Доступ до результатів доклінічного вивчення та клінічних випробувань — пропозиції громадськості

Міністерству охорони здоров’я України

Зауваження і пропозиції Союзу споживачів медичних послуг, лікарських
засобів та виробів медичного призначення до проекту наказу МОЗ
України «Про затвердження Порядку проведення перевірки відповідності
інформації про результати доклінічного вивчення та клінічних випробувань
лікарських засобів, Форми звіту про доклінічні дослідження, Форми звіту про
клінічні випробування та інструкції щодо їх заповнення»

Відповідно до повідомлення про оприлюднення для громадського обговорення проекту наказу МОЗ України «Про затвердження Порядку проведення перевірки відповідності інформації про результати доклінічного вивчення та клінічних випробувань лікарських засобів, Форми звіту про доклінічні дослідження, Форми звіту про клінічні випробування та інструкції щодо їх заповнення» (далі — Проект наказу), розміщеного на офіційному веб-сайті МОЗ України 04.04.2019 р., Союз споживачів медичних послуг, лікарських засобів та виробів медичного призначення надає свої зауваження та пропозиції.

1. Проектом наказу пропонується затвердити Порядок проведення перевірки відповідності інформації про результати доклінічного вивчення та клінічних випробувань лікарських засобів.

Відповідно до ч. 2 ст. 19 Конституції України органи державної влади та органи місцевого самоврядування, їх посадові особи зобов’язані діяти лише на підставі, у межах повноважень та у спосіб, що передбачені Конституцією та законами України.

Ч. 11 ст. 9 Закону України «Про лікарські засоби» із змінами, внесеними законами від 16.10.2012 р. № 5460-VІ, від 04.09.2018 р. № 2519-VIII (далі – Закон) не передбачено затвердження будь-якого порядку, у тому числі Порядку проведення перевірки відповідності інформації про результати доклінічного вивчення та клінічних випробувань лікарських засобів. Законом передбачено лише затвердження форми звітів про доклінічні дослідження та про клінічні випробування, а також забезпечення вільного доступу до всіх результатів доклінічного вивчення та клінічних випробувань лікарських засобів на офіційному веб-сайті МОЗ України.

Пропонуємо виключити з проекту наказу «Порядок проведення перевірки відповідності інформації про результати доклінічного вивчення та клінічних випробувань лікарських засобів», а наказ звести лише до затвердження форми звітів про доклінічні дослідження, звітів про клінічні випробування та питання їх підготовки для забезпечення вільного доступу до всіх результатів доклінічного вивчення та клінічних випробувань лікарських засобів на офіційному веб-сайті МОЗ України. Форму звітів у Проекті наказу привести у відповідність із структурою реєстраційного досьє в частині звітів про доклінічні дослідження та про клінічні випробування лікарських засобів.

2. Проектом наказу встановлюються додаткові вимоги до заявників щодо надання до МОЗ України звітів про доклінічні дослідження та клінічні випробування протягом 5 років.

Вважаємо неприйнятним залучати заявників до процесу забезпечення МОЗ України вільного доступу до інформації, якою вже володіє державне підприємство МОЗ України, а також створювати нові вимоги та, відповідно, тиражувати нові звіти про доклінічні дослідження та клінічні випробування, роз’яснювати правила заповнення форм, проводити їх експертизу та надавати висновки дозвільного характеру. Адже звіти про доклінічні дослідження та звіти про клінічні випробування, які вимагаються від заявників, уже є в реєстраційних матеріалах у розпорядженні державних підприємств МОЗ України, і законом передбачено надати доступ до всіх цих звітів.

Адже саме ці матеріали, які зараз є у реєстраційних досьє, вже були надані заявниками і були підставою для надання дозволу на медичне застосування лікарських засобів в Україні, а не ті, що будуть колись надані заявником, як передбачається проектом наказу.

З огляду на зазначене, вважаємо необґрунтованим заходом, а також затягуванням реалізації Закону від 04.09.2018 р. № 2519-VIII, встановлення 5-річного терміну для надання до МОЗ України звітів про доклінічні дослідження та звітів про клінічні випробування, оскільки всі ці матеріали, як зазначено вище, уже є в розпорядженні державного підприємства МОЗ України. Слід зазначити, що в проекті наказу відсутні відомості щодо забезпечення вільного доступу до всіх результатів доклінічного вивчення та клінічних випробувань лікарських засобів на веб-сайті МОЗ України.

Пропонуємо вилучити заявників із процесу забезпечення МОЗ України вільного доступу до всіх результатів доклінічного вивчення та клінічних випробувань лікарських засобів та доручити ДП «Державний експертний центр МОЗ України» надати до МОЗ України звіти про доклінічні дослідження та звіти про клінічні випробування, що є в наявності в реєстраційних матеріалах усіх без винятку зареєстрованих лікарських засобів. Закон не встановлює винятків, щодо яких ліків надавати звіти, а щодо яких не надавати. На нашу думку, якщо в реєстраційних матеріалах групи ліків або окремих лікарських засобів відсутні звіти про доклінічні дослідження та/або звіти про клінічні випробування, про це слід зазначати й вказувати підстави.

Враховуючи те, що проект наказу суперечить закону і практично неможливо надати конкретні пропозиції й зауваження щодо його тексту, пропонуємо проект наказу викласти в новій редакції, що додається, і вважати це зведеними зауваженнями і пропозиціями Союзу споживачів медичних послуг, лікарських засобів та виробів медичного призначення до проекту наказу.

Засвідчуємо свою готовність взяти участь у подальшому обговоренні питань, пов’язаних з реалізацією положень Закону України від 04.09.2018 р. № 2591-VIII.

Додаток на 5 аркушах.

Владислав Онищенко

 

Проект

підготовлено Союзом споживачів
медичних послуг, лікарських засобів та
виробів медичного призначення

НАКАЗ

“Про затвердження Форми звітів про доклінічні дослідження, звітів про
клінічні випробування та питання їх підготовки”

Відповідно до частини одинадцятої статті 9 Закону України «Про лікарські засоби», постанови Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року № 376 «Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію)» та з метою приведення у відповідність до чинного законодавства

НАКАЗУЮ:

1. Затвердити Форму звітів про доклінічні дослідження, звітів про клінічні випробування (додається).

2. ДП «Державний експертний центр МОЗ України»:

2.1. Протягом двох місяців підготувати та подати на затвердження МОЗ України план передачі до МОЗ України усіх звітів про доклінічні дослідження та усіх звітів про клінічні випробування лікарських засобів, що зареєстровані в Україні та наявні в реєстраційних матеріалах за Формою, визначеною п. 1 цього наказу (далі – Звіти). При підготовці плану залучити громадськість для обговорення.

2.2. Протягом одного року з дати затвердження МОЗ України плану передачі Звітів, передати до МОЗ України звіти згідно із затвердженим планом.

За фактами Державної реєстрації нових лікарських засобів забезпечити передачу звітів про доклінічні дослідження та звітів про клінічні випробування цих лікарських засобів протягом двох місяців після затвердження наказу про їх державну реєстрацію.

3. Сектору інформаційних технологій забезпечити вільний доступ до Звітів на офіційному веб-сайті МОЗ України не пізніше одного місяця з дати отримання їх МОЗ України від ДП «Державний експертний центр МОЗ України».

4. Сектору інформаційних технологій та ДП «Державний експертний центр МОЗ України» при організації передачі Звітів до МОЗ України та організації вільного доступу до них на офіційному веб-сайті МОЗ України забезпечити можливість автоматизованого пошуку, фільтрації, вибірки тощо за наступними полями:

• назва лікарського засобу;
• загальноприйнятна назва;
• заявник;
• виробник;
• номер реєстраційного посвідчення.

5. Фармацевтичному директорату (Комаріда О.О.):

5.1. Забезпечити в установленому порядку подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

5.2. Забезпечити оприлюднення затвердженого МОЗ України плану передачі Звітів, зазначеного у п. 2.1 цього наказу на офіційному веб-сайті МОЗ України.

6. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Ілика Р.Р.

7. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.

В.о. Міністра  У. Супрун

Додаток
до наказу МОЗ від_________ №

Форма звітів про доклінічні дослідження, звітів про клінічні випробування

Назва лікарського засобу*

Загальноприйнята назва*

Заявник*

Виробник*

Номер реєстраційного посвідчення

І. Звіти про доклінічні дослідження

Фармакологія

Первинна фармакодинаміка.

Вторинна фармакодинаміка.

Фармакологія безпеки.

Фармакодинамічні взаємодії.

Фармакокінетика

Аналітичні методики та звіти щодо їх валідації.

Всмоктування.

Розподіл.

Метаболізм.

Виведення.

Фармакокінетичні взаємодії (доклінічні).

Інші фармакокінетичні дослідження.

Токсикологія

Токсичність при одноразовому введенні.

Токсичність при повторних введеннях.

Генотоксичність.

In vitro

In vivo (включаючи додаткову оцінку з токсикокінетики). Канцерогенність.

Довгострокові дослідження.

Короткострокові дослідження або дослідження середньої тривалості.

Додаткові дослідження

Репродуктивна токсичність та токсичний вплив на розвиток потомства.

Вплив на фертильність і ранній ембріональний розвиток.

Ембріотоксичність.

Пренатальна і постнатальна токсичність.

Дослідження, при яких препарат уводиться потомству (нестатевозрілим тваринам) та/або оцінюється віддалена дія.

Місцева переносимість.

Додаткові дослідження токсичності

Антигенність (утворення антитіл).

Імунотоксичність.

Дослідження механізмів дії.

Лікарська залежність.

Токсичність метаболітів.

Токсичність домішок.

Інше.

Узагальнюючий висновок щодо доклінічного вивчення

ІІ. Звіти про клінічні випробування

Перелік усіх клінічних випробувань у вигляді таблиць**.

Звіти про біофармацевтичні дослідження

Звіти про дослідження біодоступності.

Звіти про порівняльне дослідження біодоступності та біоеквівалентності.

Звіт про вивчення кореляції in vitro/in vivo.

Звіти про біоаналітичні та аналітичні методики.

Звіти, що стосуються дослідження фармакокінетики при використанні біоматеріалів людського походження

Звіти про дослідження зв’язування з білками плазми.

Звіти про дослідження метаболізму в печінці та взаємодій.

Звіти про дослідження з використанням інших біоматеріалів людського походження. Звіти про фармакокінетичні дослідження у людини.

Звіти про фармакокінетичні дослідження у здорових людей та початкову переносимість. Звіти про вивчення фармакокінетики на пацієнтах та перші дослідження переносимості. Звіти про вивчення фармакокінетики і внутрішніх факторів.

Звіти про дослідження в окремих групах пацієнтів.

Звіти про фармакодинамічні дослідження у людини

Звіти про дослідження фармакодинаміки та фармакокінетики/фармакодинаміки на здорових людях.

Звіти про дослідження фармакодинаміки та фармакокінетики/фармакодинаміки на хворих.

Звіти про дослідження ефективності та безпеки

Звіти про контрольовані клінічні дослідження щодо заявлених показань для застосування.

Звіти про неконтрольовані клінічні дослідження.

Звіти про аналіз даних більше ніж одного дослідження, включаючи будь-які формальні інтегровані аналізи, метааналізи та перехресні аналізи.

Звіти про інші дослідження.

Звіти про післяреєстраційний досвід застосування (якщо застосовне)

Зразки індивідуальних реєстраційних форм та списки пацієнтів

Посилання на літературні джерела.

*При розміщенні звітів про доклінічні дослідження та звітів про клінічні випробування на офіційному веб-сайті МОЗ України необхідно забезпечити можливість автоматизованого пошуку, фільтрації, вибірки тощо за полями, поміченими «*».

**За наявності декількох клінічних досліджень звіти надаються для кожного клінічного дослідження.