В последнем отчете Европейской комиссии «Обеспечение соблюдения правил конкуренции в фармацевтическом секторе (2009–2017 гг.)» (Competition Enforcement in the Pharmaceutical Sector (2009–2017)*, опубликованном 28 января 2019 г., представлены результаты расследования более 100 дел в этой сфере.
Приоритет доступности
Эффективная конкуренция с генериками обычно является основным драйвером ценовой конкуренции на фармацевтическом рынке (рисунок). Так, после выхода на рынок первого генерика цена на оригинальный препарат обычно снижается в среднем на 40%; в то же время генерики при появлении на рынке дешевле в среднем на 50%. В случаях с блокбастерами снижение цен может быть еще более значительным. Так, в качестве примера приводят генерический циталопрам, стоивший на 90% меньше по сравнению с прежним уровнем цены за последние 13 мес до появления конкуренции.
Поскольку для инновационных компаний появление такой конкуренции означает резкое уменьшение доходов, они предпринимают различные шаги, чтобы отсрочить выход генериков на рынок:
- стратегически выверенная последовательная подача патентов;
- оспаривание чужих патентов;
- соглашения о соблюдении интересов;
- жалобы в регуляторные органы;
- стратегии по удлинению жизненного цикла с коммерциализацией последующих (follow-on) продуктов.
Поскольку подобная практика не всегда укладывается в законные рамки, в отдельных случаях она привлекает внимание уполномоченных органов.
Соглашения о задержке выхода (pay-for-delay)
Такие сделки обычно взаимовыгодны, поскольку инновационная компания продлевает срок, в течение которого может получать максимальную выгоду, а генерическая получает плату за свою уступку. У подобных сделок нет какой-то особой формы, однозначно позволяющей отнести их в категорию нарушающих законодательство, отмечено в отчете. Большинство из них выявляют среди соглашений по поводу патентных споров. Есть и другие формы сделок, например, о совместной промоции, как между Johnson&Johnson и Novartis (через нидерландский филиал), которые на самом деле договорились о задержке выхода (за деньги) генерического фентанила. Длительность периода, в течение которого выход воспроизведенного препарата на рынок Нидерландов был отсрочен, составила 17 мес, что причинило ущерб системе здравоохранения страны. Обеим компаниям были назначены штрафы: 10,8 млн евро — Johnson&Johnson и 5,5 млн евро — Novartis. Ни одна из них не подала апелляцию на решение Еврокомиссии.
Соглашения о задержке выхода признавали незаконными и в других ситуациях. Так, в 2013 г. штраф в размере 93,8 млн евро был наложен на нидерландскую фармацевтическую компанию «Lundbeck», а еще — на общую сумму 52,2 млн — на 4 генерические компании, договорившиеся временно не выводить на рынок генерический циталопрам. В то время указанный блокбастер-антидепрессант был лидером продаж у «Lundbeck». Последняя платила крупные суммы генерическим компаниям, скупая выпущенный ими циталопрам только для того, чтобы уничтожить. В цитируемом отчете на основании внутренних документов компаний их назвали «клубом», участники которого поделили кучу $$$».
Описывают также достаточно сложный случай с нарушением не одной статьи соглашений о свободной торговле, в котором штраф (первоначально в размере 427,7 млн евро в 2014 г., с уменьшением до 315 млн евро в 2018 г.) был наложен на французскую компанию Servier и 5 производителей генериков (Niche/Unichem, Matrix/Mylan, Teva, Krka и Lupin). Стороны еще могут обжаловать это решение. Из материалов дела известно, что французский производитель заплатил десятки миллионов евро, намереваясь «выкупить» права на генерические версии своего бестселлера — антигипертензивного препарата периндоприла.
Наказание в размере 44,99 млн фунтов стерлингов (около 56,3 млн евро) суд назначил по делу о пароксетине в Великобритании, по которому в настоящее время рассматривают апелляции. В проблемном соглашении «pay-for-delay» участвовали GlaxoSmithKline и 3 потенциальных конкурента (IVAX, Generics и Alpharma).
Вмешательство в регуляторный процесс
Был раскрыт и ряд мер, предпринятых AstraZeneca как часть стратегии по удлинению жизненного цикла препарата Losec. Так, для блокирования появления генериков в патентные управления поданы вводящие в заблуждение сведения. Кроме того, компания нарушила ход регуляторных процедур в ряде стран, избирательно отозвав разрешения на маркетинг Losec. Поскольку генерики и параллельно импортируемые препараты могут появиться на рынке страны — члена ЕС только при условии присутствия там оригинального препарата, прекращение регистрации означало невозможность для генерических компаний и параллельных импортеров вступать в конкуренцию с AstraZeneca. Размер штрафа уменьшен с 60 до 52,5 млн евро.
В апреле 2011 г. на уровне национального уполномоченного органа установлено, что компания Reckitt Benckiser злоупотребляла своим доминантным положением на рынке, исключив Gaviscon Original Liquid из перечня возмещаемых Национальной службой здравоохранения (National Health Service NHS) препаратов. Срок действия патентов на препарат к тому времени уже истек, а генерические версии еще не были включены в перечень возмещаемых, поэтому в отсутствие альтернатив врачи назначали другой, все еще запатентованный препарат компании, — Gaviscon Advance Liquid. Поскольку исключение препарата из перечня нарушило развертывание генерической конкуренции, компания наказана штрафом 10,2 млн фунтов стерлингов (11,8 млн евро).
Кроме того, в январе 2011 г. итальянский уполномоченный орган оштрафовал Pfizer на 10,7 млн евро за комплексную стратегию продления прав интеллектуальной собственности, включавшую разделенную заявку (подаваемую с выделением из ранее поданной с нарушением принципа единства изобретения), cертификаты дополнительной защиты (SPC) и продление сроков защиты в связи с использованием в педиатрии.
Распространение порочащих сведений
Еще одной тактикой, нарушающей нормальные конкурентные взаимоотношения, является выставление генерических компаний и их продуктов в дурном свете, то есть принижение их значимости и распространение разнообразных порочащих сведений.
Так, французский уполномоченный орган принял ряд решений против компаний, производивших и распространявших (среди врачей, властей и широкой общественности) предвзятую и вводящую в заблуждение информацию, препятствующую наступлению и развитию конкуренции. Например, в решении относительно препарата Plavix (2013 г.) заключено, что Sanofi-Aventis злоупотребила своим доминирующим положением на французском рынке клопидогрела. Суды второй и третьей инстанций подтвердили решение о присуждении штрафа в 40 млн евро за тактику умаления достоинств конкурентов, взятую на вооружение французской компанией. Торговые представители Sanofi-Aventis вводили в заблуждение врачей и фармацевтов относительно качества и безопасности конкурирующих генериков, разубеждая таким образом назначать и рекомендовать генерики клопидогрела, за исключением собственного — Clopidogrel Winthrop.
Как и соглашения pay-for-delay, тактика умаления достоинств и распространения порочащих сведений может быть частью более широкой стратегии. Подобный случай вынудил французский уполномоченный орган оштрафовать в 2013 г. компанию ScheringPlough на 15,3 млн евро за препятствование выходу на рынок генерических версий бупренорфина. Стратегия включала:
- предоставление коммерческих преимуществ (в частности, скидок) фармацевтам за лояльность к бренду;
- умаление достоинств конкурентов.
Так, Schering-Plough организовывала семинары, телеконференции, инструктировала отделы продаж и фармацевтических представителей распространять паникерские (алармистские) сообщения среди врачей и фармацевтов о риске назначения или отпуска генерических препаратов компании Arrow Generique. Это предпринималось несмотря на то, что Schering-Plough не имела в своем распоряжении каких-либо конкретных медицинских исследований, подтверждающих ее аргументы. Уполномоченный орган оштрафовал также Merck & Co –материнскую по отношению к ScheringPlough компанию, на 414 тыс. евро за заключение соглашения, направленного на реализацию совместной стратегии со своим поставщиком Reckitt Benckiser (который, в свою очередь, был оштрафован на 318 тыс. евро). Данное судебное решение подтверждено Верховным судом.
Фармацевты иногда тоже ориентируются на толщину кошелька
Наконец, спрос на непатентованные продукты может быть ограничен усилиями других участников рынка, борющимися за сохранение собственных интересов. Так, в марте 2009 г. испанский уполномоченный орган предъявил претензии сразу нескольким ассоциациям фармацевтов за их рекомендации против генерических препаратов Laboratorios Davur. Продукция этой компании, как указано в отчете, подверглась коллективному бойкоту со стороны фармацевтов. Один из них даже открыто объяснил Laboratorios Davur, что коммерческая стратегия снижения цен причиняет или может нанести ему значительный экономический ущерб, учитывая работу на условиях получения доли от окончательной отпускной цены продажи, и что «в будущем ни один другой продукт Laboratorios Davur не появится в аптеке». Решения о наложении штрафов на общую сумму 1 млн евро были опротестованы и поддержаны судом в отношении 3 из 4 ассоциаций, но сумма штрафов уменьшена.
Доминирующее положение и завышенные цены
В сентябре 2016 г. итальянский уполномоченный орган наложил штраф в размере 5,2 млн евро на фармацевтическую компанию Aspen за злоупотребление своим доминирующим положением и установление несправедливых цен на важные лекарства, входившие в портфель препаратов, права на которые были приобретены у компании GlaxoSmithKline в 2009 г. Уполномоченный орган выявил, что Aspen злоупотребил своим доминирующим положением в Италии, навязывая повышение цен от 300 до 1500% с применением особо агрессивной тактики при согласовании этих цен. Компания даже пригрозила «инициировать прекращение поставок», то есть отозвать лекарства, если агентство не принимает запрашиваемые более высокие цены. После длительных переговоров соглашение, позволяющее итальянской системе здравоохранения экономить 8 млн евро в год, было принято.
В декабре 2016 г. уполномоченный орган Великобритании выявил злоупотребления со стороны компаний Pfizer и Flynn, установивших несправедливо высокие цены на противоэпилептический препарат Epanutin (фенитоин натрия). Оригинатор передал право на распространение генерика другой компании (продолжая получать долю дохода от продаж), при этом цена, по которой Flynn отдавал Epanutin дистрибьюторам, была на 780–1600% выше той, которую прежде запрашивал Pfizer. Соответственно, увеличились расходы NHS на приобретение препаратов фенитоина натрия, так как они вышли из-под юрисдикции Схемы регуляции цен на лекарственные средства (Pharmaceutical Price Regulation Scheme — PPRS), применяемой к инновационным препаратам. Управление конкуренции и рынков (Competition and Markets Authority — CMA) в 2017 г. наложило штраф на обе эти компании.
Прочие практики повышения цен
Сговор в тендерах, фиксирование цен и другие виды координации между конкурентами хорошо известны, и в то же время считаются предосудительными нарушениями конкурентного права. Так, в 2014 г. итальянский уполномоченный орган выявил заключенное группой Novartis и Hoffmann-La Roche антиконкурентное соглашение, направленное на препятствование применению антинеопластического средства Avastin вне утвержденных показаний (off-label) — для лечения возрастной макулярной дегенерации (AMD) — основной причины возрастной слепоты в развитых странах. Avastin и Lucentis разработаны принадлежащей Hoffmann-La Roche компанией Genentech. Последняя доверила Novartis коммерческое использование Lucentis путем лицензионного соглашения, тогда как Hoffmann-La Roche продолжает представлять Avastin в качестве противоопухолевого средства. Хотя разработка Lucentis шла по отдельному пути, действующие вещества обоих лекарств (бевацизумаб и ранибизумаб) очень похожи, поэтому более дешевый Avastin нередко используют вместо Lucentis в офтальмологии.
Уполномоченный орган установил, что Novartis и Hoffmann-La Roche договорились искусственно поддерживать убежденность в разнице между Avastin и Lucentis, тогда как, по мнению уполномоченного органа, эти препараты эквивалентны во всех отношениях для лечения заболеваний глаз. Презентация (для внутреннего использования) компании гласит: «Привлекайте данные по безопасности и заявления регулятора, предостерегающие от нелицензированного офтальмологического (интравитреальная инъекция) использования бевацизумаба при AMD, чтобы избежать плохих последствий off-label-применения». Уполномоченный орган решил, что незаконный сговор привел к дополнительным расходам в итальянской системе здравоохранения в объеме 45 млн евро только в 2012 г. Штраф, наложенный на Hoffmann-La Roche, составил 90,6 млн евро, на Novartis — 92 млн евро. Суд Европейского Союза (Сourt of Justice) поддержал национальный уполномоченный орган в его решении и дал дополнительные пояснения.
Так, представлены руководящие принципы о проблемных в отношении соблюдения антимонопольного законодательства типах распространения информации среди органов власти, работников здравоохранения и широкой общественности. В частности, компании не должны распространять в контексте научной неопределенности вводящую в заблуждение информацию, касающуюся побочных реакций, в связи с применением какого-либо препарата вне утвержденных показаний, если в этом усматривается мотив ослабления конкурентного давления на продукт.
Описывают также случаи сговора между ассоциацией фармацевтов и региональной службой здравоохранения (Испания) по поводу преимущественной поставки лекарственных средств определенными аптеками, что равносильно разделению рынка. Другие примеры вмешательств против сговора включают решения, принятые в Венгрии в 2015 г. (о фальсификации расценок в больничных тендерах) и Словении в 2013 г. (фальсификация цен, разделение рынка дистрибьюторами и обмен конфиденциальной информацией о ценах).
Заключение
Этот обзор и множество конкретных примеров случаев недобросовестной конкуренции, расследованных и разрешенных антимонопольными органами с 2009 г., показывают, что соблюдение законодательства вносит значительный вклад в обеспечение доступа пациентов и систем здравоохранения к генерическим и инновационным лекарствам.
Эти решения предоставляют участникам рынка ценное руководство по недопущению антиконкурентного поведения, позволяют правильно расставить приоритеты, отдавая преимущество обеспечению доступности недорогих лекарственных средств перед всевозможными коммерческими интересами.
Дарья Полякова
*Copenhagen Economics, Final report, May 2018.
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим