Зупинення дії ліцензії: Держлікслужба Харківської обл. роз’яснює

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (Держлікслужба) у Харківській обл. нагадує 18 грудня 2019 р. набули чинності зміни, якими доповнено Закон України від 02.03.2015 р. № 222-VIII «Про ліцензування видів господарської діяльності» (далі — Закон № 222) положенням про можливість повного або часткового зупинення дії ліцензії.

Змінами зупинення дії ліцензії повністю або частково визначено як тимчасове припинення права суб’єкта господарювання на провадження виду господарської діяльності або частини виду господарської діяльності, на який йому видано ліцензію, шляхом прийняття органом ліцензування рішення про зупинення дії ліцензії повністю або частково, про що робиться запис у ліцензійному реєстрі.

Інформація про це розміщена на сайті Держлікслужби в розділі Державні реєстри — Реєстр ліцензій на провадження діяльності з виробництва (виготовлення) лікарських засобів (в умовах аптеки), оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, дія яких зупинена повністю або частково.

Підставами для прийняття рішення про зупинення дії ліцензії повністю або частково визначено:

1) заяву ліцензіата про зупинення власної ліцензії повністю або частково. При цьому це не вважатиметься підставою, якщо заява подана після видання органом ліцензування розпорядчого документа про проведення перевірки додержання цим ліцензіатом ліцензійних умов і до закінчення строку:

• перевірки та усунення порушень ліцензійних умов (у разі їх наявності);
• протягом 30 робочих днів після закінчення строку виконання ліцензіатом розпорядження про усунення порушень ліцензійних умов (крім випадку видання протягом цього терміну органом ліцензування розпорядчого документа про проведення позапланової перевірки виконання ліцензіатом розпорядження про усунення порушень ліцензійних умов);

2) акт про невиконання розпорядження про усунення порушень ліцензійних умов провадження виду господарської діяльності (частини виду господарської діяльності);

3) несплата за видачу ліцензії.

Також зупинення дії ліцензії може застосовуватися як санкція до ліцензіатів відповідно до Закону України «Про санкції».

Держлікслужба Харківської обл. звертає увагу на те, що дія ліцензії зупинятиметься повністю або частково, але:

• не більше ніж на 6 міс з дня набрання чинності рішенням про зупинення її дії, якщо її зупинення відбулося за заявою ліцензіата;
• не більше ніж на 2 міс з дня набуття чинності рішенням про зупинення дії ліцензії повністю або частково, якщо її дію зупинено на підставі акта про невиконання розпорядження про усунення порушень ліцензійних умов або несплати за видачу ліцензії.

Для відновлення повністю або частково дії ліцензії ліцензіат має подати органові ліцензування заяву та відомості про усунення підстав, що стали причиною її зупинення. Проте якщо дія ліцензії зупинена повністю або частково на підставі акта про невиконання розпорядження про усунення порушень ліцензійних умов, то необхідно додавати ще інформацію про сплату штрафу, передбаченого Кодексом України про адміністративні правопорушення.

У відомстві підкреслюють, що про проведення планово-попереджувальних ремонтів, технічного обслуговування/ремонту приміщень/обладнання, що не призводять до закриття місця провадження діяльності та/або припинення обігу лікарських засобів та не призводить до припинення права на провадження виду господарської діяльності або частини виду господарської діяльності, суб’єкт господарювання може поінформувати Держлікслужбу інформаційним листом.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!