Персональне ліцензування та надання фармацевтичної послуги — майбутнє фармацевтичної справи в Україні

Успіх — це ще не крапка, невдача — це ще не кінець: єдине, що має значення, — це мужність продовжувати боротьбу.
Вінстон Черчилль

Неможливо заперечувати той факт, що будь-яка фармацевтична діяльність є комерційною та спрямованою на отримання прибутку. Зрозуміло, що економіка існує завдяки своїм законам. Проте необхідно пам’ятати, що в «серці» фармацевтичної справи — турбота про пацієнта. Тому бізнес має поважати етичні та професійні основи, на яких ґрунтується фармацевтична справа і порушення яких призведе до небажаних і незворотних наслідків. На світовій арені професійна роль фармацевтичного працівника невпинно модифікується та зростає задля поліпшення результатів лікування та стану здоров’я пацієнтів. Власне бачення розвитку професійної фармацевтичної спільноти в Україні, виклики сьогодення та шляхи відповіді на них представив Олег Клімов, голова ГО «Всеукраїнська фармацевтична палата» (далі — ГО «ВФП»), член Ради Міжнародної фармацевтичної федерації (International Pharmaceutical Federation — FIP).

— Олегу Івановичу, з чого, на вашу думку, необхідно починати трансформацію сучасної фармацевтичної справи в Україні?

— У будь-якого процесу чи виду діяльності завжди є старт або початок. Якщо ми говоримо про функціонування фармацевтичного сектору, то тут, перш за все, слід починати з профільної освіти, її якості та відповідності вимогам сьогодення. Адже успішне функціонування галузі в першу чергу залежить від належної підготовки кваліфікованих спеціалістів. Особливе значення така підготовка має у сфері хорони здоров’я, де від знань та навичок фахівця залежить життя людини.

За останні десятиліття фармацевтична освіта перестала бути унікальною та елітною. З самих витоків професії аптекаря до неї допускалися лише освічені та порядні люди, що мали надзвичайний рівень довіри та поваги в суспільстві. У зв’язку із значною комерціалізацією професія фармацевта перестала бути шанованою в суспільстві.

На мою думку, варто звернути увагу на таку з ланок підготовки фармацевтичних працівників, як інтернатура. Її доцільність та ефективність при підготовці кваліфікованих фармацевтичних кадрів у тому вигляді, що існує сьогодні, викликає великий сумнів як з боку студентства, так і з боку професійної спільноти та роботодавця.

Наразі немає можливості під час інтернатури пройти всі ланки фармацевтичних підприємств (аптеку з виготовленням ліків, лабораторію з контролю якості, аптечний склад), адже з 22 300 аптек в Україні лише 518 мають ліцензію на виготовлення та забезпечення населення лікарськими засобами, що містять наркотичні, психотропні речовини та прекурсори, 389 суб’єктів мають ліцензію на екстемпоральне виготовлення ліків. При цьому більшість аптечних закладів не можуть забезпечити належну увагу провізорам-інтернам, оскільки через їх комерціалізацію відсутні частково або звільнені від виконання професійних показників аптеки окремі фахівці — відповідальні за інтернатуру на базі стажування. Так, у штатному розписі останніх відсутні провізори, що мають І, ІІ кваліфікаційну категорію. Також значна частина провізорів-інтернів оплачують проходження (зарахування) інтернатури у так званих базах стажування, проте працюють і заробляють гроші в інших аптеках.

Таким чином, нинішня однорічна інтернатура провізорів не гарантує якості їх підготовки з урахуванням потреб розвитку фармацевтичної практики. Це бутафорія без створення належних умов для виконання навчальної програми, а також профанація і платна втрата часу молодими спеціалістами-провізорами.

У нас як громадської організації є декілька ідей щодо вирішення даної проблеми. Серед таких ліквідування проходження інтернатури магістрами фармації та реформування проходження інтернатури шляхом зменшення її терміну, наприклад, удвічі (5 міс практичної роботи в аптечному закладі, що пройшов відповідну атестацію на наявність умов (види діяльності, кадрове забезпечення, участь у державних соціальних програмах тощо) та 1 міс теоретичної частини).

Навчальні програми інтернатури мають погоджуватися з представниками професійних громадських організацій. Окрім іншого, необхідно також передбачити заходи щодо запобігання корупції в процесі організації та проведення інтернатури, залучаючи для моніторингу фактичного її проходження представників професійних громадських організацій за рахунок баз проходження інтернатури.

Торкаючись проблем фармацевтичної освіти, я завжди звертаюся до питання надання базової освіти за заочною формою навчання. Ви не гірше за мене знаєте, що в країнах сталої економіки таке поняття взагалі відсутнє та й пояснити його дуже складно. Якість підготовки таких спеціалістів також є дуже сумнівною. Я впевнений, що більшість випускників — фармацевтів заочного факультету не отримали б дозволу на здійснення діяльності, якщо б був запроваджений інститут допуску до професії.

— Що ви маєте на увазі під терміном «інститут» у даному випадку? Адже багато хто може сприймати його як ще один вид вищого навчального закладу?

— Під інститутом розуміється не заклад вищої освіти, а структура допуску спеціаліста до професії. А саме — персональне ліцензування. Адже в країнах сталої економіки без отримання відповідної персональної ліцензії працювати неможливо.

Якщо проаналізувати ринок України, на сьогодні вже де-факто існує персональне ліцензування аптек. Це фізичні особи — підприємці (ФОП). Адже в їх ліцензії вказано, що саме «Іванов Іван Іванович» має право на провадження даного виду діяльності. Тобто ФОП, самі того не розуміючи, йдуть в ногу з сучасними практиками. Відкритим питанням у даному випадку залишається наявність у них відповідної освіти та кваліфікації на провадження такої діяльності.

Тому наступним еволюційним кроком, на мою думку, є внесення відповідних законодавчих змін та запровадження ліцензії не на реалізацію лікарських засобів, а на надання фармацевтичної послуги. Адже володіти будинком, що відповідає певним нормам та вимогам державних будівельних норм, може кожен, а ось саме для надання фармацевтичної допомоги необхідна певна кваліфікація. У сучасних умовах це виглядатиме так, що власники аптечних мереж стануть просто власниками будівель, а відповідальність за надання фармацевтичної послуги нестиме ліцензований спеціаліст.

Звичайно, процес запровадження такого інституту тривалий та відбудеться не сьогодні й не завтра. Потрібен перехідний період. Проте коли навчальні заклади як носії освітнього сервісу усвідомлять, що готують фахівця, який після отримання диплому повинен здобути ще й персональну ліцензію, підхід до навчання зміниться.

На моє глибоке переконання, як тільки ми запровадимо процедуру персонального ліцензування, якість наших аптек кардинально зміниться, і нікого не буде лякати необхідність акредитації аптек. Одна досить невелика ідея щодо персонального ліцензування може докорінно змінити систему функціонування фармацевтичної діяльності.

Адже коли будуть запроваджені сучасні підходи до акредитації спеціалістів та, як наслідок, аптек, то не потрібно буде бігати з лінійкою від аптеки до аптеки та вимірювати, яка ж між ними відстань. Це — вчорашній день. А весь світ сьогодні працює з фокусом на сервіс.

— Від вас прозвучало поняття «акредитація аптек». Що ви маєте на увазі?

— Свого часу ми підготували пропозицію щодо 4-ступеневої акредитації аптечних закладів. Причому виключно на добровільних засадах. Так, І ступінь — це аптечна мережа до 20 аптек, де керівник підприємства — особа з вищою фармацевтичною освітою. Вона надає фармацевтичні послуги, зокрема виготовлення ліків в умовах аптеки, бере участь у соціальних програмах, має ліцензію на обіг наркотичних лікарських засобів. Також мережа матиме пріоритет при відкритті структурного підрозділу в лікувально-профілактичному закладі.

ІІ ступінь акредитації — аптечна мережа до 10 аптек, керівник — особа з вищою фармацевтичною освітою. Таке аптечне підприємство надає фармацевтичні послуги, проте не виготовляє лікарські засоби та не має ліцензії на обіг наркотичних препаратів. ІІІ ступінь акредитації передбачає мережу до 5 аптек, а її власник та керівник — ФОП, особа з вищою фармацевтичною освітою. Така мережа чи аптека здійснює відпуск лише готових лікарських засобів.

IV ступінь акредитації — це 1 аптека з власником та керівником із середньою фармацевтичною освітою, в якій здійснюється відпуск лише безрецептурної групи препаратів. Можливо, актуальним буде додання ще V ступеня акредитації — так званого зарубіжного «Drug store». Така модель акредитації, на мою думку, вирішує всі проблеми роздрібного ринку, які існують сьогодні.

Що мене особливо дивує: чому фармацевтична спільнота не дискутує з приводу акредитації аптек. З цієї позиції хоча б ясно, чому 10–15–20 аптек. Мені, наприклад, незрозуміло, чому законодавці прописують при обмеженні на право власності саме таку кількість, та звідки взялася конкретно ця цифра (прим. ред.: мається на увазі законопроект № 8591). Другий чинник, який стосується рівнів акредитації, — відпуск лікарських засобів за та без рецепта. На моє глибоке переконання, диференціа­цію відпуску не можна розглядати у відриві від акредитації. Адже залежно від ступеня акредитації аптека матиме чи не матиме право на реалізацію рецептурних ліків.

— Чи погоджуєтеся ви з думкою, що нам необхідно переглянути класифікацію лікарських засобів? Адже в розвинених країнах існує не лише рецептурний чи безрецептурний відпуск, а й ліки BTC (behind-the-counter) чи «only-pharmacy», які також відпускаються без рецепта, проте лише після консультації провізора.

— Окрім названих вами, є ще класифікація на ефективні, малоефективні та ліки з недоведеною ефективністю. Це питання, на мою думку, лежить в еволюційній площині, і свого часу ми повернемося й до нього. Наразі ж слід впорядкувати хоча б ті реалії, що вже є в Україні.

Ми протягом 3 років інформували в ЗМІ, що величезну шкоду здоров’ю громадян наносить відпуск антибіотиків без рецепта. Слава Богу, на третій рік дослухалися, і сьогодні в Україні запроваджено суворий контроль за відпуском цих лікарських засобів. Крім нас ніхто не говорив про скасування мораторію на перевірку аптек — сьогодні це питання вирішено.

Тепер питання кримінальної відповідальності за відпуск рецептурного препарату без рецепта. Ми повністю підтримуємо пропозицію Уляни Супрун, проте лише після коми. Пропозиція ГО «ВФП» звучить наступним чином: «За відпуск препаратів рецептурної групи без рецепта — анулювання ліцензії на 1 рік. При доведенні вчинення шкоди здоров’ю пацієнта у зв’язку з прийомом відпущеного препарату — притягнення до кримінальної відповідальності». Таким чином, кожен учасник фармацевтичного ринку стане зацікавленим у дотриманні вимог щодо відпуску.

— До 2020 р. планується запровадження елект­ронного рецепта на лікарські засоби в Україні. Можливо, цей процес допоможе конт­ролювати ситуацію?

— Дійсно, сьогодні запроваджується елект­ронна форма рецепта, за якою наразі відпускаються лікарські засоби за програмою «Доступні ліки». Проте вигляд, в якому вона запроваджується, — катастрофічний. Ми провели дослідження серед своїх членів та отримали наступні дані. Одна з мереж відпустила ліки за 11 240 рецептами (до 1 квітня). Належним чином їй компенсували вартість цих ліків. Нині для обслуговування такої кількості рецептів в елект­ронному форматі цій компанії довелося переобладнати 5 робочих місць (закупка сканерів, реєстраторів розрахункових операцій, комп’ютерів і т.д.) по 23 тис. грн. за 1 робоче місце. Разом — 115 тис. грн. Окрім цього, необхідно сплатити за обслуговування кожного рецепта по 70 коп. При кількості в 11 240 рецептів сума за їх обслуговування в е-вигляді — 7868 грн.

Отже, загальна сума додаткових витрат аптечної мережі з прибутку становить 122 868 грн. А враховуючи той факт, що суб’єкт господарювання «кредитує» державу, оскільки отримує кошти після реалізації лікарських засобів, створюються умови добровільно-дискримінаційного характеру для участі в державній програмі.

Це свідчить, що робота з е-рецептом — це фармацевтична послуга. І всі учасники ринку повинні вимагати компенсацію за надання даної послуги.

Проте чомусь усі мовчать про те, що в держави необхідно вимагати оплату за такі умови роботи. Ми порахували, що обслуговування одного електронного рецепта коштує близько 12 грн. Я звертаюся до всіх небайдужих через «Щотижневик АПТЕКА», щоб надали свої пропозиції чи звернулися до нас, аби ми разом могли підрахувати вартість обслуговування електронного рецепта і потім разом вимагали справедливої оплати за фармацевтичну послугу.

— Проте поняття фармацевтичної послуги передбачає, що її надає фармацевтичний спеціаліст. А, як ми з вами знаємо, якість кваліфікованих кадрів чи взагалі наявність осіб з профільною освітою в аптеках є досить сумнівною.

— Звичайно, кваліфіковану послугу може надати лише кваліфікований працівник. Саме тому ми наполягаємо на обов’язковій реєстрації співробітників в Єдиному реєстрі фармацевтичних працівників України (ЄРФПУ), що на сьогодні вже створено нами. Чи зможуть сьогодні власники аптечних закладів зареєструвати всіх своїх працівників? Відповідь — звичайно, ні. Адже лише мізерна кількість працівників відповідають кваліфікаційним вимогам до персоналу аптеки.

Окрім іншого, якщо уважно проаналізувати процеси, що відбуваються на вітчизняному фармринку, то можна побачити певну закономірність. Так, гостро стоїть необхідність створення єдиних умов ведення фармацевтичної справи чи навіть бізнесу.

— Єдиних умов ведення бізнесу?

— Саме так. Перш за все, це означає, що всі постачальники чи виробники лікарських засобів повинні відпускати препарати за єдиною відпуск­ною ціною. І неважливо, це одна аптека в селі чи 300 аптек в аптечній мережі. Як тільки ми знайдемо консенсус з цього питання, маркетингові угоди «кануть» в безодню і вирівняються умови для ведення фармацевтичної діяльності в Україні. Також слід забезпечити можливість відстеження фальсифікованих лікарських засобів, що сьогодні можливо завдяки введенню Data Matrix-кодування ліків. Ми однозначно підтримуємо такий проект, проте не в тій редакції, що сьогодні запропонована Урядом. Зокрема, ми не погоджуємося з позицією, що все фінансове навантаження лягає на плечі виробників лікарських засобів.

Також під єдиними умовами я маю на увазі унікальну форму фармацевтичної діяльності, що сьогодні є в Україні, проте яка не існує в країнах сталої економіки, — ФОП. Знову ж таки звертаємося до ступенів акредитації. Наприклад, у вас є можливість відкрити певну кількість аптечних закладів. При цьому відповідно до українського законодавства кількість найманих працівників у ФОП обмежена (не більше 10 осіб). Тобто вони не зможуть відповідати акредитаційним умовам та, як наслідок, здійснювати діяльність. Також не можуть існувати в Україні різні форми оподаткування аптечної справи. Повинні бути єдині умови для всіх.

А єдиним критерієм ведення фармацевтичної діяльності стане кваліфікація працівників аптеки. Адже роль останнього в таких умовах зросте, і тоді повернеться повага до професії фармацевта, яка була знівельована в останні роки.

Громадянське суспільство, народні депутати України, члени Уряду — усі разом повинні усвідомити, що мовчки спостерігати за процесами, які нині відбуваються в роздрібному сегменті фармринку, — це бути співучасником перетворення аптеки із закладу охорони здоров’я на звичайний магазин.

Тому я хочу звернутися до тих людей, що є власниками чи працівниками аптек. Високопрофесійно підготовлений працівник сьогодні — це запорука вашого економічного успіху завтра. Досить робити інвестиції у «чотири стіни». Почніть навчати спеціалістів під свій «Brand name». Адже саме в цьому і полягає майбутнє українських аптек! 

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!