виробів – порушення?;
• кейс № 4 – єдиний формат дати на маркуванні медичних виробів – чи існує?;
• кейс № 5 – законність перебування в обігу медичних виробів за реєстраційними свідоцтвами після 01.07.2017 р.

– Скасування акредитації та сфери призначення органу з оцінки відповідності ДП “ДМЦС МОЗ України”:

• вплив/наслідки на медичні вироби, які пройшли оцінку відповідності в цьому органі;
• які дії слід вчинити операторам ринку та розповсюджувачам таких медичних виробів?;
• питання трансферу від одного до іншого органу.

– Підготовка та подання повідомлення до Держлікслужби для включення в новий Реєстр медичних виробів (згідно з наказом МОЗ України від 10 лютого 2017 р. № 122 «Про затвердження Порядку ведення Реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг, форми повідомлень, переліку відомостей, які зберігаються в ньому, та режиму доступу до них», зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 7 березня 2017 р. за № 317/30185):

• алгоритм та способи подання повідомлення;
• мова підготовки повідомлення та питання транслітерації найменування, ТМ заявника, місцезнаходження заявника;
• строки та комплектність подання повідомлення;
• деякі питання оформлення документів до повідомлення (підписи, печатки, декларація);
• питання подання змін до даних, які вже містяться в Реєстрі;
• санкції за неподання/несвоєчасне подання інформації до Держлікслужби;
• розроблені Асоціацією Методичні рекомендації з питань підготовки та подання повідомлень від осіб, відповідальних за введення медичних виробів, медичних виробів для діагностики in vitro та активних медичних виробів, які імплантують, для включення до державного Реєстру.

– Аргументовані відповіді на запитання учасників (анкетування проводиться до початку семінару).
– Висновки та рекомендації.

Доповідачі:

• Павло Харчик, президент Асоціації AMOMD, директор компанії «Калина медична виробнича компанія»;
• Дар’я Бондаренко, виконавчий директор Асоціації AMOMD;
• запрошуються до участі представники державного ринкового нагляду Держпродспоживслужби.

Також програмою передбачається блок «Q&A»: усі зареєстровані учасники зможуть завчасно підготувати перелік питань, пов’язаних з обігом медичних виробів, та отримати відповідь на них під час семінару.

Крім того, по завершенню семінару всім слухачам будуть видані сертифікати.

Робоча мова семінару: українська.

Вартість участі: 2250 грн. без ПДВ.

Знижки на участь:

• колективна знижка (за участю більше одного представника): для всіх учасників, крім першого, – 10%;
• членська знижка (лише для діючих членів Асоціації AMOMD) – 25%.

Увага! Попередня реєстрація обов’язкова.

З питань реєстрації та участі, будь ласка, звертайтеся до Юлії Гуленко, менеджера конференцій «УКРКОМЕКСПО» за телефоном +38 (044) 585-97-10, внутр. 313 або електронною поштою [email protected].

Ми раді будемо бачити вас і ваших колег серед учасників заходу!

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!