Внесено зміни до Порядку ввезення на територію України незареєстрованих ліків

На сайті ЛігаЗакон оприлюднено наказ МОЗ України від 30.06.2020 р. № 1485, яким внесено зміни до Порядку ввезення на територію України незареєстрованих лікарських засобів, стандартних зразків, реагентів, затвердженого наказом МОЗ України 26.04.2011 р. № 237 (далі — Порядок). Документ набув чинності 25.08.2020 р.

Так, змінами дозволяється ввезення незареєстрованих лікарських засобів у разі їх закупівлі ДП «Медичні закупівлі України» (далі — МЗУ), що включені Урядом до Переліку незареєстрованих лікарських засобів (за міжнародними непатентованими назвами), які можуть ввозитися на територію України з метою постачання за результатами закупівлі, проведеної МЗУ.

Однак їх ввезення дозволятиметься лише за умови наявності сукупності таких обставин:

• в Україні відсутні альтернативні засоби для профілактики та/або лікування відповідних захворювань (відсутні зареєстровані в Україні лікарські засоби із відповідною діючою речовиною);
• потреба в таких лікарських засобах в Україні є обмеженою, тобто лікарський засіб передбачений для використання незначною кількістю пацієнтів;
• відповідні лікарські засоби в установленому порядку допущені до застосування на території однієї з таких країн: Сполучені Штати Америки, Швейцарська Конфедерація, Японія, Австралія, Канада або за централізованою процедурою в державах — членах Європейського Союзу та застосовуються в одній із зазначених країн.

Для їх ввезення до МОЗ, зокрема, подаються:

• лист-звернення заявника в довільній формі, в якому надається така інформація щодо лікарського засобу: найменування, виробник, форма випуску, дозування, загальна кількість упаковок, номер серії випуску, термін придатності, показання до застосування, яка кількість пацієнтів із таким захворюванням;
• копія документа, що підтверджує реєстрацію лікарського засобу та застосування в державах — членах ЄС;
• копія сертифіката якості, що видається виробником, на кожну серію із зазначенням кінцевого терміну придатності (не менше 6 міс на момент надходження ліків);
• копія документа від МЗУ, який підтверджує те, що лікарський засіб, який ввозиться, закуповується за кошти державного та/або місцевого бюджетів;
• гарантійний лист від заявника, що у разі непередбаченої побічної реакції та/або відсутності ефективності лікарського засобу за наявності причинно-наслідкового зв’язку на підставі надходження повідомлень від МОЗ та/або територіальних органів Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, заявник надасть зразки серії або серій лікарського засобу для проведення лабораторного дослідження;
• звернення до МОЗ від МЗУ, центральних або місцевих органів виконавчої влади, у якому надається інформація щодо потреби в лікарському засобі та кількості пацієнтів із таким захворюванням;
• копія інвойсу або проформи-інвойсу та ін.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!