МОЗ: нові вимоги до безпеки косметичної продукції

Технічним регламентом передбачено: 1) введення процедури оцінки відповідності косметичної продукції; 2) маркування національним знаком відповідності продукту, що пройшов таку процедуру.

Тому в Технічному регламенті наведено вимоги до безпеки косметичної продукції, проведен­ня процедури оцінки відповідності таким вимогам, встановлено правила маркування зазначеної продукції та введення її в обіг.

У загальній частині зазначеного документа містяться визначення термінів, яких немає у законах України «Про підтвердження відповідності», «Про стандартизацію», «Про акредитацію органів з оцінки відповідності», «Про стандарти, технічні регламенти та процедури оцінки відповідності», а саме: косметична продукція, косметичний інгредієнт, кінцевий косметичний продукт, клінічна безпека, партія косметичної продукції, прототип, термін придатності, мінімальний термін придатності, токсикологічна безпека косметичної продукції. Також наведено пере­лік продукції, яка відноситься до косметичної.

У частині Технічного регламенту, яка стосується безпеки косметичної продукції, зазначені вимоги до її складу; допустимих рівнів мікро­біологічних показників та вмісту токсичних елементів; клінічної безпеки; пакування та маркування. При цьому вказано, що методи аналізу, необхідні для перевірки складу косметичних продуктів, а також методи перевірки відповідності критеріям мікробіологічної та хімічної чистоти визначаються національними стандартами.

Щодо складу косметичної продукції Технічний регламент містить перелік заборонених та дозволених до використання речовин: косметичні інгредієнти, фарбуючі речовини та їх солі, консерванти, ультрафіолетові фільтри (додатки 1, 2, 3, 4, 5). У цілому він відповідає переліку, наведеному у Директиві Ради Європи від 27.07.1976 р. 76/768/ЄЕС.

Також у Технічному регламенті визначена продукція, до якої не встановлюються вимоги стосовно мікробіологічних показників. У зазначеному документі вказано допустимі рівні вмісту токсичних елементів в косметичній продукції: миш’як — не більше 5 мг/кг; свинець — не більше 5 мг/кг; ртуть — не більше 1 мг/кг; кадмій — не більше 1 мг/кг.

Вимоги до токсикологічної безпеки регламентовано для кожного виду косметичної продукції та класифіковано за силою подразнювальної, сенсибілізуючої (у тому числі фотосенсибілізуючої), шкірно-резорбтивної дій на шкіру, слизові оболонки та організм людини в цілому, а також за кількісними параметрами тест-реакції in vitro.

Проект Технічного регламенту передбачає випадки, коли має проводитися випробовування косметичної продукції на токсикологічну безпеку. Серед таких, можливість хімічної взаємодії окремих інгредієнтів, що може вплинути на загальну токсикологічну безпеку; комбінування інгредієнтів, яке робить можливим появу нової небезпечної речовини.

До клінічно-лабораторних показників косметичної продукції Технічним регламентом віднесено результати тестування шкіри. Клінічна безпека, за рішенням виробника косметичної продукції, може бути оцінена шляхом проведення випробувань у порядку, встановленому МОЗ України.

Окрім загальних вимог до пакування, у Технічному регламенті зазначено, що рідкі засоби гігієни порожнини рота і продукція для догляду за статевими органами повинні мати індикатор або обмежувач розтину.

У Технічному регламенті наведено перелік інформаційних матеріалів щодо косметичного продукту, необхідних для надання до відповідних центральних органів виконавчої влади.

До введення в обіг косметичного продукту виробник у встановленому порядку повинен повідомляти МОЗ України про місце його виготовлення. Також МОЗ України визначає правила надання інформації щодо косметичної продукції. Якщо виробник або уповноважена ним особа — резидент України з метою збереження комерційної таємниці не бажає зазначати назву одного або кількох інгредієнтів, то він повинен звернутися до МОЗ із запитом про надання дозволу.

Уся інформація для споживача, за винятком списку інгредієнтів і заголовка списку, повинна бути наведена українською мовою. На розсуд виробника віддається написання списку інгредієнтів відповідно до міжнародної номенклатури косметичних інгредієнтів (INCI) з використанням латинської графічної основи.

Крім того, у Технічному регламенті прописана процедура оцінки відповідності косметичного продукту, яка регламентується постановою КМУ від 07.10.2003 р. № 1585 «Про затвердження Технічного регламенту модулів оцінки відповідності та вимог щодо маркування національним знаком відповідності, які застосовуються в технічних регламентах». Зокрема, зазначена постанова регламентує модулі процедури оцінки відповідності А, В, С та інші.

Технічний регламент передбачає, що у разі, коли процес виробництва косметичного продукту відповідає вимогам національних стандартів, застосовується процедура оцінки відповідності за модифікований модуль А (внутрішній конт­роль виробництва). Виробник складає декларацію про відповідність вимогам Технічного регламенту та наносить національний знак відповідності окремо на кожну одиницю косметичного продукту (постанова КМУ від 29.11.2001 р. № 1599 «Про затвердження опису та правил застосування національного знака відповідності»).

Якщо виробник не застосовував або частково застосовував національні стандарти (або якщо стандартів не існує), для підтвердження відповідності застосовується модуль B (перевірка типу) в комбінації з модулем C (відповідність типу). У цьому випадку зразок кінцевої продукції повинен бути досліджений і випробуваний на відповідність вимогам національних стандартів.

Після проведення перевірки виробник або його уповноважена особа зберігає технічну документацію разом з копією сертифіката перевірки типу протягом 3 років після виготовлення останнього косметичного продукту і надає їх на вимогу органам виконавчої влади, визначеним законодавством.

Таким чином, Технічний регламент стандартизує національні вимоги до косметики, проте не регламентує визначення натуральної, органічної, лікувальної косметичної продукції. Відсутність такої регламентації в Україні з одного боку дає можливість маніпулювати зазначеними поняттями при рекламі косметичної продукції, з іншого — не дозволяє покупцеві визначитися з вибором такої продукції, та не спонукає виробників на її виготовлення. Тому деякі українські компанії добровільно проводять сертифікацію на відповідність продукції вимогам Міжнародної організації по стандартизації (International Standardization Organization); стандартам натуральної та органічної косметики (Standards for Natural and Organic cosmetics); вимогам належної практики культивування та збору лікарських рослин (Good agricultural and collection practices). При прийнятті Технічного регламенту та дотриманні вимог існуючих європейських стандартів виробник матиме можливість підтвердити якість косметичної продукції як на національному, так і на міжнародному рівнях.

З проектом Технічного регламенту можна ознайомитися на сайті www.moz.gov.ua.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!