Виробництво та застосування дезінфекційних засобів без державної реєстрації — ООРММПУ висловило свою позицію

Об’єднання організацій роботодавців медичної та мікробіологічної промисловості України (далі — ООРММПУ) звернулося з офіційним листом до Прем’єр-міністра України Дениса Шмигаля стосовно прийнятого Закону України від 30.03.2020 р. № 540-IX.

Даним законом, зокрема, передбачена норма, яка надає дозвіл на виробництво дезінфекційних засобів без їх державної реєстрації, що не відповідає чинному законодавству у сфері обігу таких засобів. Викликає занепокоєння ООРММПУ і той факт, що не визначено порядок видачі дозволу на виробництво дез­інфекційних засобів, а саме: який орган буде надавати підтвердження щодо відсутності у таких засобах діючих речовин, небезпечних для здоров’я людини.

Тому з метою недопущення негативних наслідків від запровадження зазначеної норми законодавства ООРММПУ вважає за необхідне терміново встановити відповідні вимоги та норми для виробників такої продукції, а саме:

• наявність технічних умов — нормативного документа, що встановлює технічні вимоги, яким має відповідати продукція, та визначає процедури, за допомогою яких може бути встановлено, чи дотримано такі вимоги, та внесення їх до електронної бази даних «Технічні умови України»;
• наявність позитивного висновку державної санітарно-епідеміологічної експертизи щодо безпеки, якості (ефективності) засобу.

Пропонуємо увазі читачів повний текст звернення.

ОБ’ЄДНАННЯ ОРГАНІЗАЦІЙ РОБОТОДАВЦІВ МЕДИЧНОЇ ТА МІКРОБІОЛОГІЧНОЇ ПРОМИСЛОВОСТІ УКРАЇНИ

03.04.2020 р. № 01/118

Прем’єр-міністру України
п. Денису Шмигалю

Шановний пане Денисе!

Об’єднання організацій роботодавців медичної та мікробіологічної промисловості України (далі — ООРММПУ) висловлює свою щиру повагу та звертається до Вас особисто з наступним.

З метою запобігання поширенню коронавірусу (COVID-19) серед населення України 30 березня поточного року прийнято Закон України «Про внесення змін до деяких законодавчих актів України, спрямованих на забезпечення додаткових соціальних та економічних гарантій у зв’язку з поширенням коронавірусної хвороби (COVID-19)» (№ 540-IX). Даним законом, зокрема, передбачено норму щодо надання дозволу на виробництво дезінфекційних засобів без їх державної реєстрації, що не відповідає чинному законодавству у сфері обігу таких засобів, а саме:

«3. Тимчасово на час дії карантину, запровадженого у зв’язку з поширенням коронавірусної хвороби (COVID-19), та/або запровадження надзвичайного стану у зв’язку із запобіганням виникненню і поширенню коронавірусної хвороби (COVID-19) та з метою забезпечення виробництва дезінфекційних засобів дозволити:

• виробництво дезінфекційних засобів (3808 94 90 00 згідно з УКТЗЕД) без їх державної реєстрації у встановленому законодавством порядку за умови відсутності у такому дезінфекційному засобі діючих речовин, небезпечних для здоров’я людини;
• застосування дезінфекційних засобів (3808 94 90 00 згідно з УКТЗЕД), не зареєстрованих у встановленому законодавством порядку, за умови відсутності у такому дез­інфекційному засобі діючих речовин, небезпечних для здоров’я людини.».

ООРММПУ підтримує ініціативи керівництва держави щодо запровадження необхідних заходів протидії коронавірусній інфекції, зокрема, норми закону, спрямовані на забезпечення населення та закладів охорони здоров’я необхідними та економічно доступними лікарськими засобами та медичними виробами, дезінфекційними засобами.

Проте викликає занепокоєння той факт, що не визначено порядок видачі дозволу на виробництво дезінфекційних засобів, а саме: який орган буде надавати підтвердження щодо відсутності у таких засобах діючих речовин, небезпечних для здоров’я людини.

Тобто неконтрольоване з боку держави виробництво незареєстрованих дезінфекційних засобів в умовах мораторію на проведення перевірок може призвести до потрапляння на ринок України неякісної продукції, яка може нанести шкоду здоров’ю людини (дерматити, хімічні опіки, ускладнені алергічні реакції та інші прояви).

З метою недопущення негативних наслідків від запровадження норми законодавства, яка дозволила будь-якому суб’єкту господарювання без встановлених вимог щодо дотримання норм виробництва, без затверджених технічних умов та рецептур, без надання санітарного дозволу та висновку щодо якості та безпеки дез­інфекційних засобів виробляти таку продукцію, вважаємо за необхідне терміново встановити відповідні вимоги та норми для виробників такої продукції, а саме:

• наявність Технічних умов — нормативного документа, що встановлює технічні вимоги, яким повинна відповідати продукція, та який визначає процедури, за допомогою яких може бути встановлено, чи дотримано такі вимоги, та внесення їх до електрон­ної бази даних «Технічні умови України»;
• наявність позитивного висновку державної санітарно-епідеміологічної експертизи щодо безпеки, якості (ефективності) засобу.

Дослідження специфічної активності, безпеки, якості (ефективності) дезінфекційних засобів можуть проводитися підприємствами, установами, організаціями, що акредитовані на право проведення відповідних робіт в установленому законодавством порядку.

Визначити МОЗ відповідальним за затвердження порядків проведення зазначених досліджень, а також за встановлення методів випробувань дезінфекційних засобів, контролю за їх відповідністю вимогам стандартів, інших нормативних документів.

У зв’язку з вищенаведеним звертаємося до Вас, шановний пане Денисе, з проханням підтримати нашу пропозицію та терміново надати доручення Міністерству охорони здоров’я України підготувати в найкоротший термін відповідний проєкт постанови КМУ для прийняття на найближчому засіданні КМУ.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!