Прямые антикоагулянты не рекомендованы при антифосфолипидном синдроме

Регуляторные органы ряда стран (Италии, Польши, Латвии, Эстонии и др.), ссылаясь на информацию от компаний-производителей, сообщили, что применение апиксабана (Eliquis), дабигатрана этексилата (Pradaxa), эдоксабана (Lixiana/Roteas), ривароксабана (Xarelto) у пациентов с антифосфолипидным синдромом (АФС) не рекомендуется из-за возможного повышенного риска рецидивов тромботических событий.

Согласно информации от компаний Bayer AG, Daiichi Sankyo Europe GmbH, Boehringer Ingelheim International GmbH и Bristol-Mayers Squibb/Pfizer EEIG пациенты с АФС и тромботическими событиями в анамнезе подвержены повышенному риску рецидивов на фоне лечения ривароксабаном. Применение других пероральных прямых антикоагулянтов (апиксабан, эдоксабан и дабигатран этексилат) может быть связано с аналогичным повышенным риском рецидива тромботических событий по сравнению с антагонистами витамина К, такими как варфарин.

В настоящее время нет достаточных доказательств того, что любой препарат пероральных прямых антикоагулянтов обеспечивает достаточную защиту у пациентов с персистирующим АФС. Поэтому указанные лекарственные средства не рекомендуются для применения у этих пациентов, особенно с высоким риском (при положительных результатах всех трех тестов на антифосфолипидные антитела — волчаночные, анти-кардиолипиновые и анти-I-гликопротеин-бета-2 антитела). Если пациент с АФС принимает препарат пероральных прямых антикоагулянтов, следует рассмотреть возможность перехода на антагонисты витамина К.

11 апреля Комитет по фармаконадзору и оценке рисков (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee — PRAC) Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA) опубликовал аналогичную рекомендацию.

АФС клинически проявляется венозными и/или артериальными тромбозами, различными формами акушерской патологии (привычное невынашивание беременности в I триместр, неразвивающаяся беременность, мертворождаемость, а также неонатальная смерть как осложнение преждевременных родов, тяжелого гестоза, плацентарной дисфункции и др.), тромбоцитопенией. Проявляются также разнообразными неврологическими, кожными, сердечно-сосудистыми, гематологическими нарушениями, связанными с активацией тромбообразования.

По материалам www.ema.europa.eu; www.quotidianosanita.it;
www.zva.gov.lv; urpl.gov.pl; www.lyfjastofnun.is; www.sam.ee