4 листопада 2018 р. введено в дію Закон України від 04.09.2018 р. № 2519-VIIІ «Про внесення зміни до статті 9 Закону України «Про лікарські засоби» щодо доступу до результатів доклінічного вивчення та клінічних випробувань лікарських засобів». Цей закон зобов’язує МОЗ України забезпечувати на своєму офіційному сайті вільний доступ до всіх результатів доклінічного вивчення та клінічних випробувань лікарських засобів (звітів про доклінічні дослідження та про клінічні випробування, складених за формою, встановленою центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я), які є відкритою інформацією. Що ж наразі зроблено МОЗ України на виконання вимог цього закону?Закон був опублікований у газеті «Голос України» від 03.10.2018 р. № 185, ним передбачено, що протягом 6 міс з дня його опублікування Уряд має:
- прийняти необхідні нормативно-правові акти;
- привести свої нормативно-правові акти у відповідність із цим законом;
- забезпечити перегляд і приведення міністерствами та іншими центральними органами виконавчої влади їх нормативно-правових актів у відповідність із законом № 2519-VIIІ.
У свою чергу, МОЗ України протягом 6 міс повинно розробити та затвердити порядок, за яким результати досліджень ліків будуть публічно доступними.
З дня набрання чинності законом № 2519-VIIІ минуло майже 5 міс. На сьогодні на його виконання МОЗ України оприлюднило на своєму сайті проект постанови КМУ «Про внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 р. № 376». Цим проектом, серед іншого, передбачено, що МОЗ у затвердженому ним порядку зобов’язане забезпечувати на своєму офіційному веб-сайті вільний доступ до всіх результатів доклінічного вивчення та клінічних випробувань лікарських засобів (звітів про доклінічні дослідження та клінічні випробування, складених за формою, встановленою МОЗ), які є відкритою інформацією.
У свою чергу, Союз споживачів медичних послуг, лікарських засобів, виробів медичного призначення вважає, що встановлення додаткових, крім визначених законом, вимог щодо оприлюднення відкритої для громадян (пацієнтів) інформації містить ризики запровадження МОЗ України своїми нормативно-правовими актами певних обмежень щодо вільного доступу до усіх результатів доклінічного вивчення та клінічних випробувань лікарських засобів, що суттєво змінює закладений у законі № 2519-VIIІ принцип вільного доступу. З цього приводу громадська організація звернулася до Ольги Богомолець, народного депутата України, голови профільного комітету, з проханням направити відповідне застереження Голові Уряду — Володимиру Гройсману.
Пропонуємо до уваги читачів лист О. Богомолець до В. Гройсмана стосовно виконання МОЗ України вимог Закону України № 2519-VIIІ.
Прем’єр-міністру України
Гройсману В.Б.
Шановний Володимире Борисовичу!
Висловлюємо Вам свою повагу та вважаємо за необхідне звернути Вашу увагу на стан реалізації положень Закону України «Про внесення змін до статті 9 Закону України «Про лікарські засоби» щодо доступу до результатів доклінічного вивчення та клінічних випробувань лікарських засобів № 2519-VIII, прийнятого Верховною Радою України 4 вересня 2018 р. (далі — Закон № 2519).
Зазначеним законом визначено, що центральний орган виконавчої влади, який реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, зобов’язаний, зокрема, забезпечувати на своєму офіційному веб-сайті вільний доступ до всіх результатів доклінічного вивчення та клінічних випробувань лікарських засобів (звітів про доклінічні дослідження та клінічні випробування, складених за формою, встановленою центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я), які є відкритою інформацією.
Слід зазначити, що ця норма Закону № 2519 відповідає вимогам ч. 1 ст. 222 Угоди про асоціацію між Україною, з однієї сторони, та Європейським Союзом, Європейським співтовариством з атомної енергії та їхніми державами-членами, з іншої сторони, ратифікованої Законом України від 16.09.2014 р. № 1678-VII, кореспондується з чинними положеннями ч. 1 ст. 507 Цивільного кодексу України та ст. 162 Господарського кодексу України, законами України «Про інформацію», «Про захист персональних даних» та узгоджується з Директивою 2001/83/ЄС Європейського Парламенту та Ради Європейського Союзу від 06.11.2001 р. «Про Кодекс спільноти відносно лікарських препаратів, призначених для споживання людьми» (із змінами), якою вимагається оприлюднювати результати всіх клінічних випробувань, як сприятливих/позитивних, так і несприятливих/негативних» (п. 5.2 ч. І додатку І до Директиви 2001/83/ЄС (із змінами). При цьому Законом № 2519 не передбачено висвітлення інформації комерційного конфіденційного характеру, що міститься в результатах доклінічного вивчення та клінічних випробувань лікарських засобів.
Для реалізації цих вимог Прикінцевими положеннями Закону № 2519 Кабінету Міністрів України доручалося протягом 6 міс із дня опублікування цього закону (03.10.2018 р.) прийняти нормативно-правові акти, що випливають із цього закону; привести свої нормативно-правові акти у відповідність із цим законом; забезпечити перегляд і приведення міністерствами та іншими центральними органами виконавчої влади їх нормативно-правових актів у відповідність із цим законом.
З метою забезпечення виконання зазначеного доручення МОЗ України розроблено та 21.02.2019 р. оприлюднено для громадського обговорення проект змін до Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію), затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 р. № 376, яким вводиться не передбачена Законом № 2519 норма щодо встановлення МОЗ України порядку забезпечення вільного доступу до всіх результатів доклінічного вивчення та клінічних випробувань лікарських засобів.
Водночас Законом № 2519 МОЗ України уповноважується лише на визначення форми звітів про доклінічні дослідження та клінічні випробування, що підлягають оприлюдненню на його офіційному веб-сайті (формат звітів затверджено наказом Міністерства охорони здоров’я України від 26.08.2005 р. № 426 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 23.07.2015 р. № 460) без встановлення будь-якого додаткового порядку.
На думку експертів Союзу споживачів медичних послуг, лікарських засобів, виробів медичного призначення, встановлення додаткових, крім визначених законом, вимог до оприлюднення відкритої для громадян (пацієнтів) інформації містить ризики запровадження МОЗ України своїми нормативно-правовими актами певних обмежень щодо вільного доступу до усіх результатів доклінічного вивчення та клінічних випробувань лікарських засобів, що суттєво змінює закладений у Законі № 2519 принцип вільного доступу.
Враховуючи викладене та керуючись статтею 24 Закону України «Про комітети Верховної Ради України», просимо Вас, шановний Володимире Борисовичу, вжити заходів для недопущення спотворення норм прийнятого Парламентом закону та зведення нанівець зусиль народних депутатів України щодо запровадження в Україні системи вільного доступу до доказової бази про ефективність й безпеку ліків, побудованої на принципах і стандартах Європейського Союзу.
Коментарі