Дискусія, що розгорілася на сторінках «Щотижневика АПТЕКА» і в інших засобах масової інформації стосовно якості лікарських засобів, їх фальсифікації та повернення неякісних препаратів в аптеку між посадовими особами МОЗ, фахівцями — правознавцями у сфері фармації та представниками аптечних мереж, спонукала висловити позицію як представника фармацевтичної громадськості та пересічного громадянина — пацієнта.
П’ять років тому наша громадська організація «Вінницька обласна асоціація фармацевтів «Кум Део» після створення розпочала свою діяльність з круглого столу на тему «Якість ліків — запорука здоров’я нації». Фармацевти, провізори та пацієнти знають, що якість ліків є основою здоров’я кожної людини, нації та суспільства в цілому. Вони раніше ніж представники державних органів зрозуміли актуальність проблеми якості ліків і стали своєрідним рушієм, збудником у приверненні уваги до цієї теми.
Адже не секрет, що Україна як країна, що розвивається, демонструє стійку тенденцію до зростання. А надвисокий прибуток від поширення фальсифікованих лікарських засобів приваблює до зловживань. Насторожує інформація, що, за даними ВООЗ, 10% лікарських засобів на ринках країн, які розвиваються, є фальсифікованими, а понад 200 тис. осіб щорічно помирають через те, що вони отримали фальсифіковані препарати від малярії.
На мій погляд, позитивним є те, що в поле зору держави потрапило формування нових фармацевтичних політик, які стосуються цих проблем. Наприклад, 5 грудня 2018 р. постановою КМУ № 1022 Уряд ухвалив Стратегію реалізації державної політики забезпечення населення України лікарськими засобами на період до 2025 р. Втішає те, що Урядом затверджено і чіткий план дій з реалізації цієї стратегії. Там є все, що стосується забезпечення ефективними лікарськими засобами та їх доступності, а також передумови для зниження вартості препаратів.
Особливо хочеться зазначити, що незмінними залишаються стратегічні цілі МОЗ України: підвищення економічної та фізичної доступності ліків, забезпечення громадян якісними лікарськими засобами з доведеною ефективністю, зниження рівня безвідповідального самолікування, організація належного контролю за обігом ліків.
Відповідно до рішення Уряду від 18 серпня 2017 р. в МОЗ України створено 5 нових директоратів. Один з них — фармацевтичний, який має визначати державну політику у фармацевтичному секторі. У складі директорату працюватиме 3 експертних групи, одна з них — з допуску на ринок лікарських засобів. Тобто одне з основних завдань новоствореного директорату полягає в плануванні роботи, формуванні та реалізації державної політики у сфері безпеки та якості ліків.
А Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (Держлікслужба), що реалізує державну політику у сфері контролю якості ліків, та ДП «Державний експертний центр МОЗ України» (ДЕЦ) як експертна установа, що здійснює експертизу реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, фармаконагляд та інші експертні функції, — втілюють її в життя.
Минуло півтора року після створення фармацевтичного директорату, а про його існування досі не знають переважна більшість фармацевтів та провізорів, не кажучи про результати його роботи.
На перший погляд, формально в Україні є певні засади державної політики та відповідні органи й структури, аби протистояти появі фальсифікованих лікарських засобів чи хоча б зменшенню їх кількості на ринку. Також необхідно об’єктивно зазначити, що наша країна зробила певні кроки щодо встановлення певної відповідальності за незаконний обіг фальсифікованих лікарських засобів. Але чи достатньо цього, чи здатна наша країна сьогодні в умовах проведення медичної та інших реформ, кризових явищ запобігти поширенню фальсифікованих ліків та іншої медичної продукції? Чи створена ефективна система заходів профілактики, протидії, боротьби з цими негативними явищами, що насамкінець впливають на здоров’я людей?
Досить ґрунтовно й професійно ця тема висвітлена у статтях Наталії Гуторової, голови правління Асоціації фармацевтичного та медичного права, доктора юридичних наук, професора, академіка Національної академії правових наук України, «Відповідальність за фальсифікацію лікарських засобів: чи створена в Україні належна правова база?» та «Фальсифікація лікарських засобів — як в Україні суворість кримінально-правової норми поєднується з фактичною безкарністю фальсифікаторів?». Аналіз цифр і фактів, наведених у цих статтях, вражає і свідчить про те, що за останні 5 років спостерігається тенденція до збільшення числа кримінальних правопорушень і зменшення проваджень, направлених до суду з обвинувальним актом за ст. 321 Кримінального кодексу України.
Крім того, ми всі чудово розуміємо, що офіційна статистика не завжди відповідає дійсності. Маючи практичний досвід роботи в аптечній сфері (а це близько 30 років) і спілкуючись з колегами з багатьох регіонів, переконана, що реальний стан справ значно гірший. На жаль, малопомітна роль держави та відповідних органів влади в цьому важливому напрямку фармацевтичної діяльності.
Останнім часом активно обговорюється тема повернення споживачем в аптеку ліків неналежної якості, медичних виробів. Як довести, що лікарський засіб неякісний, якими є права споживача (пацієнта) у разі придбання ним товару (лікарських засобів та медичних виробів) неналежної якості? Звичайно, вирішення цих проблем сьогодні досить актуальне і спрямоване на захист прав і здоров’я пацієнта.
Але виникає досить просте і логічне запитання: як лікарські засоби неналежної якості потрапляють в аптеку? Адже за наявності багаторівневих державних, професійних, контрольних, нормативно-правових, лабораторних та інших фільтрів від виробника до споживача не можуть потрапити ліки неналежної якості. На якому етапі який фільтр не спрацьовує? І хто винний, що в аптеці з’являються лікарські засоби неналежної якості?
Заради об’єктивності хочу зазначити позитивну роль та оцінку позиції Віталія Пашкова, доктора юридичних наук, професора, члена правління ГО «Асоціація фармацевтичного та медичного права», що стосується нормативно-правових аспектів фармацевтичного права. Разом з тим не поділяю його твердження про те, що «провізори і фармацевти повинні все ж таки пам’ятати, що аптека — це заклад охорони здоров’я, основною метою якого є забезпечення пацієнтів якісними й безпечними лікарськими засобами та медичними виробами». Адже пам’ятати не означає мати можливість це робити!
Думаю, що перш за все, заклади охорони здоров’я повинні пам’ятати, що аптека є закладом охорони здоров’я. По-друге, вони повинні не тільки пам’ятати, а й реально створити правові, професійні, соціальні умови, аби аптека де-юре і де-факто була закладом охорони здоров’я.
Відповідно до наказу МОЗ України від 28.10.2002 р. № 385 «Аптека — заклад охорони здоров’я, основним завданням якого є забезпечення населення, закладів охорони здоров’я, підприємств, установ і організацій лікарськими засобами і виробами медичного призначення». Запитайте у фармацевта, провізора, завідувача аптеки, чи є сьогодні аптека закладом охорони здоров’я? Мабуть, єдине, що їх об’єднує, — це білі халати. А символічне поєднання медицини і фармації, як два крила у птаха, залишається швидше добрим побажанням і надією на зміни, реальні зміни і реформи в медицині й фармації.
Очевидно, що визначення в законі, наказі, постанові, розпорядженні бажання декларувати аптеку закладом охорони здоров’я, не створивши відповідних нормативно-правових, організаційних, професійних умов, недостатньо. Якщо кількістю державних аптечних закладів можна знехтувати, враховуючи, що їх залишилося дуже мало (у комунальній власності залишилося 12,6%), то решта (близько 87%) аптечних закладів знаходяться у приватній власності (станом на 2018 р.). Виникає очевидне та просте питання: як система охорони здоров’я (МОЗ, Національна служба здоров’я України, обласні департаменти, районні відділи охорони здоров’я, головні лікарі) впливають на приватний аптечний сегмент, аби аптеки стали закладами охорони здоров’я? Мабуть, ніяк.
Тому в повсякденній практиці вже вкорінилося, що аптека — це не заклад охорони здоров’я, а торгова точка з продажу ліків, а фармацевт виконує функцію продавця. Це є великим приниженням і образою для професіоналів-фармацевтів, що зовсім не турбує органи влади в системі охорони здоров’я. Але ж в такому разі провізор і фармацевт не можуть нести відповідальність за забезпечення пацієнта якісними і безпечними лікарськими засобами (як виняток — допущені з його особистої вини порушення умов зберігання, пошкодження упаковки, неналежний прийом тощо).
Цю відповідальність мають нести ті, хто поставив неякісні лікарські засоби в аптеку. Наприклад, не може покупець побутової техніки відповідати за неякісний товар, придбаний у магазині, якщо виробник допустив брак чи технічну несправність. Якщо на кухні з крана тече іржава чи з неприємним запахом вода, то винний не господар, а постачальник, — водоканал, очисні споруди, санітарні служби тощо. Тому винних слід шукати згори вниз в ланцюгу відповідальності від виробника до аптеки, і знаходити ту ланку, через яку неякісні ліки потрапили в аптеку, а не робити першостільників цапами-відбувайлами і «подушками для биття».
Виникає ще одне просте запитання: а чому неякісні ліки слід повертати в аптеку, а не виробнику, постачальнику, складу? На упаковці ліків вказаний виробник, у документах зазначаються постачальник, його адреса, реквізити. До того ж повернення неякісних ліків та відшкодування моральної шкоди пацієнту здійснювати за їх рахунок.
За роз’ясненням МОЗ, факт неналежної якості лікарських засобів та медичних виробів підтверджується висновком щодо якості, виданим підпорядкованою лабораторією територіального органу Держлікслужби. Але ж як працюють ці лабораторії, якщо з центрального органу Держлікслужби України отримано розпорядження їх законсервувати через оптимізацію і створення 7 регіональних замість 25 територіальних служб.
У більшості областей лабораторії законсервовані, а на їх розконсервацію немає державних коштів. А в разі необхідності проведення лабораторного аналізу доводиться звертатися в м. Київ і платити за це чималі кошти. Хочеться знати, як насправді сьогодні виглядає пропозиція Держлікслужби України щодо оптимізації служби, наявності та готовності лабораторій, оцінки і статистики проведення лабораторного аналізу, дієвості цих органів в боротьбі за якість лікарських засобів та медичних виробів. Адже виникають великі сумніви щодо ефективності та якості перевірок аптечних закладів, якщо суб’єкти господарювання попереджаються про них за 10 днів (див. закон України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності»).
Друга дуже важлива складова здоров’я — доступність лікарських засобів. Думаю, що стан здоров’я нації, складні соціально-економічні умови, незначні зусилля держави щодо забезпечення ліками населення очевидні. Але оцінити ситуацію з вікон кабінетів неможливо. Краще цю ситуацію щоденно бачимо ми — фармацевти та провізори. Більшість населення, особливо вразливі верстви, не мають можливості придбати якісні та доступні ліки.
Заслуговує на увагу та шану активізація громадянського суспільства, громадських організацій, асоціацій і в першу чергу ГО «Всеукраїнська фармацевтична палата» та Асоціації фармацевтичного та медичного права. У перспективі, на наш погляд, окрім аналізу, консультацій з приводу тлумачення законодавчих актів, порушення питань і проблем у цій сфері, було б доцільно об’єднати зусилля професійних громадських організацій для обговорення на всеукраїнському рівні із залученням усіх державних інституцій з метою напрацювання конкретних пропозицій щодо вдосконалення нормативно-правової бази для якісного розвитку фармацевтичної галузі. Якщо на шальках терезів сьогодні з одного боку знаходяться бізнес і прибуток, а з другого — здоров’я людей, то очевидно, що стрілка зміститься в сторону перших. Хотілося б досягти того стану суспільства, при якому шальки терезів вирівняються та поліпшиться турбота про якість і доступність ліків — як запорука здоров’я людей.
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим