Пошук ліків та вакцини від коронавірусу: успіхи та виклики світової фарміндустрії

Спалах коронавірусної інфекції (COVID-19) залишається надзвичайною ситуацією у сфері охорони здоров’я, що має міжнародне значення. За даними Всесвітньої організації охорони здоров’я (ВООЗ), до спалаху інфекції в Ухані, Китай, у грудні 2019 р. про новий вірус і захворювання, викликане ним, не було відомо. Проте реакція світу на цей виклик спирається на уроки, отримані під час інших спалахів інфекційних захворювань протягом останніх десятиліть (у тому числі Ебола, SARS-CoV та MERS-CoV). Дослідженнями, спрямованими на пошук ефективних ліків та вакцини, сьогодні займаються багато компаній, вчених та організацій. Які наразі є успіхи на цих теренах, як пандемія вплинула на проведення клінічних досліджень кандидатів у препарати, не пов’язаних із вирішенням проблеми COVID-19, та бізнес фармацевтичних і біотехнологічних компаній? Нещодавнє дослідження аналітичної компанії «EvaluatePharma» відповідає на ці питання.

ВПЛИВ ПАНДЕМІЇ НА БІОФАРМАЦЕВТИЧНИЙ СЕКТОР

Деякі компанії отримали прибутки в І кв. 2020 р. на фоні того, що пацієнти та медичні закупівельники почали створювати запаси, побоюючись проблем із постачанням, проте були й компанії, які зазнали суттєвих збитків. У сфері M&A та венчурного інвестування відзначали незначне сповільнення активності. Угоди, які реалізувалися на початку року, були ініційовані до того, як вірус вразив усе суспільство та бізнес. Ринок IPO також поки тримається досить добре, враховуючи нестабільність на фондових ринках. Але жоден вид діяльності не може довго залишатися практично незачеп­леним, і відповідь на питання, коли ми повернемося в режим звичайної роботи, — лише здогади. За деякими оцінками, періоди карантину можуть тривати до 2022 р.

Довгоочікувана поява ефективного методу лікування або вакцини мають стати переломним моментом. Уже на початку цього року стало зрозуміло, що пандемія коронавірусу чинитиме вагомий вплив на весь біофармацевтичний сектор, майже на кожного розробника. Нагальна потреба в розробці ефективних ліків проти коронавірусної хвороби зумовила співпрацю операторів ринку, академічних кіл та некомерційних організацій (а також до підвищення цін на акції розробників ліків/вакцин проти COVID-19).

ПОШУК ЛІКІВ ВІД COVID-19

За оцінками компанії «EvaluatePharma», наразі ініційовано не менше 230 клінічних досліджень, спрямованих на пошук ефективного методу лікування коронавірусної хвороби, які сумарно включають близько 200 тис. суб’єктів дослідження (табл. 1).

Таблиця 1 Кількість клінічних досліджень кандидатів у препарати для лікування COVID-19
Стадія Кількість включених у дослідження Кількість досліджень
Рання стадія, початковий етап 1868 4
Фаза 1 2424 10
Фаза 1/2 1069 9
Фаза 2 7413 38
Фаза 2/3 9 374 21
Фаза 3 44 905 39
Фаза 4 12 164 16
Немає даних 117 013 93
Загалом 196 230 230

Одним із найбільших досліджень, що фінансуються індустрією, вважається дослідження ремдесивіру («Gilead Sciences). Слід зазначити, що 1 квітня 2020 р. Управління з контролю за харчовими продуктами і лікарськими засобами США (Food and Drug Administration — FDA) схвалило застосування цього препарату для лікування COVID-19 в екстрених випадках (у дорослих та дітей із підозрою або лабораторно підтвердженою коронавірусною хворобою, госпіталізованих з тяжким перебігом захворювання). Як свідчать дані результатів клінічних досліджень, опублікованих Національним інститутом алергії та інфекційних захворювань США (National Institute of Allergy and Infectious Diseases — NIAID), час одужання пацієнтів з COVID-19, які приймали ремдесивір, у середньому на 31% менший порівняно з результатами групи, яка отримувала плацебо. Медіанний час одужання серед пацієнтів, які приймали екпериментальний препарат, становив 11 днів, у контрольній групі — 15 днів. Показники летальності у групі, яка отримувала ремдесивір, становили 8% проти 11,6% у групі плацебо.

ДОВГИЙ ШЛЯХ ДО ЕФЕКТИВНОЇ ВАКЦИНИ

Робота з пошуку ефективних методів лікування коронавірусної хвороби триває, та оголошення про закінчення пандемії практично неможливе, поки не існує ефективної вакцини. Однак незважаючи на всі зусилля, які докладаються, на розробку вакцини піде багато місяців.

За оцінками «EvaluatePharma», є близько 25 перспективних проєктів. Серед них — вакцини mRNA-1273, Ad5-nCoV, LV-SMENP-DC, INO-4800, COV001, BNT162, AdCOVID та ін.

А ЯК ЩОДО ІНШИХ КЛІНІЧНИХ ВИПРОБУВАНЬ?

Наразі біофармацевтичний сектор стикається з багатьма викликами, один з яких — необхідність захистити цілісність незавершених клінічних досліджень, щоб впевнитися, що вже інвестовані час та кошти не будуть втрачені. У ситуації, коли в багатьох країнах населення перебуває на карантині, у вимушеній самоізоляції, коли сили систем охорони здоров’я мобілізовані для протидії розповсюдженню коронавірусної хвороби, коли проведення досліджень у багатьох локаціях наразі неможливе, багато виробників відкладають деякі проєкти. За оцінками «EvaluatePharma», більше 300 опорних клінічних досліджень (на основі яких приймають рішення на користь ефективності та безпеки лікарського засобу, як правило дослідження фази 3), що фінансуються індустрією, ризикують завершитися із запізненням. Сумарна вартість проведення цих досліджень становить більше 20 млрд дол. США. Чим довше триватиме пандемія, тим більше клінічних досліджень можуть опинитися серед них, вважають аналітики. За даними «EvaluatePharma», фармкомпанії, акціями яких торгують на біржі, є спонсорами більше 6 тис. клінічних випробувань (ця цифра враховує дослідження фази 1–3), вартість яких оцінюється у 291 млрд дол. (табл. 2).

Таблиця 2 Найбільші фармкомпанії за вартістю проведення поточних досліджень лікарських засобів
Компанія Прогноз витрат на клінічні дослідження у 2020 р., млрд дол. Оцінка загальної вартості усіх поточних досліджень, млрд дол. Кількість клінічних досліджень (фази 1–3)
Bristol-Myers Squibb 3,69 22,32 307
Roche 3,61 21,18 276
Novartis 3,14 16,98 319
Eli Lilly 2,90 13,24 188
Merck & Co. 2,82 15,26 227
AstraZeneca 2,40 12,94 247
Johnson & Johnson 2,07 11,11 232
AbbVie 1,95 10,47 159
Novo Nordisk 1,85 7,91 60
Sanofi 1,80 5,98 128
Інші 60,85 291,37 6461

Безумовно, у великих компаній більше можливостей витримувати турбулентності. А втрата дорогоцінного часу — серйозний виклик. Адже такі затримки означають збільшення витрат та відтермінування отримання прибутку. Щонайменше 5 потенційних блокбастерів можуть опинитися у «зоні ризику».

Пресслужба «Щотижневика АПТЕКА»

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті